本本公司自主回收含有Valsartan成分之二項高血壓藥品之說明 ｜瑩碩生技醫藥

1.事實發生日:108/02/272.公司名稱:瑩碩生技醫藥股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用5.發生緣由:一.本公司－瑩碩生技醫藥股份有限公司所委託生產及銷售之德壓悅膜衣錠160毫克及可德壓悅膠囊80/12.5毫克所使用之原料藥來源－浙江天宇藥業，係業經衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱「食藥署」)核可之供應商，製劑生產過程亦均係依相關規範辦理。二.本公司自食藥署要求針對Sartan類原料不純物「N-亞硝基二甲胺」(NDMA)及「N-亞硝基二乙胺」(NDEA)進行檢驗後，即立即採取下列步驟：(一)針對庫存原料藥及製劑產品，立即主動送檢至TFDA認定之實驗室進行檢驗(二)製劑產品未生產前，所使用之原料藥，除係採經食藥署核可之供應商所生產之原料藥外，亦先行檢驗預計投產所使用之原料藥，確認均符合食藥署所訂之規範後，再行投料生產，以維護民眾用藥安全。三.本公司為善盡風險自主管理，經公正第三方檢驗結果確認後，德壓悅膜衣錠160毫克及可德壓悅膠囊80/12.5毫克所使用的原料藥Valsartan，其中批號10200-160417、10200-160911及10200-170925，檢出NDMA超過食藥署公告標準，本公司立即通報食藥署。6.因應措施:一.本公司取得檢驗結果後，隨即檢附報告結果通報食藥署，並立即啟動上述產品之自主回收作業。二.本公司Sartan類製劑產品之後續生產，除要求原料藥供應商檢附NDMA及NDEA之檢驗報告外，於原料投產前亦先行檢驗無虞後方進行生產作業，此次自主回收，將不影響消費者往後用藥需求。7.其他應敘明事項:前述藥品銷售額占本公司合併營收甚微，對本公司財務業務尚無重大影響。