

醣基生醫(興)公司公告
1. 董事會決議日期:114/05/08
2. 股利所屬年(季)度:114年 第1季
3. 股利所屬期間:114/01/01 至 114/03/31
4. 股東配發內容:
(1)盈餘分配之現金股利(元/股):0
(2)法定盈餘公積發放之現金(元/股):0
(3)資本公積發放之現金(元/股):0
(4)股東配發之現金(股利)總金額(元):0
(5)盈餘轉增資配股(元/股):0
(6)法定盈餘公積轉增資配股(元/股):0
(7)資本公積轉增資配股(元/股):0
(8)股東配股總股數(股):0
5. 其他應敘明事項:
無。
6. 普通股每股面額欄位:新台幣10.0000元
以上資料均由各公司依發言當時所屬市場別之規定申報後,由本系統對外公佈,資料如有虛偽不實,均由該公司負責。
2. 股利所屬年(季)度:114年 第1季
3. 股利所屬期間:114/01/01 至 114/03/31
4. 股東配發內容:
(1)盈餘分配之現金股利(元/股):0
(2)法定盈餘公積發放之現金(元/股):0
(3)資本公積發放之現金(元/股):0
(4)股東配發之現金(股利)總金額(元):0
(5)盈餘轉增資配股(元/股):0
(6)法定盈餘公積轉增資配股(元/股):0
(7)資本公積轉增資配股(元/股):0
(8)股東配股總股數(股):0
5. 其他應敘明事項:
無。
6. 普通股每股面額欄位:新台幣10.0000元
以上資料均由各公司依發言當時所屬市場別之規定申報後,由本系統對外公佈,資料如有虛偽不實,均由該公司負責。
1.董事會決議日期:114/05/08
2.發行期間:於主管機關申報生效通知到達之日起二年內視實際需要,一次或分
次發行,實際發行日期由董事會授權董事長訂定之。
3.認股權人資格條件:
(一)以本公司正式編制之全職員工為限。
(二)實際得為認股權人之員工及其得認股之數量,將參酌年資、職級、工作
績效、過去及預期整體貢獻或特殊功績及其他等因素,由董事長擬訂轉
呈董事會核准。
(三)本公司依「發行人募集與發行有價證券處理準則」第五十六條之一第一
項規定發行員工認股權憑證累計給予單一認股權人得認購股數,加計認
股權人累計取得限制員工權利新股之合計數,不得超過已發行股份總數
之千分之三,且加計本公司依該準則第五十六條第一項規定發行員工認
股權憑證累計給予單一認股權人得認購股數,不得超過已發行股份總數
之百分之一。
4.員工認股權憑證之發行單位總數:3,000單位
5.每單位認股權憑證得認購之股數:1,000股
6.因認股權行使而須發行之新股總數或依證券交易法第二十八條之二規定須買回之股數:
3,000,000股
7.認股價格:
1.本公司股票業已興櫃掛牌,每股認購價格不得低於發行日前三十個營業日
之普通股加權平均成交價格,且不低於申報日最近期經會計師查核簽證或
核閱之財務報告每股淨值。所稱普通股加權平均成交價格,係指定價日前
三十個營業日興櫃股票電腦議價點選系統內該興櫃股票普通股之每一營業
日成交金額之總和除以每一營業日成交股數之總和計算。實際發行價格由
董事會授權董事長訂定之。
2.若發行時,本公司已成為股票上市(櫃)掛牌發行者,則員工認股權憑證之
認股價格不得低於發行日本公司普通股之收盤價。
3.上述認股價格如低於普通股股票面額時,以普通股股票面額為認股價格。
8.認股權利期間:
1.本認股權憑證之存續期間為七年,屆滿後,未行使之認股權視同放棄認股
權利,認股權人不得再行主張其認股權利。
2.認股權人自被授予員工認股權憑證屆滿二年後,按下列方式行使認股權利:
依認股權憑證授予期間,比例行使認股權,時間及比例如下表:
認股權憑證授予期間 可行使認股權比例(累計)
屆滿二年 40 %
屆滿三年 65 %
屆滿四年 100 %
3.認股權人自公司授予員工認股權憑證後,遇有違反勞動契約、工作規則、
違反法律或不名譽行為等情事之一者,公司有權就其尚未具行使權之認股
權憑證經董事會通過後予以收回註銷。
4.認股權憑證不得轉讓(但遇認股權人死亡,其繼承者不在此限)、質押、贈
與他人或作其他方式之處分。
9.認購股份之種類:本公司普通股股票。
10.員工離職或發生繼承時之處理方式:
1.離職(含自願離職、資遣及開除):
已具行使權之認股權憑證,得自離職日起一個月內行使認股權利,並以認
股權憑證存續期間為限;未具行使權之認股權憑證,於離職當日即視為放
棄認股權利。
2.退休:
已授予之認股權憑證,於退休時,可行使全部之認股權利,除仍應於被授
予之認股權憑證屆滿二年後方得行使外,未具行使權之認股權憑證,得由
董事長或其授權主管人員核准後,不受本辦法第五條第三項有關時程屆滿
可行使認股比例之限制。惟該認股權利,應自退休日起或被授予認股權憑
證屆滿二年起(以日期較晚者為主)二年內行使之,並仍以認股權憑證存續
期間為限。
3.留職停薪:
經由公司核准留職停薪之認股權人,已具行使權之認股權憑證,得自留職
停薪起始日起一個月內行使認股權利,逾期未行使者,凍結其認股權利,
遞延至復職後恢復。但以認股權憑證存續期間為限。
未具行使權利之認股權憑證得於復職後恢復權益,惟認股權行使期間應依
留職停薪期間往後遞延,並以認股權憑證存續期間為限。
4.一般死亡:
已具行使權之認股權憑證,由繼承人自死亡日起一年內行使認股權,並以
認股權憑證存續期間為限,未具行使權之認股權憑證,於死亡當日即視為
放棄認股權利。
5.因受職業災害殘疾或死亡者:
(1)因受職業災害致身體殘疾而無法繼續任職者
已授予之認股權憑證,於離職時,可行使全部之認股權利。除仍應於被
授予認股權憑證屆滿二年後方可行使外,不受本辦法第五條第三款有關
時程屆滿可行使認股比例之限制。惟該認股權利,應自離職日起或被授
予認股權憑證屆滿二年起(以日期較晚者為主)一年內行使之,並以認
股權憑證存續期間為限。
(2)因受職業災害致死亡者
已授予之認股權憑證,於死亡時,繼承人可以行使全部之認股權利。除
仍應於被授予認股權憑證屆滿二年後方得行使外,不受第五條第三款有
關時程屆滿可行使認股比例之限制。惟該認股權利,應自死亡日起或被
授予認股權憑證屆滿二年起(以日期較晚者為主)一年內行使之,並以
認股權憑證存續期間為限。
6.轉任關係企業:
因本公司營運所需,經本公司核定須轉任本公司關係企業或其他公司之認
股權人,其已授予認股權憑證之權利不受轉任之影響。
7.認股權人或其繼承人若未能於上述期限內行使認股權者,即視為放棄認股
權利。
8.若前述所載認股期間適逢本公司依法暫停過戶期間,其行使期間自得行使
之日起,按無法行使之日數順延之。
11.其他認股條件:對於放棄認股權利之認股權憑證,本公司將予以註銷,不再發
行。
12.履約方式:以本公司「發行普通股新股」之方式交付。
13.認股價格之調整:
(一)本認股權憑證發行後,遇有本公司普通股股份發生變動時(含私募)(即
辦理現金增資、盈餘轉增資、資本公積轉增資、公司合併、公司分割、
股票分割、受讓他公司股份發行新股及辦理現金增資參與發行海外存託
憑證等),認股價格依下列公式及原則調整之。
調整後認股價格=(調整前認股價格)x[已發行股數+(每一新股繳款金額x
新股發行股數)/調整前認股價格]/(已發行股數+新股發行數)
股票面額變更時:
調整後認股價格=調整前認股價格x(股票面額變更前已發行普通股股數÷
股票面額變更後已發行普通股股數)
1.「已發行股數」係指普通股已發行股份總數,不含「認股權股款繳納
憑證」及「債券換股權利證書」之股數。
2.「每一新股繳納金額」如係屬無償配股或股票分割時,則繳納金額為
零。
3.「每一新股繳款金額」如係員工分紅配股時,以股東會決議日前一日
收盤價並考量除權除息影響後價格(上市櫃公司)或最近年度經會計師
查核簽證財報淨值(未上市櫃公司)為繳款金額。
4.與他公司合併時,增資新股每股繳款金額為合併基準日前第四十五個
營業日起,連續三十個營業日本公司普通股平均收盤價。
5.調整後認股價格計算至角為止,分以下四捨五入。
6.遇有調整後認股價格高於調整前認股價格時,則不予調整。
7.若有調整後認股價格低於普通股股票面額時,以普通股股票面額為認
股價格。
(二)本認股權憑證發行後,遇有本公司非因庫藏股註銷之減資,致普通股股
份減少時認股價格應依下列公式計算調整後之認股價格,於減資基準日
調整之。
調整後之認股價格=調整前認股價格x(減資前已發行普通股股數/減資後
已發行普通股股數)
股票面額變更時:
調整後認股價格=調整前認股價格x (股票面額變更前已發行普通股股數÷
股票面額變更後已發行普通股股數)
(三)本認股權證發行後,遇有本公司發放普通股現金股利時,認股價格應於
除息基準日依下列公式調整之。
調整後認股價格=調整前認股價格 x (1-發放普通股現金股利占每股時價
之比率)
上述每股時價之訂定,股票上市(櫃)掛牌日前,應以「本公司最近期經
會計師查核簽證或核閱之財務報告每股淨值」與「現金股息停止過戶除息
公告日前三十個營業日興櫃市場之加權平均價格」孰高者為準;股票上市
(櫃)掛牌日後,應以現金股息停止過戶除息公告日之前一、三、五個營業
日擇一計算普通股收盤價之簡單算術平均數為準。
(四)本認股權憑證發行後,本公司若同時發放普通股現金股利及股票股利(含
盈餘轉增資及資本公積轉增資)時,則先扣除現金股利後,再依股票股利
金額調整認股價格。
14.行使認股權之程序:
(一)認股權人除依法暫停過戶期間及以下所列之限制期間外,得依本辦法第五
條第三項所訂之時程行使認股權利,並填具「員工認股申請書」,向本公
司股務單位提出申請。
1.當年度股東會召開前之法定停止過戶期間。
2.當年度自本公司向主管機關洽辦無償配股停止過戶日、現金股息停止過
戶日或現金增資認股停止過戶日前十五個營業日起,至權利分派基準日
止,辦理減資之減資基準日起至減資換發股票開始交易日前一日止。
3.決定當年度之合併基準日之公告日前三個營業日起至當年度合併基準日
前之期間;或決定當年度之分割基準日之公告日前三個營業日起至當年
度之分割基準日前之期間或當年度自本公司向台灣證券交易所或櫃檯買
賣中心洽辦有償配股停止過戶除權公告日前三個營業日起至當年度之有
償配股基準日前之期間。
4.其他依事實發生之法定停止過戶期間。
(二)本公司股務單位受理認股之請求後,通知認股權人繳納股款至指定銀行,
認股權人一經繳款後,即不得撤銷認股繳款,而逾期未繳款者,視為放棄
其認股權利。
(三)本公司股務單位於收足股款後,將其認購之股數登載於本公司股東名簿,
並於五個營業日內發給新股。
(四)本公司股票若依法得於台灣證券交易所或櫃檯買賣中心買賣時,則股款繳
納憑證自向認股權人交付之日起即得上市或證券商營業處所買賣。
(五)有行使認股權權利時,每季至少向公司登記主管機關申請資本額變更登記
一次。惟當年度若遇無償配股基準日或現金增資認股除權基準日時,本公
司得衡酌調整資本額變更登記作業時間。
15.認股後之權利義務:認股後本公司所交付之普通股,其權利義務與本公司普通股
股票相同。
16.附有轉換、交換或認股者,其換股基準日:NA
17.附有轉換、交換或認股者,對股權可能稀釋情形:無
18.其他重要約定事項:
(一)本辦法經董事會三分之二以上之出席及出席董事過半數同意,並報經主管
機關核准後生效,如於實際發行前修正,亦同。日後如基於法令變更、主
管機關核定變更或基於客觀環境變動時,得授權董事長修訂之,並於次一
董事會追認後始得發行。
(二)本辦法如有未盡事宜,悉依相關法令規定辦理。
19.其他應敘明事項:無。
以上資料均由各公司依發言當時所屬市場別之規定申報後,由本系統對外公佈,資料如有虛偽不實,均由該公司負責。
2.發行期間:於主管機關申報生效通知到達之日起二年內視實際需要,一次或分
