安成生物科技公司公告| IPO贏家未上市股票交流網

1.董事會決議日期:113/03/25

2.股東會召開日期:113/06/26

3.股東會召開地點:台北市內湖區瑞光路335號2樓t-Hub 203會議室

4.股東會召開方式(實體股東會/視訊輔助股東會/視訊股東會，

請擇一輸入):實體股東會

5.召集事由一、報告事項:

(1)112年度營業報告。

(2)112年度審計委員會審查報告。

(3)累積虧損暨健全營運計畫執行情形報告。

6.召集事由二、承認事項:

(1)112年度營業報告書及財務報表案。

(2)112年度虧損撥補案。

7.召集事由三、討論事項:

(1)解除本公司董事(含獨立董事)競業禁止之限制案。

(2)修訂本公司「公司章程」案。

8.召集事由四、選舉事項:

(1)董事全面改選案。

9.召集事由五、其他議案:無

10.召集事由六、臨時動議:無

11.停止過戶起始日期:113/04/28

12.停止過戶截止日期:113/06/26

13.其他應敘明事項:無

<摘錄公開資訊觀測站>

1.人員變動別（請輸入發言人、代理發言人、重要營運主管

(如:執行長、營運長、行銷長及策略長等)、訴訟及非訴訟代理人、

財務主管、會計主管、公司治理主管、資訊安全長、研發主管

或內部稽核主管）:財務主管

2.發生變動日期:113/03/25

3.舊任者姓名、級職及簡歷:程琬真/本公司財會暨營運處經理

4.新任者姓名、級職及簡歷:楊玉汝/本公司財會暨營運處協理/凱基證券資本市場部協理

5.異動情形（請輸入「辭職」、「職務調整」、「資遣」、

「退休」、「死亡」、「新任」或「解任」）:新任

6.異動原因:新任

7.生效日期:113/03/25

8.其他應敘明事項:財務主管任命案業經113年3月25日審計委員會及董事會決議通過。

<摘錄公開資訊觀測站>

本公司與深圳信立泰藥業股份有限公司終止Enarodustat(JTZ-951)台灣地區之開發、生產及銷售權利

1.契約或承諾終止日期:113/03/25

2.契約或承諾內容:

終止Enarodustat (JTZ-951)台灣地區授權合約。

3.契約或承諾相對人:深圳信立泰藥業股份有限公司

4.與公司關係:無

5.終止之原因:

基於情勢變更，以及本公司的戰略發展考量，經與信立泰友好協商，雙方合意?止

Enarodustat (JTZ-951)在台灣地區的授權合約。

6.對公司財務、業務之影響:

本公司迄今尚未正式投入JTZ-951藥物之開發，對公司未來財務、業務並無影響。

7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，

本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定

對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無

<摘錄公開資訊觀測站>

1.主管機關核准減資日期:113/03/13

2.辦理資本變更登記完成日期:113/03/13

3.對財務報告之影響（含實收資本額與流通在外股數之差異與對每股淨值之影響）:

(1)本公司減資前實收資本額為新台幣877,943,950元，流通在外股數為87,794,395股，

，每股淨值為新台幣3.66元。

(2)本次註銷減資新台幣1,450,000元，註銷股份145,000股。

(3)本公司減資後實收資本額為新台幣876,493,950元，流通在外股數為87,649,395股

，每股淨值為新台幣3.67元。

4.預計換股作業計畫:不適用

5.其他應敘明事項:無

以上資料均由各公司依發言當時所屬市場別之規定申報後，由本系統對外公佈，資料如有虛偽不實，均由該公司負責。

<摘錄公開資訊觀測站>

符合條款第XX款：30

事實發生日：113/03/18

1.召開法人說明會之日期：113/03/18

2.召開法人說明會之時間：15 時 00 分

3.召開法人說明會之地點：台北市中山區樂群三路128號7樓(國票金控大樓)

