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漢達生技醫藥(興)公司公告
1.取得會計師「內部控制專案審查報告」日期:112/12/22
2.委請會計師執行內部控制專案審查日期:111/10/01-112/09/30
3.委請會計師執行內部控制專案審查之緣由:因應本公司申請上櫃作業需求。
4.申報公告「內部控制專案審查報告」內容之日期:112/12/22
5.意見類型:無保留意見。
6.其他應敘明事項(內部控制專案審查報告全文請至公開資訊觀測站查閱，路徑為：公司
治理/內部控制專區/內部控制審查報告):無。
2.委請會計師執行內部控制專案審查日期:111/10/01-112/09/30
3.委請會計師執行內部控制專案審查之緣由:因應本公司申請上櫃作業需求。
4.申報公告「內部控制專案審查報告」內容之日期:112/12/22
5.意見類型:無保留意見。
6.其他應敘明事項(內部控制專案審查報告全文請至公開資訊觀測站查閱，路徑為：公司
治理/內部控制專區/內部控制審查報告):無。
1.傳播媒體名稱:時報資訊
2.報導日期:112/12/15
3.報導內容:
(1)漢達(6620)轉型有成，胃食道逆流HND-002、多發性硬化症HND-020，兩顆藥接續在
美國上市，今年前11月營收累計達9.81億元，年增1727%。漢達總經理陳俊良表示
，505(b)(2)(改良型新藥)研發成果將疊加累積，預期未來每年都有一項新藥品問
世，能見度超過三年，且明年505(b)(2)獲利將超越學名藥，體質大幅轉變，成為
生技界的IP領先者。
(2)陳俊良表示，上述兩顆藥品的取證開賣時程尚待美國官方認定，但期待未來每年都
有一項新藥品問世是公司既定目標，會盡力達成。不只如此，目前旗下產品
HND-026結腸炎用藥，HND-027血癌藥，也都按照既定開發進度前進，赴國外開賣的
藥品數量將逐年向上堆疊，進而達成公司每年至少一顆藥取證上市的策略目標。
4.投資人提供訊息概要:不適用。
5.公司對該等報導或提供訊息之說明:
(1)關於本公司財務業務及產品開發進度，請以本公司於公開資訊觀測站揭露資訊為準
。
(2)本公司並未對外提供及揭露任何財務預測及預計取得藥證時間等相關資訊，報導內
容「預期未來每年都有一項新藥品問世，能見度超過三年，且明年505(b)(2)獲利
將超越學名藥」與「達成公司每年至少一顆藥取證上市的策略目標」等訊息係屬媒
體臆測報導，非本公司對外發言。
6.因應措施:透過公開資訊觀測站發布重大訊息說明，確保投資人權益。
7.其他應敘明事項:
藥物開發具有開發時程長、投入經費高、需經目的事業主管機關審核、且並未保證一定
能成功之特性，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資並以本公司於公
開資訊觀測站揭露之資訊為準。
2.報導日期:112/12/15
3.報導內容:
(1)漢達(6620)轉型有成，胃食道逆流HND-002、多發性硬化症HND-020，兩顆藥接續在
美國上市，今年前11月營收累計達9.81億元，年增1727%。漢達總經理陳俊良表示
，505(b)(2)(改良型新藥)研發成果將疊加累積，預期未來每年都有一項新藥品問
世，能見度超過三年，且明年505(b)(2)獲利將超越學名藥，體質大幅轉變，成為
生技界的IP領先者。
(2)陳俊良表示，上述兩顆藥品的取證開賣時程尚待美國官方認定，但期待未來每年都
有一項新藥品問世是公司既定目標，會盡力達成。不只如此，目前旗下產品
HND-026結腸炎用藥，HND-027血癌藥，也都按照既定開發進度前進，赴國外開賣的
藥品數量將逐年向上堆疊，進而達成公司每年至少一顆藥取證上市的策略目標。
4.投資人提供訊息概要:不適用。
5.公司對該等報導或提供訊息之說明:
(1)關於本公司財務業務及產品開發進度，請以本公司於公開資訊觀測站揭露資訊為準
。
(2)本公司並未對外提供及揭露任何財務預測及預計取得藥證時間等相關資訊，報導內
容「預期未來每年都有一項新藥品問世，能見度超過三年，且明年505(b)(2)獲利
將超越學名藥」與「達成公司每年至少一顆藥取證上市的策略目標」等訊息係屬媒
體臆測報導，非本公司對外發言。
6.因應措施:透過公開資訊觀測站發布重大訊息說明，確保投資人權益。
7.其他應敘明事項:
藥物開發具有開發時程長、投入經費高、需經目的事業主管機關審核、且並未保證一定
能成功之特性，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資並以本公司於公
開資訊觀測站揭露之資訊為準。
1.人員變動別（請輸入發言人、代理發言人、重要營運主管
