因華生技製藥公司公告| IPO贏家未上市股票交流網

1.傳播媒體名稱:工商時報B4版2.報導日期:105/02/043.報導內容:新聞標題：因華雙喜 獲大單＋結盟印度集團節錄應澄清之報導內容：(1)治療罕見疾病苯酮尿症的因飛諾獲土耳其客戶大單，可望帶進至少6千萬營收外，(2)現在市面上屬於短效型的胰島素由諾華藥廠開發，年營業額約40億美元，(3)治療罕見疾病苯酮尿症的因飛諾----土耳其客戶已開始下單，初估第一年望帶進 的營收即超過6千萬元，明年則可望向億元大關邁進。4.投資人提供訊息概要:無。5.公司對該等報導或提供訊息之說明:上述節錄報導內容，本公司澄清說明如下：(1)本公司之治療罕見疾病苯酮尿症的因飛諾於2015年12月已獲土耳其客戶之第一筆 訂單，然本公司並未對外公布營收預測。關於媒體之報導6千萬營收為法人及媒 體推測。(2)市面上屬於短效型之注射型胰島素由諾和諾德藥品(股)公司所開發之Novorapid( 諾和瑞易筆)，依據Global data統計全球市場年營業額為40億美元。(3)同以上第1點說明，本公司並未對外公布營收預測，第一年及明年營收係為法人 及媒體推測。6.因應措施:除本公司於公開資訊觀測站公告之訊息外，其餘媒體之報導、轉載、臆測，請投資人審慎判斷，以保障自身權益。7.其他應敘明事項:依據相關法令辦理主動公告。

符合條款第XX款：30事實發生日：105/01/201.召開法人說明會之日期：105/01/202.召開法人說明會之時間：14 時 00 分 3.召開法人說明會之地點：第一金證券總公司(台北市長安東一段22號7樓)4.法人說明會擇要訊息：本公司受邀第一金證券「2016生技論壇」5.法人說明會簡報內容：內容檔案於當日會後公告於公開資訊觀測站6.公司網站是否有提供法人說明會內容：無7.其他應敘明事項：內容檔案於當日會後公告於公開資訊觀測站

公告本公司與Jubilant集團簽訂N11005口服胰島素(Oral Insulin)之合作備忘錄1.事實發生日:105/01/182.契約或承諾相對人:Jubilant集團3.與公司關係:無4.契約或承諾起迄日期(或解除日期):105/01/185.主要內容(解除者不適用):針對本公司的開發中的最新口服藥物-N11005 Oral Insulin (口服胰島素)，評估未來進行後續的產品開發、生產製造、藥證登記及市場銷售之授 權合作之可能。6.限制條款(解除者不適用):無7.對公司財務、業務之影響(解除者不適用):有助於公司該品項後續國際新藥合作案推動 ，及技術服務業務之推廣。8.具體目的(解除者不適用):促進公司應用新型蛋白質平台技術開發之N11005 Oral Insulin(口服胰島素)長期藥品開發，及未來藥品全球國際市場之推動。9.其他應敘明事項:Jubilant集團主要以開發、生產及銷售原料藥，開發特殊學名藥為主 ，藥品銷售區域包含美國、歐洲、日本、韓國、澳洲及及許多中東國家。擁有許多美 國食品藥物管理局（US FDA）及歐盟等藥證許可的品項。

公告本公司與Jubilant集團簽訂開發中的3項顯影劑相關品項合作備忘錄1.事實發生日:105/01/182.契約或承諾相對人:Jubilant集團3.與公司關係:無4.契約或承諾起迄日期(或解除日期):105/01/185.主要內容(解除者不適用):針對本公司的開發中的3項顯影劑相關品項，評估未來代為 進行除台灣及中國大陸以外全球的市場銷售可能。6.限制條款(解除者不適用):無7.對公司財務、業務之影響(解除者不適用):有助於公司該品項後續國際新藥合作案推動 ，及技術服務業務之推廣。8.具體目的(解除者不適用):促進本公司開發中之該3項顯影劑相關品項未來藥品全球國 際市場之推動。9.其他應敘明事項:Jubilant集團主要以開發、生產及銷售原料藥，開發特殊學名藥為主 ，藥品銷售區域包含美國、歐洲、日本、韓國、澳洲及及許多中東國家。擁有許多美 國食品藥物管理局（US FDA）及歐盟等藥證許可的品項。