次發行,實際發行日期由董事會授權董事長訂定之。
3.認股權人資格條件:
(一)以本公司正式編制之全職員工為限。
(二)實際得為認股權人之員工及其得認股之數量,將參酌年資、職級、工作
績效、過去及預期整體貢獻或特殊功績及其他等因素,由董事長擬訂轉
呈董事會核准。
(三)本公司依「發行人募集與發行有價證券處理準則」第五十六條之一第一
項規定發行員工認股權憑證累計給予單一認股權人得認購股數,加計認
股權人累計取得限制員工權利新股之合計數,不得超過已發行股份總數
之千分之三,且加計本公司依該準則第五十六條第一項規定發行員工認
股權憑證累計給予單一認股權人得認購股數,不得超過已發行股份總數
之百分之一。
4.員工認股權憑證之發行單位總數:3,000單位
5.每單位認股權憑證得認購之股數:1,000股
6.因認股權行使而須發行之新股總數或依證券交易法第二十八條之二規定須買回之股數:
3,000,000股
7.認股價格:
1.本公司股票業已興櫃掛牌,每股認購價格不得低於發行日前三十個營業日
之普通股加權平均成交價格,且不低於申報日最近期經會計師查核簽證或
核閱之財務報告每股淨值。所稱普通股加權平均成交價格,係指定價日前
三十個營業日興櫃股票電腦議價點選系統內該興櫃股票普通股之每一營業
日成交金額之總和除以每一營業日成交股數之總和計算。實際發行價格由
董事會授權董事長訂定之。
2.若發行時,本公司已成為股票上市(櫃)掛牌發行者,則員工認股權憑證之
認股價格不得低於發行日本公司普通股之收盤價。
3.上述認股價格如低於普通股股票面額時,以普通股股票面額為認股價格。
8.認股權利期間:
1.本認股權憑證之存續期間為七年,屆滿後,未行使之認股權視同放棄認股
權利,認股權人不得再行主張其認股權利。
2.認股權人自被授予員工認股權憑證屆滿二年後,按下列方式行使認股權利:
依認股權憑證授予期間,比例行使認股權,時間及比例如下表:
認股權憑證授予期間 可行使認股權比例(累計)
屆滿二年 40 %
屆滿三年 65 %
屆滿四年 100 %
3.認股權人自公司授予員工認股權憑證後,遇有違反勞動契約、工作規則、
違反法律或不名譽行為等情事之一者,公司有權就其尚未具行使權之認股
權憑證經董事會通過後予以收回註銷。
4.認股權憑證不得轉讓(但遇認股權人死亡,其繼承者不在此限)、質押、贈
與他人或作其他方式之處分。
9.認購股份之種類:本公司普通股股票。
10.員工離職或發生繼承時之處理方式:
1.離職(含自願離職、資遣及開除):
已具行使權之認股權憑證,得自離職日起一個月內行使認股權利,並以認
股權憑證存續期間為限;未具行使權之認股權憑證,於離職當日即視為放
棄認股權利。
2.退休:
已授予之認股權憑證,於退休時,可行使全部之認股權利,除仍應於被授
予之認股權憑證屆滿二年後方得行使外,未具行使權之認股權憑證,得由
董事長或其授權主管人員核准後,不受本辦法第五條第三項有關時程屆滿
可行使認股比例之限制。惟該認股權利,應自退休日起或被授予認股權憑
證屆滿二年起(以日期較晚者為主)二年內行使之,並仍以認股權憑證存續
期間為限。
3.留職停薪:
經由公司核准留職停薪之認股權人,已具行使權之認股權憑證,得自留職
停薪起始日起一個月內行使認股權利,逾期未行使者,凍結其認股權利,
遞延至復職後恢復。但以認股權憑證存續期間為限。
未具行使權利之認股權憑證得於復職後恢復權益,惟認股權行使期間應依
留職停薪期間往後遞延,並以認股權憑證存續期間為限。
4.一般死亡:
已具行使權之認股權憑證,由繼承人自死亡日起一年內行使認股權,並以
認股權憑證存續期間為限,未具行使權之認股權憑證,於死亡當日即視為
放棄認股權利。
5.因受職業災害殘疾或死亡者:
(1)因受職業災害致身體殘疾而無法繼續任職者
已授予之認股權憑證,於離職時,可行使全部之認股權利。除仍應於被
授予認股權憑證屆滿二年後方可行使外,不受本辦法第五條第三款有關
時程屆滿可行使認股比例之限制。惟該認股權利,應自離職日起或被授
予認股權憑證屆滿二年起(以日期較晚者為主)一年內行使之,並以認
股權憑證存續期間為限。
(2)因受職業災害致死亡者
已授予之認股權憑證,於死亡時,繼承人可以行使全部之認股權利。除
仍應於被授予認股權憑證屆滿二年後方得行使外,不受第五條第三款有
關時程屆滿可行使認股比例之限制。惟該認股權利,應自死亡日起或被
授予認股權憑證屆滿二年起(以日期較晚者為主)一年內行使之,並以
認股權憑證存續期間為限。
6.轉任關係企業:
因本公司營運所需,經本公司核定須轉任本公司關係企業或其他公司之認
股權人,其已授予認股權憑證之權利不受轉任之影響。
7.認股權人或其繼承人若未能於上述期限內行使認股權者,即視為放棄認股
權利。
8.若前述所載認股期間適逢本公司依法暫停過戶期間,其行使期間自得行使
之日起,按無法行使之日數順延之。
11.其他認股條件:對於放棄認股權利之認股權憑證,本公司將予以註銷,不再發
行。
12.履約方式:以本公司「發行普通股新股」之方式交付。
13.認股價格之調整:
(一)本認股權憑證發行後,遇有本公司普通股股份發生變動時(含私募)(即
辦理現金增資、盈餘轉增資、資本公積轉增資、公司合併、公司分割、
股票分割、受讓他公司股份發行新股及辦理現金增資參與發行海外存託
憑證等),認股價格依下列公式及原則調整之。
調整後認股價格=(調整前認股價格)x[已發行股數+(每一新股繳款金額x
新股發行股數)/調整前認股價格]/(已發行股數+新股發行數)
股票面額變更時:
調整後認股價格=調整前認股價格x(股票面額變更前已發行普通股股數÷
股票面額變更後已發行普通股股數)
1.「已發行股數」係指普通股已發行股份總數,不含「認股權股款繳納
憑證」及「債券換股權利證書」之股數。
2.「每一新股繳納金額」如係屬無償配股或股票分割時,則繳納金額為
零。
3.「每一新股繳款金額」如係員工分紅配股時,以股東會決議日前一日
收盤價並考量除權除息影響後價格(上市櫃公司)或最近年度經會計師
查核簽證財報淨值(未上市櫃公司)為繳款金額。
4.與他公司合併時,增資新股每股繳款金額為合併基準日前第四十五個
營業日起,連續三十個營業日本公司普通股平均收盤價。
5.調整後認股價格計算至角為止,分以下四捨五入。
6.遇有調整後認股價格高於調整前認股價格時,則不予調整。
7.若有調整後認股價格低於普通股股票面額時,以普通股股票面額為認
股價格。
(二)本認股權憑證發行後,遇有本公司非因庫藏股註銷之減資,致普通股股
份減少時認股價格應依下列公式計算調整後之認股價格,於減資基準日
調整之。
調整後之認股價格=調整前認股價格x(減資前已發行普通股股數/減資後
已發行普通股股數)
股票面額變更時:
調整後認股價格=調整前認股價格x (股票面額變更前已發行普通股股數÷
股票面額變更後已發行普通股股數)
(三)本認股權證發行後,遇有本公司發放普通股現金股利時,認股價格應於
除息基準日依下列公式調整之。
調整後認股價格=調整前認股價格 x (1-發放普通股現金股利占每股時價
之比率)
上述每股時價之訂定,股票上市(櫃)掛牌日前,應以「本公司最近期經
會計師查核簽證或核閱之財務報告每股淨值」與「現金股息停止過戶除息
公告日前三十個營業日興櫃市場之加權平均價格」孰高者為準;股票上市
(櫃)掛牌日後,應以現金股息停止過戶除息公告日之前一、三、五個營業
日擇一計算普通股收盤價之簡單算術平均數為準。
(四)本認股權憑證發行後,本公司若同時發放普通股現金股利及股票股利(含
盈餘轉增資及資本公積轉增資)時,則先扣除現金股利後,再依股票股利
金額調整認股價格。
14.行使認股權之程序:
(一)認股權人除依法暫停過戶期間及以下所列之限制期間外,得依本辦法第五
條第三項所訂之時程行使認股權利,並填具「員工認股申請書」,向本公
司股務單位提出申請。
1.當年度股東會召開前之法定停止過戶期間。
2.當年度自本公司向主管機關洽辦無償配股停止過戶日、現金股息停止過
戶日或現金增資認股停止過戶日前十五個營業日起,至權利分派基準日
止,辦理減資之減資基準日起至減資換發股票開始交易日前一日止。
3.決定當年度之合併基準日之公告日前三個營業日起至當年度合併基準日
前之期間;或決定當年度之分割基準日之公告日前三個營業日起至當年
度之分割基準日前之期間或當年度自本公司向台灣證券交易所或櫃檯買
賣中心洽辦有償配股停止過戶除權公告日前三個營業日起至當年度之有
償配股基準日前之期間。
4.其他依事實發生之法定停止過戶期間。
(二)本公司股務單位受理認股之請求後,通知認股權人繳納股款至指定銀行,
認股權人一經繳款後,即不得撤銷認股繳款,而逾期未繳款者,視為放棄
其認股權利。
(三)本公司股務單位於收足股款後,將其認購之股數登載於本公司股東名簿,
並於五個營業日內發給新股。
(四)本公司股票若依法得於台灣證券交易所或櫃檯買賣中心買賣時,則股款繳
納憑證自向認股權人交付之日起即得上市或證券商營業處所買賣。
(五)有行使認股權權利時,每季至少向公司登記主管機關申請資本額變更登記
一次。惟當年度若遇無償配股基準日或現金增資認股除權基準日時,本公
司得衡酌調整資本額變更登記作業時間。
15.認股後之權利義務:認股後本公司所交付之普通股,其權利義務與本公司普通股
股票相同。
16.附有轉換、交換或認股者,其換股基準日:NA
17.附有轉換、交換或認股者,對股權可能稀釋情形:無
18.其他重要約定事項:
(一)本辦法經董事會三分之二以上之出席及出席董事過半數同意,並報經主管
機關核准後生效,如於實際發行前修正,亦同。日後如基於法令變更、主
管機關核定變更或基於客觀環境變動時,得授權董事長修訂之,並於次一
董事會追認後始得發行。
(二)本辦法如有未盡事宜,悉依相關法令規定辦理。
19.其他應敘明事項:無。
以上資料均由各公司依發言當時所屬市場別之規定申報後,由本系統對外公佈,資料如有虛偽不實,均由該公司負責。
本公司研發之預防性細菌性疫苗(簡稱:CHO-V08)獲台灣衛福部食藥署(TFDA)核准進行一期人體臨床試驗
1.事實發生日:114/03/28
2.公司名稱:醣基生醫股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司研發之預防性細菌性疫苗(簡稱:CHO-V08)於113年9月23日收到TFDA函文,
針對化學製造管制與非臨床藥毒理尚有部分缺失而未能同意執行,本公司已於
114年1月20日提供相關資料提出一期人體臨床試驗(IND)之申復審查申請。
6.因應措施:不適用
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
一、研發新藥名稱或代號:CHO-V08
二、用途:高致病性克雷伯氏肺炎桿菌雙價預防性疫苗
三、預計進行之所有研發階段:一期臨床試驗/ 二期臨床試驗/三期臨床試驗
四、目前進行中之研發階段:
(1)提出申請/ 通過核准/ 不通過核准/ 各期人體臨床試驗(含期中分析)結
果/發生其他影響新藥研發之重大事件:通過核准(IND)申復審查申請
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未
達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨
之風險及因應措施:不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達
統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:
不適用。
(4)已投入之累積研發費用:因涉及未來市場行銷策略及授權資訊,為保障
公司及投資人權益,暫不予公開揭露。
