

漢達生技醫藥(興)公司公告
代子公司HandaPharmaceuticals,LLC.公告已向美國FDA提交戒菸輔助劑HND-032提交學名藥藥證補件申請(CRLResponse)
1.事實發生日:113/07/19
2.公司名稱:Handa Pharmaceuticals, LLC
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:Handa Pharmaceuticals, LLC為本公司100%間接持有之子公司
5.發生緣由:本公司於112年2月28日發布重大訊息,公告子公司Handa Pharmaceuticals,
LLC戒菸輔助劑HND-032向美國FDA提交學名藥藥證申請(ANDA)獲完全回應信函
(Complete Response Letter, CRL),FDA要求補充相關資料,Handa Pharmaceuticals,
LLC業已針對其要求項目進行加強,於美國時間113年7月18日提交補件申請。
6.因應措施:公告重大訊息,確保投資人權益。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
一、研發新藥名稱或代號:HND-032,0.5mg and 1mg。
二、用途:戒菸輔助劑。
三、預計進行之所有研發階段:已完成研發階段。
四、目前進行中之研發階段:
(一)提出申請/通過核准/不通過核准:向美國FDA提出補件(CRL Response)。
(二)未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:不適用。
(四)已投入之累積研發費用:因涉及未來市場行銷策略,為保障公司及投資人
權益,暫不揭露。
五、將再進行之下一研發階段:
(一)預計完成時間:依照實務作業慣例,FDA會在收到補件後盡速通知公司其完成
審查的日期,本公司將於收到通知後另行公告。
(二)預計應負擔之義務:無。
六、市場現況:Handa Pharmaceuticals, LLC所開發戒菸輔助劑,HND-032是以輝瑞
公司(Pfizer Inc.)的暢銷藥品 Chantix/Champix為對照品的學名藥
產品。Chantix/Champix在2021年被檢驗出致癌物質(Nitrosamine
亞硝酸胺不純物)超標,輝瑞緊急下架回收該藥品。根據Pfizer 年報
刊載資訊,Chantix/Champix於2022、2021及2020年之全球市場銷售
金額分別為0.08億美元、3.98億美元及9.19億美元。
七、藥物開發時程長、投入經費高、申請藥證之時程有其不確定性,且不保證一定能
成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。
1.事實發生日:113/07/19
2.公司名稱:Handa Pharmaceuticals, LLC
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:Handa Pharmaceuticals, LLC為本公司100%間接持有之子公司
5.發生緣由:本公司於112年2月28日發布重大訊息,公告子公司Handa Pharmaceuticals,
LLC戒菸輔助劑HND-032向美國FDA提交學名藥藥證申請(ANDA)獲完全回應信函
(Complete Response Letter, CRL),FDA要求補充相關資料,Handa Pharmaceuticals,
LLC業已針對其要求項目進行加強,於美國時間113年7月18日提交補件申請。
6.因應措施:公告重大訊息,確保投資人權益。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
一、研發新藥名稱或代號:HND-032,0.5mg and 1mg。
二、用途:戒菸輔助劑。
三、預計進行之所有研發階段:已完成研發階段。
四、目前進行中之研發階段:
(一)提出申請/通過核准/不通過核准:向美國FDA提出補件(CRL Response)。
(二)未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:不適用。
(四)已投入之累積研發費用:因涉及未來市場行銷策略,為保障公司及投資人
權益,暫不揭露。
五、將再進行之下一研發階段:
(一)預計完成時間:依照實務作業慣例,FDA會在收到補件後盡速通知公司其完成
審查的日期,本公司將於收到通知後另行公告。
(二)預計應負擔之義務:無。
六、市場現況:Handa Pharmaceuticals, LLC所開發戒菸輔助劑,HND-032是以輝瑞
公司(Pfizer Inc.)的暢銷藥品 Chantix/Champix為對照品的學名藥
產品。Chantix/Champix在2021年被檢驗出致癌物質(Nitrosamine
亞硝酸胺不純物)超標,輝瑞緊急下架回收該藥品。根據Pfizer 年報
刊載資訊,Chantix/Champix於2022、2021及2020年之全球市場銷售
金額分別為0.08億美元、3.98億美元及9.19億美元。
七、藥物開發時程長、投入經費高、申請藥證之時程有其不確定性,且不保證一定能
成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。
1.事實發生日:113/07/16
2.公司名稱:漢達生技醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:依櫃檯買賣中心指示,修正本公司112年度年報部分內容
6.更正資訊項目/報表名稱:112年度年報
7.更正前金額/內容/頁次:
(1)第33頁:(三)公司是否提供員工安全與健康之工作環境,並對員工定期實施
安全與健康教育?
(2)第101~103頁:(十三)其他重要風險及因應措施
8.更正後金額/內容/頁次:
(1)第33頁:(三)公司是否提供員工安全與健康之工作環境,並對員工定期實施
安全與健康教育?---補充公司取得相關驗證情形、當年度員工職災及火災之件數
(2)第101~103頁:(十三)其他重要風險及因應措施---新增資通安全風險評估分析
及其因應措施說明段
9.因應措施:修訂後發布重大訊息並重新上傳112年度年報(股東會後修訂版)至公開
資訊觀測站
10.其他應敘明事項:無
2.公司名稱:漢達生技醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:依櫃檯買賣中心指示,修正本公司112年度年報部分內容
6.更正資訊項目/報表名稱:112年度年報
7.更正前金額/內容/頁次:
(1)第33頁:(三)公司是否提供員工安全與健康之工作環境,並對員工定期實施
安全與健康教育?