4.法人說明會擇要訊息：本公司受邀參加國票綜合證券舉辦之法說會，說明公司產品研發現況及未來展望。

5.法人說明會簡報內容：內容檔案於當日會後公告於公開資訊觀測站

6.公司網站是否有提供法人說明會內容：無

7.其他應敘明事項：新藥開發時程長、投入經費高此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

以上資料均由各公司依發言當時所屬市場別之規定申報後，由本系統對外公佈，資料如有虛偽不實，均由該公司負責。

<摘錄公開資訊觀測站>

本公司受邀參加BerkelyPublicHealth&J.P.Morgan等共同舉辦之「HealthcareConferenceTaipei2024」

符合條款第XX款：30

事實發生日：113/02/21

1.召開法人說明會之日期：113/02/21

2.召開法人說明會之時間：15 時 50 分

3.召開法人說明會之地點：台北晶華酒店(台北市中山區中山北路二段39巷3號)

4.法人說明會擇要訊息：本公司受邀參加Berkely Public Health & J.P.Morgan等共同舉辦之「Healthcare Conference Taipei 2024」

5.法人說明會簡報內容：內容檔案於當日會後公告於公開資訊觀測站

6.公司網站是否有提供法人說明會內容：無

7.其他應敘明事項：新藥開發時程長、投入經費高，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

以上資料均由各公司依發言當時所屬市場別之規定申報後，由本系統對外公佈，資料如有虛偽不實，均由該公司負責。

<摘錄公開資訊觀測站>

公告本公司用於治療單純型遺傳性表皮分解性水泡症(EBS)之開發中新藥AC-203，獲得英國MHRA同意進行第二/三期人體臨床試驗。

1.事實發生日:113/01/31

2.研發新藥名稱或代號:AC-203

3.用途:AC-203為皮膚局部外用軟膏，適用於治療發炎性皮膚疾病，如單純型遺傳性表皮

分解性水泡症(EBS)及大皰性類天皰瘡（BP）等。

4.預計進行之所有研發階段:本試驗為多國多中心第二/三期臨床試驗，與112/4/7獲得美

國食品藥物管理局(US FDA)核准的第二/三期人體臨床試驗為同一計劃。

5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准

，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及

已投入累積研發費用):

(1)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其

他影響新藥研發之重大事件：英國MHRA(Medicines and Healthcare Products

Regulatory Agency)同意進行開發中新藥AC-203之第二/三期人體臨床試驗。

(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯

著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不

適用。

(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著

意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。

(4)已投入之累積研發費用：因應未來市場行銷策略及保障投資人權益，故不予揭露。

6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):

(1)預計完成時間：本試驗預計3年內完成，惟實際時程將依執行進度調整。

(2)預計應負擔之義務：不適用。

7.市場現況:

全球EB患者約有50萬人，其中90%屬於EBS患者，目前仍未有任何有效治療藥物可

用於EBS患者，現今對EBS患者的照護限於使用傷口敷料以保護傷口及幫助傷口癒合，

使用抗生素以治療或預防感染，或使用止痛藥及抗組織胺以減輕病人痛癢等不適情

形。

8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，

本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定

對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。

9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，

投資人應審慎判斷謹慎投資。:

公告本公司用於治療單純型遺傳性表皮分解性水泡症(EBS)之開發中新藥AC-203，獲得菲律賓食品藥物管理局(FDAofthePhilippines)同意進行第二/三期人體臨床試驗

1.事實發生日:113/01/09

2.研發新藥名稱或代號:AC-203

3.用途:AC-203為皮膚局部外用軟膏，適用於治療發炎性皮膚疾病，如單純型遺傳性表皮

分解性水泡症(EBS)及大皰性類天皰瘡（BP）等。

4.預計進行之所有研發階段:本試驗為多國多中心第二/三期臨床試驗，與112/4/7獲得美

國食品藥物管理局(US FDA)核准的第二/三期人體臨床試驗為同一計劃。

5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准

，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及

已投入累積研發費用):

