漢達生技醫藥公司公告| IPO贏家未上市股票交流網

符合條款第XX款：30

事實發生日：113/12/30

1.召開法人說明會之日期：113/12/30

2.召開法人說明會之時間：15 時 00 分

3.召開法人說明會之地點：(1)實體法說會：台北市中山區長安東路一段35號2樓

(2)線上法說會：Webex線上法說會

4.法人說明會擇要訊息：(1)本公司受邀參加第一金證券舉辦之實體暨線上法人說明會，說明公司近期重大策略及營運展望，並透過實體與線上方式與所有投資人交流，以建立良善之溝通機制。

(2)本次會議採線上報名：

實體法說會報名連結：forms.gle/Fm9oXznB1QM4pT1k6

/線上法說會報名連結：firstsec.webex.com/weblink/register/r689a0b76f0a30ec884912f6027291d86

5.法人說明會簡報內容：內容檔案於當日會後公告於公開資訊觀測站

6.公司網站是否有提供法人說明會內容：有，網址： handapharma.com.tw/zh/

7.其他應敘明事項：無

以上資料均由各公司依發言當時所屬市場別之規定申報後，由本系統對外公佈，資料如有虛偽不實，均由該公司負責。

本公司及子公司HandaNeuroscience,LLC與易威生醫及TulexPharmaceuticalsInc.共同開發HND-045神經系統用藥之合作，新增第三方合作夥伴，並共同簽訂開發合約

1.事實發生日:113/12/17

2.契約或承諾相對人:易威生醫科技股份有限公司(以下簡稱易威生醫)、

Tulex Pharmaceuticals Inc.(以下簡稱Tulex USA)及第三方公司

3.與公司關係:無。

4.契約或承諾起迄日期(或解除日期):113/12/17

5.主要內容(解除者不適用):本公司及子公司Handa Neuroscience, LLC(以下簡稱Handa

Neuroscience)將與易威生醫及其子公司Tulex USA暨第三方公司共同開發HND-045治療

神經系統用藥，產品未來順利通過美國FDA NDA審查後，則由Tulex USA負責製造，並由

第三方公司或其關聯企業負責約定領域之產品經銷。開發過程中之里程碑收入、費用及

未來產品上市之分潤，均依照合約所訂之比例由本公司及子公司Handa Neuroscience、

易威生醫及其子公司Tulex USA與第三方公司共同承擔及分享。

6.限制條款(解除者不適用):依所簽訂之合約，對於第三方公司及合約約定之具體里程碑

款、費用分擔及利潤分攤之比率均應予保密。

7.承諾事項（解除者不適用）:無。

8.其他重要約定事項（解除者不適用）:依合約規定。

9.對公司財務、業務之影響:分散本公司產品開發之風險，產品未來若成功開發並商業化

，將可挹注本公司未來營業收入，對公司財務、業務應有正面助益。

10.具體目的:與合作夥伴共同分擔開發風險、成本與未來獲利。

11.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，

本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定

對股東權益或證券價格有重大影響之事項):

(1)藥物開發時程長、投入經費高、申請藥證之時程有其不確定性，且不保證一定能成功

，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

(2)本公司及子公司Handa Neuroscience業已於113年7月9日與易威生醫及其子公司Tulex

USA簽訂共同開發HND-045治療神經系統用藥合約，並依照合約進行藥品開發中，現因新

增合作夥伴而共同與第三方公司另行簽訂合約。

以上資料均由各公司依發言當時所屬市場別之規定申報後，由本系統對外公佈，資料如有虛偽不實，均由該公司負責。

代重要子公司HandaPharma,Inc.公告受美國稅務局裁處罰鍰美金34,970元

1.事實發生日：113/11/20

2.事實發生主體：代子公司申報：Handa Pharma, Inc.