(如:執行長、營運長、行銷長及策略長等)、訴訟及非訴訟代理人、
財務主管、會計主管、公司治理主管、資訊安全長、研發主管
或內部稽核主管）:執行長
2.發生變動日期:112/12/12
3.舊任者姓名、級職及簡歷:劉芳宇/本公司董事長暨執行長。
4.新任者姓名、級職及簡歷:無。
5.異動情形（請輸入「辭職」、「職務調整」、「資遣」、
「退休」、「死亡」、「新任」或「解任」）:辭職。
6.異動原因:
為強化公司治理，本公司進行組織調整，未來不設置執行長一職，劉芳宇先生不再兼任
本公司執行長職務，仍擔任本公司之董事長。
7.生效日期:112/12/12
8.其他應敘明事項:無。
(如:執行長、營運長、行銷長及策略長等)、訴訟及非訴訟代理人、
財務主管、會計主管、公司治理主管、資訊安全長、研發主管
或內部稽核主管）:執行長
2.發生變動日期:112/12/12
3.舊任者姓名、級職及簡歷:劉芳宇/本公司董事長暨執行長。
4.新任者姓名、級職及簡歷:無。
5.異動情形（請輸入「辭職」、「職務調整」、「資遣」、
「退休」、「死亡」、「新任」或「解任」）:辭職。
6.異動原因:
為強化公司治理，本公司進行組織調整，未來不設置執行長一職，劉芳宇先生不再兼任
本公司執行長職務，仍擔任本公司之董事長。
7.生效日期:112/12/12
8.其他應敘明事項:無。
1.人員變動別（請輸入發言人、代理發言人、重要營運主管
(如:執行長、營運長、行銷長及策略長等)、訴訟及非訴訟代理人、
財務主管、會計主管、公司治理主管、資訊安全長、研發主管
或內部稽核主管）:公司治理主管
2.發生變動日期:112/12/08
3.舊任者姓名、級職及簡歷:不適用
4.新任者姓名、級職及簡歷:楊啟余, 本公司財務副總經理
5.異動情形（請輸入「辭職」、「職務調整」、「資遣」、
「退休」、「死亡」、「新任」或「解任」）:新任
6.異動原因:新任
7.生效日期:112/12/08
8.其他應敘明事項:無。
(如:執行長、營運長、行銷長及策略長等)、訴訟及非訴訟代理人、
財務主管、會計主管、公司治理主管、資訊安全長、研發主管
或內部稽核主管）:公司治理主管
2.發生變動日期:112/12/08
3.舊任者姓名、級職及簡歷:不適用
4.新任者姓名、級職及簡歷:楊啟余, 本公司財務副總經理
5.異動情形（請輸入「辭職」、「職務調整」、「資遣」、
「退休」、「死亡」、「新任」或「解任」）:新任
6.異動原因:新任
7.生效日期:112/12/08
8.其他應敘明事項:無。
1.財務報告提報董事會或經董事會決議日期:112/12/08
2.審計委員會通過財務報告日期:112/12/08
3.財務報告報導期間起訖日期(XXX/XX/XX~XXX/XX/XX):112/01/01~112/09/30
4.1月1日累計至本期止營業收入(仟元):806,287
5.1月1日累計至本期止營業毛利(毛損) (仟元):805,330
6.1月1日累計至本期止營業利益(損失) (仟元):517,118
7.1月1日累計至本期止稅前淨利(淨損) (仟元):621,529
8.1月1日累計至本期止本期淨利(淨損) (仟元):640,057
9.1月1日累計至本期止歸屬於母公司業主淨利(損) (仟元):640,057
10.1月1日累計至本期止基本每股盈餘(損失) (元):4.84
11.期末總資產(仟元):2,816,030
12.期末總負債(仟元):114,825
13.期末歸屬於母公司業主之權益(仟元):2,701,205
14.其他應敘明事項:無。
2.審計委員會通過財務報告日期:112/12/08
3.財務報告報導期間起訖日期(XXX/XX/XX~XXX/XX/XX):112/01/01~112/09/30
4.1月1日累計至本期止營業收入(仟元):806,287
5.1月1日累計至本期止營業毛利(毛損) (仟元):805,330
6.1月1日累計至本期止營業利益(損失) (仟元):517,118
7.1月1日累計至本期止稅前淨利(淨損) (仟元):621,529
8.1月1日累計至本期止本期淨利(淨損) (仟元):640,057
9.1月1日累計至本期止歸屬於母公司業主淨利(損) (仟元):640,057
10.1月1日累計至本期止基本每股盈餘(損失) (元):4.84
11.期末總資產(仟元):2,816,030
12.期末總負債(仟元):114,825
13.期末歸屬於母公司業主之權益(仟元):2,701,205
14.其他應敘明事項:無。
1.事實發生日:112/09/12
2.公司名稱:漢達生技醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