五、將再進行之下一研發階段:
(1)預計完成時間:實際執行時間依據收案狀況而定。
(2)預計應負擔之義務:執行臨床試驗之相關研發費用支出。
六、市場現況:
根據聯合國經濟與社會事務部 (United Nations Department of Economic
and Social Affairs)預估,全球65歲以上長者人口數將達到16億,我國也
於2025年正式邁入超高齡社會,65歲以上的長者人口將達到總人口的20%,
高齡化社會將為社會保險以及醫療體系帶來前所未有的挑戰。高血壓、白
內障、糖尿病、心臟病以及高血脂分別為高齡長者最常罹患之慢性病排行
前5名,根據最新國民健康署訪視調查發現,65歲以上之老年人有86%以上
至少罹患1種慢性病,近50%以上同時罹患3種或以上之慢性病,年長者每
4.7人至少就有1位曾經住院,最新的台灣醫院感染管制與抗藥性監測管理
系統(THAS)統計顯示,克雷伯氏肺炎桿菌已多年高居院內感染的前三名,
而社區以及院內感染症更是導致老年人住院以及死亡之主要原因之一。
世界衛生組織更在2024年7月發布全球警訊,指出高致病性「克雷伯氏肺炎
桿菌」正向全球蔓延中。其中以血清型第一型(K1-ST23)及第二型(K2-ST65)
最具威脅。目前全球共5家藥廠投入克雷伯氏肺炎桿菌疫苗開發工作,包括
瑞士廠商(LimmaTech以及Idorsia)、西班牙廠商(Vaxdyn)、美國廠商
(Omniose)以及台灣醣基生醫。迄今為止尚無對人類造成嚴重威脅的「克雷
伯氏肺炎桿菌」之疫苗成功問世。
CHO-V08即是以醣基生醫先進的細菌醣體K-antigen抗原提取及醣類-蛋白質
接合等技術(Conjugate Vaccine),所開發出有別於其他公司之針對最具威
脅性的K1/K2血清型之預防性雙價疫苗(CHO-V08)。
BCC Research研究報告指出,全球疫苗市場規模預估從2023年至2033年複合
年增長率(CAGR)約為7.8%,全球肺炎疫苗市場在2022年單年營收即超過54億
美元(不含COVID-19疫苗),預估至2030年全球肺炎疫苗市場將達到75億美元
之市場。臨床前研究證明CHO-V08在多種動物藥理試驗與小鼠攻毒模型試驗
中,均顯現良好的免疫原性及功效,若能開發成功將能有效預防年長者以及
慢性病患者住院可能引發之院內感染症包括敗血症、肺炎、尿道感染、嚴重
手術部位感染以及化膿性肝膿瘍,並為所有年長者健康以及醫療照護提供更
大的保障。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面
臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。
以上資料均由各公司依發言當時所屬市場別之規定申報後,由本系統對外公佈,資料如有虛偽不實,均由該公司負責。
1.事實發生日:114/03/28
2.公司名稱:醣基生醫股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司研發之預防性細菌性疫苗(簡稱:CHO-V08)於113年9月23日收到TFDA函文,
針對化學製造管制與非臨床藥毒理尚有部分缺失而未能同意執行,本公司已於
114年1月20日提供相關資料提出一期人體臨床試驗(IND)之申復審查申請。
6.因應措施:不適用
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
一、研發新藥名稱或代號:CHO-V08
二、用途:高致病性克雷伯氏肺炎桿菌雙價預防性疫苗
三、預計進行之所有研發階段:一期臨床試驗/ 二期臨床試驗/三期臨床試驗
四、目前進行中之研發階段:
(1)提出申請/ 通過核准/ 不通過核准/ 各期人體臨床試驗(含期中分析)結
果/發生其他影響新藥研發之重大事件:通過核准(IND)申復審查申請
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未
達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨
之風險及因應措施:不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達
統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:
不適用。
(4)已投入之累積研發費用:因涉及未來市場行銷策略及授權資訊,為保障
公司及投資人權益,暫不予公開揭露。
五、將再進行之下一研發階段:
(1)預計完成時間:實際執行時間依據收案狀況而定。
(2)預計應負擔之義務:執行臨床試驗之相關研發費用支出。
六、市場現況:
根據聯合國經濟與社會事務部 (United Nations Department of Economic
and Social Affairs)預估,全球65歲以上長者人口數將達到16億,我國也
於2025年正式邁入超高齡社會,65歲以上的長者人口將達到總人口的20%,
高齡化社會將為社會保險以及醫療體系帶來前所未有的挑戰。高血壓、白
內障、糖尿病、心臟病以及高血脂分別為高齡長者最常罹患之慢性病排行
前5名,根據最新國民健康署訪視調查發現,65歲以上之老年人有86%以上
至少罹患1種慢性病,近50%以上同時罹患3種或以上之慢性病,年長者每
4.7人至少就有1位曾經住院,最新的台灣醫院感染管制與抗藥性監測管理
系統(THAS)統計顯示,克雷伯氏肺炎桿菌已多年高居院內感染的前三名,
而社區以及院內感染症更是導致老年人住院以及死亡之主要原因之一。
世界衛生組織更在2024年7月發布全球警訊,指出高致病性「克雷伯氏肺炎
桿菌」正向全球蔓延中。其中以血清型第一型(K1-ST23)及第二型(K2-ST65)
最具威脅。目前全球共5家藥廠投入克雷伯氏肺炎桿菌疫苗開發工作,包括
瑞士廠商(LimmaTech以及Idorsia)、西班牙廠商(Vaxdyn)、美國廠商
(Omniose)以及台灣醣基生醫。迄今為止尚無對人類造成嚴重威脅的「克雷
伯氏肺炎桿菌」之疫苗成功問世。
CHO-V08即是以醣基生醫先進的細菌醣體K-antigen抗原提取及醣類-蛋白質
接合等技術(Conjugate Vaccine),所開發出有別於其他公司之針對最具威
脅性的K1/K2血清型之預防性雙價疫苗(CHO-V08)。
BCC Research研究報告指出,全球疫苗市場規模預估從2023年至2033年複合
年增長率(CAGR)約為7.8%,全球肺炎疫苗市場在2022年單年營收即超過54億
美元(不含COVID-19疫苗),預估至2030年全球肺炎疫苗市場將達到75億美元
之市場。臨床前研究證明CHO-V08在多種動物藥理試驗與小鼠攻毒模型試驗
中,均顯現良好的免疫原性及功效,若能開發成功將能有效預防年長者以及
慢性病患者住院可能引發之院內感染症包括敗血症、肺炎、尿道感染、嚴重
手術部位感染以及化膿性肝膿瘍,並為所有年長者健康以及醫療照護提供更
大的保障。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面
臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。
以上資料均由各公司依發言當時所屬市場別之規定申報後,由本系統對外公佈,資料如有虛偽不實,均由該公司負責。
1.董事會決議日期:114/03/26
2.股東會召開日期:114/06/26
3.股東會召開地點:國家生技研究園區C201會議室(地址:台北市南港區研究院路一段
130巷99號C棟2樓)
4.股東會召開方式(實體股東會/視訊輔助股東會/視訊股東會,
請擇一輸入):實體股東會
5.召集事由一、報告事項:
1、民國113年度營業報告及114年度營運計劃。
2、民國113年度審計委員會審查報告。
3、民國113年度員工酬勞及董事酬勞分配情形報告。
4、民國113年度投保董事責任險報告。
5、民國112年度股東常會決議辦理私募現金增資發行普通股之執行情形報告。
6、制定本公司「永續發展實務守則」報告。
6.召集事由二、承認事項:
1、承認本公司113年度營業報告書及財務報告案。
2、承認本公司113年度虧損撥補案。
7.召集事由三、討論事項:
1、討論本公司「公司章程」修訂案。
8.召集事由四、選舉事項:
1、本公司董事全面改選案。(改選董事9席,含獨立董事3席)
9.召集事由五、其他議案:
1、討論解除新任董事競業禁止限制案。
10.召集事由六、臨時動議:無。
11.停止過戶起始日期:114/04/28
12.停止過戶截止日期:114/06/26
13.其他應敘明事項:
1、依公司法第172條之1規定,持有已發行股份總數百分之一以上股份之股東,
得以書面向公司提出股東常會議案,但以一項以三百字為限。本公司擬訂於
民國114年4月15日起至民國114年4月24日止受理股東就本次股東常會之提案
,凡有意提案之股東務請於民國114年4月24日17時前送達並敘明聯絡人及聯
絡方式,以利董事會審查及回覆審查結果。請於信封封面上加註『股東會提
案函件』字樣,以掛號函件寄送。
受理提案處所為醣基生醫股份有限公司財務部(地址:台北市南港區研究院
路一段130巷99號C棟7樓,連絡電話:02-26558059)。
2、依公司法第192條之1規定,持有已發行股份總數百分之一以上股份之股東,
得以書面向公司提名董事候選人,提名人數不得超過董事應選名額。本公司
擬訂於民國114年4月15日起至民國114年4月24日止受理股東就本次股東常會
之提名,凡有意提名之股東務請於民國114年4月24日17時前送達並敘明聯絡
人及聯絡方式,以利董事會審查及回覆審查結果。請於信封封面上加註『股
東會提名函件』字樣,以掛號函件寄送。
受理提案處所為醣基生醫股份有限公司財務部(地址:台北市南港區研究院
路一段130巷99號C棟7樓,連絡電話:02-26558059)。
3、本次股東會股東得以電子方式行使表決權,行使期間自民國114年5月27日至
114年6月23日止,電子投票平台為台灣集中保管結算所股份有限公司,
網址:www.stockvote.com.tw。
2.股東會召開日期:114/06/26
3.股東會召開地點:國家生技研究園區C201會議室(地址:台北市南港區研究院路一段
130巷99號C棟2樓)
4.股東會召開方式(實體股東會/視訊輔助股東會/視訊股東會,
請擇一輸入):實體股東會
5.召集事由一、報告事項:
1、民國113年度營業報告及114年度營運計劃。
2、民國113年度審計委員會審查報告。
3、民國113年度員工酬勞及董事酬勞分配情形報告。
4、民國113年度投保董事責任險報告。
5、民國112年度股東常會決議辦理私募現金增資發行普通股之執行情形報告。
6、制定本公司「永續發展實務守則」報告。
6.召集事由二、承認事項:
1、承認本公司113年度營業報告書及財務報告案。
2、承認本公司113年度虧損撥補案。
7.召集事由三、討論事項:
1、討論本公司「公司章程」修訂案。
8.召集事由四、選舉事項:
1、本公司董事全面改選案。(改選董事9席,含獨立董事3席)
9.召集事由五、其他議案:
1、討論解除新任董事競業禁止限制案。
10.召集事由六、臨時動議:無。
11.停止過戶起始日期:114/04/28
12.停止過戶截止日期:114/06/26
13.其他應敘明事項:
1、依公司法第172條之1規定,持有已發行股份總數百分之一以上股份之股東,
得以書面向公司提出股東常會議案,但以一項以三百字為限。本公司擬訂於
民國114年4月15日起至民國114年4月24日止受理股東就本次股東常會之提案