3.發生緣由(事件說明)：子公司 Handa Pharma, Inc. 於112年因營收增長由虧轉盈，相關獲利

扣除虧損後於112年第四季產生應付所得稅，依據美國稅法，須於該季預繳

估列之應付所得稅。然而，子公司 Handa Pharma, Inc. 於113年申請

112年報稅延展時才繳納該估列所得稅，根據美國稅法第6655條規定，美國

國稅局對此處以罰鍰34,970美元。

4.處理過程：子公司接獲美國國稅局的信函後，已與當地會計師確認相關稅法及罰鍰內容，

並將與會計師進一步討論行政救濟方案，以爭取對該罰鍰的減免。

5.處分情形：美金34,970元

6.是否遭裁處罰鍰：是

7.裁罰金額(元)：新台幣 0 元;

美金 34,970 元

8.預計可能損失或影響：罰鍰美金34,970元

9.可能獲得保險理賠之金額(元)：無

10.改善情形及未來因應措施：已委由美國專業會計師於113年起每季預估應納之所得稅，並已於期限內繳款。

上述罰鍰將與會計師進一步討論行政救濟方案，以爭取對該罰鍰的減免，並會

加強對於稅務法令之知識及訓練。

11.是否前已就同一事件發布重大訊息：否

12.其他應述明事項：無

以上資料均由各公司依發言當時所屬市場別之規定申報後，由本系統對外公佈，資料如有虛偽不實，均由該公司負責。

符合條款第XX款：30

事實發生日：113/11/19

1.召開法人說明會之日期：113/11/19

2.召開法人說明會之時間：15 時 00 分

3.召開法人說明會之地點：Webex線上法人說明會

4.法人說明會擇要訊息：(1)本公司受邀參加第一金證券舉辦之線上法人說明會，期望透過定期與投資人之交流，讓所有投資人了解公司之發展策略及努力方向與成果，以建立良善之溝通機制。

(2)本次會議採線上報名：

煩請務必於113年11月18日(一)前報名完成，若有任何疑問，請逕洽第一金證券承銷部謝小姐，電話：(02)25636262#794；Email：hana.hsieh@firstsec.com.tw

