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景德製藥眼藥新藥獲美國FDA藥證 將進軍美國市場

台灣生技領導廠商保瑞 (6472) 旗下的景德製藥今年第一季獲美國食品藥物管理局 (FDA) 核發眼藥新藥藥證，預計於年中進軍美國市場。

景德製藥此次獲准的藥證是針對旗下研發的創新眼藥產品，為景德成立以來第一個為美國市場製造並出口的眼藥產品，象徵保瑞集團在國際眼科用藥代工市場中將大幅提升能見度。

保瑞集團董事長盛保熙表示，景德製藥的新藥核准將為全球 CDMO 業務帶來新的成長動能，並強化保瑞在國際藥品代工市場的領導地位。

此外，保瑞表示，美國市場銷售仍佔主要份額，儘管胃食道逆流藥因新競爭者而調整價格，但市場影響已在三月反映，出貨市占仍居領先地位。此外，保瑞去年併購的六個品牌新藥已帶來營收貢獻，今年第一季亦有三個新學名藥產品上市。

值得一提的是，保瑞集團旗下的晨暉生技也成功進軍海外市場，與全球最大的發酵原料製造商 Lesaffre 樂斯福集團合作，推出創新產品 MenaQ7 Metabolic，瞄準全球每年超過 20 億美元的市場商機。保瑞聯邦和晨暉生技第一季合併營收約占全球市場銷售業務營收的 15%。

保瑞（6472）因重磅胃食道逆流藥Dexlansoprazole DR Capsule產 品出現新競爭者而調整價格，波及第一季獲利表現，稅後純益為7.1 6億元，年衰退約近3成，惟每股稅後純益（EPS）7.07元，仍穩坐生 技股每股獲利王座，毛利率約53％、年增近13個百分點，已連續四個 季度站穩50％以上。

保瑞董事長盛保熙表示，由於併購美國USL已從4月1日正式納入集 團成員，為保瑞集團在全球市場進軍成功奠定了另一成長基石。接下 來幾個季度，將進行美國市場銷售業務的整合，透過整合雙方現有的 產品組合和研發項目，提升營運效率。

盛保熙說，USL的品牌學名藥渠道將為保瑞原有的市場銷售業務提 供競爭優勢，同時分散傳統學名藥風險；為加快資源整合並提升利潤 效益，已將原定於今年第三季進行的產品和存貨整合提前至第二季， 希望在提升營運效率的同時增強整體獲利能力。

保瑞表示，從產品市場比重來看，第一季美國市場銷售仍占主要份 額；儘管其胃食道逆流藥因新廠家進入市場，導致價格調整，但市場 影響已在3月反映，且該藥品出貨市占仍居領先地位，後續也將持續 強化產品組合，拓展營收來源。保瑞去年第三季併購的六個品牌新藥 已帶來營收貢獻，今年第一季又有三個新學名藥產品上市，已達成全 年六個以上新產品上市目標的50％。

另外，保瑞集團旗下的另一家台灣隱形冠軍－晨暉生技，成功進軍 海外市場，與全球最大的發酵原料製造商Lesaffre樂斯福集團旗下的 Gnosis by Lesaffre合作，共同推出創新產品MenaQ7 Metabolic，瞄 準全球每年超過20億美元的市場商機。保瑞聯邦和晨暉生技第一季合 併營收占全球市場銷售業務營收約15％。

至於保瑞集團旗下的景德製藥，開發的眼藥新藥第一季已收到美國 FDA核發的藥證通知，預計將於年中進軍美國市場。這將是景德成立 以來第一個為美國市場製造並出口的眼藥產品，將大幅提升保瑞集團 在國際眼科用藥代工市場中的能見度，同時也為全球CDMO業務的增長 帶來新的動力。

保瑞（6472）昨（19）日宣布，旗下孫公司景德製藥接獲美國食品藥物管理局（FDA）查廠報告，景德桃園廠區已通過美國FDA藥證核准前查核（PAI），除了可生產兩項眼藥之外，景德桃園廠區未來將可繼續爭取客戶委託製造銷往美國的眼藥產品。

