泰合新藥BEQIA 進美NDA實質審查

泰合生技（6467）日前宣布，旗下抗血栓口溶膜BEQIA（TAH3311）美國新藥查驗登記（New Drug Application, NDA）申請已正式進入實質審查階段，產品開發再跨越重要里程碑。

泰合生技於美國時間2026年6月19日向美國食品藥物管理局（FDA）重新遞交BEQIA新劑型新藥查驗登記（NDA）申請，然因美國時間6月 19日為美國聯邦政府假日，FDA正式收件日為美國時間6月22日。依F DA於美國時間7月14日之通知函，若送件後60天內未收到申請資料不完全通知，本案將於8月21日進入實質審查。截至美國時間8月21日止，公司未收到申請資料不完全之通知，BEQIA正式進入FDA實質審查階段。

BEQIA為泰合生技以TDS（Transepithelial Delivery System）透皮／透黏膜藥物傳輸平台技術開發的全球第一個Apixaban抗血栓口溶膜，Apixaban原廠藥商品名為Eliquis，由Bristol Myers Squibb（ BMS）及Pfizer兩家大藥廠共同開發，為全球最大的小分子藥，且該藥物有70％以上用於心房顫動患者以避免血栓生成。

根據IQVIA數據顯示，2025年美國Eliquis銷售額即達292億美元，而BMS財報顯示2026年第二季營收為44.8億美元，較去年同期成長21 ％，依Reuters路透社預估今年全年營收可成長20％∼25％，市場持續擴大。

另外，美國NIH調查指出2025年美國心房顫動患者即達1,055萬人，其中65歲以上的老年患者占75％，而這些老年患者中約半數皆有吞嚥困難的問題。泰合的抗血栓口溶膜BEQIA，鎖定高齡及吞嚥困難患者用藥需求，以口溶膜劑型解決目前錠劑須配水服用、磨粉及吞嚥不便等臨床使用困境，同時避免噎嗆風險，降低吸入性肺炎發生率。

泰合生技表示，BEQIA進入FDA實質審查為產品全球布局的重要進展，公司將同步推進全球市場授權合作，加速產品商業化進程。目前B EQIA已吸引包含歐、美、紐澳、中南美與亞洲等數十家藥廠簽訂保密協議，進入實質性授權洽談階段。