(1)本公司112年6月7日股東常會決議通過發行限制員工權利新股600,000股，每股面額
新台幣10元，每股發行價格為新台幣0元(無償發行)，業經金融監督管理委員會112
年7月14日金管證發字第11203482781號函申報生效在案。
(2)本公司於112年8月10日董事會決議通過發行限制員工權利新股500,000股。依本公
司「112年限制員工權利新股發行辦法」，實際發行日期及相關作業事項授權本公
司董事長訂定之。
(3)本公司董事長訂定本次發行限制員工權利新股500,000股之給與日、增資基準日及
發行日為112年9月12日。
6.因應措施:依股東會及董事會決議進行限制員工權利新股發行事宜。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
本次發行限制員工權利新股，於既得條件達成前將以股票信託保管方式辦理；員工需
達成發行辦法所訂定之既得條件方能取得所獲配股數。
2.公司名稱:漢達生技醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
(1)本公司112年6月7日股東常會決議通過發行限制員工權利新股600,000股，每股面額
新台幣10元，每股發行價格為新台幣0元(無償發行)，業經金融監督管理委員會112
年7月14日金管證發字第11203482781號函申報生效在案。
(2)本公司於112年8月10日董事會決議通過發行限制員工權利新股500,000股。依本公
司「112年限制員工權利新股發行辦法」，實際發行日期及相關作業事項授權本公
司董事長訂定之。
(3)本公司董事長訂定本次發行限制員工權利新股500,000股之給與日、增資基準日及
發行日為112年9月12日。
6.因應措施:依股東會及董事會決議進行限制員工權利新股發行事宜。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
本次發行限制員工權利新股，於既得條件達成前將以股票信託保管方式辦理；員工需
達成發行辦法所訂定之既得條件方能取得所獲配股數。
1.財務報告提報董事會或經董事會決議日期:112/08/10
2.審計委員會通過財務報告日期:112/08/10
3.財務報告報導期間起訖日期(XXX/XX/XX~XXX/XX/XX):112/01/01~112/06/30
4.1月1日累計至本期止營業收入(仟元):566,259
5.1月1日累計至本期止營業毛利(毛損) (仟元):565,646
6.1月1日累計至本期止營業利益(損失) (仟元):400,357
7.1月1日累計至本期止稅前淨利(淨損) (仟元):481,715
8.1月1日累計至本期止本期淨利(淨損) (仟元):494,031
9.1月1日累計至本期止歸屬於母公司業主淨利(損) (仟元):494,031
10.1月1日累計至本期止基本每股盈餘(損失) (元):3.79
11.期末總資產(仟元):1,333,910
12.期末總負債(仟元):108,981
13.期末歸屬於母公司業主之權益(仟元):1,224,929
14.其他應敘明事項:無。
2.審計委員會通過財務報告日期:112/08/10
3.財務報告報導期間起訖日期(XXX/XX/XX~XXX/XX/XX):112/01/01~112/06/30
4.1月1日累計至本期止營業收入(仟元):566,259
5.1月1日累計至本期止營業毛利(毛損) (仟元):565,646
6.1月1日累計至本期止營業利益(損失) (仟元):400,357
7.1月1日累計至本期止稅前淨利(淨損) (仟元):481,715
8.1月1日累計至本期止本期淨利(淨損) (仟元):494,031
9.1月1日累計至本期止歸屬於母公司業主淨利(損) (仟元):494,031
10.1月1日累計至本期止基本每股盈餘(損失) (元):3.79
11.期末總資產(仟元):1,333,910
12.期末總負債(仟元):108,981
13.期末歸屬於母公司業主之權益(仟元):1,224,929
14.其他應敘明事項:無。
1.事實發生日:112/08/04
2.公司名稱:漢達生技醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:公告本公司112年現金增資收足股款暨增資基準日
6.因應措施:依據「發行人募集與發行有價證券處理準則」規定辦理公告
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)本公司112年現金增資發行普通股10,000,000股，每股認購價格新臺幣130元，股
