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景德製藥眼藥新藥獲美國FDA藥證 將進軍美國市場

台灣生技領導廠商保瑞 (6472) 旗下的景德製藥今年第一季獲美國食品藥物管理局 (FDA) 核發眼藥新藥藥證，預計於年中進軍美國市場。

景德製藥此次獲准的藥證是針對旗下研發的創新眼藥產品，為景德成立以來第一個為美國市場製造並出口的眼藥產品，象徵保瑞集團在國際眼科用藥代工市場中將大幅提升能見度。

保瑞集團董事長盛保熙表示，景德製藥的新藥核准將為全球 CDMO 業務帶來新的成長動能，並強化保瑞在國際藥品代工市場的領導地位。

此外，保瑞表示，美國市場銷售仍佔主要份額，儘管胃食道逆流藥因新競爭者而調整價格，但市場影響已在三月反映，出貨市占仍居領先地位。此外，保瑞去年併購的六個品牌新藥已帶來營收貢獻，今年第一季亦有三個新學名藥產品上市。

值得一提的是，保瑞集團旗下的晨暉生技也成功進軍海外市場，與全球最大的發酵原料製造商 Lesaffre 樂斯福集團合作，推出創新產品 MenaQ7 Metabolic，瞄準全球每年超過 20 億美元的市場商機。保瑞聯邦和晨暉生技第一季合併營收約占全球市場銷售業務營收的 15%。

保瑞（6472）因重磅胃食道逆流藥Dexlansoprazole DR Capsule產 品出現新競爭者而調整價格，波及第一季獲利表現，稅後純益為7.1 6億元，年衰退約近3成，惟每股稅後純益（EPS）7.07元，仍穩坐生 技股每股獲利王座，毛利率約53％、年增近13個百分點，已連續四個 季度站穩50％以上。

保瑞董事長盛保熙表示，由於併購美國USL已從4月1日正式納入集 團成員，為保瑞集團在全球市場進軍成功奠定了另一成長基石。接下 來幾個季度，將進行美國市場銷售業務的整合，透過整合雙方現有的 產品組合和研發項目，提升營運效率。

盛保熙說，USL的品牌學名藥渠道將為保瑞原有的市場銷售業務提 供競爭優勢，同時分散傳統學名藥風險；為加快資源整合並提升利潤 效益，已將原定於今年第三季進行的產品和存貨整合提前至第二季， 希望在提升營運效率的同時增強整體獲利能力。

保瑞表示，從產品市場比重來看，第一季美國市場銷售仍占主要份 額；儘管其胃食道逆流藥因新廠家進入市場，導致價格調整，但市場 影響已在3月反映，且該藥品出貨市占仍居領先地位，後續也將持續 強化產品組合，拓展營收來源。保瑞去年第三季併購的六個品牌新藥 已帶來營收貢獻，今年第一季又有三個新學名藥產品上市，已達成全 年六個以上新產品上市目標的50％。

另外，保瑞集團旗下的另一家台灣隱形冠軍－晨暉生技，成功進軍 海外市場，與全球最大的發酵原料製造商Lesaffre樂斯福集團旗下的 Gnosis by Lesaffre合作，共同推出創新產品MenaQ7 Metabolic，瞄 準全球每年超過20億美元的市場商機。保瑞聯邦和晨暉生技第一季合 併營收占全球市場銷售業務營收約15％。

至於保瑞集團旗下的景德製藥，開發的眼藥新藥第一季已收到美國 FDA核發的藥證通知，預計將於年中進軍美國市場。這將是景德成立 以來第一個為美國市場製造並出口的眼藥產品，將大幅提升保瑞集團 在國際眼科用藥代工市場中的能見度，同時也為全球CDMO業務的增長 帶來新的動力。

保瑞（6472）昨（19）日宣布，旗下孫公司景德製藥接獲美國食品藥物管理局（FDA）查廠報告，景德桃園廠區已通過美國FDA藥證核准前查核（PAI），除了可生產兩項眼藥之外，景德桃園廠區未來將可繼續爭取客戶委託製造銷往美國的眼藥產品。