5.法人說明會簡報內容：內容檔案於當日會後公告於公開資訊觀測站

6.公司網站是否有提供法人說明會內容：有，網址： handapharma.com.tw/zh/

7.其他應敘明事項：無

代子公司HandaOncology,LLC公告美國FDA同意505(b)(2)新藥VysentriHND-033展延CRL補件期限1年

1.事實發生日:113/10/22

2.公司名稱:Handa Oncology, LLC

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司

4.相互持股比例:Handa Oncology, LLC為本公司100%間接持有之子公司

5.發生緣由:本公司前於113年10月17日發布重大訊息，代子公司Handa Oncology, LLC

公告Vysentri HND-033向美國FDA申請展延CRL補件期限12個月。子公司

Handa Oncology, LLC於113年10月22日(美國時間113年10月21日)取得美國FDA核准同意

展延CRL補件期限1年，故Vysentri HND-033之CRL回覆期限從113年10月27日展延至

114年10月27日。

6.因應措施:公告重大訊息，確保投資人權益。Handa Oncology, LLC目前係以在期限內

補件為目標，持續進行CRL補件回覆之各項準備工作，希望透過產品成功開發，創造

公司之價值。

7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，

本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定

對股東權益或證券價格有重大影響之事項):藥物開發其開發時程長、投入經費高、需經

目的事業主管機關審核、申請藥證之時程有其不確定性，且不保證一定能成功，此等

可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

以上資料均由各公司依發言當時所屬市場別之規定申報後，由本系統對外公佈，資料如有虛偽不實，均由該公司負責。

代子公司HandaOncology,LLC公告505(b)(2)新藥VysentriHND-033向美國FDA申請展延CRL補件期限12個月

1.事實發生日:113/10/17

2.公司名稱:Handa Oncology, LLC

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司

4.相互持股比例:Handa Oncology, LLC為本公司100%間接持有之子公司

5.發生緣由:本公司前於113年8月8日發布重大訊息，代子公司Handa Oncology, LLC

公告Vysentri HND-033之審查進度，並於該次重大訊息中說明「因本專案係屬於

505(b)(2)新藥，非屬一般學名藥，相關藥物動力學試驗結果得與其他藥動學及

藥效學之試驗或文獻做完整數據統計分析後進行綜合評估，並和FDA進行相關溝通

討論後，再予以進行CRL補件回覆。」

子公司Handa Oncology, LLC在與FDA持續溝通之後，審慎評估CRL補件回覆之方向及

需投入之資源。依據目前初步評估之結果，後續準備作業可能超過CRL補件回覆之

期限(美國時間113年10月27日)，故Handa Oncology, LLC於113年10月17日(美國時間

113年10月16日)向FDA申請展延CRL補件期限12個月。

6.因應措施:公告重大訊息，確保投資人權益。本公司之策略為將資源投入於價值

較高之專案，並透過藥品取證上市回收研發過程之投入並創造公司之價值，

HND-033為本公司評估值得投入之專案之一，故依據與FDA之溝通結果，

Handa Oncology, LLC仍持續進行CRL補件回覆之各項準備工作，此專案並未終止。

此外，本公司後續若有接獲FDA對申請展延CRL補件期限之回覆，亦將發布重大訊息。

7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，

本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定

對股東權益或證券價格有重大影響之事項):藥物開發其開發時程長、投入經費高、

需經目的事業主管機關審核、申請藥證之時程有其不確定性，且不保證一定能成功，

此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

以上資料均由各公司依發言當時所屬市場別之規定申報後，由本系統對外公佈，資料如有虛偽不實，均由該公司負責。

1.原預定買回股份總金額上限(元):新台幣100,100,000元

2.原預定買回之期間:113/08/13~113/10/12

3.原預定買回之數量(股):715,000股

4.原預定買回區間價格(元):每股新台幣80元至140元之間，惟當公司股價低於

所定買回區間價下限時，公司仍可繼續執行買回股份

5.本次實際買回期間:113/08/20~113/10/11

6.本次已買回股份數量(股):715,000股

7.本次已買回股份總金額(元):新台幣56,517,400元

8.本次平均每股買回價格(元):新台幣79.05元

9.累積已持有自己公司股份數量(股):715,000股

10.累積已持有自己公司股份數量占公司已發行股份總數之比率(%):0.51%

11.本次未執行完畢之原因:不適用

12.其他應敘明事項:無

1.主管機關核准減資日期:113/10/07

2.辦理資本變更登記完成日期:113/10/07

3.對財務報告之影響（含實收資本額與流通在外股數之差異與對每股淨值之影響）:

(1)收回已發行之限制員工權利新股註銷減資前：

本公司實收資本額為新台幣1,410,880,000元，流通在外股數為141,088,000股，

每股淨值為新台幣20.56元。

(2)本次註銷減資新台幣60,000元，註銷股份6,000股。

(3)收回已發行之限制員工權利新股註銷減資後：

本公司實收資本額為新台幣1,412,020,000元，流通在外股數為141,202,000股，

每股淨值為新台幣20.55元。

4.預計換股作業計畫:不適用

5.其他應敘明事項:

(1)本公司係於113年10月09日收到變更登記核准通知。

(2)本次變更登記後實收資本額為新台幣1,412,020,000元，流通在外股數為

141,202,000股(含本公司112年度限制員工權利新股第二次發行20,000股，每股面額

新台幣10元，計新台幣200,000元，及員工執行認股權憑證換發普通股增資100,000股

，每股面額新台幣10元，計新台幣1,000,000元)。

(3)以上每股淨值係依最近一期(113年第二季)會計師核閱之財務報告為計算基礎。

1.事實發生日:113/09/13

2.公司名稱:漢達生技醫藥股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:(1)本公司112年6月7日股東常會決議通過發行限制員工權利新股

