本公司JKB-122小分子新藥治療非酒精性脂肪肝病(NAFLD) 之第二期

本公司JKB-122小分子新藥治療非酒精性脂肪肝病(NAFLD) 之第二期臨床試驗評估指標之統計結果1.事實發生日:107/10/112.公司名稱:景凱生物科技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用5.發生緣由:本公司JKB-122小分子新藥治療非酒精性脂肪肝　病(NAFLD)之第二期臨床試驗評估指標之統計結果。6.因應措施:無。7.其他應敘明事項:　一、研發新藥名稱或代號：JKB-122　二、用途: 藉由拮抗Toll-Like Receptor 4 (TLR4)之作用，治療非酒精性脂肪肝　　　病(NAFLD)。　三、預計進行之所有研發階段:二期臨床試驗、三期臨床試驗及新藥查驗登記審核。　四、目前進行中之研發階段:　　　(一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果：　　　說明第二期臨床試驗結果如下　　　1.臨床試驗介紹　　　　(1)試驗計畫名稱: 利用JKB-122小分子新藥治療非酒精性脂肪肝病的第二期，　　　　　　隨機、多劑量、雙盲、安慰劑控制的臨床試驗。　　　　(2)試驗計畫目的: 主要為評估不同JKB-122試驗劑量使用於非酒精性脂肪肝病　　　　　　患者的療效。　　　　(3)試驗階段分級: 第二期臨床試驗。　　　　(4)試驗藥物: JKB-122膠囊5mg，35mg。　　　　(5)宣稱適應症: 非酒精性脂肪肝病　　　　(6)試驗計畫受試者收納人數: 台灣地區121人　　　2.評估指標說明及其統計結果及統計上之意義　　　　(1)評估指標說明：　　　　　　隨機分組、雙盲、安慰劑對照的JKB-122二期臨床試驗共121位非酒精性脂　　　　　　肪肝病患者參與，進行每日一次口服5毫克藥物或35毫克藥物或安慰劑為　　　　　　期12週。試驗期間進行藥物之有效性以及安全性評估。主要指標為達到麩　　　　　　丙酮酸轉胺脢(ALT)下降>30%或回到正常值，同時肝脂肪下降；次要指標　　　　　　為肝脂肪百分比，內臟脂肪量，生物標記在12周治療後之變化。　　　　(2)試驗結果：　　　　　　A.本試驗於主要指標達到統計上顯著效果(P=0.04)，其中35毫克組於麩丙　　　　　　　酮酸轉胺脢(ALT)下降超過30%或回到正常值，同時肝脂肪下降者，達整　　　　　　　組比率36.9%　　　　　　B.35毫克組於下述次要指標皆達到統計上顯著效果：　　　　　　　a.麩草醋酸轉胺脢(AST)下降超過30%或回復到正常者(P=0.0107，達整　　　　　　　　組比率70%)　　　　　　　b.三酸甘油脂(Triglyceride, TG)下降(P=0.0225，整組平均值回復至　　　　　　　　正常)　　　　　　　c.核磁共振光譜---脂肪百分比 (MRS--Fat Percentage)下降　　　　　　　　(P=0.0005)　　　　　　　d.基質金屬蛋白脢抑制蛋白(TIMP-1)下降(P=0.0391)　　　　　　　以上指標下降代表正向效果。　　　　　　　e.高密度膽固醇(High Density Lipoprotein, HDL)上升(P=0.0084，本　　　　　　　　項指標升高代表正向效果)　　　　　　C.此外，JKB-122用藥安全性皆無疑慮。　　　　(3)單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標之統計學P值及統計學上是否達　　　　　　顯著意義)，並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎　　　　　　判斷謹慎投資。　　　(二)未通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統　　　　　計上顯著意義者，公司所面臨之風險及因應措施: 不適用。　　　(三)已通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計　　　　　上顯著意義者，未來經營方向：持續進行JKB-122開發計畫。　　　(四)已投入之累積研發費用: 因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金　　　　　額，以及保障投資人權益，暫不揭露。　五、將再進行之下一研發階段:　　　(一)預計完成時間: 預計2019年第二季向TFDA遞出臨床三期試驗申請，其臨床收　　　　　案之規劃尚待與TFDA討論定案。　　　(二)預計應負擔之義務: 無，本公司自有專利與技術。　六、疾病普及率及市場狀況：　　　(一)非酒精性脂肪性肝病(non-alcoholic fatty liver disease，NAFLD)已經成　　　　　當今全球第一大肝臟疾病，據統計目前全球患病率 25.24%，亞洲患病率　　　　　為27.37%，非酒精性脂肪肝病 (NAFLD)是脂肪肝炎(NASH)，肝硬化　　　　　(cirrhosis)，肝癌(hepatocellular carcinoma)序列病症發展的初期病灶　　　　　，由於目前沒有任何針對此疾病的有效治療藥物，已成為急需等待解決的人　　　　　類健康危機。依據TechNavio、德意志銀行的報告，以及工研院IEK預估，　　　　　全球NASH／NAFLD藥物市場總值在 2020年約為 39 億美元間；市場值將以　　　　　CAGR 23% 成長至2030 年的382 億美元。　　　(二)本公司開發模式係以研發為本並對外授權，由未來國際授權對象主導銷售。七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，　　投資人應審慎判斷謹慎投資。