1.事實發生日:105/01/132.公司名稱:因華生技製藥股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用5.發生緣由:因華生技新劑型新藥D07001 Gemcitabine oral (Gemcitabine 口服 劑型)獲得美國FDA(食品藥物管理局)通知，正式取得新適應症-肝內膽管癌「 孤兒藥」資格認定(Orphan Drug Designation)。經美國FDA認定為「孤兒藥」 的藥品，可獲得美國藥物主管機關更給予行政協助及市場專賣保護期等優惠措 施。未來D07001獲得上市許可後，將有七年的美國市場專賣獨占權，擁有專利 保護以外更具價值的市場專屬保護。本次獲美國FDA「孤兒藥」資格認定，將 顯著提升D07001於美國市場之價值，更有利於因華D07001於歐美地區的授權以 及提高潛在市場價值。6.因應措施:無。7.其他應敘明事項:(1)因華D07001 Gemcitabine oral新劑型新藥，原廠禮萊為注射劑型之化療用 藥－健擇(Gemzar)，因華透過自行開發之平台技術－OralPAS 將其由注射劑 型改為口服劑型，原適應症包含胰臟癌、肺癌、乳癌及卵巢癌，本公司已於 2015年11月完成人體臨床試驗第一期，並陸續取得台灣、日本及中國大陸等 各國專利，預計在2016年開始進行第二期臨床試驗。該新適應症－肝內膽管 癌將提高D07001的未來潛在市場價值，且可加速人體臨床的進度。(2)風險為研發期暨生命週期皆長，尤其在臨床試驗階段的研發支出，通常在產 品對外授權或上市銷售後，才會有授權合作開發收入或權利金收入挹注。(3)投資亦有風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

1.人員變動別（請輸入發言人、代理發言人、重要營運主管、財務主管、會計主管、研發主管或內部稽核主管）:內部稽核主管2.發生變動日期:105/01/133.舊任者姓名、級職及簡歷:洪千賀稽核副理4.新任者姓名、級職及簡歷:新任內部稽核主管待董事會通過派任後另行公布。5.異動情形（請輸入「辭職」、「職務調整」、「資遣」、「退休」、「死亡」或「新任」）:辭職6.異動原因:原稽核主管因生涯規劃辭職。7.生效日期:105/01/138.新任者聯絡電話:無9.其他應敘明事項:無

1.事實發生日:105/01/112.公司名稱:因華生技製藥股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用5.發生緣由: 本公司研發之罕見疾病苯丙酮尿症BH4原料製程，取得中國專利 發明名稱:(6R)-四氫生物喋呤鹽酸鹽的製備方法6.因應措施:無。7.其他應敘明事項:無。

1.傳播媒體名稱:工商時報B4版2.報導日期:104/12/283.報導內容:新聞標題：因華顯影劑 2016取得藥證有望節錄應澄清之報導內容：(1)而治療罕見疾病苯酮尿症的因飛諾明年將外銷中國及土耳其市場。(2)新劑型新藥Gemcitabine也在洽談授權中。(3)另外，免疫抑制劑Cyclosporine（因睦寧）則已授權國內藥廠，(4)而因飛諾和治帕金森用藥C07001則有機會在明年取得藥證。4.投資人提供訊息概要:無。5.公司對該等報導或提供訊息之說明:上述節錄報導內容，本公司澄清說明如下：(1)本公司產品因飛諾於2013年取得外銷許可證後，已於今年12月有小量的銷售至中國大 陸，而土耳其公司已對因華下訂單，預計將於明年第一季供貨。(2)Gemcitabine oral則目前有意願的幾家廠商已簽訂保密協議，雙方目前密切洽談及交 換資訊中。(3)免疫抑制劑Cyclosporine(因睦寧)的台灣藥證，已於2012年授權國內藥廠，並於2013 年已完成藥證移轉，目前該藥廠準備在國內醫院進藥中，未來該藥廠正式銷售該藥品 時，本公司可依合約抽取權利金。(4)因飛諾及治療帕金森氏症用藥 C07001，目前則分別為因飛諾已取得美國等國家專利 ，預計於明年與美國FDA(食品藥物管理局)開會溝通確認未來申請藥證之途徑；而 C07001則預計於明年完成台灣BE主試驗後，於明年底申請台灣藥證。6.因應措施: 除本公司於公開資訊觀測站公告之訊息外，其餘媒體之報導、轉載、臆測，請投資人審 慎判斷，以保障自身權益。7.其他應敘明事項:依據相關法令辦理主動公告。

1.人員變動別（請輸入發言人、代理發言人、重要營運主管、財務主管、會計主管、研發主管或內部稽核主管）:內部稽核主管2.發生變動日期:104/12/233.舊任者姓名、級職及簡歷:不適用4.新任者姓名、級職及簡歷:洪千賀稽核副理5.異動情形（請輸入「辭職」、「職務調整」、「資遣」、「退休」、「死亡」或「新任」）:新任6.異動原因:新任者經104/12/22董事會決議，自104/12/23接任。7.生效日期:104/12/238.新任者聯絡電話:02-8797-76079.其他應敘明事項:無