600,000股，每股面額新台幣10元，每股發行價格為新台幣0元(無償發行)，

業經金融監督管理委員會112年7月14日金管證發字第11203482781號函申報

生效在案。

(2)本公司於113年8月13日董事會決議通過發行限制員工權利新股20,000股。

依本公司「112年限制員工權利新股發行辦法」，實際發行日期及相關事項

授權本公司董事長訂定之。

(3)本公司董事長訂定本次發行限制員工權利新股20,000股之給與日、增資

基準日及發行日為113年9月13日。

6.因應措施:不適用

7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，

本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定

對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。

1.董事會決議日期:113/08/13

2.買回股份目的:轉讓股份予員工

3.買回股份種類:普通股

4.買回股份總金額上限(元):新台幣100,100,000元

5.預定買回之期間:113/08/13~113/10/12

6.預定買回之數量(股):715,000股

7.買回區間價格(元):每股新台幣80元至140元之間，惟當公司股價低於所定買回

區間價下限時，公司仍可繼續執行買回股份

8.買回方式:自證券櫃檯買賣中心證券商營業處所興櫃股票市場買回

9.預定買回股份占公司已發行股份總數之比率(%):0.51%

10.申報時已持有本公司股份之累積股數(股):0股

11.申報前三年內買回公司股份之情形:無

12.已申報買回但未執行完畢之情形:不適用

13.其他應敘明事項:無

以上資料均由各公司依發言當時所屬市場別之規定申報後，由本系統對外公佈，資料如有虛偽不實，均由該公司負責。

1.董事會決議日期:113/08/13

2.減資緣由:獲配本公司限制員工權利新股之員工未達成既得條件，依發行辦法規定

無償收回其股份並辦理註銷減資

3.減資金額:新台幣60,000元

4.消除股份:6,000股

5.減資比率:0.004%

6.減資後實收資本額:新台幣1,411,820,000元

7.預定股東會日期:NA

8.減資基準日:113/09/12

9.其他應敘明事項:無

以上資料均由各公司依發言當時所屬市場別之規定申報後，由本系統對外公佈，資料如有虛偽不實，均由該公司負責。

1.董事會決議日期:113/08/13

2.增資資金來源:員工認股權憑證執行轉換

3.發行股數(如屬盈餘或公積轉增資，則不含配發給員工部分):100,000股

4.每股面額:新台幣10元

5.發行總金額:新台幣1,000,000元

6.發行價格:新台幣29.6元

7.員工認購股數或配發金額:100,000股

8.公開銷售股數:不適用

9.原股東認購或無償配發比例(請註明暫定每仟股認購或配發股數):不適用

10.畸零股及逾期未認購股份之處理方式:不適用

11.本次發行新股之權利義務:與原已發行普通股股份相同

12.本次增資資金用途:本次增資之目的為吸引及留任公司所需專業人才

13.其他應敘明事項:

(一)本次員工認股權憑證轉換新股之增資基準日訂為民國113年9月13日，並依法令

規定辦理相關變更登記事宜。

(二)變更後公司實收資本額為新台幣1,411,820,000元，計141,182,000股(係依據

本公司目前已發行股數141,088,000股，扣除收回限制員工權利新股6,000股，加計

本次員工認股權憑證執行轉換之100,000股)。

(三)依107年第一次員工認股權憑證發行及認股辦法認購100,000股。

以上資料均由各公司依發言當時所屬市場別之規定申報後，由本系統對外公佈，資料如有虛偽不實，均由該公司負責。

1.財務報告提報董事會或經董事會決議日期:113/08/13

2.審計委員會通過財務報告日期:113/08/13

3.財務報告報導期間起訖日期(XXX/XX/XX~XXX/XX/XX):113/01/01~113/06/30

4.1月1日累計至本期止營業收入(仟元):432,905

5.1月1日累計至本期止營業毛利(毛損) (仟元):432,306

6.1月1日累計至本期止營業利益(損失) (仟元):232,349

7.1月1日累計至本期止稅前淨利(淨損) (仟元):276,355

8.1月1日累計至本期止本期淨利(淨損) (仟元):219,463

9.1月1日累計至本期止歸屬於母公司業主淨利(損) (仟元):219,463

10.1月1日累計至本期止基本每股盈餘(損失) (元):1.56

11.期末總資產(仟元):3,145,940

12.期末總負債(仟元):244,704

13.期末歸屬於母公司業主之權益(仟元):2,901,236

14.其他應敘明事項:無。

1.標的物之名稱及性質（屬特別股者，並應標明特別股約定發行條件，如股息率等）:

Tascenso ODT(HND-020) 美國市場之IP權利與義務

(HND-020為治療多發性硬化症之505(b)(2)新藥，透過合作夥伴Cycle於美國市場銷售。)

2.事實發生日:113/8/13~113/8/13

3.交易數量、每單位價格及交易總金額:

交易單位數量：一件

每單位價格：USD 20,000,000，約新台幣649,200,000元

交易總金額：USD 20,000,000，約新台幣649,200,000元

4.交易相對人及其與公司之關係（交易相對人如屬自然人，且非公司之

關係人者，得免揭露其姓名）:

交易相對人：Handa Neuroscience, LLC

與公司之關係：為本公司100%間接持有之子公司

5.交易相對人為關係人者，並應公告選定關係人為交易對象之原因及前次移

轉之所有人、前次移轉之所有人與公司及交易相對人間相互之關係、前次

移轉日期及移轉金額:

選定關係人為交易對象之原因：基於集團整體資源管理配置效益畫及稅務優化之考量。

前次移轉之所有人：不適用。

前次移轉之所有人與公司及交易相對人間相互之關係：不適用。

前次移轉日期及移轉金額：不適用。

6.交易標的最近五年內所有權人曾為公司之關係人者，尚應公告關係人之取

得及處分日期、價格及交易當時與公司之關係:

不適用。

7.本次係處分債權之相關事項（含處分之債權附隨擔保品種類、處分債權

如有屬對關係人債權者尚需公告關係人名稱及本次處分該關係人之債權

帳面金額:

不適用。

8.處分利益（或損失）（取得有價證券者不適用）（原遞延者應列表說明

認列情形）:

USD 20,000,000

(於編製合併財務報表時，此關係人交易將全數沖銷)

9.交付或付款條件（含付款期間及金額）、契約限制條款及其他重要約定

事項:

依合約規定。

10.本次交易之決定方式、價格決定之參考依據及決策單位:

本次交易之決定方式:議價。

價格決定之參考依據：專業鑑價公司出具之資產鑑價報告。

決策單位：經董事會決議通過。

11.取得或處分有價證券標的公司每股淨值:

不適用

12.迄目前為止，累積持有本交易證券（含本次交易）之數量、金額、持股

比例及權利受限情形（如質押情形）:

不適用。

13.迄目前為止，依「公開發行公司取得或處分資產處理準則」第三條所列

之有價證券投資（含本次交易）占公司最近期財務報表中總資產及歸屬

於母公司業主之權益之比例暨最近期財務報表中營運資金數額（註二）:

不適用。

14.經紀人及經紀費用:

無。

15.取得或處分之具體目的或用途:

基於集團整體資源管理配置效益畫及稅務優化之考量。

16.本次交易表示異議董事之意見:

無。

17.本次交易為關係人交易:是

18.董事會通過日期:

民國113年8月13日

19.監察人承認或審計委員會同意日期:

民國113年8月13日

20.本次交易會計師出具非合理性意見:否

21.會計師事務所名稱:

宇宸會計師事務所

22.會計師姓名:

吳靜怡

23.會計師開業證書字號:

台財證登六字第3197號

24.是否涉及營運模式變更:否

25.營運模式變更說明:

不適用。

26.過去一年及預計未來一年內與交易相對人交易情形:

不適用。

27.資金來源:

不適用。

28.其他敘明事項:

於編製合併財務報表時，此關係人交易將全數沖銷。

個體總資產為113年第二季經核閱之金額

代子公司HandaNeuroscience,LLC公告取得無形資產

1.標的物之名稱及性質（屬特別股者，並應標明特別股約定發行條件，如股息率等）:

Tascenso ODT(HND-020) 美國市場之IP權利與義務

(HND-020為治療多發性硬化症之505(b)(2)新藥，透過合作夥伴Cycle於美國市場銷售。)

2.事實發生日:113/8/13~113/8/13

3.交易數量、每單位價格及交易總金額:

交易單位數量：一件

每單位價格：USD 20,000,000，約新台幣649,200,000元

交易總金額：USD 20,000,000，約新台幣649,200,000元

4.交易相對人及其與公司之關係（交易相對人如屬自然人，且非公司之

關係人者，得免揭露其姓名）:

交易相對人：漢達生技醫藥股份有限公司

與公司之關係：為100%間接持有Handa Neuroscience, LLC 之母公司

5.交易相對人為關係人者，並應公告選定關係人為交易對象之原因及前次移

轉之所有人、前次移轉之所有人與公司及交易相對人間相互之關係、前次

移轉日期及移轉金額:

選定關係人為交易對象之原因：基於集團整體資源管理配置效益畫及稅務優化之考量。

前次移轉之所有人：不適用。

前次移轉之所有人與公司及交易相對人間相互之關係：不適用。

前次移轉日期及移轉金額：不適用。

6.交易標的最近五年內所有權人曾為公司之關係人者，尚應公告關係人之取

得及處分日期、價格及交易當時與公司之關係:

不適用。

7.本次係處分債權之相關事項（含處分之債權附隨擔保品種類、處分債權

如有屬對關係人債權者尚需公告關係人名稱及本次處分該關係人之債權

帳面金額:

不適用。

8.處分利益（或損失）（取得有價證券者不適用）（原遞延者應列表說明

認列情形）:

USD 20,000,000

(於編製合併財務報表時，此關係人交易將全數沖銷)

9.交付或付款條件（含付款期間及金額）、契約限制條款及其他重要約定

事項:

依合約規定。

10.本次交易之決定方式、價格決定之參考依據及決策單位:

本次交易之決定方式:議價。

價格決定之參考依據：專業鑑價公司出具之資產鑑價報告。

決策單位：經董事會決議通過。

11.取得或處分有價證券標的公司每股淨值:

不適用

12.迄目前為止，累積持有本交易證券（含本次交易）之數量、金額、持股

比例及權利受限情形（如質押情形）:

不適用。

13.迄目前為止，依「公開發行公司取得或處分資產處理準則」第三條所列

之有價證券投資（含本次交易）占公司最近期財務報表中總資產及歸屬

於母公司業主之權益之比例暨最近期財務報表中營運資金數額（註二）:

不適用。

14.經紀人及經紀費用:

無。

15.取得或處分之具體目的或用途:

基於集團整體資源管理配置效益畫及稅務優化之考量。

16.本次交易表示異議董事之意見:

無。

17.本次交易為關係人交易:是

18.董事會通過日期:

民國113年8月13日

19.監察人承認或審計委員會同意日期:

民國113年8月13日

20.本次交易會計師出具非合理性意見:否

21.會計師事務所名稱:

宇宸會計師事務所

22.會計師姓名:

吳靜怡

23.會計師開業證書字號:

台財證登六字第3197號

24.是否涉及營運模式變更:否

25.營運模式變更說明:

不適用。

26.過去一年及預計未來一年內與交易相對人交易情形:

不適用。

27.資金來源:

不適用。

28.其他敘明事項:

於編製合併財務報表時，此關係人交易將全數沖銷。

個體總資產為113年第二季經核閱之母公司金額

(補充公告113/04/19之重大訊息)代子公司HandaOncology,LLC公告505(b)(2)新藥VysentriHND-033於美國FDA之查驗登記審查進度

1.事實發生日:113/08/08

2.公司名稱:Handa Oncology, LLC

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司

4.相互持股比例:Handa Oncology, LLC為本公司100%間接持有之子公司

5.發生緣由:本公司前於113年4月19日發布重大訊息，代子公司Handa Oncology, LLC

公告Vysentri HND-033之審查進度，並於該次重大訊息中說明「預計將於展延

期限內遞交補件資料」，然本公司於113年8月7日晚間接獲CRO廠商提供Light Fat

Food (低脂)進食條件下藥物動力學試驗之初步數據，結果顯示其中一個藥物

動力學參數指標超過藥物生體相等性一般80~125%之標準，本公司隨即於113年8月8日

依據CRO提供之初步數據結果進行分析以及內部討論評估，因本專案係屬於505(b)(2)