(1)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其

他影響新藥研發之重大事件：菲律賓食品藥物管理局(FDA of the Philippines)

同意進行開發中新藥AC-203之第二/三期人體臨床試驗。

(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯

著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不

適用。

(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著

意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。

(4)已投入之累積研發費用：因應未來市場行銷策略及保障投資人權益，故不予揭露。

6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):

(1)預計完成時間：本試驗預計3年內完成，惟實際時程將依執行進度調整。

(2)預計應負擔之義務：不適用。

7.市場現況:

全球EB患者約有50萬人，其中90%屬於EBS患者，目前仍未有任何有效治療藥物可

用於EBS患者，現今對EBS患者的照護限於使用傷口敷料以保護傷口及幫助傷口癒合，

使用抗生素以治療或預防感染，或使用止痛藥及抗組織胺以減輕病人痛癢等不適情

形。

8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，

本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定

對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。

9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，

投資人應審慎判斷謹慎投資。:

公告本公司用於治療單純型遺傳性表皮分解性水泡症(EBS) 之開發中新藥AC-203，正式向歐洲藥物管理局EMA(European Medicines Agency)提出申請進行第二/三期人體臨床試驗。

1.事實發生日:112/12/21

2.研發新藥名稱或代號:AC-203

3.用途:AC-203為皮膚局部外用軟膏，適用於治療發炎性皮膚疾病，如單純型遺傳性表皮

分解性水泡症(EBS)及大皰性類天皰瘡（BP）等。

4.預計進行之所有研發階段:本試驗為多國多中心第二/三期臨床試驗，與112/4/7獲得美

國食品藥物管理局(US FDA)核准的第二/三期人體臨床試驗為同一計劃。

5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准

，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及

已投入累積研發費用):

(1)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其

他影響新藥研發之重大事件：向歐洲藥物管理局EMA(European Medicines Agency)

提出申請進行開發中新藥AC-203之第二/三期人體臨床試驗。

(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯

著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不

適用。

(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著

意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。

(4)已投入之累積研發費用：因應未來市場行銷策略及保障投資人權益，故不予揭露。

6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):

(1)預計完成時間：本試驗預計3年內完成，惟實際時程將依執行進度調整。

(2)預計應負擔之義務：不適用。

7.市場現況:

全球EB患者約有50萬人，其中90%屬於EBS患者，目前仍未有任何有效治療藥物可

用於EBS患者，現今對EBS患者的照護限於使用傷口敷料以保護傷口及幫助傷口癒合，

使用抗生素以治療或預防感染，或使用止痛藥及抗組織胺以減輕病人痛癢等不適情

形。

8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，

本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定

對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。

9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，

投資人應審慎判斷謹慎投資。:

1.人員變動別（請輸入發言人、代理發言人、重要營運主管

(如:執行長、營運長、行銷長及策略長等)、訴訟及非訴訟代理人、

財務主管、會計主管、公司治理主管、資訊安全長、研發主管

或內部稽核主管）:醫務長

2.發生變動日期:112/12/18

3.舊任者姓名、級職及簡歷:不適用

4.新任者姓名、級職及簡歷:蔡承恩/總經理/浩鼎生技副總/慈濟醫院小兒科主任

5.異動情形（請輸入「辭職」、「職務調整」、「資遣」、

「退休」、「死亡」、「新任」或「解任」）:新任

6.異動原因:新任

7.生效日期:113/01/01

8.其他應敘明事項:

總經理兼任醫務長任命案業經112年12月18日審計委員會及董事會決議通過。

1.人員變動別（請輸入發言人、代理發言人、重要營運主管

(如:執行長、營運長、行銷長及策略長等)、訴訟及非訴訟代理人、

財務主管、會計主管、公司治理主管、資訊安全長、研發主管

或內部稽核主管）:會計主管

2.發生變動日期:112/12/18

3.舊任者姓名、級職及簡歷:朱珮蘭/本公司會計副理

4.新任者姓名、級職及簡歷:黃麗絹/本公司會計副理/中國信託商銀襄理/資誠審計員

5.異動情形（請輸入「辭職」、「職務調整」、「資遣」、

「退休」、「死亡」、「新任」或「解任」）:職務調整

6.異動原因:職務調整

7.生效日期:113/01/01

8.其他應敘明事項:

會計主管任命案業經112年12月18日審計委員會及董事會決議通過。

1.董事會決議日期或發生變動日期:112/12/18

2.人員別（請輸入董事長或總經理）:總經理

3.舊任者姓名:不適用(暫由吳怡君董事長代理總經理)

4.舊任者簡歷:不適用

5.新任者姓名:蔡承恩

6.新任者簡歷:浩鼎生技副總/慈濟醫院小兒科主任/劍橋大學分子遺傳學博士/台大醫學系

7.異動情形（請輸入「辭職」、「解任」、「任期屆滿」、「職務調整」、「資遣」、

「退休」、「逝世」或「新任」）:新任

8.異動原因:新任

9.新任生效日期:112/12/27

10.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，

本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第6款所定

對股東權益或證券價格有重大影響之事項):

業經112年12月18日董事會決議由蔡承恩博士接任總經理乙職。

公告本公司開發中新藥AC-203用於治療單純型遺傳性表皮分 解性水泡症(EBS)，獲得澳洲TGA(Therapeutic Goods Administration)同意進行第二/三期人體臨床試驗。

1.事實發生日:112/12/13

2.研發新藥名稱或代號:AC-203

3.用途:AC-203為皮膚局部外用軟膏，適用於治療發炎性皮膚疾病，如單純型遺傳性表皮

分解性水泡症(EBS)及大皰性類天皰瘡（BP）等。

4.預計進行之所有研發階段:本試驗為多國多中心第二/三期臨床試驗，與112/4/7獲得美

國食品藥物管理局(US FDA)核准的第二/三期人體臨床試驗為同一計劃，台灣試驗中心

將由成大醫院主持。

5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准

，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及

已投入累積研發費用):

(1)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其

他影響新藥研發之重大事件：澳洲TGA(Therapeutic Goods Administration)同意

進行開發中新藥AC-203之第二/三期人體臨床試驗。

(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯

著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不

適用。

(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著

意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。

(4)已投入之累積研發費用：因應未來市場行銷策略及保障投資人權益，故不予揭露。

6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):

(1)預計完成時間：本試驗預計3年內完成，惟實際時程將依執行進度調整。

(2)預計應負擔之義務：不適用。

7.市場現況:

全球EB患者約有50萬人，其中90%屬於EBS患者，目前仍未有任何有效治療藥物可

用於EBS患者，現今對EBS患者的照護限於使用傷口敷料以保護傷口及幫助傷口癒合，

使用抗生素以治療或預防感染，或使用止痛藥及抗組織胺以減輕病人痛癢等不適情

形。

8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，

本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定

對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。

9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，

投資人應審慎判斷謹慎投資。:

公告本公司用於治療單純型遺傳性表皮分解性水泡症(EBS) 之開發中新藥AC-203，正式向澳洲TGA(Therapeutic Goods Administration)提出申請進行第二/三期人體臨床試驗。

1.事實發生日:112/12/06

2.研發新藥名稱或代號:AC-203

3.用途:AC-203為皮膚局部外用軟膏，適用於治療發炎性皮膚疾病，如單純型遺傳性表皮

分解性水泡症(EBS)及大皰性類天皰瘡（BP）等。

4.預計進行之所有研發階段:本試驗為多國多中心第二/三期臨床試驗，與112/4/7獲得美

國食品藥物管理局(US FDA)核准的第二/三期人體臨床試驗為同一計劃。

5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准

，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及

已投入累積研發費用):