1.傳播媒體名稱:蘋果日報B6版2.報導日期:104/12/123.報導內容:節錄應澄清之報導內容：(1)包括與美國簽約銷售的顯影劑嘉多明，明年將取得美國藥證；(2)因華的抗癌藥物口服新劑型D07001 Gemcitabine oral-----，將順勢準備相關上櫃 申請。(3)顯影劑嘉多明及治療罕見疾病的因飛諾，可望於明年開始貢獻業績。(4)由德國引進的非侵入性血糖機，明年首季送歐申請許可，且同步在台灣進行許可申 請。4.投資人提供訊息概要:無。5.公司對該等報導或提供訊息之說明:上述節錄報導內容，本公司澄清說明如下：(1)關於報導顯影劑嘉多明於2014年5月送美國藥證申請，預估於明年將取得美國藥證， 其實際核可藥證時間需視美國FDA(食品藥物管理局)審核發放時間而定。(2)報導本公司明年預計搭配各項藥品研發及營運情形，開始準備上櫃申請文件，實際申 請送件時程仍需視本公司營運狀況。(3)關於顯影劑嘉多明之出貨時程係與第一項時程連動，確切出貨時間需視取得美國藥證 時間。另，治療罕見疾病的因飛諾，本公司於2013年已公佈取得外銷許可證，實際的 出貨時程，本公司未對外發布訊息。(4)報導由德國引進的非侵入性血糖機的申請許可時程，為目前國外公司對我方所揭露之 申請許可時程，台灣實際申請時程會依國外申請的進度調整。6.因應措施: 除本公司於公開資訊觀測站公告之訊息外，其餘媒體之報導、轉載、臆測，請投資人審 慎判斷，以保障自身權益。7.其他應敘明事項:依據相關法令辦理主動公告。

1.傳播媒體名稱:經濟日報A18版2.報導日期:104/12/073.報導內容:新聞標題：因華心血管藥 將申請美藥證節錄應澄清之報導內容：(1)其中，抗心血管疾病的Carvedilol CR即將完成臨床三期，預計明年第3季申請美國藥 證，進軍全球274億元市場。4.投資人提供訊息概要:無。5.公司對該等報導或提供訊息之說明:上述節錄報導內容，本公司澄清說明如下：(1)本公司研發心血管新藥 Carvedilol CR Tablet(卡維地洛控釋錠)為台灣臨床三期進行中，預計將於明年完成台灣臨床試驗三期。(2)關於報導預估完成時程，其資訊係為該媒體推估，非為本公司揭露之資料。6.因應措施:除本公司於公開資訊觀測站公告之訊息外，其餘媒體之報導、轉載、臆測，請投資人審慎判斷，以保障自身權益。7.其他應敘明事項:依據相關法令辦理主動公告。

1.事實發生日:104/11/302.公司名稱:因華生技製藥股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用5.發生緣由:本公司OralPAS 口服Gemcitabine 新藥臨床試驗，已完成人體臨床試驗 1期，其結果在臨床及藥物動力學皆符合預期，將會依 1期之臨床試驗結果，向美國FDA(食品藥物管理局)申請臨床試驗 2期。6.因應措施:無。7.其他應敘明事項:(1)Gemcitabine口服劑型是以本公司自行研發之平台技術-OralPAS可自微乳化奈米技術，將原廠為禮萊藥廠(Eli Lily)之健擇(Gemzar)注射劑型改為口服劑型，預期將可提供另一個新的治療方式並提高醫囑性。(2)Gemcitabine Oral目前之一期臨床試驗規劃為第一 ~ 十劑量組，已完成所規劃之 1期臨床試驗。(3)風險為研發期暨生命週期皆長，尤其在臨床試驗階段的研發支出，通常在產品對外授權或上市銷售後，才會有授權合作開發收入或權利金收入挹注。(4)投資亦有風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

公告本公司心血管新藥卡維地洛控釋錠(CONTROLLED RELEASE FORMULATION OF CARVEDILOL) 取得日本專利1.事實發生日:104/11/252.公司名稱:因華生技製藥股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用5.發生緣由:本公司心血管新藥卡維地洛控釋錠取得日本專利發明名稱:CONTROLLED RELEASE FORMULATION OF CARVEDILOL6.因應措施:無。7.其他應敘明事項:無。

公告本公司治療帕金森氏症的醫藥組合物之安他可朋組成物 (A COMPOSITION OF ENTACOPONE)取得日本專利1.事實發生日:104/11/252.公司名稱:因華生技製藥股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用5.發生緣由:本公司治療帕金森氏症的醫藥組合物之安他可朋組成物取得日本專利發明名稱:A COMPOSITION OF ENTACOPONE6.因應措施:無。7.其他應敘明事項:無。