新藥，非屬一般學名藥，相關藥物動力學試驗結果得與其他藥動學及藥效學之試驗

或文獻做完整數據統計分析後進行綜合評估，並和FDA進行相關溝通討論後，再予以

進行CRL補件回覆。

由於與FDA之溝通時程較難以估計，故本公司於內部會議後依現況保守評估，113年

4月19日重大訊息說明之「預計將於展延期限內遞交補件資料」已非必然可達成之

狀態，因本公司仍將有向FDA再次申請展延之可能性，故發布重大訊息讓所有投資人

知悉。

6.因應措施:公告重大訊息，確保投資人權益。此外，本公司將盡快與FDA進行溝通，

依據溝通結果判斷是否可於展延期限(美國時間113年10月27日)內回覆CRL，或需

申請展延CRL補件期限，而本公司後續若有遞交CRL補件回覆或申請展延CRL補件期限

，均將發布重大訊息。

7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，

本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定

對股東權益或證券價格有重大影響之事項):藥物開發其開發時程長、投入經費高、

需經目的事業主管機關審核、申請藥證之時程有其不確定性，且不保證一定能

成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

以上資料均由各公司依發言當時所屬市場別之規定申報後，由本系統對外公佈，資料如有虛偽不實，均由該公司負責。

符合條款第XX款：30

事實發生日：113/08/20

1.召開法人說明會之日期：113/08/20

2.召開法人說明會之時間：15 時 00 分

3.召開法人說明會之地點：台北市中山區長安東路一段35號2樓

4.法人說明會擇要訊息：(1)本公司受邀參加第一金證券舉辦之法人說明會，期望透過與投資人之交流，讓所有投資人了解公司之發展策略及努力方向與成果，以建立良善之溝通機制。

(2)本次會議採線上報名：

煩請務必於113年8月19日(一)前報名完成，額滿即停止報名。

若有任何疑問，請逕洽第一金證券承銷部林小姐，電話：(02)25636262#778 ；Email：carry.lin@firstsec.com.tw

5.法人說明會簡報內容：內容檔案於當日會後公告於公開資訊觀測站

6.公司網站是否有提供法人說明會內容：無

7.其他應敘明事項：無

以上資料均由各公司依發言當時所屬市場別之規定申報後，由本系統對外公佈，資料如有虛偽不實，均由該公司負責。

1.事實發生日:113/08/05

2.公司名稱:漢達生技醫藥股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:公告本公司113年第二季財務報告董事會召開日期

6.因應措施:公告重大訊息，確保投資人權益

7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，

本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定

對股東權益或證券價格有重大影響之事項):

(1)董事會召集通知日:113/08/05

(2)董事會預計召開日期:113/08/13

(3)預計提報董事會或經董事會決議之財務報告或年度自結財務資訊年季:

113年第二季財務報告

以上資料均由各公司依發言當時所屬市場別之規定申報後，由本系統對外公佈，資料如有虛偽不實，均由該公司負責。

代子公司HandaPharmaceuticals,LLC.公告美國FDA回覆HND-032CRLResponse完成審查之目標日期

1.事實發生日:113/07/31

2.公司名稱:Handa Pharmaceuticals, LLC

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司

4.相互持股比例:Handa Pharmaceuticals, LLC為本公司100%間接持有之子公司

5.發生緣由:本公司於112年2月28日發布重大訊息，公告子公司Handa

Pharmaceuticals, LLC戒菸輔助劑HND-032向美國FDA提交學名藥藥證申請(ANDA)