保瑞表示，美國FDA近日已完成對景德桃園廠區藥證核准前查核（PAI），此次查核為保瑞子公司安成藥業委託生產的兩個眼藥專案，此兩項眼藥專案在美國過去12個月銷售金額為4.92億美元。

保瑞表示，由於景德桃園廠區是台灣唯一通過美國FDA查廠的處方用藥眼藥製劑廠；未來將可繼續接受客戶委託製造銷往美國的眼藥產品。

保瑞藥業表示，隨著3C產品使用人口與時間日益增加，眼睛長期直視3C產品螢幕造成的慢性刺激及負擔，也造成罹患眼部方面疾病人數增加的趨勢。根據調研機構GII的統計資料指出，2020年全球眼科藥物市場規模達到367億美元，預期市場將以8.5%的複合年增長率增長，到2028年將達到704.9億美元。

保瑞表示，景德製藥是保瑞併購安成藥業的其中一塊重要併購指標，此次通過美國FDA查廠的指標意義在於，保瑞在併購後對於系統、人員及品質的整合再度完成一個美國FDA通過的眼藥廠，不僅提升保瑞CDMO的能力及知名度，也實現併購安成使保瑞擴展到高毛利、低競爭的熱門眼藥市場。

生技製藥業開啟併購案！由學名藥天王陳志明領軍的安成藥，將以1.8億元收購中橡旗下景德製藥95.02％股權。安成藥專攻美國市場，目前產能欠缺，業界認為，景德以眼藥和軟膏聞名，且有PIC/S規格的桃園蘆竹廠，此收購案「很划算」。

專攻特色學名藥的安成藥，旗下有99％學名藥都主攻美國市場，且是無負債公司，目前手中握有50億元現金，該公司已有超過10項開發的學名藥美國FDA送件申請上市中。由於現有產能不足，法人認為安成藥此次收購景德案，應該是基於產能考量。此外，由於安成藥市場鎖定以美國為主，而景德的藥證市場大都是台灣，加上其眼藥和軟膏類有競爭優勢，不排除安成藥還有下一波調整藥證動作，因此，1.8億元的收購案實在「太便宜了！」

由國民黨旗下裕台投資在1965年成立的景德製藥，是國內老牌製藥廠，原本以原料藥、中藥及西藥製劑成品行銷為主，2001年由辜家台泥企業集團旗下中橡公司接手，在當時集團董事長辜成允力求轉型下，景德在2011年8月與工業院生醫所簽署新癌藥物高分子微胞新劑型之技術移轉權，力求每年能開發至少10項新產品。

只是不幸因辜成允驟逝，加上近年基亞、浩鼎新藥解盲失利，台泥集團在重新調整營運架構中，並未把生技列為首選；且今年5月景德製藥還因部分檢驗作業有疑義，被列為嚴重違反GMP藥商，更讓轉型之路有些辛苦。

今年以來景德轉手消息一直在藥界流傳，公司也接洽不少國內其他藥廠，最後由安成藥拿到中橡持有景德的95.02％股權，宣告併購景德，目前正待雙方議簽訂正式合約後，即辦理交割。

安成藥今年前3季毛利率44.47％，營業淨損3.04億元，稅後虧損5,830萬元，每股淨損0.47元。該公司主力產品治療憂鬱症BupropionHClERtablet的學名藥TWi-015，日前獲美國FDA正式核可並取得學名藥藥證，帶動股價上周急拉。法人預期，TWi-015最快年底就能貢獻業績，並帶動安成藥虧轉盈。