保瑞表示，美國FDA近日已完成對景德桃園廠區藥證核准前查核（PAI），此次查核為保瑞子公司安成藥業委託生產的兩個眼藥專案，此兩項眼藥專案在美國過去12個月銷售金額為4.92億美元。

保瑞表示，由於景德桃園廠區是台灣唯一通過美國FDA查廠的處方用藥眼藥製劑廠；未來將可繼續接受客戶委託製造銷往美國的眼藥產品。

保瑞藥業表示，隨著3C產品使用人口與時間日益增加，眼睛長期直視3C產品螢幕造成的慢性刺激及負擔，也造成罹患眼部方面疾病人數增加的趨勢。根據調研機構GII的統計資料指出，2020年全球眼科藥物市場規模達到367億美元，預期市場將以8.5%的複合年增長率增長，到2028年將達到704.9億美元。

保瑞表示，景德製藥是保瑞併購安成藥業的其中一塊重要併購指標，此次通過美國FDA查廠的指標意義在於，保瑞在併購後對於系統、人員及品質的整合再度完成一個美國FDA通過的眼藥廠，不僅提升保瑞CDMO的能力及知名度，也實現併購安成使保瑞擴展到高毛利、低競爭的熱門眼藥市場。

生技製藥業開啟併購案！由學名藥天王陳志明領軍的安成藥，將以1.8億元收購中橡旗下景德製藥95.02％股權。安成藥專攻美國市場，目前產能欠缺，業界認為，景德以眼藥和軟膏聞名，且有PIC/S規格的桃園蘆竹廠，此收購案「很划算」。

專攻特色學名藥的安成藥，旗下有99％學名藥都主攻美國市場，且是無負債公司，目前手中握有50億元現金，該公司已有超過10項開發的學名藥美國FDA送件申請上市中。由於現有產能不足，法人認為安成藥此次收購景德案，應該是基於產能考量。此外，由於安成藥市場鎖定以美國為主，而景德的藥證市場大都是台灣，加上其眼藥和軟膏類有競爭優勢，不排除安成藥還有下一波調整藥證動作，因此，1.8億元的收購案實在「太便宜了！」

由國民黨旗下裕台投資在1965年成立的景德製藥，是國內老牌製藥廠，原本以原料藥、中藥及西藥製劑成品行銷為主，2001年由辜家台泥企業集團旗下中橡公司接手，在當時集團董事長辜成允力求轉型下，景德在2011年8月與工業院生醫所簽署新癌藥物高分子微胞新劑型之技術移轉權，力求每年能開發至少10項新產品。

只是不幸因辜成允驟逝，加上近年基亞、浩鼎新藥解盲失利，台泥集團在重新調整營運架構中，並未把生技列為首選；且今年5月景德製藥還因部分檢驗作業有疑義，被列為嚴重違反GMP藥商，更讓轉型之路有些辛苦。

今年以來景德轉手消息一直在藥界流傳，公司也接洽不少國內其他藥廠，最後由安成藥拿到中橡持有景德的95.02％股權，宣告併購景德，目前正待雙方議簽訂正式合約後，即辦理交割。

安成藥今年前3季毛利率44.47％，營業淨損3.04億元，稅後虧損5,830萬元，每股淨損0.47元。該公司主力產品治療憂鬱症BupropionHClERtablet的學名藥TWi-015，日前獲美國FDA正式核可並取得學名藥藥證，帶動股價上周急拉。法人預期，TWi-015最快年底就能貢獻業績，並帶動安成藥虧轉盈。