獲完全回應信函(Complete Response Letter， CRL)，並於該次重大訊息中說明

FDA對學名藥再次審查之期間約為8個月，惟藥證最終核准時間取決於FDA之裁決，

本公司並於113年7月19日發布重大訊息，公告子公司Handa Pharmaceuticals, LLC

戒菸輔助劑HND-032已向美國FDA提交學名藥藥證補件申請(CRL Response)。

FDA於美國時間113年7月30日通知Handa Pharmaceuticals, LLC，其預計之審查

期間將視FDA後續判斷是否需查廠而分別為8個月或10個月，若FDA未來判斷不需

查廠，則預計於114年3月18日完成審查，若需查廠則預計於114年5月18日完成審查。

6.因應措施:公告重大訊息，確保投資人權益。

7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，

本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定

對股東權益或證券價格有重大影響之事項):

一、研發新藥名稱或代號：HND-032，0.5mg and 1mg。

二、用途：戒菸輔助劑。

三、預計進行之所有研發階段：已完成研發階段。

四、目前進行中之研發階段：

(一)提出申請/通過核准/不通過核准：向美國FDA提出補件(CRL Response)。

(二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。

(三)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。

(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來市場行銷策略，為保障公司及投資人

權益，暫不揭露。

五、將再進行之下一研發階段：

(一)預計完成時間：FDA於來函中敘明完成審查之目標日期為美國時間114年3月

18日(若FDA在審查過程中判定不需要查廠)或114年5月18日(若FDA在審查

過程中判定需要查廠)。

(二)預計應負擔之義務：無。

六、市場現況：Handa Pharmaceuticals, LLC所開發戒菸輔助劑，HND-032是以輝瑞

公司(Pfizer Inc.)的暢銷藥品 Chantix/Champix為對照品的學名藥產品。

Chantix/Champix在2021年被檢驗出致癌物質(Nitrosamine亞硝酸胺不純物)超標，

輝瑞緊急下架回收該藥品。根據Pfizer 年報刊載資訊，Chantix/Champix於2022、

2021及2020年之全球市場銷售金額分別為0.08億美元、3.98億美元及9.19億美元。

七、藥物開發時程長、投入經費高、申請藥證之時程有其不確定性，且不保證一定能

成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

以上資料均由各公司依發言當時所屬市場別之規定申報後，由本系統對外公佈，資料如有虛偽不實，均由該公司負責。

更正本公司113年4月、5月、6月營收及113年4-6月各月累計營收

1.事實發生日:113/07/23

2.公司名稱:漢達生技醫藥股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:

(1)本公司主要營收來自於合作夥伴的銷售分潤金，原每月公告之營收係來自於

合作夥伴提供之預估數。

(2)合作夥伴每月提供給本公司之預估營收，係配合本公司營收公告之需求及時限，

由合作夥伴依據其推估之售價進行設算後提供之，而每季結束後合作夥伴提供之最

終報告，則是提供實際營收予本公司。因此，當合作夥伴之推估售價與實際售價有

差異時，則可能造成每月營收預估數與每季最終報告營收之差異。

(3)依本公司與合作夥伴之委託銷售合約規定，合作夥伴於每季結束後一定期間

提供最終報告，本公司於收到報告並確認數字後予以調整營收公告數。

6.更正資訊項目/報表名稱:113年4-6月營業收入申報資訊

7.更正前金額/內容/頁次:

113年4月營收:新台幣72,445千元，113年1-4月累積營收:新台幣289,817千元

113年5月營收:新台幣88,840千元，113年1-5月累積營收:新台幣378,657千元

113年6月營收:新台幣89,863千元，113年1-6月累積營收:新台幣468,520千元

8.更正後金額/內容/頁次:

113年4月營收:新台幣57,809千元，113年1-4月累積營收:新台幣275,181千元

113年5月營收:新台幣73,614千元，113年1-5月累積營收:新台幣348,795千元

113年6月營收:新台幣84,109千元，113年1-6月累積營收:新台幣432,904千元

9.因應措施:於公開資訊觀測站發布重大訊息並更正113年4-6月之營收公告

10.其他應敘明事項:無