台泥集團下半年報喜，旗下三大上市公司台泥(1101)、中橡(2 104)及信昌化(4725)昨(18)日在聯合法說會上，相繼釋利多。

台泥資深副總黃健強指出，台泥中國各地區水泥廠從下周到9月，將陸續調價，貴州一條100萬噸新產線將加入，在「價、量皆增」下，下半年營運表現肯定比上半年好很多。

中橡董事彭雄傑表示，下半年轉投資的生技生產線將取得認證投產，而土地處分利益也可入帳，本業維持上半年成長軌跡，今年表現會比去年旺。

信昌化財務協理張弘杰表示，下半年市場200萬噸上游原料苯將開出，主要產品酚的成本看跌，營運有望衝出谷底。

台泥上半年稅後淨利50.29億元，年增25.9％；中橡3.88億元，年增率更是高達38.5％；至於信昌化，上半年虧損1.26億元，虧損幅度比去年同期縮減。

昨天的法說會，每次必與的董事長辜成允意外缺席。據了解，現兼任工總副理事長的辜成允，是陪同工總理事長許勝雄、台塑集團總裁王文淵等人出訪北京。

黃健強表示，下半年除城鎮化持續推動外，大陸基建工程還是增加。加上台泥集團針對煤炭採取聯合採購，採購價再降低15％∼20％，每噸壓低至440元人民幣，加上第4季又是傳統旺季，水泥價格還有調漲空間，下半年台泥獲利成長可期。

彭雄傑指出，持股95％的生技廠景德製藥，新建眼藥產品線，正申請國際標準的PIC/S認證，預期下半年認證完成即可進行銷售。至於處分土城廠的利益，第2季已收預付款，剩下的可在第3季入帳。

在碳煙本業，彭雄傑表示，第2季碳煙毛利率自首季的4.7％提升至 6.1％，目前北美地區碳煙擴建穩健、需求微幅成長，產能也沒有擴建，且美國對於大陸祭出反傾銷，對於後市影響還有待觀察，目前仍保守應對，預估碳煙銷售下半年將維持今年上半年成長水準，今年銷售策略將鎖定輪胎全球前10大廠，並拓展用在工業製品碳煙客戶。

上半年虧損已減少的信昌化，張弘杰認為，下半年亞洲地區會有2 00萬噸的苯產能開出，丙烯價格也會走低，這將降低酚的成本，對信昌化的獲利會有提升作用。

中橡受惠於美國與台灣碳煙市場供需平衡，預料今年下半年營運將維持上半年水準，本業持穩、獲利動能來自業外，旗下子公司景德製藥是小金雞，處分利益將挹注約25億元，另有孤兒藥權利金陸續貢獻。

中橡今年上半年稅後純益為3.89億元，年增38.9%，每股純益為0.72元，同樣年成長38.5%，不過在本業碳煙部分，上半年僅小賺1,708萬元，主要是美國廠與台灣廠，填補大陸廠與印度廠虧損。

中橡表示，今年上半年美國三廠的開工率約在85%，相較於去年同期高，也比去年下半年來的好，目前觀察，美國碳煙市場，市場秩序處於「健康」狀態，美國景氣復甦，帶動上半年銷售數量約10.9萬噸，而下半年儘管美國略有經濟疲弱的風險，但是在基本需求帶動，預估下半年也會有10.9萬噸，因此美國廠將穩定持平。

另外，由於景德製藥桃園廠將會投產眼科藥劑與藥膏，中橡表示，目前正處於認證PICS藥廠階段，希望下半年可以完成，就可以開始投產。

景德今年10月起轉單委請代工，營運再添動能 強生將上櫃 12月辦法說

國產藥廠強生(4747)是學名藥專家，在精神科用藥領域具領導地位，以市場導向研發，選題切中市場趨勢，通路均衡發展，締造優異的利潤率及經營績效，在同業中居領先地位。日前國產藥廠強生已通過上櫃審議，預計12月舉辦法說會進行掛牌。

國產藥廠強生為國內成立超過50年以上的老牌藥廠，經營踏實穩健，聚焦開發競爭較少、原料特殊或有製劑技術門檻的利基學名藥。

自99年取得PIC／s GMP認證後，藉認證的品質優勢積極搶進醫院市場、慢性處方箋市場，增加產品銷售及利潤，顧客基礎扎實，營收及毛利逐年穩健走高，具優異的EPS報酬率。近2年的EPS分別為2.19元、2.71元。今年前三季業績已達成2.24億元，10月更創年度新高，單月營業額達2,669萬元，較去年同月增加19.2％。今年至10月累計營業額為2.50億元較去年同期成長13.76％。

