翔宇細胞治療 搶先機 因應特管辦法 子公司向榮生技攜手北醫 下周啟動申請進度加快

翔宇生醫（6539）董事長蔡嘉櫸昨（28）日宣布，因應衛福部開放「特管辦法」，旗下抗癌自體免疫細胞治療將與台北醫學大學合作，估下周啟動治療案申請，另「再生醫療製劑」兩項產品已在國內多家醫學中心進行臨床試驗，進度為國內生醫公司最快，明年有望申請上市，兩案均有機會搶下第一。蔡嘉櫸表示，基於特管辦法（《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法》）已在9月初正式上路，此次衛福部所開放的六項細胞治療技術即含有「自體脂肪幹細胞移植」項目， 翔宇子公司向榮生技研發團隊將以完整豐富的業界經驗及GTP(Good Tissue Practice)核心實驗室，與合作之醫學中心及醫院力拚申請第一個治療案，若順利獲准，最快年底前即可開始第一個治療案。另外，針對慢性腎衰竭、膝骨關節炎兩大困擾國人的常見疾病，向榮生技不僅領先業界投入研發異體脂肪幹細胞新藥ELIXCYTE，此兩大適應症亦皆獲得TFDA核准、分別進入I/IIa及II期臨床試驗。若再生醫療製劑明年上路，翔宇將可望搶先申請藥證。翔宇看好特管辦法上路後所開放的六項細胞治療技術，除了血液惡性腫瘤與各種實體癌症外，包括退化性關節炎、膝關節軟骨缺損、大面積燒傷、脊髓損傷等患者都多了細胞治療的選擇，向榮生技亦將全力布局此一業務。翔宇旗下生醫業務發展多元，母公司翔宇之主要業務包括銷售保健食品、醫療級保養品及醫療耗材，計今年前八月合併營收達12.34億元，較去年同期大幅成長達54.2％。幹細胞治療屬於再生醫療的一環，根據權威調研機構Technavio最新發布的研究報告指出，全球幹細胞治療市場於2017年至2021年間將以36％的年複合成長率穩步成長，潛在市場規模超過千億美元。蔡嘉櫸表示，公司2012年成立幹細胞實驗室後即投入脂肪幹細胞新藥研究，產品「ELIXCYTE」已在美國、中國、日本、台灣、新加坡等地註冊完畢，屬於早期投入者，多年來更與國內多所醫學中心及醫院合作，因向榮生技擁有國際級標準實驗中心及GTP核心實驗室，已有能力提供高品質的細胞生產及儲存技術。