,凡有意提案之股東務請於民國114年4月24日17時前送達並敘明聯絡人及聯
絡方式,以利董事會審查及回覆審查結果。請於信封封面上加註『股東會提
案函件』字樣,以掛號函件寄送。
受理提案處所為醣基生醫股份有限公司財務部(地址:台北市南港區研究院
路一段130巷99號C棟7樓,連絡電話:02-26558059)。
2、依公司法第192條之1規定,持有已發行股份總數百分之一以上股份之股東,
得以書面向公司提名董事候選人,提名人數不得超過董事應選名額。本公司
擬訂於民國114年4月15日起至民國114年4月24日止受理股東就本次股東常會
之提名,凡有意提名之股東務請於民國114年4月24日17時前送達並敘明聯絡
人及聯絡方式,以利董事會審查及回覆審查結果。請於信封封面上加註『股
東會提名函件』字樣,以掛號函件寄送。
受理提案處所為醣基生醫股份有限公司財務部(地址:台北市南港區研究院
路一段130巷99號C棟7樓,連絡電話:02-26558059)。
3、本次股東會股東得以電子方式行使表決權,行使期間自民國114年5月27日至
114年6月23日止,電子投票平台為台灣集中保管結算所股份有限公司,
網址:www.stockvote.com.tw。
1.財務報告提報董事會或經董事會決議日期:114/02/27
2.審計委員會通過財務報告日期:114/02/27
3.財務報告報導期間起訖日期(XXX/XX/XX~XXX/XX/XX):113/01/01~113/12/31
4.1月1日累計至本期止營業收入(仟元):3,580
5.1月1日累計至本期止營業毛利(毛損) (仟元):1,710
6.1月1日累計至本期止營業利益(損失) (仟元):(249,293)
7.1月1日累計至本期止稅前淨利(淨損) (仟元):(212,226)
8.1月1日累計至本期止本期淨利(淨損) (仟元):(212,226)
9.1月1日累計至本期止歸屬於母公司業主淨利(損) (仟元):(212,226)
10.1月1日累計至本期止基本每股盈餘(損失) (元):(0.99)
11.期末總資產(仟元):2,881,285
12.期末總負債(仟元):132,575
13.期末歸屬於母公司業主之權益(仟元):2,748,710
14.其他應敘明事項:無。
2.審計委員會通過財務報告日期:114/02/27
3.財務報告報導期間起訖日期(XXX/XX/XX~XXX/XX/XX):113/01/01~113/12/31
4.1月1日累計至本期止營業收入(仟元):3,580
5.1月1日累計至本期止營業毛利(毛損) (仟元):1,710
6.1月1日累計至本期止營業利益(損失) (仟元):(249,293)
7.1月1日累計至本期止稅前淨利(淨損) (仟元):(212,226)
8.1月1日累計至本期止本期淨利(淨損) (仟元):(212,226)
9.1月1日累計至本期止歸屬於母公司業主淨利(損) (仟元):(212,226)
10.1月1日累計至本期止基本每股盈餘(損失) (元):(0.99)
11.期末總資產(仟元):2,881,285
12.期末總負債(仟元):132,575
13.期末歸屬於母公司業主之權益(仟元):2,748,710
14.其他應敘明事項:無。
1. 董事會擬議日期:114/02/27
2. 股利所屬年(季)度:113年 第4季
3. 股利所屬期間:113/10/01 至 113/12/31
4. 股東配發內容:
(1)盈餘分配之現金股利(元/股):0
(2)法定盈餘公積發放之現金(元/股):0
(3)資本公積發放之現金(元/股):0
(4)股東配發之現金(股利)總金額(元):0
(5)盈餘轉增資配股(元/股):0
(6)法定盈餘公積轉增資配股(元/股):0
(7)資本公積轉增資配股(元/股):0
(8)股東配股總股數(股):0
5. 其他應敘明事項:
無。
6. 普通股每股面額欄位:新台幣10.0000元
2. 股利所屬年(季)度:113年 第4季
3. 股利所屬期間:113/10/01 至 113/12/31
4. 股東配發內容:
(1)盈餘分配之現金股利(元/股):0
(2)法定盈餘公積發放之現金(元/股):0
(3)資本公積發放之現金(元/股):0
(4)股東配發之現金(股利)總金額(元):0
(5)盈餘轉增資配股(元/股):0
(6)法定盈餘公積轉增資配股(元/股):0
(7)資本公積轉增資配股(元/股):0
(8)股東配股總股數(股):0
5. 其他應敘明事項:
無。
6. 普通股每股面額欄位:新台幣10.0000元
本公司研發之預防性細菌性疫苗(簡稱:CHO-V08)向台灣衛福部食藥署(TFDA)提出人體臨床試驗(IND)之申復審查申請
1.事實發生日:114/01/20
2.公司名稱:醣基生醫股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司研發之預防性細菌性疫苗(簡稱:CHO-V08)於113年9月23日收到TFDA函文,
針對化學製造管制與非臨床藥毒理尚有部分缺失而未能同意執行,得於收文後
4個月內檢附相關資料提出申復。
6.因應措施:
已針對TFDA提出之化學製造管制與非臨床藥毒理缺失部分檢附相關資料,提出
一期人體臨床試驗(IND)之申復審查申請。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
一、研發新藥名稱或代號:CHO-V08
二、用途:高致病性克雷伯氏肺炎桿菌雙價預防性疫苗
三、預計進行之所有研發階段:一期臨床試驗/ 二期臨床試驗/三期臨床試驗
四、目前進行中之研發階段:
(1)提出申請/ 通過核准/ 不通過核准/ 各期人體臨床試驗(含期中分析)
結果/發生其他影響新藥研發之重大事件:提出申請(IND申復審查申請)。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未
達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨
之風險及因應措施:不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達
統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:
不適用。
(4)已投入之累積研發費用:因涉及未來市場行銷策略及授權資訊,為保障
公司及投資人權益,暫不予公開揭露。
五、將再進行之下一研發階段:
(1)預計完成時間:實際時程將依台灣衛福部食藥署(TFDA)審核進度而定。
(2)預計應負擔之義務:不適用。
六、市場現況:
世界衛生組織2024年7月發布全球警訊,指出高致病性「克雷伯氏肺炎桿菌」
正向全球蔓延中。其中以血清型第一型(K1-ST23)及第二型(K2-ST65)最具威
脅,迄今為止尚無針對此超級細菌的疫苗成功問世。目前全球共5家藥廠投
入克雷伯氏肺炎桿菌疫苗開發工作,包括瑞士廠商(LimmaTech以及Idorsia)、
西班牙廠商(Vaxdyn)、美國廠商(Omniose)以及台灣醣基生醫。醣基生醫乃唯
一以先進且具專利保護的細菌醣體提取之K-antigen為抗原及醣類-蛋白質接
合等技術(Conjugate Vaccine)所開發出針對最具威脅性的K1/K2血清型之預
防性雙價疫苗(CHO-V08)。臨床前研究證明CHO-V08在多種動物藥理試驗與小
鼠攻毒模型試驗中,均顯現良好的免疫原性及保護力。
BCC Research研究報告指出,預估至2030年全球肺炎疫苗市場將達到75億美
元之市場。CHO-V08若能開發成功,不只能防堵此超級細菌繼續向全世界蔓
延,更能大幅降低年長者以及慢性病患者照護感染以及院內感染之風險,進
而讓因住院引發之敗血症、肺炎、尿道感染、嚴重手術部位感染以及化膿性
肝膿瘍獲得有效預防,從而降低因院內感染導致之全球醫療保健支出以及醫
療量能之耗損。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨
風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。
1.事實發生日:114/01/20
2.公司名稱:醣基生醫股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司研發之預防性細菌性疫苗(簡稱:CHO-V08)於113年9月23日收到TFDA函文,
針對化學製造管制與非臨床藥毒理尚有部分缺失而未能同意執行,得於收文後
4個月內檢附相關資料提出申復。
6.因應措施:
已針對TFDA提出之化學製造管制與非臨床藥毒理缺失部分檢附相關資料,提出
一期人體臨床試驗(IND)之申復審查申請。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
一、研發新藥名稱或代號:CHO-V08
二、用途:高致病性克雷伯氏肺炎桿菌雙價預防性疫苗
三、預計進行之所有研發階段:一期臨床試驗/ 二期臨床試驗/三期臨床試驗
四、目前進行中之研發階段:
(1)提出申請/ 通過核准/ 不通過核准/ 各期人體臨床試驗(含期中分析)
結果/發生其他影響新藥研發之重大事件:提出申請(IND申復審查申請)。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未
達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨
之風險及因應措施:不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達
統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:
不適用。
(4)已投入之累積研發費用:因涉及未來市場行銷策略及授權資訊,為保障
公司及投資人權益,暫不予公開揭露。
五、將再進行之下一研發階段:
(1)預計完成時間:實際時程將依台灣衛福部食藥署(TFDA)審核進度而定。
(2)預計應負擔之義務:不適用。
六、市場現況:
世界衛生組織2024年7月發布全球警訊,指出高致病性「克雷伯氏肺炎桿菌」
正向全球蔓延中。其中以血清型第一型(K1-ST23)及第二型(K2-ST65)最具威
脅,迄今為止尚無針對此超級細菌的疫苗成功問世。目前全球共5家藥廠投
入克雷伯氏肺炎桿菌疫苗開發工作,包括瑞士廠商(LimmaTech以及Idorsia)、
西班牙廠商(Vaxdyn)、美國廠商(Omniose)以及台灣醣基生醫。醣基生醫乃唯
一以先進且具專利保護的細菌醣體提取之K-antigen為抗原及醣類-蛋白質接
合等技術(Conjugate Vaccine)所開發出針對最具威脅性的K1/K2血清型之預
防性雙價疫苗(CHO-V08)。臨床前研究證明CHO-V08在多種動物藥理試驗與小
鼠攻毒模型試驗中,均顯現良好的免疫原性及保護力。
BCC Research研究報告指出,預估至2030年全球肺炎疫苗市場將達到75億美
元之市場。CHO-V08若能開發成功,不只能防堵此超級細菌繼續向全世界蔓
延,更能大幅降低年長者以及慢性病患者照護感染以及院內感染之風險,進
而讓因住院引發之敗血症、肺炎、尿道感染、嚴重手術部位感染以及化膿性
肝膿瘍獲得有效預防,從而降低因院內感染導致之全球醫療保健支出以及醫
療量能之耗損。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨
風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。
符合條款第XX款:30
事實發生日:113/12/26
1.召開法人說明會之日期:113/12/26
2.召開法人說明會之時間:15 時 30 分
3.召開法人說明會之地點:台北市南港區研究院路一段130巷99號C棟2樓
(國家生技研究園區C201會議室)
4.法人說明會擇要訊息:本公司受邀參加元富證券舉辦之法人說明會,說明本公司營運概況與成果。
5.法人說明會簡報內容:內容檔案於當日會後公告於公開資訊觀測站
6.公司網站是否有提供法人說明會內容:有,網址: www.chopharma.com/
7.其他應敘明事項:相關資料將依規定登載於公開資訊觀測站及公司網站。
事實發生日:113/12/26
1.召開法人說明會之日期:113/12/26
2.召開法人說明會之時間:15 時 30 分
3.召開法人說明會之地點:台北市南港區研究院路一段130巷99號C棟2樓
(國家生技研究園區C201會議室)
4.法人說明會擇要訊息:本公司受邀參加元富證券舉辦之法人說明會,說明本公司營運概況與成果。
5.法人說明會簡報內容:內容檔案於當日會後公告於公開資訊觀測站
6.公司網站是否有提供法人說明會內容:有,網址: www.chopharma.com/
7.其他應敘明事項:相關資料將依規定登載於公開資訊觀測站及公司網站。
1. 董事會決議日期:113/12/12
2. 股利所屬年(季)度:113年 第3季
3. 股利所屬期間:113/07/01 至 113/09/30
4. 股東配發內容:
(1)盈餘分配之現金股利(元/股):0
(2)法定盈餘公積發放之現金(元/股):0
(3)資本公積發放之現金(元/股):0
(4)股東配發之現金(股利)總金額(元):0
(5)盈餘轉增資配股(元/股):0
(6)法定盈餘公積轉增資配股(元/股):0
(7)資本公積轉增資配股(元/股):0
(8)股東配股總股數(股):0
5. 其他應敘明事項:
無。
6. 普通股每股面額欄位:新台幣10.0000元
2. 股利所屬年(季)度:113年 第3季
3. 股利所屬期間:113/07/01 至 113/09/30
4. 股東配發內容:
(1)盈餘分配之現金股利(元/股):0
(2)法定盈餘公積發放之現金(元/股):0
(3)資本公積發放之現金(元/股):0
(4)股東配發之現金(股利)總金額(元):0
(5)盈餘轉增資配股(元/股):0
(6)法定盈餘公積轉增資配股(元/股):0
(7)資本公積轉增資配股(元/股):0
(8)股東配股總股數(股):0
5. 其他應敘明事項:
無。
6. 普通股每股面額欄位:新台幣10.0000元
本公司研發之預防性細菌性疫苗(簡稱:CHO-V08)接獲台灣衛福部食藥署來函未能同意執行一期人體臨床試驗
1.事實發生日:113/09/23
2.公司名稱:醣基生醫股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司研發之預防性細菌性疫苗(簡稱:CHO-V08)經台灣衛福部食藥署(TFDA)
審查後,法規單位因為化學製造管制與非臨床藥毒理部分尚有部分疑慮而未
能同意執行一期人體臨床試驗。
6.因應措施:
本公司除將於4個月內檢附相關資料向TFDA提出申復外,CHO-V08先前已獲得
美國FDA核准同意一期人體試驗的執行,因此亦將加速CHO-V08美國一期人體
臨床試驗的執行。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
一、研發新藥名稱或代號:CHO-V08
二、用途:高致病性克雷伯氏肺炎桿菌雙價預防性疫苗
三、預計進行之所有研發階段:一期臨床試驗/二期臨床試驗/三期臨床試驗
四、目前進行中之研發階段:
(1)提出申請/ 通過核准/ 不通過核准/ 各期人體臨床試驗(含期中分析)
結果/發生其他影響新藥研發之重大事件:不通過核准。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果
未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所
面臨之風險及因應措施:
1.將依照法規單位之審查建議於四個月內檢附相關資料進行申復。
2.將加速CHO-V08美國一期人體臨床試驗的執行。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果
達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營
方向:不適用。
(4)已投入之累積研發費用:因涉及未來市場行銷策略及授權資訊,為保
障公司及投資人權益,暫不予公開揭露。
五、將再進行之下一研發階段:
(1)預計完成時間:不適用。
(2)預計應負擔之義務:不適用。
六、市場現況:
克雷伯氏肺炎桿菌(Klebsiella pneumoniae, KP)在世界衛生組織所公布
的最新2024年細菌重點病原體清單(WHO Bacterial Priority Pathogens
List, 2024) 已躍升為第一名,世界衛生組織更於今年7月透過全球抗藥性
監控系統(Global Antimicrobial Resistance and Surveillance System on
Emerging Antimicrobial Resistance Reporting, GLASS-EAR)發布全球警訊,
指出超級細菌「克雷伯氏肺炎桿菌」正向全球蔓延中。其中高致病性克雷
伯氏肺炎桿菌以血清型第一型(K1-ST23)及第二型(K2-ST65)最具威脅。同時
近期的權威醫學雜誌The Lancet報導指出,25年內超級細菌將奪走超過4000
萬人生命。由於新型抗生素研發緩慢,最後一線抗生素多已無法對抗這類
抗藥性細菌,且迄今為止尚無針對此超級細菌的疫苗成功問世,為防堵此
超級細菌對人類健康的嚴重威脅,疫苗的開發已迫在眉睫。CHO-V08即是以
醣基先進的細菌醣體抗原萃取以及醣類-蛋白質接合疫苗技術(Conjugate
Vaccine)開發並針對此最具威脅性的K1/K2血清型所開發的高致病性克雷伯氏
肺炎桿菌預防性雙價疫苗。
BCC Research研究報告指出,全球疫苗市場規模預估從2023年至2033年複合
年增長率(CAGR)約為7.8%,全球肺炎疫苗市場在2022年單年營收即超過54億
美元(不含COVID-19疫苗),預估至2030年全球肺炎疫苗市場將達到75億美元
之市場。臨床前研究證明CHO-V08在多種動物藥理試驗與小鼠攻毒模型試驗
中,均顯現良好的免疫原性及功效。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面
臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。
以上資料均由各公司依發言當時所屬市場別之規定申報後,由本系統對外公佈,資料如有虛偽不實,均由該公司負責。
1.事實發生日:113/09/23
2.公司名稱:醣基生醫股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司研發之預防性細菌性疫苗(簡稱:CHO-V08)經台灣衛福部食藥署(TFDA)
審查後,法規單位因為化學製造管制與非臨床藥毒理部分尚有部分疑慮而未
能同意執行一期人體臨床試驗。
6.因應措施:
本公司除將於4個月內檢附相關資料向TFDA提出申復外,CHO-V08先前已獲得
美國FDA核准同意一期人體試驗的執行,因此亦將加速CHO-V08美國一期人體
臨床試驗的執行。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
一、研發新藥名稱或代號:CHO-V08
二、用途:高致病性克雷伯氏肺炎桿菌雙價預防性疫苗
三、預計進行之所有研發階段:一期臨床試驗/二期臨床試驗/三期臨床試驗
四、目前進行中之研發階段:
(1)提出申請/ 通過核准/ 不通過核准/ 各期人體臨床試驗(含期中分析)
結果/發生其他影響新藥研發之重大事件:不通過核准。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果
未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所
面臨之風險及因應措施:
1.將依照法規單位之審查建議於四個月內檢附相關資料進行申復。
2.將加速CHO-V08美國一期人體臨床試驗的執行。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果
達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營
方向:不適用。
(4)已投入之累積研發費用:因涉及未來市場行銷策略及授權資訊,為保
障公司及投資人權益,暫不予公開揭露。
五、將再進行之下一研發階段:
(1)預計完成時間:不適用。
(2)預計應負擔之義務:不適用。
六、市場現況:
克雷伯氏肺炎桿菌(Klebsiella pneumoniae, KP)在世界衛生組織所公布
的最新2024年細菌重點病原體清單(WHO Bacterial Priority Pathogens
List, 2024) 已躍升為第一名,世界衛生組織更於今年7月透過全球抗藥性
監控系統(Global Antimicrobial Resistance and Surveillance System on
Emerging Antimicrobial Resistance Reporting, GLASS-EAR)發布全球警訊,
指出超級細菌「克雷伯氏肺炎桿菌」正向全球蔓延中。其中高致病性克雷
伯氏肺炎桿菌以血清型第一型(K1-ST23)及第二型(K2-ST65)最具威脅。同時
近期的權威醫學雜誌The Lancet報導指出,25年內超級細菌將奪走超過4000
萬人生命。由於新型抗生素研發緩慢,最後一線抗生素多已無法對抗這類
抗藥性細菌,且迄今為止尚無針對此超級細菌的疫苗成功問世,為防堵此
超級細菌對人類健康的嚴重威脅,疫苗的開發已迫在眉睫。CHO-V08即是以
醣基先進的細菌醣體抗原萃取以及醣類-蛋白質接合疫苗技術(Conjugate
Vaccine)開發並針對此最具威脅性的K1/K2血清型所開發的高致病性克雷伯氏
肺炎桿菌預防性雙價疫苗。
BCC Research研究報告指出,全球疫苗市場規模預估從2023年至2033年複合
年增長率(CAGR)約為7.8%,全球肺炎疫苗市場在2022年單年營收即超過54億
美元(不含COVID-19疫苗),預估至2030年全球肺炎疫苗市場將達到75億美元
之市場。臨床前研究證明CHO-V08在多種動物藥理試驗與小鼠攻毒模型試驗
中,均顯現良好的免疫原性及功效。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面
臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。
以上資料均由各公司依發言當時所屬市場別之規定申報後,由本系統對外公佈,資料如有虛偽不實,均由該公司負責。
1.財務報告提報董事會或經董事會決議日期:113/08/08
2.審計委員會通過財務報告日期:113/08/08
3.財務報告報導期間起訖日期(XXX/XX/XX~XXX/XX/XX):113/01/01~113/06/30
4.1月1日累計至本期止營業收入(仟元):1,082