1.人員變動別（請輸入發言人、代理發言人、重要營運主管、財務主管、會計主管、研發主管或內部稽核主管）:內部稽核主管2.發生變動日期:104/10/153.舊任者姓名、級職及簡歷:余孟霏稽核主任4.新任者姓名、級職及簡歷:新任內部稽核主管待董事會通過派任後另行公布。5.異動情形（請輸入「辭職」、「職務調整」、「資遣」、「退休」、「死亡」或「新任」）:辭職6.異動原因:原稽核主管因生涯規劃辭職，由稽核代理人蔡佩容小姐暫行接任職務，俟新任內部稽核主管待董事會通過派任後再行公告。7.生效日期:104/10/158.新任者聯絡電話:無9.其他應敘明事項:無

符合條款第XX款：30事實發生日：104/10/151.召開法人說明會之日期：104/10/152.召開法人說明會之時間：08 時 30 分 3.召開法人說明會之地點：國泰證券19樓會議室 (台北市敦化南路二段333號19樓)4.法人說明會擇要訊息：台安生技與國泰證券聯合舉辦-生技新藥CORPORATE DAY5.法人說明會簡報內容：內容檔案於會前非交易時間公告於公開資訊觀測站6.公司網站是否有提供法人說明會內容：無7.其他應敘明事項：無

1.傳播媒體名稱:工商時報B4版2.報導日期:104/09/033.報導內容:因華的心血管藥物Coreg緩釋劑型也進入美國三期。4.投資人提供訊息概要:無。5.公司對該等報導或提供訊息之說明:依本公司於104年8月13日所公佈之重大訊息為”本公司研發之台灣臨床三期心血管新藥 Carvedilol CR Tablet(卡維地洛控釋錠)獲美國食品藥物管理局(FDA)函覆，將可依據其來函內容藉由505(b2)途徑，實施生體相等性試驗後，即可進行美國申請新藥取證”，Carvedilol CR 已在台灣執行臨床三期目前尚未進入美國臨床三期。6.因應措施:無。7.其他應敘明事項:無。

1.事實發生日:104/08/312.公司名稱:因華生技製藥股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用5.發生緣由:本公司OralPAS 口服Gemcitabine新藥臨床試驗，已完成 Phase I第一 ~ 九劑量組(2-70mg)之收案及分析，其結果無論在臨床及藥物動力學皆符合預期，目前朝更高劑量組持續進行中。6.因應措施:無。7.其他應敘明事項:(1)Gemcitabine口服劑型是以本公司自行研發之平台技術-OralPAS可自微乳化奈米技術，將原廠為禮萊藥廠(Eli Lily)之健擇(Gemzar)注射劑型改為口服劑型，預期將可提供另一個新的治療方式並提高醫囑性。(2)Gemcitabine Oral目前之一期臨床試驗規劃為第一 ~ 十劑量組。(3)風險為研發期暨生命週期皆長，尤其在臨床試驗階段的研發支出，通常在產品對外授權或上市銷售後，才會有授權合作開發收入或權利金收入挹注。(4)投資亦有風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

1.事實發生日:104/08/242.公司名稱:因華生技製藥股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用5.發生緣由:本公司OralPAS 口服Gemcitabine新藥臨床試驗，已完成 Phase I第一 ~ 九劑量組(2-70mg)之收案及分析，其結果無論在臨床及藥物動力學皆符合預期，目前朝更高劑量組持續進行中。6.因應措施:無。7.其他應敘明事項:(1)Gemcitabine口服劑型是以本公司自行研發之平台技術-OralPAS可自微乳化奈米技術，將原廠為禮萊藥廠(Eli Lily)之健擇(Gemzar)注射劑型改為口服劑型，預期將可提供另一個新的治療方式並提高醫囑性。(2)Gemcitabine Oral目前之一期臨床試驗規劃為第一 ~ 十劑量組。(3)風險為研發期暨生命週期皆長，尤其在臨床試驗階段的研發支出，通常在產品對外授權或上市銷售後，才會有授權合作開發收入或權利金收入挹注。

公告本公司心血管新藥 Carvedilol CR Tablet(卡維地洛控釋錠)獲美國食品藥物管理局FDA函覆屬505(b2)新藥，並可藉由實施生體相等性試驗進行藥物申請取證。1.事實發生日:104/08/132.公司名稱:因華生技製藥股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用5.發生緣由:本公司研發之台灣臨床三期心血管新藥 Carvedilol CR Tablet (卡維地洛控釋錠)獲美國食品藥物管理局(FDA)函覆，將可依據其來函內容藉由505(b2)途徑，實施生體相等性試驗（即為24-48人之口服後48小時內血中濃度測定之生體相等性試驗）後，即可進行美國申請新藥取證。6.因應措施:無7.其他應敘明事項:Carvedilol CR 已於103年8月取得美國專利。