澄清經濟日報媒體報導

1.傳播媒體名稱:經濟日報2.報導日期:109/08/213.報導內容:公司昨日也公告，旗下開發的核酸檢測病毒萃取套組，符合美國標準，全球僅有12家獲認可，確認可赴美銷售，已經開始出貨。據悉，普生該檢測採集病毒套組，目前正參與美國有關標案，該案需求約800萬組，每組價格約2美元，最快月底有望取得，潛在商機約1,600萬美元。普生說，後續會持續爭取訂單。普生已取得歐盟體外檢測試劑核可，中東、東南亞、印度和墨西哥認證，更由普生全拿。4.投資人提供訊息概要:無5.公司對該等報導或提供訊息之說明:本公司並未對外發佈相關報導所稱資訊，媒體所報導有關預估普生關於本公司接單狀況等相關訊息，係為媒體及法人臆測，並非本公司發佈之正式訊息，特此澄清。目前核酸檢測產品已於5月26日已經向美國FDA申請緊急授權（EUA），能否通過審核將視美國FDA主管機關之審核結果而定。目前核酸檢測產品正在申請摩洛哥、墨西哥認證，能否通過審核將視各國主管機關之審核結果而定。4月23日已公告本公司GB SARS-CoV-2 RT-PCR核酸檢測試劑取得歐盟體外診斷醫療器材(CE-IVD)。5月23日已公告本公司與客戶Innvolution Healthcare Pvt. Ltd.合作取得本公司開發之新冠肺炎核酸檢測試劑申請印度中央藥物標準控制局(CDSCO)醫療器材進口許可說明。6月10日已公告本公司產品普生新冠肺炎核酸檢測試劑盒通過衛福部核准醫療器材專案製造。6月28日已公告本公司與澳洲客戶Labtest Medical Pty Ltd合作取得本公司開發之新冠肺炎核酸檢測試劑，向澳洲衛生部醫療用品管理局(TGA)申請澳洲治療產品(ARTG)登記許可說明。8月3日已公告本公司GB SARS-CoV-2 Ab ELISA新冠肺炎抗體檢測試劑取得歐盟體外診斷醫療器材(CE-IVD)醫療器材認證8月20日已公告本公司GB Viral Transport Medium (VTM) Swab Kit病毒採集組，因送件資料符合美國FDA COVID-19 TransportMedia Policy標準，於8/19FDA通知許可銷售美國(FDA Notification)，並公告於FDA官網合格名單中。6.因應措施:後續公司相關營運之重大訊息，亦將依相關規定公告揭露。透過公開資訊觀測站發布重大訊息說明，確保投資人權益。7.其他應敘明事項:開發產品未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。