本公司無肝毒性乙醯胺酚止痛新藥SNP-810(安泰拿疼)合併 ｜欣耀生醫

本公司無肝毒性乙醯胺酚止痛新藥SNP-810(安泰拿疼)合併 不成癮止劇痛藥用於換膝手術病人之術後疼痛控制臨床試驗 完成收案

1.事實發生日:112/11/01

2.研發新藥名稱或代號:安泰拿疼(SNP-810)

3.用途:係以無肝毒性止痛新藥SNP-810合併不成癮止劇痛藥作為術後口服強效疼痛之

控制。

4.預計進行之所有研發階段:進行SNP-810合併不成癮止劇痛口服新藥之新複方臨床

試驗。

5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准

，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及

已投入累積研發費用):

(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響

新藥研發之重大事件：本公司SNP-810合併不成癮止劇痛藥用於換膝手術病人之術後

疼痛控制臨床試驗收案完成，共納入36位受試者，試驗過程未發生任何與試驗藥物

相關之嚴重不良反應。

(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上

顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：

不適用。

(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上

著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。

(4)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，

保障投資人權益，暫不揭露。

6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):

(1)預計完成時間：預計近期內完成，實際時程需依執行進度進行。

(2)預計應負擔之義務：不適用。

7.市場現況:

根據IMS Health, IMS National Sales Perspectives, 2014-2019市場統計報告指出

，全球Acetaminophen(乙醯胺酚)合併鴉片類之複方止痛藥市場規模於2019年實際約

為9.5億美元。除本公司SNP-810(安泰拿疼)合併不成癮止劇痛藥外，目前市場上尚無

其它類似不成癮又無肝毒性之強效口服止劇痛藥競爭產品。

8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，

本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定

對股東權益或證券價格有重大影響之事項):

(一)本試驗目的為取得SNP-810及合併使用不成癮止劇痛藥於病人之臨床安全性及藥效

/藥動資料。試驗設計是多劑量、雙盲、單中心試驗，接受換膝手術之受試者隨機分成

三組：(1)口服給予SNP-810；(2)口服給予不成癮止劇痛藥；及(3)合併口服給予

SNP-810及不成癮止劇痛藥；預計完成36位受試者，試驗主要觀察指標均依國際標準為

術後開始用藥0~70小時之疼痛分數曲線下面積，次要指標為首次使用救援藥物的時間

及用量、不良反應、開始用藥後70小時之肝指數…等;現已完成所有經TFDA核准計劃之

36位受試者之收案，後續試驗數據之處理、統計分析及報告將持續進行並依規定發佈

重訊。

(二)本試驗屬於本公司SNP-810應用於強效止痛新複方之臨床試驗合作之一，為SNP-810

首次用於病人之臨床試驗，整體開發目的為驗證：(1)SNP-810於合作新複方中之無肝毒

性(2)合併使用不成癮止劇痛藥達到WHO最高級別之止痛；(3)病人住院及出院皆使用

口服方式即可達成止痛效果，不必使用傳統針劑。

9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，

投資人應審慎判斷謹慎投資。: