育世博新藥 美准臨床試驗

育世博4日宣布，美國FDA已核准抗體雙藥物複合體ACE723新藥臨床試驗申請（IND），將正式推進第一期臨床試驗。ACE723為公司獨有抗體雙藥物連結技術平台（AD2C）首款進入臨床開發的候選新藥，鎖定不可切除或轉移性肝細胞癌（HCC），為育世博新藥平台跨入臨床驗證的重要里程碑。董事長暨執行長蕭世嘉表示，ACE723取得FDA IND核准，代表AD2C 平台首度進入人體臨床驗證。ACE723透過抗體將兩種化療藥物專一性遞送至表現GPC3抗原的腫瘤細胞，期望克服腫瘤異質性及單一化療藥物可能面臨的抗藥性問題。ACE723是以GPC3為標靶的雙藥物抗體藥物複合體（ADC）。GPC3為肝細胞癌經常表現的腫瘤相關抗原，可作為選擇性遞送藥物至腫瘤細胞的潛在標的。肝細胞癌約占所有肝癌病例七成以上，五年存活率約22％，亞洲地區盛行率相對較高。目前無法手術切除或轉移性患者第一線治療主要採免疫合併療法，但患者一旦治療失效或產生抗藥性，後續治療選擇仍有限，也成為新機轉藥物的重要開發市場。依規劃，ACE723第一期臨床試驗將針對不可切除或轉移性肝細胞癌患者，評估安全性、耐受性、劑量限制性毒性（DLT）、藥物動力學及初步抗腫瘤活性；劑量遞增階段則將建立後續臨床開發及潛在擴展試驗的建議劑量。除美國市場外，育世博已於今年8月向中國大陸國家藥品監督管理局（NMPA）提交ACE723 IND申請。隨美國率先取得核准、中國大陸同步送件，育世博將推進ACE723全球臨床布局，並藉首款AD2C產品進入臨床，進一步驗證平台技術及後續產品開發價值。