強生公司產品銷售排行以中樞神經製劑居首，今年1至9月營業額達 7,327萬元，營業占比達1/3，比去年同期成長23％。其次為激素及相關製劑，1至9月營業額達2,510萬元，占營業額11.2％。該公司1至9 月整體經營績效，稅前淨利達4,139萬元，每股盈餘2.04元。今年第三季該公司又有兩項委託開發產品(降血脂藥及精神用藥)通過審核取得藥證，顯示該公司利基產品的研發動能強勁。該公司前列腺肥大治療藥亦於日前取得菲律賓藥證，外銷後市可期。

國內大廠景德今年10月起陸續轉單10多項藥品請強生代工，預計今年第四季代工訂單將大量出貨，對營業額貢獻將達3％以上。年底是製藥業的旺季，自營業務高成長動能加上前述利多因素，強生今年營運及財務績效樂觀亮麗。

隨著人口老齡化，世界各國都鼓勵以學名藥取代品牌藥來抑制醫療費用膨漲。許多國際大藥廠暢銷藥在未來數年內也都將專利到期，加上快速成長的新興市場提供了學名藥廠龐大商機。

根據IMS資料，未來學名藥市場將由占現有全球藥品市場的23％成長至2015年占39％，約4,000億美金。面對此市場榮景，強生將以市場導向，循序漸進，由利基學名藥朝加值學名藥及二類新藥開發前進，確保該公司營業額及盈餘的持續成長。

強生公司以現有利基學名藥的競爭優勢，並積極規劃研發製劑技術較困難的複方及緩控釋加值學名藥，進一步優化在市場上的競爭地位，擴大產品差異化。每年將研發4至6個產品，且至少包括一項技術門檻高的加值學名藥。

配合該公司未來轉型開發技術門檻較高的藥品研發設備、人力的擴增及因應未來新產品及代工業務增加的產能擴充需要，該公司計劃第四季辦理現金增資，募集1.75億元。

中橡（2104）昨（13）日宣布，該公司持有95%股權的子公司景德製藥，決議追加新建眼藥水廠預算至6.8億元；新廠於明年首季投產，產能躍進3倍，並拚賺1個股本。

景德製藥成立於民國46年，90年12月底台泥接手後，透過台泥集團旗下中橡握有95%股權，另5%則由集團成員中壽持有；嗣後景德在台泥董事長辜成允的授意下，揮軍新藥領域。中橡昨日股價收28元，下跌0.1元。

中橡早期與美國合作並授權Genzyme公司的龐貝氏症的孤兒藥，每年有數億元權利金收益，景德共同投資該藥物而得以認列一成權利金收益。法人表示，近年景德獲利狀況不俗，今年上半年稅後純益約2.7元，下半年也可望超過3元，若加上業外收益今年將上看7元。展望明年，在新產能開出後，要拚賺1個股本並不困難。景德表示，公司正規劃約明年登陸興櫃，明年底前完成上市。

據了解，去年景德自工研院技轉「新型抗癌藥物」（SN38-PM）與「藥物奈米包覆平台」技術後，即透露今年將規劃於桃園建新廠；景德表示，新廠今年2月已經動工，廠房預計蓋3.5個樓層，目前已經開始構築3樓，11月前可望完工並進駐機器設備。

至於為何追加預算，景德說，由於新廠規劃為符合國際標準的PICS／GMP（歐盟查廠稽核標準）規格，後評估廠房設施必須強化部分硬體，而預算必須因此推升近億元；完工後將申請食品藥物管理局（TFDA）查驗，預估明年首季即可投產。

新廠規模即產能方面，廠房土地面積約700坪，3個樓層共約2,000坪，加上研究大樓及周邊土地共計5,000坪；景德說，目前土城舊廠僅有2條產線，新廠則規劃4條產線，但新產能將是目前的3倍，年產能達7,200萬支。

景德說，目前公司產品以國內各大醫學中心為主要銷售對象，未來新廠將放眼國際。

台泥集團生技產業布局開花結果，繼中橡成功開發龐貝氏症的孤兒藥，每年逾10億元權利金入帳外，由中橡控股95％的景德製藥，也躋身高獲利股行列，在每年EPS都有4元實力下，景德製藥協理劉淑治表示，目前已在規劃兩年內IPO掛牌。

