公告本公司研發中新藥JKB-122適用在自體免疫性肝炎 (Autoimmune

公告本公司研發中新藥JKB-122適用在自體免疫性肝炎 (Autoimmune hepatitis；AIH)，通過美國食品藥物管理局 (FDA)核准，准予執行第二期人體臨床試驗。1.事實發生日:104/09/112.發生緣由:本公司研發中新藥JKB-122，繼2015年初取得FDA對自體免疫性肝炎(Autoimmune hepatitis，AIH)的孤兒藥認定(Orphan drug designation)後，進一步獲得FDA核可，准予進行第二期人體臨床試驗。3.因應措施:發佈本重大訊息4.其他應敘明事項:一、研發新藥名稱或代號：JKB-122 AIH二、用途：藉由拮抗toll-like receptor 4 (TLR4)之作用，治療各種慢性肝炎，包括上述之自體免疫性肝炎(AIH)三、預計進行之所有研發階段：人體臨床試驗審查、二期臨床試驗、三期臨床試驗、法規快速通道申請及新藥查驗登記審核。四、目前進行中之研發階段：(一)提出申請／通過核准／不通過核准：通過美國食品藥物管理局（FDA）的臨床試驗審查（IND）之核准，准予執行第二期人體臨床試驗。(二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。(三)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：因適用美國食品藥物管理局(FDA)孤兒藥藥物開發審查途徑，故對本公司未來新藥申請上市有正面的影響。(四)已投入之累積研發費用：新台幣3,269仟元。五、將再進行之下一研發階段：(一)預計完成時間：2017年第一季完成該臨床試驗。(二)預計應負擔之義務：無，本公司自有專利六、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。