台泥集團下半年報喜，旗下三大上市公司台泥(1101)、中橡(2 104)及信昌化(4725)昨(18)日在聯合法說會上，相繼釋利多。

台泥資深副總黃健強指出，台泥中國各地區水泥廠從下周到9月，將陸續調價，貴州一條100萬噸新產線將加入，在「價、量皆增」下，下半年營運表現肯定比上半年好很多。

中橡董事彭雄傑表示，下半年轉投資的生技生產線將取得認證投產，而土地處分利益也可入帳，本業維持上半年成長軌跡，今年表現會比去年旺。

信昌化財務協理張弘杰表示，下半年市場200萬噸上游原料苯將開出，主要產品酚的成本看跌，營運有望衝出谷底。

台泥上半年稅後淨利50.29億元，年增25.9％；中橡3.88億元，年增率更是高達38.5％；至於信昌化，上半年虧損1.26億元，虧損幅度比去年同期縮減。

昨天的法說會，每次必與的董事長辜成允意外缺席。據了解，現兼任工總副理事長的辜成允，是陪同工總理事長許勝雄、台塑集團總裁王文淵等人出訪北京。

黃健強表示，下半年除城鎮化持續推動外，大陸基建工程還是增加。加上台泥集團針對煤炭採取聯合採購，採購價再降低15％∼20％，每噸壓低至440元人民幣，加上第4季又是傳統旺季，水泥價格還有調漲空間，下半年台泥獲利成長可期。

彭雄傑指出，持股95％的生技廠景德製藥，新建眼藥產品線，正申請國際標準的PIC/S認證，預期下半年認證完成即可進行銷售。至於處分土城廠的利益，第2季已收預付款，剩下的可在第3季入帳。

在碳煙本業，彭雄傑表示，第2季碳煙毛利率自首季的4.7％提升至 6.1％，目前北美地區碳煙擴建穩健、需求微幅成長，產能也沒有擴建，且美國對於大陸祭出反傾銷，對於後市影響還有待觀察，目前仍保守應對，預估碳煙銷售下半年將維持今年上半年成長水準，今年銷售策略將鎖定輪胎全球前10大廠，並拓展用在工業製品碳煙客戶。

上半年虧損已減少的信昌化，張弘杰認為，下半年亞洲地區會有2 00萬噸的苯產能開出，丙烯價格也會走低，這將降低酚的成本，對信昌化的獲利會有提升作用。

中橡受惠於美國與台灣碳煙市場供需平衡，預料今年下半年營運將維持上半年水準，本業持穩、獲利動能來自業外，旗下子公司景德製藥是小金雞，處分利益將挹注約25億元，另有孤兒藥權利金陸續貢獻。

中橡今年上半年稅後純益為3.89億元，年增38.9%，每股純益為0.72元，同樣年成長38.5%，不過在本業碳煙部分，上半年僅小賺1,708萬元，主要是美國廠與台灣廠，填補大陸廠與印度廠虧損。

中橡表示，今年上半年美國三廠的開工率約在85%，相較於去年同期高，也比去年下半年來的好，目前觀察，美國碳煙市場，市場秩序處於「健康」狀態，美國景氣復甦，帶動上半年銷售數量約10.9萬噸，而下半年儘管美國略有經濟疲弱的風險，但是在基本需求帶動，預估下半年也會有10.9萬噸，因此美國廠將穩定持平。

另外，由於景德製藥桃園廠將會投產眼科藥劑與藥膏，中橡表示，目前正處於認證PICS藥廠階段，希望下半年可以完成，就可以開始投產。

景德今年10月起轉單委請代工，營運再添動能 強生將上櫃 12月辦法說

國產藥廠強生(4747)是學名藥專家，在精神科用藥領域具領導地位，以市場導向研發，選題切中市場趨勢，通路均衡發展，締造優異的利潤率及經營績效，在同業中居領先地位。日前國產藥廠強生已通過上櫃審議，預計12月舉辦法說會進行掛牌。