成立於民國46年的景德製藥，原本營運不佳，2001年12月底，由台泥購併國民黨中央投資公司的全數股權，由中橡掌控逾九成股權，另5％則由中壽持有，在正式全面掌控景德製藥的經營權後，景德也在董事長辜成允支持下，全面投入生物科技領域。

在2000年中橡與美國與杜克大學醫學中心合作成功地研發出龐貝氏症的孤兒藥並授權予美國生技公司Genzyme後，目前中橡每年約可獲得10億元以上的權利金，而景德也可獲得約1億元的收益。

資本額3億元的景德，目前年營收約5億元，EPS約4元，預計5年內躋身國內五大藥廠，營收倍增為目標。

劉淑治說，景德製藥鎖定四大領域發展，包括心臟血管的緩釋劑型新藥、中樞神經、慢性病用藥和眼科製劑，現每年約維持8-10種藥品上市。

新劑型改良藥引爆黃金10年新商機！繼東洋集團旗下的智擎生技開發的奈米微脂體技術獲得2.2億美元授權金後，昨（4）日台泥集團旗下景德製藥與工研院簽署「SN38-PM新型抗癌藥物」與「藥物奈米包覆平台」技術暨專利授權契約。

中研院院長翁啟惠和生技中心董事長李鍾熙都認為，新劑型開發也是台灣製藥的利基，隨著新藥開發難度增加，目前工研院、東洋和台泥等集團也紛紛投入新劑型的開發，並認為新劑型的黃金10年將來臨！

台泥集團董事長辜成允表示，用於治療大腸癌的「SN38-PM新型抗癌藥物」，原廠是輝瑞製藥，年銷售10億美元，而工研院利用新的奈米包覆技術不僅發揮更大的療效，降低副作用，未來透過景德製藥接棒投入研發後，預計明年可進入人體臨床，5年內有機會上市。

台大醫學院教授謝銘鈞表示，「SN38-PM新型抗癌藥物」利用新的「藥物奈米包覆平台」可以針對大腸癌第四期病患給予最高的療效，最小的副作用，在動物實驗中甚至藥效強過以往劑型的百倍，而其適應症亦可望延伸至腦癌、頭頸癌和肺癌等，未來商機可觀。

工研院生醫所師長邵耀華表示，隨著新藥研發愈來愈困難，往往要耗費12~15年，而新劑型和藥物傳輸系統的開發約只要5~7年，且成功率比較高，比較沒有新藥研發失敗的巨大風險，針對在二、三期被淘汰的藥品，利用新劑型的改良，或有機會創造新契機。

國內目前已有不少生醫廠商紛紛投入新劑型的開發，5月間東洋集團旗下的智擎生技才以2.2億美元，將開發中治療癌症用藥的奈米微脂體喜樹鹼製劑（PEP02），授權給美國Merrimack Pharma ceuticals藥廠。