款總額新臺幣1,300,000,000元，業已全數收足。
(2)訂定112年8月10日為現金增資基準日。
2.公司名稱:漢達生技醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:公告本公司112年現金增資收足股款暨增資基準日
6.因應措施:依據「發行人募集與發行有價證券處理準則」規定辦理公告
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)本公司112年現金增資發行普通股10,000,000股，每股認購價格新臺幣130元，股
款總額新臺幣1,300,000,000元，業已全數收足。
(2)訂定112年8月10日為現金增資基準日。
重要子公司Handa Pharma, Inc.新增對其子公司Handa Pharmaceuticals, LLC資金貸與金額達公開發行公司資金貸與及 背書保證處理準則第二十二條第一項第三款之標準
1.事實發生日:112/08/02
2.接受資金貸與之:
(1)公司名稱:Handa Pharmaceuticals, LLC
(2)與資金貸與他人公司之關係:
Handa Pharmaceuticals, LLC 為Handa Pharma, Inc100%直接持有之子公司
(3)資金貸與之限額(仟元):288,449
(4)原資金貸與之餘額(仟元):0
(5)本次新增資金貸與之金額(仟元):15,755
(6)是否為董事會授權董事長對同一貸與對象分次撥貸或循環動用之資金貸與:否
(7)迄事實發生日止資金貸與餘額(仟元):15,755
(8)本次新增資金貸與之原因:
營運資金需求。
3.接受資金貸與公司所提供擔保品之:
(1)內容:
無。
(2)價值(仟元):0
4.接受資金貸與公司最近期財務報表之:
(1)資本(仟元):732,561
(2)累積盈虧金額(仟元):630,267
5.計息方式:
年利率4.5%。
6.還款之:
(1)條件:
一年內償還。
(2)日期:
自實際貸放日起算一年內償還。
7.迄事實發生日為止，資金貸與餘額(仟元):
88,228
8.迄事實發生日為止，資金貸與餘額占公開發行公司最近期財務報表淨值之比率:
12.23
9.公司貸與他人資金之來源:
子公司本身
10.其他應敘明事項:
本次資金貸與金額為USD 50萬元整，匯率換算為USD/NTD:31.51。
1.事實發生日:112/08/02
2.接受資金貸與之:
(1)公司名稱:Handa Pharmaceuticals, LLC
(2)與資金貸與他人公司之關係:
Handa Pharmaceuticals, LLC 為Handa Pharma, Inc100%直接持有之子公司
(3)資金貸與之限額(仟元):288,449
(4)原資金貸與之餘額(仟元):0
(5)本次新增資金貸與之金額(仟元):15,755
(6)是否為董事會授權董事長對同一貸與對象分次撥貸或循環動用之資金貸與:否
(7)迄事實發生日止資金貸與餘額(仟元):15,755
(8)本次新增資金貸與之原因:
營運資金需求。
3.接受資金貸與公司所提供擔保品之:
(1)內容:
無。
(2)價值(仟元):0
4.接受資金貸與公司最近期財務報表之:
(1)資本(仟元):732,561
(2)累積盈虧金額(仟元):630,267
5.計息方式:
年利率4.5%。
6.還款之:
(1)條件:
一年內償還。
(2)日期:
自實際貸放日起算一年內償還。
7.迄事實發生日為止，資金貸與餘額(仟元):
88,228
8.迄事實發生日為止，資金貸與餘額占公開發行公司最近期財務報表淨值之比率:
12.23
9.公司貸與他人資金之來源:
子公司本身
10.其他應敘明事項:
本次資金貸與金額為USD 50萬元整，匯率換算為USD/NTD:31.51。
公告本公司112年現金增資全體董事放棄認購股數達得認購 股數二分之一以上，並洽特定人認購事宜
1.事實發生日:112/07/31
2.董監事放棄認購原因:整體投資策略性考量
3.董監事姓名、放棄認購股數及其占得認購股數之比率:
董事姓名 放棄認購股數 占得認購股數之比率
Liu Handa Holdings, LLC 1,909,283 100%
馬海怡 1,451 100%
4.特定人姓名及其認購股數:
以上董事放棄認購之股數，將洽特定人按發行價格全數認購之。
5.其他應敘明事項:無。
1.事實發生日:112/07/31
2.董監事放棄認購原因:整體投資策略性考量
3.董監事姓名、放棄認購股數及其占得認購股數之比率:
董事姓名 放棄認購股數 占得認購股數之比率
Liu Handa Holdings, LLC 1,909,283 100%