(2)第101~103頁:(十三)其他重要風險及因應措施
8.更正後金額/內容/頁次:
(1)第33頁:(三)公司是否提供員工安全與健康之工作環境,並對員工定期實施
安全與健康教育?---補充公司取得相關驗證情形、當年度員工職災及火災之件數
(2)第101~103頁:(十三)其他重要風險及因應措施---新增資通安全風險評估分析
及其因應措施說明段
9.因應措施:修訂後發布重大訊息並重新上傳112年度年報(股東會後修訂版)至公開
資訊觀測站
10.其他應敘明事項:無
本公司及子公司HandaNeuroscience,LLC共同與合作夥伴簽訂HND-045神經系統用藥之合作開發合約
1.事實發生日:113/07/09
2.契約或承諾相對人:易威生醫科技股份有限公司(以下簡稱易威生醫)及
Tulex Pharmaceuticals Inc.(以下簡稱Tulex USA)
3.與公司關係:無
4.契約或承諾起迄日期(或解除日期):113/07/09
5.主要內容(解除者不適用):本公司及子公司Handa Neuroscience, LLC
將與易威生醫及其子公司Tulex USA共同開發HND-045治療神經系統用藥
,由易威生醫及Tulex USA負責前期開發,本公司及子公司Handa Neuroscience, LLC
須於簽約後及易威生醫與Tulex USA達成里程碑時,依照合約支付易威生醫及Tulex USA
里程碑款。開發過程中之費用及未來產品上市之分潤,均依照合約所訂之比例由本公司
及子公司Handa Neuroscience, LLC與易威生醫及其子公司Tulex USA共同承擔及分享。
6.限制條款(解除者不適用):依雙方簽訂之合約,雙方對於具體里程碑款、費用分擔及
利潤分攤之比率均應予保密。
7.承諾事項(解除者不適用):無
8.其他重要約定事項(解除者不適用):依合約規定。
9.對公司財務、業務之影響:分散本公司產品開發之風險,產品未來若成功開發並商業
化,將可挹注本公司未來營業收入,對公司財務、業務應有正面助益。
10.具體目的:與合作夥伴共同分擔開發風險、成本與未來獲利。
11.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):藥物開發時程長、投入經費高、申請藥證
之時程有其不確定性,且不保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審
慎判斷謹慎投資。
1.事實發生日:113/07/09
2.契約或承諾相對人:易威生醫科技股份有限公司(以下簡稱易威生醫)及
Tulex Pharmaceuticals Inc.(以下簡稱Tulex USA)
3.與公司關係:無
4.契約或承諾起迄日期(或解除日期):113/07/09
5.主要內容(解除者不適用):本公司及子公司Handa Neuroscience, LLC
將與易威生醫及其子公司Tulex USA共同開發HND-045治療神經系統用藥
,由易威生醫及Tulex USA負責前期開發,本公司及子公司Handa Neuroscience, LLC
須於簽約後及易威生醫與Tulex USA達成里程碑時,依照合約支付易威生醫及Tulex USA
里程碑款。開發過程中之費用及未來產品上市之分潤,均依照合約所訂之比例由本公司
及子公司Handa Neuroscience, LLC與易威生醫及其子公司Tulex USA共同承擔及分享。
6.限制條款(解除者不適用):依雙方簽訂之合約,雙方對於具體里程碑款、費用分擔及
利潤分攤之比率均應予保密。
7.承諾事項(解除者不適用):無
8.其他重要約定事項(解除者不適用):依合約規定。
9.對公司財務、業務之影響:分散本公司產品開發之風險,產品未來若成功開發並商業
化,將可挹注本公司未來營業收入,對公司財務、業務應有正面助益。
10.具體目的:與合作夥伴共同分擔開發風險、成本與未來獲利。
11.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):藥物開發時程長、投入經費高、申請藥證
之時程有其不確定性,且不保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審
慎判斷謹慎投資。
1.股東會日期:113/06/20
2.重要決議事項一、盈餘分配或盈虧撥補:承認一一二年度盈餘分配案。
3.重要決議事項二、章程修訂:通過「公司章程」修訂案。
4.重要決議事項三、營業報告書及財務報表:承認一一二年度營業報告書及財務報表案。
5.重要決議事項四、董監事選舉:無。
6.重要決議事項五、其他事項:
通過「董事選舉辦法」修訂案。
通過「取得或處分資產處理程序」修訂案。
通過「背書保證處理辦法」修訂案。
通過「資金貸與他人作業程序」修訂案。
7.其他應敘明事項:無。
以上資料均由各公司依發言當時所屬市場別之規定申報後,由本系統對外公佈,資料如有虛偽不實,均由該公司負責。
2.重要決議事項一、盈餘分配或盈虧撥補:承認一一二年度盈餘分配案。
3.重要決議事項二、章程修訂:通過「公司章程」修訂案。
4.重要決議事項三、營業報告書及財務報表:承認一一二年度營業報告書及財務報表案。
5.重要決議事項四、董監事選舉:無。
6.重要決議事項五、其他事項:
通過「董事選舉辦法」修訂案。
通過「取得或處分資產處理程序」修訂案。
通過「背書保證處理辦法」修訂案。
通過「資金貸與他人作業程序」修訂案。
7.其他應敘明事項:無。
以上資料均由各公司依發言當時所屬市場別之規定申報後,由本系統對外公佈,資料如有虛偽不實,均由該公司負責。
1.人員變動別(請輸入發言人、代理發言人、重要營運主管
(如:執行長、營運長、行銷長及策略長等)、訴訟及非訴訟代理人、
財務主管、會計主管、公司治理主管、資訊安全長、研發主管
或內部稽核主管):發言人
2.發生變動日期:113/05/29
3.舊任者姓名、級職及簡歷:陳俊良/漢達生技醫藥股份有限公司總經理