5.1月1日累計至本期止營業毛利(毛損) (仟元):548
6.1月1日累計至本期止營業利益(損失) (仟元):(118,059)
7.1月1日累計至本期止稅前淨利(淨損) (仟元):(99,977)
8.1月1日累計至本期止本期淨利(淨損) (仟元):(99,977)
9.1月1日累計至本期止歸屬於母公司業主淨利(損) (仟元):(99,977)
10.1月1日累計至本期止基本每股盈餘(損失) (元):(0.47)
11.期末總資產(仟元):3,011,215
12.期末總負債(仟元):134,834
13.期末歸屬於母公司業主之權益(仟元):2,876,381
14.其他應敘明事項:無。
2.審計委員會通過財務報告日期:113/08/08
3.財務報告報導期間起訖日期(XXX/XX/XX~XXX/XX/XX):113/01/01~113/06/30
4.1月1日累計至本期止營業收入(仟元):1,082
5.1月1日累計至本期止營業毛利(毛損) (仟元):548
6.1月1日累計至本期止營業利益(損失) (仟元):(118,059)
7.1月1日累計至本期止稅前淨利(淨損) (仟元):(99,977)
8.1月1日累計至本期止本期淨利(淨損) (仟元):(99,977)
9.1月1日累計至本期止歸屬於母公司業主淨利(損) (仟元):(99,977)
10.1月1日累計至本期止基本每股盈餘(損失) (元):(0.47)
11.期末總資產(仟元):3,011,215
12.期末總負債(仟元):134,834
13.期末歸屬於母公司業主之權益(仟元):2,876,381
14.其他應敘明事項:無。
1. 董事會決議日期:113/08/08
2. 股利所屬年(季)度:113年 第2季
3. 股利所屬期間:113/04/01 至 113/06/30
4. 股東配發內容:
(1)盈餘分配之現金股利(元/股):0
(2)法定盈餘公積發放之現金(元/股):0
(3)資本公積發放之現金(元/股):0
(4)股東配發之現金(股利)總金額(元):0
(5)盈餘轉增資配股(元/股):0
(6)法定盈餘公積轉增資配股(元/股):0
(7)資本公積轉增資配股(元/股):0
(8)股東配股總股數(股):0
5. 其他應敘明事項:
無。
6. 普通股每股面額欄位:新台幣10.0000元
2. 股利所屬年(季)度:113年 第2季
3. 股利所屬期間:113/04/01 至 113/06/30
4. 股東配發內容:
(1)盈餘分配之現金股利(元/股):0
(2)法定盈餘公積發放之現金(元/股):0
(3)資本公積發放之現金(元/股):0
(4)股東配發之現金(股利)總金額(元):0
(5)盈餘轉增資配股(元/股):0
(6)法定盈餘公積轉增資配股(元/股):0
(7)資本公積轉增資配股(元/股):0
(8)股東配股總股數(股):0
5. 其他應敘明事項:
無。
6. 普通股每股面額欄位:新台幣10.0000元
本公司研發之預防性細菌性疫苗(簡稱:CHO-V08)向台灣衛福部食藥署(TFDA)提出人體臨床試驗審查申請(IND)
1.事實發生日:113/07/16
2.公司名稱:醣基生醫股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司研發之預防性細菌性疫苗(CHO-V08)向台灣衛福部食藥署(TFDA)
提出一期人體臨床試驗審查申請(IND)
6.因應措施:不適用
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
一、研發新藥名稱或代號:CHO-V08
二、用途:高致病性克雷伯氏肺炎桿菌雙價預防性疫苗
三、預計進行之所有研發階段:一期臨床試驗
四、目前進行中之研發階段:
(1)提出申請/ 通過核准/ 不通過核准/ 各期人體臨床試驗(含期中分析)
結果/發生其他影響新藥研發之重大事件:向台灣衛福部食藥署(TFDA)
提出一期人體臨床試驗審查申請(IND)。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未
達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨
之風險及因應措施:不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達
統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:
不適用。
(4)已投入之累積研發費用:因涉及未來市場行銷策略及授權資訊,為保障
公司及投資人權益,暫不予公開揭露。
五、將再進行之下一研發階段:
(1)預計完成時間:實際時程將依台灣衛福部食藥署(TFDA)審核進度而定。
(2)預計應負擔之義務:不適用。
六、市場現況:
根據世界衛生組織所公布的最新2024年細菌重點病原體清單
(WHO Bacterial Priority Pathogens List, 2024),克雷伯氏肺炎桿菌
(Klebsiella pneumoniae, KP)已躍升為第一名。同時克雷伯氏肺炎桿菌也是
被美國CDC 列為最嚴重等級的抗藥性腸內菌中的前兩名。據台灣醫院感染管
制與抗藥性監測管理系統(THAS)最新的統計顯示,克雷伯氏肺炎桿菌已多年
高居院內感染性細菌的第一名。高致病性的克雷伯氏肺炎桿菌近幾年在許多
先進國家出現社區感染案例,並且抗藥性克雷伯氏肺炎桿菌在大部分的中低
收入國家皆是造成新生兒敗血症的第一大元兇,顯示已嚴重威脅人類健康。
由於新型抗生素研發緩慢,最後一線抗生素多已無法對抗這類抗藥性細菌,
研發新型細菌性疫苗是解決未能被滿足之迫切醫療需求的有效方法。
BCC Research研究報告指出,全球疫苗市場規模預估從2023年至2033年複合
年增長率(CAGR)約為7.8%,全球肺炎疫苗市場在2022年單年營收即超過54億
美元(不含COVID-19疫苗),預估至2030年全球肺炎疫苗市場將達到75億美元
之市場。CHO-V08為醣基利用新穎醣科學製程,克服傳統細菌性疫苗無法用
於克雷伯氏肺炎桿菌疫苗開發之瓶頸,成功首創能夠針對最具威脅的兩種高
致病性菌株之雙價疫苗,並在動物模型顯示此疫苗的安全性及優異的保護效
果。CHO-V08若能開發成功不只能預防克雷伯氏肺炎桿菌感染之肺炎,更能針
對住院引發之敗血症、肺炎、尿道感染、嚴重手術部位感染以及化膿性肝膿
瘍進行預防,降低因院內感染導致之全球醫療保健支出以及醫療量能之耗損。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨
風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。
1.事實發生日:113/07/16
2.公司名稱:醣基生醫股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司研發之預防性細菌性疫苗(CHO-V08)向台灣衛福部食藥署(TFDA)
提出一期人體臨床試驗審查申請(IND)
6.因應措施:不適用
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
一、研發新藥名稱或代號:CHO-V08
二、用途:高致病性克雷伯氏肺炎桿菌雙價預防性疫苗
三、預計進行之所有研發階段:一期臨床試驗
四、目前進行中之研發階段:
(1)提出申請/ 通過核准/ 不通過核准/ 各期人體臨床試驗(含期中分析)
結果/發生其他影響新藥研發之重大事件:向台灣衛福部食藥署(TFDA)
提出一期人體臨床試驗審查申請(IND)。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未
達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨
之風險及因應措施:不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達
統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:
不適用。
(4)已投入之累積研發費用:因涉及未來市場行銷策略及授權資訊,為保障
公司及投資人權益,暫不予公開揭露。
五、將再進行之下一研發階段:
(1)預計完成時間:實際時程將依台灣衛福部食藥署(TFDA)審核進度而定。
(2)預計應負擔之義務:不適用。
六、市場現況:
根據世界衛生組織所公布的最新2024年細菌重點病原體清單
(WHO Bacterial Priority Pathogens List, 2024),克雷伯氏肺炎桿菌
(Klebsiella pneumoniae, KP)已躍升為第一名。同時克雷伯氏肺炎桿菌也是
被美國CDC 列為最嚴重等級的抗藥性腸內菌中的前兩名。據台灣醫院感染管
制與抗藥性監測管理系統(THAS)最新的統計顯示,克雷伯氏肺炎桿菌已多年
高居院內感染性細菌的第一名。高致病性的克雷伯氏肺炎桿菌近幾年在許多
先進國家出現社區感染案例,並且抗藥性克雷伯氏肺炎桿菌在大部分的中低
收入國家皆是造成新生兒敗血症的第一大元兇,顯示已嚴重威脅人類健康。
由於新型抗生素研發緩慢,最後一線抗生素多已無法對抗這類抗藥性細菌,
研發新型細菌性疫苗是解決未能被滿足之迫切醫療需求的有效方法。
BCC Research研究報告指出,全球疫苗市場規模預估從2023年至2033年複合
年增長率(CAGR)約為7.8%,全球肺炎疫苗市場在2022年單年營收即超過54億
美元(不含COVID-19疫苗),預估至2030年全球肺炎疫苗市場將達到75億美元
之市場。CHO-V08為醣基利用新穎醣科學製程,克服傳統細菌性疫苗無法用
於克雷伯氏肺炎桿菌疫苗開發之瓶頸,成功首創能夠針對最具威脅的兩種高
致病性菌株之雙價疫苗,並在動物模型顯示此疫苗的安全性及優異的保護效
果。CHO-V08若能開發成功不只能預防克雷伯氏肺炎桿菌感染之肺炎,更能針
對住院引發之敗血症、肺炎、尿道感染、嚴重手術部位感染以及化膿性肝膿
瘍進行預防,降低因院內感染導致之全球醫療保健支出以及醫療量能之耗損。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨
風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。
1.股東會日期:113/06/27
2.重要決議事項一、盈餘分配或盈虧撥補:
通過承認本公司112年度虧損撥補案。
3.重要決議事項二、章程修訂:
通過本公司「公司章程」修訂案。
4.重要決議事項三、營業報告書及財務報表:
通過承認本公司112年度營業報告書及財務報告案。
5.重要決議事項四、董監事選舉:無。
6.重要決議事項五、其他事項:
通過本公司「股東會議事規則」修訂案。
7.其他應敘明事項:無。
2.重要決議事項一、盈餘分配或盈虧撥補:
通過承認本公司112年度虧損撥補案。
3.重要決議事項二、章程修訂:
通過本公司「公司章程」修訂案。
4.重要決議事項三、營業報告書及財務報表:
通過承認本公司112年度營業報告書及財務報告案。
5.重要決議事項四、董監事選舉:無。
6.重要決議事項五、其他事項:
通過本公司「股東會議事規則」修訂案。
7.其他應敘明事項:無。
1. 董事會決議日期:113/05/23
2. 股利所屬年(季)度:113年 第1季
3. 股利所屬期間:113/01/01 至 113/03/31
4. 股東配發內容:
(1)盈餘分配之現金股利(元/股):0
