安邦生技公司公告| IPO贏家未上市股票交流網

本公司研發中新藥ABT-101用於治療非小細胞肺癌(NSCLC)，獲得韓國食品藥物安全部(MFDS)核准執行PhaseI/II人體臨床試驗。

1.事實發生日:113/11/27

2.發生緣由:本公司獲得韓國食品藥物安全部(MFDS)核准執行ABT-101用於治療帶有

HER2基因突變的非小細胞肺癌臨床PhaseI/II試驗。

3.因應措施:無。

4.其他應敘明事項:

一、研發新藥名稱或代號：ABT-101

二、用途：ABT-101為一種口服、不可逆、選擇性的酪胺酸激(酉每)抑制劑

（tyrosine kinase inhibitor，簡稱”TKI”），能有效抑制帶有表皮生長因子

受體（epidermal growth factor receptor。EGFR）突變、或人類表皮生長因子

受體2（HER2，也稱為ERBB2）過度表現及活化性突變（activating mutation）

的細胞生長。ABT-101在臨床前實驗數據中顯示，對於抑制帶有HER2基因突變的

肺癌細胞具有發展潛力，適用於治療帶有HER2基因突變的非小細胞肺癌。

三、預計進行之所有研發階段：二期臨床試驗，三期臨床試驗及新藥查驗登記審核，

同時積極尋找全球授權夥伴。

四、目前進行中之研發階段：

(1)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／

發生其他影響新藥研發之重大事件：

i.113年11月獲得韓國食品藥物安全部(MFDS)同意本公司進行PhaseI/II臨床

試驗。

ii.本公司111年於台灣啟動治療非小細胞肺癌(NSCLC)的Phase1b試驗，目的

為觀察安全性、耐受性、藥物動力學與抗腫瘤潛力，以及確認PhaseII的

最佳用藥劑量。從目前的試驗數據觀察到大多數受試者並未發生嚴重副

作用，也未出現一般EGFR TKI類藥品常見的黏膜或皮膚相關的發炎症狀，

顯示ABT-101具有良好的安全性。

(2)未通過目的事業主管機關許可、或各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未

達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風

險及因應措施：不適用。

(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計

上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。

(4)已投入之累積研發費用：因應未來市場行銷策略及涉及未來國際授權談判資

訊，為避免影響授權金額以保障投資人權益，故不予以揭露。

五、將再進行之下一階段研發：

(1)預計完成時間：將依後續開發計劃時程而定。

(2)預計應負擔之義務：不適用。

六、市場現況：肺癌大略可以區分為小細胞肺癌與非小細胞肺癌(NSCLC)，其中85%

皆為NSCLC。目前核准在肺癌的藥品約有30種，其中針對HER2變異的僅有一項抗

體藥物複合體(antibody-drug conjugate,ADC )藥品，目前尚未有任何針對HER2

變異的標靶藥物獲得核准，因此具有未被滿足的醫療需求。

七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風

險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

本公司董事會通過與BeiGeneLtd.集團簽訂抗PD-1抗體藥物tislelizumab之供應合約。

1.事實發生日:113/09/27

2.契約相對人:BeiGene Ltd.及/或其指定之集團子公司(以下統稱「BeiGene」)。

BeiGene Ltd. 那斯達克股票掛牌代碼：BGNE；香港聯交所股票掛牌代碼：06160；

上交所股票掛牌代碼：688235，是一家全球化生物科技公司，專注於研發創新癌症

藥物。

3.與公司關係:無

4.契約起迄日期(或解除日期):113/09/27

5.主要內容(解除者不適用):

(1)BeiGene的抗PD-1抗體藥物tislelizumab為一免疫檢查點抑制劑(ICIs)，於美國、

歐盟和中國均已上市銷售。免疫檢查點抑制劑(ICIs)是目前治療具有錯配修復缺陷

(dMMR)或高微衛星不穩定性(MSI-H )轉移性大腸直腸癌患者的主要療法。然而在所

有晚期轉移性大腸直腸癌患者當中，僅有不到5%的病患表現出dMMR/MSI-H，其餘95%

的病患則屬於錯配修復正常(pMMR)或微衛星穩定(MSS)，pMMR/MSS患者對於免疫檢查

點抑制劑(ICIs)無治療反應。

安邦生技的研發新藥ABT-301，是一種新型HDAC抑制劑，於臨床前研究觀察到，

ABT-301透過增加CD8+細胞毒性T細胞和減少腫瘤及循環中的單核髓源抑制細胞

(M-MDSCs)，以及抑制腫瘤血管新生，增強抗PD-1/抗PD-L1之反應。惟這些免疫反應

的增強需要進一步驗證是否可能提升免疫檢查點抑制劑(ICIs)在pMMR/MSS轉移性大腸

直腸癌患者的療效。

(2)BeiGene將依雙方合意價格提供tislelizumab，供安邦生技應用於接下來針對轉移性

大腸直腸癌的臨床二期試驗，以探索研發中新藥ABT-301與BeiGene tislelizumab聯

合療法的潛力。

(3)對於本次ABT-301與tislelizumab的聯合療法研究所產出與雙藥併用相關之發明及臨

床研究結果屬於雙方共同擁有，任一方皆得自由使用(包含未來可能的藥物授權)不受

相對方之限制，但於本次聯合療法研究前已存在屬於各別單一藥物之智財權以及本次

聯合療法研究中所產生非屬雙藥併用相關之智財權，則歸屬於各該單一藥物之所有權

人所擁有，不屬於共同擁有的範疇。

(4)本公司保留ABT-301在其他適應症的開發權利。

6.限制條款(解除者不適用):

(1)對於本次ABT-301與tislelizumab的聯合療法研究所產出與雙藥併用相關之專利需由

雙方共同提出申請。

(2)除合約約定之條件外，非經相對方事前書面同意，本合約不得任意讓渡。

(3)保密約束義務。

7.對公司財務、業務之影響(解除者不適用):

安邦生技積極研究ABT-301與抗PD-1抗體藥物tislelizumab的聯合使用，未來臨床二期

試驗將在多個中心進行，評估聯合療法在pMMR/MSS轉移性大腸直腸癌患者中的安全性、

耐受性和初步療效，以滿足未被滿足的醫療需求，對公司中長期營運具有正面影響。

8.具體目的(解除者不適用):

以期突破現有的治療侷限，有望為轉移性大腸直腸癌患者提供一種全新的治療選擇。

9.其他應敘明事項:

(1)本公司已於113年09月27日董事會通過授權董事長進行簽署合約相關事宜。

(2)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，

投資人應審慎判斷謹慎投資。