4.新任者姓名、級職及簡歷:楊啟余/漢達生技醫藥股份有限公司財務副總經理
5.異動情形(請輸入「辭職」、「職務調整」、「資遣」、
「退休」、「死亡」、「新任」或「解任」):職務調整
6.異動原因:職務調整
7.生效日期:113/05/29
8.其他應敘明事項:無。
(如:執行長、營運長、行銷長及策略長等)、訴訟及非訴訟代理人、
財務主管、會計主管、公司治理主管、資訊安全長、研發主管
或內部稽核主管):發言人
2.發生變動日期:113/05/29
3.舊任者姓名、級職及簡歷:陳俊良/漢達生技醫藥股份有限公司總經理
4.新任者姓名、級職及簡歷:楊啟余/漢達生技醫藥股份有限公司財務副總經理
5.異動情形(請輸入「辭職」、「職務調整」、「資遣」、
「退休」、「死亡」、「新任」或「解任」):職務調整
6.異動原因:職務調整
7.生效日期:113/05/29
8.其他應敘明事項:無。
1.事實發生日:113/05/24
2.發生緣由:
財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心(以下簡稱櫃買中心)113年5月24日第10屆第36次
董事會撤銷其第10屆第34次董事會同意本公司申請股票櫃檯買賣案及有價證券櫃檯買賣
契約,全案並退回上櫃審議委員會重行審議,暨對本公司違反資訊申報及重大訊息公告
規定處以違約金新臺幣50萬元。
3.處理過程:
本公司將針對上櫃審查期間未完整說明藥品Vysentri(HND-033)之試驗進度等重要業務
資訊等情事,積極與櫃買中心溝通並再提出相關補充說明,此外,裁罰未影響本公司
業務及研發進度,營運一切正常。
4.預計可能損失或影響:違約金新臺幣50萬元整。
5.可能獲得保險理賠之金額:不適用。
6.改善情形及未來因應措施:
本公司將依照來函儘速辦理,且未來資訊申報及重大訊息公告亦將加強相關人員教育
訓練並進行改善。
7.其他應敘明事項:
由於櫃買中心新聞稿提及Vysentri(HND-033)產品,故本公司補充Vysentri(HND-033)
產品目前尚在進行低脂(LowFat)進食條件試驗作業中。
以上資料均由各公司依發言當時所屬市場別之規定申報後,由本系統對外公佈,資料如有虛偽不實,均由該公司負責。
2.發生緣由:
財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心(以下簡稱櫃買中心)113年5月24日第10屆第36次
董事會撤銷其第10屆第34次董事會同意本公司申請股票櫃檯買賣案及有價證券櫃檯買賣
契約,全案並退回上櫃審議委員會重行審議,暨對本公司違反資訊申報及重大訊息公告
規定處以違約金新臺幣50萬元。
3.處理過程:
本公司將針對上櫃審查期間未完整說明藥品Vysentri(HND-033)之試驗進度等重要業務
資訊等情事,積極與櫃買中心溝通並再提出相關補充說明,此外,裁罰未影響本公司
業務及研發進度,營運一切正常。
4.預計可能損失或影響:違約金新臺幣50萬元整。
5.可能獲得保險理賠之金額:不適用。
6.改善情形及未來因應措施:
本公司將依照來函儘速辦理,且未來資訊申報及重大訊息公告亦將加強相關人員教育
訓練並進行改善。
7.其他應敘明事項:
由於櫃買中心新聞稿提及Vysentri(HND-033)產品,故本公司補充Vysentri(HND-033)
產品目前尚在進行低脂(LowFat)進食條件試驗作業中。
以上資料均由各公司依發言當時所屬市場別之規定申報後,由本系統對外公佈,資料如有虛偽不實,均由該公司負責。
1. 董事會決議日期:113/03/29
2. 股利所屬年(季)度:112年 年度
3. 股利所屬期間:112/01/01 至 112/12/31
4. 股東配發內容:
(1)盈餘分配之現金股利(元/股):1.00000000
(2)法定盈餘公積發放之現金(元/股):0
(3)資本公積發放之現金(元/股):0
(4)股東配發之現金(股利)總金額(元):141,088,000
(5)盈餘轉增資配股(元/股):0
(6)法定盈餘公積轉增資配股(元/股):0
(7)資本公積轉增資配股(元/股):0
(8)股東配股總股數(股):0
5. 其他應敘明事項:
相關內容發生變動者,授權董事長調整分配比率。
更正「股利分派情形」公告之分配後期末未分配盈餘金額。
原公告39,637,490元,更正為39,649,490元
6. 普通股每股面額欄位:新台幣10.0000元
<摘錄公開資訊觀測站>
2. 股利所屬年(季)度:112年 年度
3. 股利所屬期間:112/01/01 至 112/12/31
4. 股東配發內容:
(1)盈餘分配之現金股利(元/股):1.00000000
(2)法定盈餘公積發放之現金(元/股):0
(3)資本公積發放之現金(元/股):0
(4)股東配發之現金(股利)總金額(元):141,088,000
(5)盈餘轉增資配股(元/股):0
(6)法定盈餘公積轉增資配股(元/股):0
(7)資本公積轉增資配股(元/股):0
(8)股東配股總股數(股):0
5. 其他應敘明事項:
相關內容發生變動者,授權董事長調整分配比率。
更正「股利分派情形」公告之分配後期末未分配盈餘金額。
原公告39,637,490元,更正為39,649,490元
6. 普通股每股面額欄位:新台幣10.0000元
<摘錄公開資訊觀測站>
1.人員變動別(請輸入發言人、代理發言人、重要營運主管
(如:執行長、營運長、行銷長及策略長等)、訴訟及非訴訟代理人、
財務主管、會計主管、公司治理主管、資訊安全長、研發主管
或內部稽核主管):內部稽核主管
2.發生變動日期:113/05/10
3.舊任者姓名、級職及簡歷:不適用
4.新任者姓名、級職及簡歷:陳曉柔/稽核室協理/第一金證券承銷部經理
5.異動情形(請輸入「辭職」、「職務調整」、「資遣」、
「退休」、「死亡」、「新任」或「解任」):新任
6.異動原因:新任
7.生效日期:113/05/10
8.其他應敘明事項:
(1)本公司於113/03/29發布重大訊息公告內部稽核主管異動。