馬海怡 1,451 100%
4.特定人姓名及其認購股數:
以上董事放棄認購之股數，將洽特定人按發行價格全數認購之。
5.其他應敘明事項:無。
代子公司Handa Oncology, LLC公告505(b)(2)新藥, VYSENTRI(HND-033)美國專利訴訟案達成和解(訴訟終結)
1.法律事件之當事人:
原告：Bristol-Myers Squibb Company (以下簡稱BMS)
被告：Handa Oncology, LLC
2.法律事件之法院名稱或處分機關:
United States District Court for the Northern District of California
3.法律事件之相關文書案號:C.A. NO. 3:22-cv-06968-TLT
4.事實發生日:112/06/16
5.發生原委（含爭訟標的）:
BMS於美國時間2022年11月8日，在United States District Court for the Northern
District of California對漢達美國子公司Handa Oncology, LLC提起訴訟，指控其
505(b)(2)改良型新藥產品VYSENTRI(HND-033達沙替尼)膠囊侵犯了其涵蓋 Sprycel
（達沙替尼）片劑的專利。
6.處理過程:
Handa Oncology, LLC於美國時間2023年6月16日與BMS完成和解協議。BMS將履行和解協
議中的條款和條件，並根據和解協議撤回目前針對 Handa Oncology, LLC的所有未決訴
訟。
7.對公司財務業務影響及預估影響金額:
Handa Oncology, LLC和BMS雙方均同意依和解協議解決訴訟紛爭，並已向法院提交撤
回訴訟。 依據和解協議，Handa Oncology, LLC可以在2024年9月1日（或在某些情況
下更早）製造和銷售 VYSENTRI(HND-033)。和解協議之相關細節，基於保密條款之
限制，雙方均不得揭露。
8.因應措施及改善情形:本公司將依和解協議屢行相關權利及義務。
9.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第2款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)治療癌症之505(b)(2)新藥, VYSENTRIR(HND-033)是改良BMS的暢銷藥品「Sprycel」
，漢達藉由改變原料藥特性及處方研究進行製劑開發，穩定產品之生體吸收，在維
持有效血藥濃度下降低體內藥物濃度波動，減少副作用產生機率以及程度；並得減
少與制酸劑(PPI藥物)交互作用以增進病患用藥安全性。根據BMS 2022年年報刊載資
訊，Sprycel於2022年之全球市場銷售金額為21.65億美元(美國市場14.97億美元，
美國以外市場6.68億美元)。
(2)VYSENTRIR(HND-033)已分別於美國時間2022年3月17日及2022年11月3日接獲美國食
品藥物管理局(FDA)孤兒藥發展辦公室認證信函的通知，獲准通過用於慢性骨髓性
白血病與急性淋巴性白血病的孤兒藥資格認定。
(3)Handa Oncology, LLC於美國時間2023年4月27日接獲美國食品藥物管理局(FDA)完
全回應信函(Complete Response Letter, CRL)通知，本公司目前正積極準備FDA所
要求之資料，將盡快遞送美國FDA覆核。
(4)藥物開發時程長、投入經費高且申請藥證之時程有其不確定性，此等可能使投資面
臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
1.法律事件之當事人:
原告：Bristol-Myers Squibb Company (以下簡稱BMS)
被告：Handa Oncology, LLC
2.法律事件之法院名稱或處分機關:
United States District Court for the Northern District of California
3.法律事件之相關文書案號:C.A. NO. 3:22-cv-06968-TLT
4.事實發生日:112/06/16
5.發生原委（含爭訟標的）:
BMS於美國時間2022年11月8日，在United States District Court for the Northern
District of California對漢達美國子公司Handa Oncology, LLC提起訴訟，指控其
505(b)(2)改良型新藥產品VYSENTRI(HND-033達沙替尼)膠囊侵犯了其涵蓋 Sprycel