(2)法定盈餘公積發放之現金(元/股):0
(3)資本公積發放之現金(元/股):0
(4)股東配發之現金(股利)總金額(元):0
(5)盈餘轉增資配股(元/股):0
(6)法定盈餘公積轉增資配股(元/股):0
(7)資本公積轉增資配股(元/股):0
(8)股東配股總股數(股):0
5. 其他應敘明事項:
無。
6. 普通股每股面額欄位:新台幣10.0000元
以上資料均由各公司依發言當時所屬市場別之規定申報後,由本系統對外公佈,資料如有虛偽不實,均由該公司負責。
2. 股利所屬年(季)度:113年 第1季
3. 股利所屬期間:113/01/01 至 113/03/31
4. 股東配發內容:
(1)盈餘分配之現金股利(元/股):0
(2)法定盈餘公積發放之現金(元/股):0
(3)資本公積發放之現金(元/股):0
(4)股東配發之現金(股利)總金額(元):0
(5)盈餘轉增資配股(元/股):0
(6)法定盈餘公積轉增資配股(元/股):0
(7)資本公積轉增資配股(元/股):0
(8)股東配股總股數(股):0
5. 其他應敘明事項:
無。
6. 普通股每股面額欄位:新台幣10.0000元
以上資料均由各公司依發言當時所屬市場別之規定申報後,由本系統對外公佈,資料如有虛偽不實,均由該公司負責。
本公司研發之預防性細菌性疫苗(簡稱:CHO-V08),獲美國FDA核准進行一期臨床試驗
1.事實發生日:113/04/22
2.公司名稱:醣基生醫股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司研發之預防性細菌性疫苗(CHO-V08)獲美國FDA核准進
行一期臨床試驗
6.因應措施:不適用
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
一、研發新藥名稱或代號:CHO-V08
二、用途:高致病性克雷伯氏肺炎桿菌雙價預防性疫苗
三、預計進行之所有研發階段:一期臨床試驗/ 二期臨床試驗/
三期臨床試驗
四、目前進行中之研發階段:
(1)提出申請/ 通過核准/ 不通過核准/ 各期人體臨床試驗(含期
中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件:獲美國FDA
核准進行一期臨床試驗。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分
析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大
事件者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分
析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事
件者,未來經營方向:不適用。
(4)已投入之累積研發費用:因涉及未來市場行銷策略及授權資
訊,為保障公司及投資人權益,暫不予公開揭露。
五、將再進行之下一研發階段:
(1)預計完成時間:實際執行時間依據收案狀況而定。
(2)預計應負擔之義務:執行臨床試驗之相關研發費用支出。
六、市場現況:
BCC Research研究報告指出,預估至2030年全球肺炎疫苗市場將達
到75億美元。根據英國國民保健署 (National Health Service, NHS)
最新資料顯示,克雷伯氏肺炎桿菌(Klebsiella pneumoniae,KP)
不論在發生率、住院率、菌血症發生率,甚至疾病引發之死亡率在
近年來有急速攀升趨勢。最新的台灣醫院感染管制與抗藥性監測管
理系統(THAS)統計顯示,克雷伯氏肺炎桿菌已多年高居區域醫院
加護病房不分部位感染菌種的第1名,然而截至目前並無任何克雷伯
氏肺炎桿菌疫苗問世。醣基生醫所開發的高致病性克雷伯氏肺炎桿
菌雙價預防性疫苗(CHO-V08),若能成功於後續臨床試驗中驗證安全
性以及有效性,不僅能為公司創造價值,並能針對WHO所警示之須優
先防堵之病原菌株進行超前佈署,為全球人類健康福祉貢獻心力。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使
投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。
<摘錄公開資訊觀測站>
1.事實發生日:113/04/22
2.公司名稱:醣基生醫股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司研發之預防性細菌性疫苗(CHO-V08)獲美國FDA核准進
行一期臨床試驗
6.因應措施:不適用
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
一、研發新藥名稱或代號:CHO-V08
二、用途:高致病性克雷伯氏肺炎桿菌雙價預防性疫苗
三、預計進行之所有研發階段:一期臨床試驗/ 二期臨床試驗/
三期臨床試驗
四、目前進行中之研發階段:
(1)提出申請/ 通過核准/ 不通過核准/ 各期人體臨床試驗(含期
中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件:獲美國FDA
核准進行一期臨床試驗。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分
析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大
事件者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分
析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事
件者,未來經營方向:不適用。
(4)已投入之累積研發費用:因涉及未來市場行銷策略及授權資
訊,為保障公司及投資人權益,暫不予公開揭露。
五、將再進行之下一研發階段:
(1)預計完成時間:實際執行時間依據收案狀況而定。
(2)預計應負擔之義務:執行臨床試驗之相關研發費用支出。
六、市場現況:
BCC Research研究報告指出,預估至2030年全球肺炎疫苗市場將達
到75億美元。根據英國國民保健署 (National Health Service, NHS)
最新資料顯示,克雷伯氏肺炎桿菌(Klebsiella pneumoniae,KP)
不論在發生率、住院率、菌血症發生率,甚至疾病引發之死亡率在
近年來有急速攀升趨勢。最新的台灣醫院感染管制與抗藥性監測管
理系統(THAS)統計顯示,克雷伯氏肺炎桿菌已多年高居區域醫院
加護病房不分部位感染菌種的第1名,然而截至目前並無任何克雷伯
氏肺炎桿菌疫苗問世。醣基生醫所開發的高致病性克雷伯氏肺炎桿
菌雙價預防性疫苗(CHO-V08),若能成功於後續臨床試驗中驗證安全
性以及有效性,不僅能為公司創造價值,並能針對WHO所警示之須優
先防堵之病原菌株進行超前佈署,為全球人類健康福祉貢獻心力。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使
投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。
<摘錄公開資訊觀測站>
本公司研發之預防性細菌性疫苗(簡稱:CHO-V08)向美國食品藥物管理局(FDA)提出人體臨床試驗審查申請(IND)
1.事實發生日:113/03/23
2.公司名稱:醣基生醫股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司研發之預防性細菌性疫苗(CHO-V08)向美國食品藥物管理局
(FDA)提出一期人體臨床試驗審查申請(IND)
6.因應措施:不適用
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
一、研發新藥名稱或代號:CHO-V08
二、用途:高致病性克雷伯氏肺炎桿菌雙價預防性疫苗
三、預計進行之所有研發階段:一期臨床試驗/二期臨床試驗/三期臨床試驗
四、目前進行中之研發階段:
(1)提出申請/ 通過核准/ 不通過核准/ 各期人體臨床試驗(含期中分析)
結果/發生其他影響新藥研發之重大事件:向美國食品藥物管理局(FDA)
提出一期人體臨床試驗審查申請(IND)。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未
達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨
之風險及因應措施:不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達
統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:
不適用。
(4)已投入之累積研發費用:因涉及未來市場行銷策略及授權資訊,為保障
公司及投資人權益,暫不予公開揭露。
五、將再進行之下一研發階段:
(1)預計完成時間:實際時程依美國食品藥物管理局(FDA)審核進度而定。
(2)預計應負擔之義務:不適用。
六、市場現況:
克雷伯氏肺炎桿菌(Klebsiella pneumoniae, KP)是被美國CDC列為最嚴重
等級的抗藥性腸內菌中的前兩名。據台灣醫院感染管制與抗藥性監測管理
系統(THAS)最新的統計顯示,克雷伯氏肺炎桿菌(Klebsiella pneumoniae,KP)
已多年高居院內感染性細菌的第1名。高致病性的克雷伯氏肺炎桿菌近幾年
在許多先進國家出現社區感染案例,並且抗藥性克雷伯氏肺炎桿菌在大部
分的中低收入國家皆是造成新生兒敗血症的第一大元兇,顯示已嚴重威脅
人類健康。由於新型抗生素研發緩慢,最後一線抗生素多已無法對抗這類
抗藥性細菌,研發新型細菌性疫苗是解決未能被滿足之迫切醫療需求的有
效方法。
BCC Research研究報告指出,全球疫苗市場規模預估從2023年至2033年複
合年增長率(CAGR)約為7.8%,全球肺炎疫苗市場在2022年單年營收即超過
54億美元(不含COVID-19疫苗),預估至2030年全球肺炎疫苗市場將達到75
億美元之市場。CHO-V08為醣基利用新穎醣科學製程,克服傳統細菌性疫苗
無法用於克雷伯氏肺炎桿菌疫苗開發之瓶頸,成功首創能夠針對最具威脅
的兩種高致病性菌株之雙價疫苗,並在動物模型顯示此疫苗的安全性及優
異的保護效果。CHO-V08若能開發成功不只能預防克雷伯氏肺炎桿菌感染之
肺炎,更能針對住院引發之敗血症、肺炎、尿道感染、嚴重手術部位感染
以及化膿性肝膿瘍進行預防,降低因院內感染導致之全球醫療保健支出以
及醫療量能之耗損。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面
臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。
以上資料均由各公司依發言當時所屬市場別之規定申報後,由本系統對外公佈,資料如有虛偽不實,均由該公司負責。
<摘錄公開資訊觀測站>
1.事實發生日:113/03/23
2.公司名稱:醣基生醫股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司研發之預防性細菌性疫苗(CHO-V08)向美國食品藥物管理局
(FDA)提出一期人體臨床試驗審查申請(IND)
6.因應措施:不適用
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