(2)本公司於113/05/10審計委員會及董事會決議通過內部稽核主管任命案。
<摘錄公開資訊觀測站>
(如:執行長、營運長、行銷長及策略長等)、訴訟及非訴訟代理人、
財務主管、會計主管、公司治理主管、資訊安全長、研發主管
或內部稽核主管):內部稽核主管
2.發生變動日期:113/05/10
3.舊任者姓名、級職及簡歷:不適用
4.新任者姓名、級職及簡歷:陳曉柔/稽核室協理/第一金證券承銷部經理
5.異動情形(請輸入「辭職」、「職務調整」、「資遣」、
「退休」、「死亡」、「新任」或「解任」):新任
6.異動原因:新任
7.生效日期:113/05/10
8.其他應敘明事項:
(1)本公司於113/03/29發布重大訊息公告內部稽核主管異動。
(2)本公司於113/05/10審計委員會及董事會決議通過內部稽核主管任命案。
<摘錄公開資訊觀測站>
1.財務報告提報董事會或經董事會決議日期:113/05/10
2.審計委員會通過財務報告日期:113/05/10
3.財務報告報導期間起訖日期(XXX/XX/XX~XXX/XX/XX):113/01/01~113/03/31
4.1月1日累計至本期止營業收入(仟元):217,372
5.1月1日累計至本期止營業毛利(毛損) (仟元):217,063
6.1月1日累計至本期止營業利益(損失) (仟元):140,877
7.1月1日累計至本期止稅前淨利(淨損) (仟元):166,861
8.1月1日累計至本期止本期淨利(淨損) (仟元):117,092
9.1月1日累計至本期止歸屬於母公司業主淨利(損) (仟元):117,092
10.1月1日累計至本期止基本每股盈餘(損失) (元):0.83
11.期末總資產(仟元):3,244,499
12.期末總負債(仟元):469,458
13.期末歸屬於母公司業主之權益(仟元):2,775,041
14.其他應敘明事項:無。
<摘錄公開資訊觀測站>
2.審計委員會通過財務報告日期:113/05/10
3.財務報告報導期間起訖日期(XXX/XX/XX~XXX/XX/XX):113/01/01~113/03/31
4.1月1日累計至本期止營業收入(仟元):217,372
5.1月1日累計至本期止營業毛利(毛損) (仟元):217,063
6.1月1日累計至本期止營業利益(損失) (仟元):140,877
7.1月1日累計至本期止稅前淨利(淨損) (仟元):166,861
8.1月1日累計至本期止本期淨利(淨損) (仟元):117,092
9.1月1日累計至本期止歸屬於母公司業主淨利(損) (仟元):117,092
10.1月1日累計至本期止基本每股盈餘(損失) (元):0.83
11.期末總資產(仟元):3,244,499
12.期末總負債(仟元):469,458
13.期末歸屬於母公司業主之權益(仟元):2,775,041
14.其他應敘明事項:無。
<摘錄公開資訊觀測站>
1.事實發生日:113/05/02
2.公司名稱:漢達生技醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:公告本公司113年第一季財務報告董事會召開日期
6.因應措施:公告重大訊息,確保投資人權益
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)董事會召集通知日:113/05/02
(2)董事會預計召開日期:113/05/10
(3)預計提報董事會或經董事會決議之財務報告或年度自結財務資訊年季:
113年第一季財務報告
<摘錄公開資訊觀測站>
2.公司名稱:漢達生技醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:公告本公司113年第一季財務報告董事會召開日期
6.因應措施:公告重大訊息,確保投資人權益
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)董事會召集通知日:113/05/02
(2)董事會預計召開日期:113/05/10
(3)預計提報董事會或經董事會決議之財務報告或年度自結財務資訊年季:
113年第一季財務報告
<摘錄公開資訊觀測站>
公告簽訂治療癌症之505(b)(2)新藥,HND-039之批次生產與商業量產協議
1.事實發生日:113/04/30
2.契約或承諾相對人:友霖生技醫藥股份有限公司
3.與公司關係:無
4.契約或承諾起迄日期(或解除日期):113/04/30
5.主要內容(解除者不適用):
(1)本公司於113年4月30日與友霖生技醫藥股份有限公司(以下簡稱友霖)簽訂「癌症新
藥之批次生產與商業量產協議」,此項治療癌症用藥(以下簡稱HND-039)為漢達開
發中之505(b)(2)新藥。
(2)本公司研發團隊已完成製劑處方開發,與友霖簽訂合約後,本公司將委由友霖進行
後續批次生產事宜。
(3)根據合約內容,未來HND-039若取得美國和歐盟上市許可後,亦將委由友霖供應美
國與歐盟市場之商業量產。
6.限制條款(解除者不適用):依合約規定。
7.承諾事項(解除者不適用):依合約規定。
8.其他重要約定事項(解除者不適用):無。
9.對公司財務、業務之影響:
(1)對公司財務之影響: 本公司將依合約規定給付友霖委託生產相關費用。
(2)對公司業務之影響:友霖將負責HND-039之批次生產與商業量產。
10.具體目的:簽訂505(b)(2)新藥, HND-039之委託批次生產與商業量產合約。
11.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)HND-039為本公司運用ONCORE Technology技術平台開發,針對原廠藥物未被滿足
之臨床使用需求進行改善之505(b)(2)新藥開發案。
(2)藥物開發具有開發時程長、投入經費高、需經目的事業主管機關審核、且並未保證
一定能成功之特性,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資並以本