國產藥廠強生為國內成立超過50年以上的老牌藥廠，經營踏實穩健，聚焦開發競爭較少、原料特殊或有製劑技術門檻的利基學名藥。

自99年取得PIC／s GMP認證後，藉認證的品質優勢積極搶進醫院市場、慢性處方箋市場，增加產品銷售及利潤，顧客基礎扎實，營收及毛利逐年穩健走高，具優異的EPS報酬率。近2年的EPS分別為2.19元、2.71元。今年前三季業績已達成2.24億元，10月更創年度新高，單月營業額達2,669萬元，較去年同月增加19.2％。今年至10月累計營業額為2.50億元較去年同期成長13.76％。

強生公司產品銷售排行以中樞神經製劑居首，今年1至9月營業額達 7,327萬元，營業占比達1/3，比去年同期成長23％。其次為激素及相關製劑，1至9月營業額達2,510萬元，占營業額11.2％。該公司1至9 月整體經營績效，稅前淨利達4,139萬元，每股盈餘2.04元。今年第三季該公司又有兩項委託開發產品(降血脂藥及精神用藥)通過審核取得藥證，顯示該公司利基產品的研發動能強勁。該公司前列腺肥大治療藥亦於日前取得菲律賓藥證，外銷後市可期。

國內大廠景德今年10月起陸續轉單10多項藥品請強生代工，預計今年第四季代工訂單將大量出貨，對營業額貢獻將達3％以上。年底是製藥業的旺季，自營業務高成長動能加上前述利多因素，強生今年營運及財務績效樂觀亮麗。

隨著人口老齡化，世界各國都鼓勵以學名藥取代品牌藥來抑制醫療費用膨漲。許多國際大藥廠暢銷藥在未來數年內也都將專利到期，加上快速成長的新興市場提供了學名藥廠龐大商機。

根據IMS資料，未來學名藥市場將由占現有全球藥品市場的23％成長至2015年占39％，約4,000億美金。面對此市場榮景，強生將以市場導向，循序漸進，由利基學名藥朝加值學名藥及二類新藥開發前進，確保該公司營業額及盈餘的持續成長。

強生公司以現有利基學名藥的競爭優勢，並積極規劃研發製劑技術較困難的複方及緩控釋加值學名藥，進一步優化在市場上的競爭地位，擴大產品差異化。每年將研發4至6個產品，且至少包括一項技術門檻高的加值學名藥。

配合該公司未來轉型開發技術門檻較高的藥品研發設備、人力的擴增及因應未來新產品及代工業務增加的產能擴充需要，該公司計劃第四季辦理現金增資，募集1.75億元。

中橡（2104）昨（13）日宣布，該公司持有95%股權的子公司景德製藥，決議追加新建眼藥水廠預算至6.8億元；新廠於明年首季投產，產能躍進3倍，並拚賺1個股本。

景德製藥成立於民國46年，90年12月底台泥接手後，透過台泥集團旗下中橡握有95%股權，另5%則由集團成員中壽持有；嗣後景德在台泥董事長辜成允的授意下，揮軍新藥領域。中橡昨日股價收28元，下跌0.1元。

中橡早期與美國合作並授權Genzyme公司的龐貝氏症的孤兒藥，每年有數億元權利金收益，景德共同投資該藥物而得以認列一成權利金收益。法人表示，近年景德獲利狀況不俗，今年上半年稅後純益約2.7元，下半年也可望超過3元，若加上業外收益今年將上看7元。展望明年，在新產能開出後，要拚賺1個股本並不困難。景德表示，公司正規劃約明年登陸興櫃，明年底前完成上市。

據了解，去年景德自工研院技轉「新型抗癌藥物」（SN38-PM）與「藥物奈米包覆平台」技術後，即透露今年將規劃於桃園建新廠；景德表示，新廠今年2月已經動工，廠房預計蓋3.5個樓層，目前已經開始構築3樓，11月前可望完工並進駐機器設備。

至於為何追加預算，景德說，由於新廠規劃為符合國際標準的PICS／GMP（歐盟查廠稽核標準）規格，後評估廠房設施必須強化部分硬體，而預算必須因此推升近億元；完工後將申請食品藥物管理局（TFDA）查驗，預估明年首季即可投產。