一、研發新藥名稱或代號:CHO-V08
二、用途:高致病性克雷伯氏肺炎桿菌雙價預防性疫苗
三、預計進行之所有研發階段:一期臨床試驗/二期臨床試驗/三期臨床試驗
四、目前進行中之研發階段:
(1)提出申請/ 通過核准/ 不通過核准/ 各期人體臨床試驗(含期中分析)
結果/發生其他影響新藥研發之重大事件:向美國食品藥物管理局(FDA)
提出一期人體臨床試驗審查申請(IND)。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未
達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨
之風險及因應措施:不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達
統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:
不適用。
(4)已投入之累積研發費用:因涉及未來市場行銷策略及授權資訊,為保障
公司及投資人權益,暫不予公開揭露。
五、將再進行之下一研發階段:
(1)預計完成時間:實際時程依美國食品藥物管理局(FDA)審核進度而定。
(2)預計應負擔之義務:不適用。
六、市場現況:
克雷伯氏肺炎桿菌(Klebsiella pneumoniae, KP)是被美國CDC列為最嚴重
等級的抗藥性腸內菌中的前兩名。據台灣醫院感染管制與抗藥性監測管理
系統(THAS)最新的統計顯示,克雷伯氏肺炎桿菌(Klebsiella pneumoniae,KP)
已多年高居院內感染性細菌的第1名。高致病性的克雷伯氏肺炎桿菌近幾年
在許多先進國家出現社區感染案例,並且抗藥性克雷伯氏肺炎桿菌在大部
分的中低收入國家皆是造成新生兒敗血症的第一大元兇,顯示已嚴重威脅
人類健康。由於新型抗生素研發緩慢,最後一線抗生素多已無法對抗這類
抗藥性細菌,研發新型細菌性疫苗是解決未能被滿足之迫切醫療需求的有
效方法。
BCC Research研究報告指出,全球疫苗市場規模預估從2023年至2033年複
合年增長率(CAGR)約為7.8%,全球肺炎疫苗市場在2022年單年營收即超過
54億美元(不含COVID-19疫苗),預估至2030年全球肺炎疫苗市場將達到75
億美元之市場。CHO-V08為醣基利用新穎醣科學製程,克服傳統細菌性疫苗
無法用於克雷伯氏肺炎桿菌疫苗開發之瓶頸,成功首創能夠針對最具威脅
的兩種高致病性菌株之雙價疫苗,並在動物模型顯示此疫苗的安全性及優
異的保護效果。CHO-V08若能開發成功不只能預防克雷伯氏肺炎桿菌感染之
肺炎,更能針對住院引發之敗血症、肺炎、尿道感染、嚴重手術部位感染
以及化膿性肝膿瘍進行預防,降低因院內感染導致之全球醫療保健支出以
及醫療量能之耗損。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面
臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。
以上資料均由各公司依發言當時所屬市場別之規定申報後,由本系統對外公佈,資料如有虛偽不實,均由該公司負責。
<摘錄公開資訊觀測站>
1.財務報告提報董事會或經董事會決議日期:113/03/14
2.審計委員會通過財務報告日期:113/03/14
3.財務報告報導期間起訖日期(XXX/XX/XX~XXX/XX/XX):112/01/01~112/12/31
4.1月1日累計至本期止營業收入(仟元):0
5.1月1日累計至本期止營業毛利(毛損) (仟元):0
6.1月1日累計至本期止營業利益(損失) (仟元):(268,998)
7.1月1日累計至本期止稅前淨利(淨損) (仟元):(306,087)
8.1月1日累計至本期止本期淨利(淨損) (仟元):(306,087)
9.1月1日累計至本期止歸屬於母公司業主淨利(損) (仟元):(306,087)
10.1月1日累計至本期止基本每股盈餘(損失) (元):(1.60)
11.期末總資產(仟元):3,086,031
12.期末總負債(仟元):110,832
13.期末歸屬於母公司業主之權益(仟元):2,975,199
14.其他應敘明事項:無。
以上資料均由各公司依發言當時所屬市場別之規定申報後,由本系統對外公佈,資料如有虛偽不實,均由該公司負責。
<摘錄公開資訊觀測站>
2.審計委員會通過財務報告日期:113/03/14
3.財務報告報導期間起訖日期(XXX/XX/XX~XXX/XX/XX):112/01/01~112/12/31
4.1月1日累計至本期止營業收入(仟元):0
5.1月1日累計至本期止營業毛利(毛損) (仟元):0
6.1月1日累計至本期止營業利益(損失) (仟元):(268,998)
7.1月1日累計至本期止稅前淨利(淨損) (仟元):(306,087)
8.1月1日累計至本期止本期淨利(淨損) (仟元):(306,087)
9.1月1日累計至本期止歸屬於母公司業主淨利(損) (仟元):(306,087)
10.1月1日累計至本期止基本每股盈餘(損失) (元):(1.60)
11.期末總資產(仟元):3,086,031
12.期末總負債(仟元):110,832
13.期末歸屬於母公司業主之權益(仟元):2,975,199
14.其他應敘明事項:無。
以上資料均由各公司依發言當時所屬市場別之規定申報後,由本系統對外公佈,資料如有虛偽不實,均由該公司負責。
<摘錄公開資訊觀測站>
1.董事會決議日期:113/03/14
2.股東會召開日期:113/06/27
3.股東會召開地點:國家生技研究園區C212會議室(地址:台北市南港區研究院路一段
130巷99號C棟2樓)
4.股東會召開方式(實體股東會/視訊輔助股東會/視訊股東會,
請擇一輸入):實體股東會
5.召集事由一、報告事項:
1、民國112年度營業報告。
2、民國112年度審計委員會審查報告。
3、民國112年度員工酬勞及董事酬勞分配情形報告。
4、修訂本公司「董事會議事規範」案。
5、修訂本公司「公司治理實務守則」案。
6、民國112年度投保董事責任險報告。
7、112年度股東常會決議辦理私募現金增資發行普通股之執行情形報告。
6.召集事由二、承認事項:
1、承認本公司112年度營業報告書及財務報告案。
2、承認本公司112年度虧損撥補案。
7.召集事由三、討論事項:
1、討論本公司「公司章程」修訂案。
2、討論本公司「股東會議事規則」修訂案。
8.召集事由四、選舉事項:無。
9.召集事由五、其他議案:無。
10.召集事由六、臨時動議:無。
11.停止過戶起始日期:113/04/29
12.停止過戶截止日期:113/06/27
13.其他應敘明事項:
(1)依公司法第172條之1規定,持有已發行股份總數百分之一以上股份之股東,
得以書面向公司提出股東常會議案,但以一項並以三百字為限。本公司擬訂
於民國113年3月15日起至民國113年3月25日止受理股東就本次股東常會之提
案,凡有意提案之股東務請於民國113年3月25日17時前送達並敘明聯絡人及
聯絡方式,以利董事會審查及回覆審查結果。請於信封封面上加註『股東會
提案函件』字樣,以掛號函件寄送。
受理提案處所為醣基生醫股份有限公司財務部(地址:台北市南港區研究院
路一段130巷99號C棟7樓,連絡電話:02-26558059)。
(2)本次股東會股東得以電子方式行使表決權,行使期間自民國113年5月28日
至113年6月24日止,電子投票平台為台灣集中保管結算所股份有限公司,
網址:www.stockvote.com.tw。
以上資料均由各公司依發言當時所屬市場別之規定申報後,由本系統對外公佈,資料如有虛偽不實,均由該公司負責。
<摘錄公開資訊觀測站>
2.股東會召開日期:113/06/27
3.股東會召開地點:國家生技研究園區C212會議室(地址:台北市南港區研究院路一段
130巷99號C棟2樓)
4.股東會召開方式(實體股東會/視訊輔助股東會/視訊股東會,
請擇一輸入):實體股東會
5.召集事由一、報告事項:
1、民國112年度營業報告。
2、民國112年度審計委員會審查報告。
3、民國112年度員工酬勞及董事酬勞分配情形報告。
4、修訂本公司「董事會議事規範」案。
5、修訂本公司「公司治理實務守則」案。
6、民國112年度投保董事責任險報告。
7、112年度股東常會決議辦理私募現金增資發行普通股之執行情形報告。
6.召集事由二、承認事項:
1、承認本公司112年度營業報告書及財務報告案。
2、承認本公司112年度虧損撥補案。
7.召集事由三、討論事項:
1、討論本公司「公司章程」修訂案。
2、討論本公司「股東會議事規則」修訂案。
8.召集事由四、選舉事項:無。
9.召集事由五、其他議案:無。
10.召集事由六、臨時動議:無。
11.停止過戶起始日期:113/04/29
12.停止過戶截止日期:113/06/27
13.其他應敘明事項:
(1)依公司法第172條之1規定,持有已發行股份總數百分之一以上股份之股東,
得以書面向公司提出股東常會議案,但以一項並以三百字為限。本公司擬訂
於民國113年3月15日起至民國113年3月25日止受理股東就本次股東常會之提
案,凡有意提案之股東務請於民國113年3月25日17時前送達並敘明聯絡人及
聯絡方式,以利董事會審查及回覆審查結果。請於信封封面上加註『股東會
提案函件』字樣,以掛號函件寄送。
受理提案處所為醣基生醫股份有限公司財務部(地址:台北市南港區研究院
路一段130巷99號C棟7樓,連絡電話:02-26558059)。
(2)本次股東會股東得以電子方式行使表決權,行使期間自民國113年5月28日
至113年6月24日止,電子投票平台為台灣集中保管結算所股份有限公司,
網址:www.stockvote.com.tw。
以上資料均由各公司依發言當時所屬市場別之規定申報後,由本系統對外公佈,資料如有虛偽不實,均由該公司負責。
<摘錄公開資訊觀測站>
1. 董事會擬議日期:113/03/14
2. 股利所屬年(季)度:112年 第4季
3. 股利所屬期間:112/10/01 至 112/12/31
4. 股東配發內容:
(1)盈餘分配之現金股利(元/股):0
(2)法定盈餘公積發放之現金(元/股):0
(3)資本公積發放之現金(元/股):0
(4)股東配發之現金(股利)總金額(元):0
(5)盈餘轉增資配股(元/股):0
(6)法定盈餘公積轉增資配股(元/股):0
(7)資本公積轉增資配股(元/股):0
(8)股東配股總股數(股):0
5. 其他應敘明事項:
無。
6. 普通股每股面額欄位:新台幣10.0000元
以上資料均由各公司依發言當時所屬市場別之規定申報後,由本系統對外公佈,資料如有虛偽不實,均由該公司負責。
<摘錄公開資訊觀測站>
2. 股利所屬年(季)度:112年 第4季
3. 股利所屬期間:112/10/01 至 112/12/31
4. 股東配發內容:
(1)盈餘分配之現金股利(元/股):0
(2)法定盈餘公積發放之現金(元/股):0
(3)資本公積發放之現金(元/股):0
(4)股東配發之現金(股利)總金額(元):0
(5)盈餘轉增資配股(元/股):0
(6)法定盈餘公積轉增資配股(元/股):0
(7)資本公積轉增資配股(元/股):0
(8)股東配股總股數(股):0
5. 其他應敘明事項:
無。
6. 普通股每股面額欄位:新台幣10.0000元
以上資料均由各公司依發言當時所屬市場別之規定申報後,由本系統對外公佈,資料如有虛偽不實,均由該公司負責。
<摘錄公開資訊觀測站>
與我聯繫