公司於公開資訊觀測站揭露之資訊為準。
<摘錄公開資訊觀測站>
1.事實發生日:113/04/30
2.契約或承諾相對人:友霖生技醫藥股份有限公司
3.與公司關係:無
4.契約或承諾起迄日期(或解除日期):113/04/30
5.主要內容(解除者不適用):
(1)本公司於113年4月30日與友霖生技醫藥股份有限公司(以下簡稱友霖)簽訂「癌症新
藥之批次生產與商業量產協議」,此項治療癌症用藥(以下簡稱HND-039)為漢達開
發中之505(b)(2)新藥。
(2)本公司研發團隊已完成製劑處方開發,與友霖簽訂合約後,本公司將委由友霖進行
後續批次生產事宜。
(3)根據合約內容,未來HND-039若取得美國和歐盟上市許可後,亦將委由友霖供應美
國與歐盟市場之商業量產。
6.限制條款(解除者不適用):依合約規定。
7.承諾事項(解除者不適用):依合約規定。
8.其他重要約定事項(解除者不適用):無。
9.對公司財務、業務之影響:
(1)對公司財務之影響: 本公司將依合約規定給付友霖委託生產相關費用。
(2)對公司業務之影響:友霖將負責HND-039之批次生產與商業量產。
10.具體目的:簽訂505(b)(2)新藥, HND-039之委託批次生產與商業量產合約。
11.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)HND-039為本公司運用ONCORE Technology技術平台開發,針對原廠藥物未被滿足
之臨床使用需求進行改善之505(b)(2)新藥開發案。
(2)藥物開發具有開發時程長、投入經費高、需經目的事業主管機關審核、且並未保證
一定能成功之特性,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資並以本
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符合條款第XX款:30
事實發生日:113/04/25
1.召開法人說明會之日期:113/04/25
2.召開法人說明會之時間:15 時 00 分
3.召開法人說明會之地點:台北市重慶南路一段2號18樓
4.法人說明會擇要訊息:本公司受邀參加永豐金證券舉辦之法人說明會,說明公司營運現況及未來展望。
5.法人說明會簡報內容:內容檔案於當日會後公告於公開資訊觀測站
6.公司網站是否有提供法人說明會內容:有,網址: www.handapharma.com.tw
7.其他應敘明事項:欲參加者請洽(02)2382-3483
<摘錄公開資訊觀測站>
事實發生日:113/04/25
1.召開法人說明會之日期:113/04/25
2.召開法人說明會之時間:15 時 00 分
3.召開法人說明會之地點:台北市重慶南路一段2號18樓
4.法人說明會擇要訊息:本公司受邀參加永豐金證券舉辦之法人說明會,說明公司營運現況及未來展望。
5.法人說明會簡報內容:內容檔案於當日會後公告於公開資訊觀測站
6.公司網站是否有提供法人說明會內容:有,網址: www.handapharma.com.tw
7.其他應敘明事項:欲參加者請洽(02)2382-3483
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代子公司HandaOncology,LLC公告505(b)(2)新藥Vysentri(HND-033)於美國FDA之查驗登記審查進度
1.事實發生日:113/04/19
2.公司名稱:Handa Oncology, LLC
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:Handa Oncology, LLC為本公司100%間接持有之子公司
5.發生緣由:
(1)子公司Handa Oncology, LLC前於112年4月27日接獲美國食品藥物管理局Vysentri
(HND-033)完全回應信函(Complete Response Letter, CRL),經與FDA 進行相關討
論,FDA要求重新進行空腹試驗,討論過程也同意可改採進行Light Fat Food(低脂)
進食條件下之藥物動力學試驗。本公司業於113年4月3日向US FDA申請CRL補件期限
展延,並於4月11日取得US FDA核准同意展延補件期限6個月,漢達現以另一項經美
國FDA同意之Light Fat Food(低脂)進食條件下進行藥物動力學試驗,預計將於展
延期限內遞交補件資料。
(2)本公司係以高技術門檻學名藥及505(b)(2)新藥為雙引擎發展,各項藥品及專案發
展均依照規畫進行中。
6.因應措施:公告重大訊息,確保投資人權益。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
藥物開發具有開發時程長、投入經費高、需經目的事業主管機關審核、且並未保證一
定能成功之特性,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資並以本公司
於公開資訊觀測站揭露之資訊為準。
以上資料均由各公司依發言當時所屬市場別之規定申報後,由本系統對外公佈,資料如有虛偽不實,均由該公司負責。
<摘錄公開資訊觀測站>
1.事實發生日:113/04/19
2.公司名稱:Handa Oncology, LLC
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:Handa Oncology, LLC為本公司100%間接持有之子公司
5.發生緣由:
(1)子公司Handa Oncology, LLC前於112年4月27日接獲美國食品藥物管理局Vysentri
(HND-033)完全回應信函(Complete Response Letter, CRL),經與FDA 進行相關討
論,FDA要求重新進行空腹試驗,討論過程也同意可改採進行Light Fat Food(低脂)