(1)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其

他影響新藥研發之重大事件：向澳洲TGA(Therapeutic Goods Administration)

提出申請進行開發中新藥AC-203之第二/三期人體臨床試驗。

(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯

著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不

適用。

(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著

意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。

(4)已投入之累積研發費用：因應未來市場行銷策略及保障投資人權益，故不予揭露。

6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):

(1)預計完成時間：本試驗預計3年內完成，惟實際時程將依執行進度調整。

(2)預計應負擔之義務：不適用。

7.市場現況:

全球EB患者約有50萬人，其中90%屬於EBS患者，目前仍未有任何有效治療藥物可

用於EBS患者，現今對EBS患者的照護限於使用傷口敷料以保護傷口及幫助傷口癒合，

使用抗生素以治療或預防感染，或使用止痛藥及抗組織胺以減輕病人痛癢等不適情

形。

8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，

本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定

對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。

9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，

投資人應審慎判斷謹慎投資。:

公告本公司用於治療單純型遺傳性表皮分解性水泡症(EBS) 之開發中新藥AC-203，正式向英國MHRA提出申請進行 第二/三期人體臨床試驗。

1.事實發生日:112/11/24

2.研發新藥名稱或代號:AC-203

3.用途:AC-203為皮膚局部外用軟膏，適用於治療發炎性皮膚疾病，如單純型遺傳性表皮

分解性水泡症(EBS)及大皰性類天皰瘡（BP）等。

4.預計進行之所有研發階段:本試驗為多國多中心第二/三期臨床試驗，與112/4/7獲得美

國食品藥物管理局(US FDA)核准的第二/三期人體臨床試驗為同一計劃。

5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准

，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及

已投入累積研發費用):

(1)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其

他影響新藥研發之重大事件：向英國MHRA(Medicines and Healthcare Products

Regulatory Agency)提出申請進行開發中新藥AC-203之第二/三期人體臨床試驗。

(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯

著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不

適用。

(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著

意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。

(4)已投入之累積研發費用：因應未來市場行銷策略及保障投資人權益，故不予揭露。

6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):

(1)預計完成時間：本試驗預計3年內完成，惟實際時程將依執行進度調整。

(2)預計應負擔之義務：不適用。

7.市場現況:

全球EB患者約有50萬人，其中90%屬於EBS患者，目前仍未有任何有效治療藥物可

用於EBS患者，現今對EBS患者的照護限於使用傷口敷料以保護傷口及幫助傷口癒合，

使用抗生素以治療或預防感染，或使用止痛藥及抗組織胺以減輕病人痛癢等不適情

形。

8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，

本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定

對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。

9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，

投資人應審慎判斷謹慎投資。:

公告本公司用於治療單純型遺傳性表皮分解性水泡症(EBS) 之開發中新藥AC-203，正式向菲律賓食品藥物管理局(FDA of the Philippines)提出申請進行第二/三期人體臨床試驗

1.事實發生日:112/11/14

2.研發新藥名稱或代號:AC-203

3.用途:AC-203為皮膚局部外用軟膏，適用於治療發炎性皮膚疾病，如單純型遺傳性表皮

分解性水泡症(EBS)及大皰性類天皰瘡（BP）等。

4.預計進行之所有研發階段:本試驗為多國多中心第二/三期臨床試驗，與112/4/7獲得美

國食品藥物管理局(US FDA)核准的第二/三期人體臨床試驗為同一計劃。

5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准

，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及

已投入累積研發費用):

(1)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其

他影響新藥研發之重大事件：向菲律賓食品藥物管理局(FDA of the Philippines)

提出申請進行開發中新藥AC-203之第二/三期人體臨床試驗。

(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯

著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不

適用。

(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著

意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。

(4)已投入之累積研發費用：因應未來市場行銷策略及保障投資人權益，故不予揭露。

6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):

