正本公司8/19發佈 GB Viral Transport Medium (VTM)Swab Kit病毒

正本公司8/19發佈 GB Viral Transport Medium (VTM)Swab Kit病毒採集組正式取得美國FDA緊急使用授權(EUA)之重訊1.事實發生日:109/08/202.公司名稱:普生股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:本公司GB Viral Transport Medium (VTM) Swab Kit病毒採集組，因送件資料符合美國FDA COVID-19 Transport Media Policy標準，於8/19FDA通知許可銷售美國(FDA Notification)，並公告於FDA官網合格名單中。COVID-19 Transport Media Policy之規範，主要係因美國FDA為擴大美國緊急使用授權(EUA)檢測試劑之可用性所訂定，而該規定中產品並非EUA規範之產品類型；FDA為因應COVID-19緊急事件發佈許多相關的緊急作業規範,而此產品亦遵循FDA的緊急作業規範,需經FDA檢核通知後即可於緊急情況下銷售.故本公司誤認GB Viral Transport Medium (VTM) Swab Kit病毒採集組已取得美國EUA之授權,故特此更正相關說明6.因應措施:NA7.其他應敘明事項:本公司係屬生技產業具投資風險，有關財務及營收資訊，請依公開資訊觀測站資料為準，投資人請審慎判斷謹慎投資。本公司產品若發生重大瑕疵時，FDA可要求本公司停止販賣及回收已售出的產品，並於FDA官網合格名單將移除公司產品。