進食條件下之藥物動力學試驗。本公司業於113年4月3日向US FDA申請CRL補件期限
展延,並於4月11日取得US FDA核准同意展延補件期限6個月,漢達現以另一項經美
國FDA同意之Light Fat Food(低脂)進食條件下進行藥物動力學試驗,預計將於展
延期限內遞交補件資料。
(2)本公司係以高技術門檻學名藥及505(b)(2)新藥為雙引擎發展,各項藥品及專案發
展均依照規畫進行中。
6.因應措施:公告重大訊息,確保投資人權益。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
藥物開發具有開發時程長、投入經費高、需經目的事業主管機關審核、且並未保證一
定能成功之特性,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資並以本公司
於公開資訊觀測站揭露之資訊為準。
以上資料均由各公司依發言當時所屬市場別之規定申報後,由本系統對外公佈,資料如有虛偽不實,均由該公司負責。
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1.主管機關核准減資日期:113/04/11
2.辦理資本變更登記完成日期:113/04/11
3.對財務報告之影響(含實收資本額與流通在外股數之差異與對每股淨值之影響):
(1)本公司原實收資本額為新台幣1,410,940,000元,本次辦理註銷限制員工權利新股
120,000元及員工執行認股權憑證換發普通股增資60,000元後,實收資本額為新台
幣1,410,880,000元。
(2)註銷前流通在外股數為141,100,000股,本次辦理註銷限制員工權利新股12,000股
後,流通在外股數為141,088,000股。
(3)註銷前每股淨值為新台幣19.54元,註銷後每股淨值為新台幣19.54元。
4.預計換股作業計畫:不適用。
5.其他應敘明事項:
(1)主管機關業於113年4月11日核准辦理變更登記在案,本公司於113年4月12日
收到核准通知。
(2)以上每股淨值係依最近一期(112年第四季)會計師查核之財務報告為計算基礎。
以上資料均由各公司依發言當時所屬市場別之規定申報後,由本系統對外公佈,資料如有虛偽不實,均由該公司負責。
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2.辦理資本變更登記完成日期:113/04/11
3.對財務報告之影響(含實收資本額與流通在外股數之差異與對每股淨值之影響):
(1)本公司原實收資本額為新台幣1,410,940,000元,本次辦理註銷限制員工權利新股
120,000元及員工執行認股權憑證換發普通股增資60,000元後,實收資本額為新台
幣1,410,880,000元。
(2)註銷前流通在外股數為141,100,000股,本次辦理註銷限制員工權利新股12,000股
後,流通在外股數為141,088,000股。
(3)註銷前每股淨值為新台幣19.54元,註銷後每股淨值為新台幣19.54元。
4.預計換股作業計畫:不適用。
5.其他應敘明事項:
(1)主管機關業於113年4月11日核准辦理變更登記在案,本公司於113年4月12日
收到核准通知。
(2)以上每股淨值係依最近一期(112年第四季)會計師查核之財務報告為計算基礎。
以上資料均由各公司依發言當時所屬市場別之規定申報後,由本系統對外公佈,資料如有虛偽不實,均由該公司負責。
<摘錄公開資訊觀測站>
1. 董事會決議日期:113/03/29
2. 股利所屬年(季)度:112年 年度
3. 股利所屬期間:112/01/01 至 112/12/31
4. 股東配發內容:
(1)盈餘分配之現金股利(元/股):1.00000000
(2)法定盈餘公積發放之現金(元/股):0
(3)資本公積發放之現金(元/股):0
(4)股東配發之現金(股利)總金額(元):141,088,000
(5)盈餘轉增資配股(元/股):0
(6)法定盈餘公積轉增資配股(元/股):0
(7)資本公積轉增資配股(元/股):0
(8)股東配股總股數(股):0
5. 其他應敘明事項:
相關內容發生變動者,授權董事長調整分配比率。
更正董事會日期
6. 普通股每股面額欄位:新台幣10.0000元
<摘錄公開資訊觀測站>
2. 股利所屬年(季)度:112年 年度
3. 股利所屬期間:112/01/01 至 112/12/31
4. 股東配發內容:
(1)盈餘分配之現金股利(元/股):1.00000000
(2)法定盈餘公積發放之現金(元/股):0
(3)資本公積發放之現金(元/股):0
(4)股東配發之現金(股利)總金額(元):141,088,000
(5)盈餘轉增資配股(元/股):0
(6)法定盈餘公積轉增資配股(元/股):0
(7)資本公積轉增資配股(元/股):0
(8)股東配股總股數(股):0
5. 其他應敘明事項:
相關內容發生變動者,授權董事長調整分配比率。
更正董事會日期
6. 普通股每股面額欄位:新台幣10.0000元
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1.董事會、股東會決議或公司決定日期:113/03/29
2.除權、息類別(請填入「除權」、「除息」或「除權息」):除息
3.發放股利種類及金額:現金股利計新台幣141,088,000元,每股配發新台幣1元。
4.除權(息)交易日:113/04/18
5.最後過戶日:113/04/21
6.停止過戶起始日期:113/04/22
7.停止過戶截止日期:113/04/26
8.除權(息)基準日:113/04/26
9.現金股利發放日期:113/05/16
10.其他應敘明事項:
本次現金股利發放係以本公司可分配盈餘總數新台幣180,737,490中提撥78%為股東現金
股利,計新台幣141,088,000元,每股配發現金股利1元。
有關本次現金股利發放相關事宜,如因法令變更或主管機關核定變更時或本公司普通股
