有關本公司壓寧悅膜衣錠50/12.5毫克產品回收說明 ｜瑩碩生技醫藥

1.事實發生日:108/03/222.公司名稱:瑩碩生技醫藥股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用5.發生緣由:一.TFDA 3/2收到美國(FDA)有關印度製藥公司Hetero Labs Ltds所生產之原料藥Losartan驗出「N-亞硝基-N-甲基-4-氨基丁酸，N-nitros-N-methyl-4-aminobutyric acid」(NMBA)之不純物，該等成分雖具動物致癌性，然對人類資料尚未證明，惟TFDA基於風險考量，針對使用Hetero Labs Ltd.所產製之原料藥Losartan進行製劑生產之產品，要求先行預防性下架作業，並同步辦理抽樣檢驗。二.本公司基於民眾用藥安全，亦同步配合TFDA之要求，啟動壓寧悅膜衣錠50/12.5毫克之下架作業，並請醫療院所暫停處方。三.TFDA於3/22 通知本公司使用Hetero所生產之原料藥Losartan，部分批號之原料藥可能有品質疑慮，為保障民眾用藥安全，本公司決定自主啟動主動回收作業。6.因應措施:一.本公司於3/2已針對壓寧悅膜衣錠50/12.5毫克產品，先行啟動預防性下架作業，並請醫療院所暫停處方。二.基於民眾用藥安全之考量，本公司決定自主啟動主動回收作業。三.未來sartan產品後續生產，除要求原料藥供應商檢附符合TFDA規範之相關檢驗報告外，於原料投產前亦先行檢驗無虞後方進行生產作業，此次自主啟動主動回收，將不影響消費者往後用藥需求。7.其他應敘明事項:本公司針對回收之產品將向原料供應商進行求償作業。初步估計本藥品銷售額僅占本公司107年度自結合併營收約1.12%，相關庫存成本僅占本公司107年度自結合併營收約0.5%，故本事件對本公司財務業務尚無重大影響。若實際發生比率與前述估計有重大差異時，將另行公告。