新廠規模即產能方面，廠房土地面積約700坪，3個樓層共約2,000坪，加上研究大樓及周邊土地共計5,000坪；景德說，目前土城舊廠僅有2條產線，新廠則規劃4條產線，但新產能將是目前的3倍，年產能達7,200萬支。

景德說，目前公司產品以國內各大醫學中心為主要銷售對象，未來新廠將放眼國際。

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景德製藥股票的交易流程

交易流程如下：

1.報價撮合：

買賣方提出要投資景德製藥或要賣景德製藥時，版主都會先行報景德製藥的價位等，彼此協議出雙方同意的成交價格；成交後，按照約定的價款、股票交付方式進行下個流程。

2.賣方:約時間及地點交付景德製藥股票

未上市股票有實體股票的交割方式跟無實體的集保交割(375券商辦理或673帳戶匯撥)方式，要先確認好是哪一種。

賣方賣股:當雙方協議好成交價後成交，未上市專業投資人會先與賣方約定時間地點進行股票交割流程，當到了現場時(375無實體則要約集保庫存所在的券商)，確認賣方股票及印章沒問題時，則馬上匯款，當匯款確認收到時，則會用印，完成後銀貨兩訖了。股款都是透過電腦匯款，立即會入帳，過去地點都會約在銀行刷摺確認，但現在手機網路銀行查詢入帳方便，所以現在都以賣方方便的地點為主。賣方要備妥「股票」、「原印鑑」、「出讓人姓名與身分證字號」。(375無實體則是準備券商集保存摺、身分證、開戶印章)

3.買方:辦理過戶後約時間地點交付股票：

當雙方協議好成交價後，會確認股票是實體股票還是無實體股票，確認後未上市專業投資人會向買方收取身分證影本及印章(新戶會代刻印章)並確認股票交付的時間及地點，然後帶股票至該股票發行公司股務部門或所委託的股務代理機構，完成過戶的手續，並依與買方約定的時間地點，交付股票及收取款項(通常會用匯款方式所以比較常約在買方要匯款的銀行)，買方會取得1.完成過戶自己名下的股票、2.證交稅單(紅色)3.印章。(如果是375則會約在買方的券商，辦理匯入買方的集保)

4.如何確認景德製藥股票真偽?

買方若需確認景德製藥股票真偽無誤，可以在過戶完成後聯絡景德製藥的股務機構、確定股東姓名與股東戶號相同也可確認股票正面的號碼與股務留存的號碼是否一致。

注意事項：

景德製藥是未上市股票也是有價證券，建議當面交易，銀貨兩訖，避免郵寄過程遺失引發爭議。除非協調好遺失責任對方付完全責任，否則還是以當面交割較為安全。

景德製藥股票如何買賣?

景德製藥因為是未上市股票，所以無法透過證券商系統進行買賣，想要買賣都是透過私人間交易，只要雙方協議好價位，就可以約定辦理過戶事宜，至於找誰買賣，可以填寫網站的表單，或者直接加入LINE好友或直接來電聯繫版主，這樣就可以實現你想買賣景德製藥股票的需求。

在台灣，並未明文禁止買賣未上市公司股票。

而股票是有價證券，屬於個人財產，

但是根據證券交易法，只有已取得特許的證券業者，才可以針對不特定對象的社會大眾，進行未上市股票買賣

簡單說就是非券商不得經營證券買賣事務。

一般的投資顧問公司並不能從事未上市股票買賣，只能提供諮詢服務，否則就是違反證券交易法。

所以當一般人想要買賣景德製藥股票，單純的個人買賣行為是合法的。

但是如果有涉及居間(仲介行為)、行紀之行為，那就有涉嫌違反證交法的疑慮。

因此景德製藥股票的交易買賣都只能進行私人間的直接買賣，不能有委託交易的是情形發生。

在IPO贏家這邊，所有的交易都是直接與IPO贏家的投資人直接交易，雙方協議好張數價格，直接成交，沒有額外收取手續費用，沒有勸募、推銷之行為。