股份發生變動,致股東配息率因此發生變動者,董事會授權董事長調整配息率及相關作
業事宜。
<摘錄公開資訊觀測站>
2.除權、息類別(請填入「除權」、「除息」或「除權息」):除息
3.發放股利種類及金額:現金股利計新台幣141,088,000元,每股配發新台幣1元。
4.除權(息)交易日:113/04/18
5.最後過戶日:113/04/21
6.停止過戶起始日期:113/04/22
7.停止過戶截止日期:113/04/26
8.除權(息)基準日:113/04/26
9.現金股利發放日期:113/05/16
10.其他應敘明事項:
本次現金股利發放係以本公司可分配盈餘總數新台幣180,737,490中提撥78%為股東現金
股利,計新台幣141,088,000元,每股配發現金股利1元。
有關本次現金股利發放相關事宜,如因法令變更或主管機關核定變更時或本公司普通股
股份發生變動,致股東配息率因此發生變動者,董事會授權董事長調整配息率及相關作
業事宜。
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1.董事會決議日期:113/03/29
2.股東會召開日期:113/06/20
3.股東會召開地點:台北市內湖區洲子街12號2樓(內湖運動中心)
(台北創新實驗室國際會議廳)
4.股東會召開方式(實體股東會/視訊輔助股東會/視訊股東會,
請擇一輸入):實體股東會
5.召集事由一、報告事項:
(一)一一二年度營業報告。
(二)審計委員會審查一一二年度決算表冊報告。
(三)一一二年度董事及員工酬勞分配情形報告。
(四)一一二年度盈餘分配現金股利情形報告。
6.召集事由二、承認事項:
(一)一一二年度營業報告書及財務報表案。
(二)一一二年度盈餘分配案。
7.召集事由三、討論事項:
(一)「公司章程」修訂案。
(二)「董事選舉辦法」修訂案。
(三)「取得或處分資產處理程序」修訂案。
(四)「背書保證處理辦法」修訂案。
(五)「資金貸與他人作業程序」修訂案。
8.召集事由四、選舉事項:無。
9.召集事由五、其他議案:無。
10.召集事由六、臨時動議:無。
11.停止過戶起始日期:113/04/22
12.停止過戶截止日期:113/06/20
13.其他應敘明事項:無。
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2.股東會召開日期:113/06/20
3.股東會召開地點:台北市內湖區洲子街12號2樓(內湖運動中心)
(台北創新實驗室國際會議廳)
4.股東會召開方式(實體股東會/視訊輔助股東會/視訊股東會,
請擇一輸入):實體股東會
5.召集事由一、報告事項:
(一)一一二年度營業報告。
(二)審計委員會審查一一二年度決算表冊報告。
(三)一一二年度董事及員工酬勞分配情形報告。
(四)一一二年度盈餘分配現金股利情形報告。
6.召集事由二、承認事項:
(一)一一二年度營業報告書及財務報表案。
(二)一一二年度盈餘分配案。
7.召集事由三、討論事項:
(一)「公司章程」修訂案。
(二)「董事選舉辦法」修訂案。
(三)「取得或處分資產處理程序」修訂案。
(四)「背書保證處理辦法」修訂案。
(五)「資金貸與他人作業程序」修訂案。
8.召集事由四、選舉事項:無。
9.召集事由五、其他議案:無。
10.召集事由六、臨時動議:無。
11.停止過戶起始日期:113/04/22
12.停止過戶截止日期:113/06/20
13.其他應敘明事項:無。
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1.財務報告提報董事會或經董事會決議日期:113/03/29
2.審計委員會通過財務報告日期:113/03/29
3.財務報告報導期間起訖日期(XXX/XX/XX~XXX/XX/XX):112/01/01~112/12/31
4.1月1日累計至本期止營業收入(仟元):1,106,320
5.1月1日累計至本期止營業毛利(毛損) (仟元):1,105,019
6.1月1日累計至本期止營業利益(損失) (仟元):693,427
7.1月1日累計至本期止稅前淨利(淨損) (仟元):792,487
8.1月1日累計至本期止本期淨利(淨損) (仟元):726,886
9.1月1日累計至本期止歸屬於母公司業主淨利(損) (仟元):726,886
10.1月1日累計至本期止基本每股盈餘(損失) (元):5.41
11.期末總資產(仟元):3,037,190
12.期末總負債(仟元):280,881
13.期末歸屬於母公司業主之權益(仟元):2,756,309
14.其他應敘明事項:無。
以上資料均由各公司依發言當時所屬市場別之規定申報後,由本系統對外公佈,資料如有虛偽不實,均由該公司負責。
<摘錄公開資訊觀測站>
2.審計委員會通過財務報告日期:113/03/29
3.財務報告報導期間起訖日期(XXX/XX/XX~XXX/XX/XX):112/01/01~112/12/31
4.1月1日累計至本期止營業收入(仟元):1,106,320
5.1月1日累計至本期止營業毛利(毛損) (仟元):1,105,019
6.1月1日累計至本期止營業利益(損失) (仟元):693,427
7.1月1日累計至本期止稅前淨利(淨損) (仟元):792,487
8.1月1日累計至本期止本期淨利(淨損) (仟元):726,886
9.1月1日累計至本期止歸屬於母公司業主淨利(損) (仟元):726,886
10.1月1日累計至本期止基本每股盈餘(損失) (元):5.41
11.期末總資產(仟元):3,037,190
12.期末總負債(仟元):280,881
13.期末歸屬於母公司業主之權益(仟元):2,756,309
14.其他應敘明事項:無。
以上資料均由各公司依發言當時所屬市場別之規定申報後,由本系統對外公佈,資料如有虛偽不實,均由該公司負責。
<摘錄公開資訊觀測站>
1.董事會決議日期:113/03/29
2.增資資金來源:現金增資發行新股