另外，素有「生技投資界巴菲特」之稱的Burrill ＆ Company（柏樂創投）執行長Steven Burrill，在亞洲也只有投資台灣微脂體。

東洋董事長林榮錦也表示，由於有微脂體技術，某國際藥廠也有意與東洋合作開發生產。

中橡（２１０４）為專注生產核心產業碳煙，上半年處分明膠事業部

，雖然認列帳面虧損五千萬元，但轉投資景德製藥因取得鼻咽癌診斷

技術專利，未來專利金收入可觀，中橡積極委託券商輔導景德製藥股

票上櫃，法人認為，景德將成為中橡除本業以外，另一項最被看好的

金雞母。

中橡今年首季雖因應三十五號公報認列資產減損，導致單季每股虧損

○．一九元；第二季由於處分遠傳股票獲利，使業外轉投資利益達四

億一千九百萬元，上半年順勢轉虧為盈，每股稅後盈餘達一．一二元

，達去年全年水準；中橡前八月每股稅後盈餘一．八元，法人預估，

今年每股稅後盈餘上看二．三六元。

中橡轉投資效益顯現，股價穩步走堅，昨天以一二．三五元收盤，由

於ＫＤ線明顯翻揚，短線有機會挑戰前波高點一二．五五元價位。

中橡八十六年五月先取得景德製藥四○％股權，隨即在九十年四月及

十二月，分別再取得二○％及三五％，目前中橡持有景德九五％股權

，另外五％為中國人壽持有；景德資本額為三億元，截至九十三年底

止，持有成本七億七千二百五十萬元。

中橡指出，景德製藥在生物科技領域頻創佳績，繼龐培（Ｐｏｍｐｅ

）孤兒藥之後，再度取得鼻咽癌診斷技術專利，預估在臨床經驗階段

完成後，可進入商業化應用，中橡將可獲得豐厚的權利金收入。景德

製藥九十三年認列其二千六百八十三萬五千元獲利，預估今年認列收

益將呈倍數成長。

生物科技是二十一世紀最被看好的明星產業，中橡目前正積極輔導景

德製藥申請股票上櫃；法人指出，中橡在製藥方面的轉投資已進入收

割階段，持股四六．一五％的Ｓｙｎｐａｃ所開發完成的孤兒藥，未

來獲得歐美地區的銷售許可後，將有可觀利潤；持股九五％的景德製

藥，一至八月每股稅後純益已有二元以上，有可能成為中橡除本業碳

煙外，轉投資企業中獲利最豐厚的金雞母。

鉅亨網記者張宜芬／台北• 7月 8日 07/08 11:40

工研院生物醫學工程中心今 (8)日與和信企業集團

旗下景德製藥公司舉辦「多雜環抗癌先導藥物」技術移

轉簽約儀式。根據初步試驗結果，此項先導藥物具有較

其它抗癌藥物更低的副作用與高效力，尤其對腎癌、大

腸癌、卵巢癌等多種癌症頗具效用，且對殺死腎細胞的

選擇性高出甚多。預期今年底前可完成動物實驗，可望

在一年左右完成美國食品暨藥物管理局 (FDA)申請，正

式進入臨床試驗。

今日的簽約儀式，工研院董事長翁政義及景德製藥

董事長辜成允、中橡總經理吳丁凱、景德製藥總經理方

森弘均親自蒞臨。

工研院副院長兼生醫中心主任李鍾熙博士表示，臨

床上使用的抗癌藥物副作用大，也容易產生抗藥性，因

此治療效果欠佳。生醫中心以「組合化學」技術，經過

無數的合成篩選，才找出此類藥物。「多雜環抗癌先導

藥物」是由多塞吩衍生而來的第三代抗癌化合物，最早

是由中草藥－山防風導引開發而成。不但副作用低，且

結構具新穎性，也較無抗藥性，未來在臨床上應可取得

治療的優勢。

生醫中心黃崇雄博士指出，現階段該新藥開發，業

已完成細胞外試驗階段，測試出對腎癌有高抗癌活性，

將繼續進行多雜環藥物對肺癌、卵巢癌的抗癌活性測試

。預期今年底前可完成動物實驗，可望在一年左右完成

美國食品暨藥物管理局 (FDA)申請，正式進入臨床試驗

。

鉅亨網記者張宜芬／台北• 7月 8日 07/08 12:26

和信集團轉投資景德製藥，去年營收約 3.6億元，

今年上半年營收較去年同期成長達 20%，今年預估營收

將超過 4億元，稅前盈餘可望達4000萬元。

景德製藥目前資本額為 3億元，過去為中央投資公

司投資成立， 4年前開始，和信集團資金開始投入景德

藥廠，當時和信持股比率約 45%，到去年為止，和信集

團對景德的持股達100%，其中中橡持有 95%，中國人壽

持有5%。

景德過去以生產學名藥為主，和信集團入主後，積

極尋找投資生技製藥的機會，今 (8)日正式與工研院生

物醫學工程中心簽約技術移轉其「多雜環抗癌先導藥物

」。預計此先導藥物到真正抗癌新藥上市，至少需 7-8

年時間。景德製藥董事長辜成允表示，將在不同的階段

找不同的策略聯盟夥伴合作。