本公司JKB-122小分子新藥治療自體免疫性肝炎(AIH)之第二期臨床試

本公司JKB-122小分子新藥治療自體免疫性肝炎(AIH)之第二期臨床試驗統計結果1.事實發生日:108/01/152.公司名稱:景凱生物科技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用5.發生緣由:本公司JKB-122小分子新藥治療自體免疫　性肝炎(AIH)之第二期臨床試驗評估指標之統計結果。6.因應措施:無。7.其他應敘明事項:　一、研發新藥名稱或代號：JKB-122　二、用途: 藉由拮抗Toll-Like Receptor 4 (TLR4)之作用，治療自體免疫性　　　肝炎(AIH)。　三、預計進行之所有研發階段:二期臨床試驗、三期臨床試驗及新藥查驗登記審核。　四、目前進行中之研發階段:　　　(一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果：　　　說明第二期臨床試驗結果如下　　　1.臨床試驗介紹　　　　(1)試驗計畫名稱: 利用JKB-122小分子新藥治療自體免疫性肝炎之第二期臨　　　　　　床試驗。　　　　(2)試驗計畫目的: 主要為評估JKB-122使用於自體免疫性肝炎患者的療效。　　　　(3)試驗階段分級: 第二期臨床試驗。　　　　(4)試驗藥物: JKB-122膠囊5毫克(第一週)至40毫克(第24週)。　　　　(5)宣稱適應症: 自體免疫性肝炎　　　　(6)試驗計畫受試者收納人數: 美國地區20人　　　2.評估指標說明及其統計結果及統計上之意義　　　　(1)評估指標說明：　　　　　　由於本試驗屬於美國FDA孤兒藥試驗，採用藥量遞增(第一週5毫克至　　　　　　第24週40毫克)開放式(open label)試驗，故不採用雙盲及安慰劑組方　　　　　　式。試驗期間進行藥物之有效性以及安全性評估。主要指標為達到麩　　　　　　丙酮酸轉胺脢(ALT)下降>50%或回到正常值；次要指標為麩草醋酸轉胺　　　　　　脢(AST)，丙麥胺酸轉移脢(GGT)等生物標記在24周治療後之變化。　　　　(2)試驗結果：　　　　　　A.本試驗於主要指標(麩丙酮酸轉胺脢(ALT)下降>50%)達到統計上顯著效　　　　　　　果(P=0.004)，其中產生效應組(responder group)於第24週與第0週相　　　　　　　比，麩丙酮酸轉胺脢(ALT)下降達 -70.0 IU，下降百分比達 -80.6%，　　　　　　　產生效應組(responder group)達完成用藥受試者比率31.3%。　　　　　　B.產生效應組(responder group)於下述次要指標皆達到統計上顯著效果：　　　　　　　a.麩草醋酸轉胺脢(AST)下降達 -32.8 IU，下降百分比達　　　　　　　　-67.2% (P=0.022)　　　　　　　b.丙麥胺酸轉移脢(GGT)下降達 -77.0 IU，下降百分比達　　　　　　　　-66.8% (P=0.033)　　　　　　C.產生效應組(responder group)於鹼性磷酸脢(ALP)下降達 -17.8 IU，　　　　　　　下降百分比達 -29.4%，顯示正向趨勢效果：　　　　　　D.此外，JKB-122用藥安全性皆無疑慮。　　　　　　以上指標下降代表正向效果。　　　　(3)單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標之統計學P值及統計學上是否達　　　　　　顯著意義)，並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎　　　　　　判斷謹慎投資。　　　(二)未通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統　　　　　計上顯著意義者，公司所面臨之風險及因應措施: 不適用。　　　(三)已通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計　　　　　上顯著意義者，未來經營方向：持續進行JKB-122開發計畫。　　　(四)已投入之累積研發費用: 因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金　　　　　額，以及保障投資人權益，暫不揭露。　五、將再進行之下一研發階段:　　　(一)預計完成時間: 預計2019年第二季向FDA遞出臨床三期試驗申請，其臨床之　　　　　規劃尚待與FDA討論定案。　　　(二)預計應負擔之義務: 無，本公司自有專利與技術。　六、疾病普及率及市場狀況：　　　(一)依據TechNavio及工研院預估，AIH的市場2015年約在251.7百萬美元，預估　　　　　2022年將可達700百萬美元。年複合成長率為22.7%。　　　(二)目前AIH並無核准的治療藥物，現行療法主要使用類固醇及免疫抑制劑來控　　　　　制病情，惟無法根治；患者必須長期服用藥物，並衍生出較多嚴重副作用。　　　(三)本公司開發模式係以研發為本並對外授權，由未來國際授權對象主導銷售。七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，　　投資人應審慎判斷謹慎投資。