3.發行股數(如屬盈餘或公積轉增資,則不含配發給員工部分):
普通股11,118,000股
4.每股面額:新台幣10元
5.發行總金額:新台幣1,534,284,000元
6.發行價格:
暫定發行價格為每股新臺幣138元溢價發行,實際發行需依公開承銷時之新股承銷價而
定,惟向金融監督管理委員會委託之機構申報之暫定發行價格、實際發行價格及公開
承銷方式擬授權董事長參酌市場狀況,並依相關證券法令與主辦證券承銷商共同議定之
7.員工認購股數或配發金額:
增資發行股數總額之10%由員工認購,普通股1,111,800股。
8.公開銷售股數:10,006,200股。
9.原股東認購或無償配發比例(請註明暫定每仟股認購或配發股數):
本次現金增資除依公司法第267條規定,保留發行新股10%計1,111,800股由員工認購外
,其餘10,006,200股依證券交易法第28條之1及本公司112年6月7日股東常會通過初次上
櫃掛牌前之對外公開承銷,不受公司法第267條由原有股東按照原有股份比例儘先分認
之規定。對外公開承銷認購不足之部分,依「中華民國證券商同業公會證券商承銷或
再行銷售有價證券處理辦法」規定辦理。
10.畸零股及逾期未認購股份之處理方式:
(1)員工認購不足或放棄認購部分,授權董事長洽特定人按發行價格認購之。
(2)對外公開承銷認購不足部分,依「中華民國證券商業同業公會證券承銷或再行銷售
有價證券處理辦法」規定辦理。
11.本次發行新股之權利義務:與原已發行普通股股份相同。
12.本次增資資金用途:充實營運資金。
13.其他應敘明事項:
(1)本次現金增資發行新股,包括但不限於發行價格、發行條件、募集資金總額、資金
來源、資金運用計畫、預定進度、預期可能產生效益,經核准發行後訂定增資基準
日、股款繳納期間、競價拍賣及公開申購期間等之議定、簽署承銷契約、代收股款
合約及其他與本次發行之相關事宜,擬授權董事長全權處理。
(2)如因法令規定或主管機關核定,及基於營運評估或因應客觀環境需求而有修正必要
,暨本案其他未盡事宜之處,亦同。
以上資料均由各公司依發言當時所屬市場別之規定申報後,由本系統對外公佈,資料如有虛偽不實,均由該公司負責。
<摘錄公開資訊觀測站>
2.增資資金來源:現金增資發行新股
3.發行股數(如屬盈餘或公積轉增資,則不含配發給員工部分):
普通股11,118,000股
4.每股面額:新台幣10元
5.發行總金額:新台幣1,534,284,000元
6.發行價格:
暫定發行價格為每股新臺幣138元溢價發行,實際發行需依公開承銷時之新股承銷價而
定,惟向金融監督管理委員會委託之機構申報之暫定發行價格、實際發行價格及公開
承銷方式擬授權董事長參酌市場狀況,並依相關證券法令與主辦證券承銷商共同議定之
7.員工認購股數或配發金額:
增資發行股數總額之10%由員工認購,普通股1,111,800股。
8.公開銷售股數:10,006,200股。
9.原股東認購或無償配發比例(請註明暫定每仟股認購或配發股數):
本次現金增資除依公司法第267條規定,保留發行新股10%計1,111,800股由員工認購外
,其餘10,006,200股依證券交易法第28條之1及本公司112年6月7日股東常會通過初次上
櫃掛牌前之對外公開承銷,不受公司法第267條由原有股東按照原有股份比例儘先分認
之規定。對外公開承銷認購不足之部分,依「中華民國證券商同業公會證券商承銷或
再行銷售有價證券處理辦法」規定辦理。
10.畸零股及逾期未認購股份之處理方式:
(1)員工認購不足或放棄認購部分,授權董事長洽特定人按發行價格認購之。
(2)對外公開承銷認購不足部分,依「中華民國證券商業同業公會證券承銷或再行銷售
有價證券處理辦法」規定辦理。
11.本次發行新股之權利義務:與原已發行普通股股份相同。
12.本次增資資金用途:充實營運資金。
13.其他應敘明事項:
(1)本次現金增資發行新股,包括但不限於發行價格、發行條件、募集資金總額、資金
來源、資金運用計畫、預定進度、預期可能產生效益,經核准發行後訂定增資基準
日、股款繳納期間、競價拍賣及公開申購期間等之議定、簽署承銷契約、代收股款
合約及其他與本次發行之相關事宜,擬授權董事長全權處理。
(2)如因法令規定或主管機關核定,及基於營運評估或因應客觀環境需求而有修正必要
,暨本案其他未盡事宜之處,亦同。
以上資料均由各公司依發言當時所屬市場別之規定申報後,由本系統對外公佈,資料如有虛偽不實,均由該公司負責。
<摘錄公開資訊觀測站>
1.人員變動別(請輸入發言人、代理發言人、重要營運主管
(如:執行長、營運長、行銷長及策略長等)、訴訟及非訴訟代理人、
財務主管、會計主管、公司治理主管、資訊安全長、研發主管
或內部稽核主管):內部稽核主管
2.發生變動日期:113/03/29
3.舊任者姓名、級職及簡歷:施玲玲/稽核室協理
4.新任者姓名、級職及簡歷:無
5.異動情形(請輸入「辭職」、「職務調整」、「資遣」、
「退休」、「死亡」、「新任」或「解任」):辭職
6.異動原因:個人生涯規劃
7.生效日期:113/03/29
8.其他應敘明事項:施玲玲稽核協理原擔任之職務將由內部稽核代理人黃富香副理暫代
,新任稽核主管待審計委員會和董事會通過派任後另行公告。
<摘錄公開資訊觀測站>
(如:執行長、營運長、行銷長及策略長等)、訴訟及非訴訟代理人、
財務主管、會計主管、公司治理主管、資訊安全長、研發主管
或內部稽核主管):內部稽核主管
2.發生變動日期:113/03/29
3.舊任者姓名、級職及簡歷:施玲玲/稽核室協理
4.新任者姓名、級職及簡歷:無
5.異動情形(請輸入「辭職」、「職務調整」、「資遣」、
「退休」、「死亡」、「新任」或「解任」):辭職
6.異動原因:個人生涯規劃
7.生效日期:113/03/29
8.其他應敘明事項:施玲玲稽核協理原擔任之職務將由內部稽核代理人黃富香副理暫代
,新任稽核主管待審計委員會和董事會通過派任後另行公告。
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