(1)預計完成時間：本試驗預計2年內完成，惟實際時程將依執行進度調整。

(2)預計應負擔之義務：不適用。

7.市場現況:

全球EB患者約有50萬人，其中90%屬於EBS患者，目前仍未有任何有效治療藥物可

用於EBS患者，現今對EBS患者的照護限於使用傷口敷料以保護傷口及幫助傷口癒合，

使用抗生素以治療或預防感染，或使用止痛藥及抗組織胺以減輕病人痛癢等不適情

形。

8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，

本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定

對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。

9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，

投資人應審慎判斷謹慎投資。:

1.事實發生日:112/09/27

2.研發新藥名稱或代號:AC-203

3.用途:AC-203為皮膚局部外用軟膏，適用於治療發炎性皮膚疾病，如單純型遺傳性表皮

分解性水泡症(EBS)及大皰性類天皰瘡（BP）等。

4.預計進行之所有研發階段:本試驗為多國多中心第二/三期臨床試驗，與112/4/7獲得美

國食品藥物管理局(US FDA)核准的第二/三期人體臨床試驗為同一計劃，台灣試驗中心

將由成大醫院主持。

5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准

，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及

已投入累積研發費用):

(1)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其

他影響新藥研發之重大事件：台灣衛福部食品藥物管理署(TFDA)同意進行第二/三

期人體臨床試驗。

(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯

著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不

適用。

(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著

意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。

(4)已投入之累積研發費用：因應未來市場行銷策略及保障投資人權益，故不予揭露。

6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):

(1)預計完成時間：本試驗預計2年內完成，惟實際時程將依執行進度調整。

(2)預計應負擔之義務：不適用。

7.市場現況:

全球EB患者約有50萬人，其中90%屬於EBS患者，目前仍未有任何有效治療藥物可

用於EBS患者，現今對EBS患者的照護限於使用傷口敷料以保護傷口及幫助傷口癒合，

使用抗生素以治療或預防感染，或使用止痛藥及抗組織胺以減輕病人痛癢等不適情

形。

8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，

本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定

對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。

9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，

投資人應審慎判斷謹慎投資。:

1.人員變動別（請輸入發言人、代理發言人、重要營運主管

(如:執行長、營運長、行銷長及策略長等)、訴訟及非訴訟代理人、

財務主管、會計主管、公司治理主管、資訊安全長、研發主管

或內部稽核主管）:財務主管

2.發生變動日期:112/09/20

3.舊任者姓名、級職及簡歷:何怜儀/本公司財務副理

4.新任者姓名、級職及簡歷:程琬真/本公司財務經理/鈞鐸科技(股)公司財會主管

5.異動情形（請輸入「辭職」、「職務調整」、「資遣」、

「退休」、「死亡」、「新任」或「解任」）:辭職

6.異動原因:個人生涯規劃

7.生效日期:112/09/20

8.其他應敘明事項:新任財務主管任命案，待董事會通過後另行公告。

1.事實發生日:112/09/19

2.公司名稱:安成生物科技股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:依據「發行人募集與發行有價證券處理準則」規定辦理公告。

6.因應措施:無

7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，

本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定

對股東權益或證券價格有重大影響之事項):

(1)本公司112年現金增資發行普通股20,000,000股，每股發行價格

新台幣15元，實收股款總額新台幣300,000,000元，業已全數收足。

(2)本公司訂定112年9月19日為增資基準日。

本公司112年現金增資全體董事放棄認購股數達得認購股數 二分之一以上，並洽特定人認購事宜。

1.事實發生日:112/09/11

2.董監事放棄認購原因:投資策略及財務規劃考量。

3.董監事姓名、放棄認購股數及其占得認購股數之比率:

職稱 姓名 放棄認購股數 佔得認購股數比率

董事 新陳投資股份有限公司 10,833,557 100%

4.特定人姓名及其認購股數:以上董事放棄認購股數部分，授權董事長洽特定人認購。

5.其他應敘明事項:無