（達沙替尼）片劑的專利。
6.處理過程:
Handa Oncology, LLC於美國時間2023年6月16日與BMS完成和解協議。BMS將履行和解協
議中的條款和條件，並根據和解協議撤回目前針對 Handa Oncology, LLC的所有未決訴
訟。
7.對公司財務業務影響及預估影響金額:
Handa Oncology, LLC和BMS雙方均同意依和解協議解決訴訟紛爭，並已向法院提交撤
回訴訟。 依據和解協議，Handa Oncology, LLC可以在2024年9月1日（或在某些情況
下更早）製造和銷售 VYSENTRI(HND-033)。和解協議之相關細節，基於保密條款之
限制，雙方均不得揭露。
8.因應措施及改善情形:本公司將依和解協議屢行相關權利及義務。
9.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第2款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)治療癌症之505(b)(2)新藥, VYSENTRIR(HND-033)是改良BMS的暢銷藥品「Sprycel」
，漢達藉由改變原料藥特性及處方研究進行製劑開發，穩定產品之生體吸收，在維
持有效血藥濃度下降低體內藥物濃度波動，減少副作用產生機率以及程度；並得減
少與制酸劑(PPI藥物)交互作用以增進病患用藥安全性。根據BMS 2022年年報刊載資
訊，Sprycel於2022年之全球市場銷售金額為21.65億美元(美國市場14.97億美元，
美國以外市場6.68億美元)。
(2)VYSENTRIR(HND-033)已分別於美國時間2022年3月17日及2022年11月3日接獲美國食
品藥物管理局(FDA)孤兒藥發展辦公室認證信函的通知，獲准通過用於慢性骨髓性
白血病與急性淋巴性白血病的孤兒藥資格認定。
(3)Handa Oncology, LLC於美國時間2023年4月27日接獲美國食品藥物管理局(FDA)完
全回應信函(Complete Response Letter, CRL)通知，本公司目前正積極準備FDA所
要求之資料，將盡快遞送美國FDA覆核。
(4)藥物開發時程長、投入經費高且申請藥證之時程有其不確定性，此等可能使投資面
臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
1.股東會決議日:112/06/07
2.許可從事競業行為之董事姓名及職稱:
(1)馬海怡董事
(2)林衛理獨立董事
3.許可從事競業行為之項目:
(1)馬海怡董事
(A)安宏生醫(股)有限公司董事
(B)生華生物科技(股)公司董事 (將於2023年6月30日選任生效)
(2)林衛理獨立董事
(A)康霈生技(股)公司獨立董事、審計委員、薪酬委員
(B)佳揚生物科技(股)公司總經理
4.許可從事競業行為之期間:擔任本公司董事職務期間。
5.決議情形（請依公司法第209條說明表決結果）:經股東常會已發行股份總數過半數股
東出席，出席股東表決權三分之二以上同意，照案通過。
6.所許可之競業行為如屬大陸地區事業之營業者，董事姓名及職稱（非屬大陸地區事業之
營業者，以下欄位請輸不適用）:不適用。
7.所擔任該大陸地區事業之公司名稱及職務:不適用。
8.所擔任該大陸地區事業地址:不適用。
9.所擔任該大陸地區事業營業項目:不適用。
10.對本公司財務業務之影響程度:不適用。
11.董事如有對該大陸地區事業從事投資者，其投資金額及持股比例:不適用。
12.其他應敘明事項:無
2.許可從事競業行為之董事姓名及職稱:
(1)馬海怡董事
(2)林衛理獨立董事
3.許可從事競業行為之項目:
(1)馬海怡董事
(A)安宏生醫(股)有限公司董事
(B)生華生物科技(股)公司董事 (將於2023年6月30日選任生效)
(2)林衛理獨立董事
(A)康霈生技(股)公司獨立董事、審計委員、薪酬委員
(B)佳揚生物科技(股)公司總經理
4.許可從事競業行為之期間:擔任本公司董事職務期間。
5.決議情形（請依公司法第209條說明表決結果）:經股東常會已發行股份總數過半數股
東出席，出席股東表決權三分之二以上同意，照案通過。
6.所許可之競業行為如屬大陸地區事業之營業者，董事姓名及職稱（非屬大陸地區事業之
營業者，以下欄位請輸不適用）:不適用。
7.所擔任該大陸地區事業之公司名稱及職務:不適用。
8.所擔任該大陸地區事業地址:不適用。
9.所擔任該大陸地區事業營業項目:不適用。
10.對本公司財務業務之影響程度:不適用。
11.董事如有對該大陸地區事業從事投資者，其投資金額及持股比例:不適用。
12.其他應敘明事項:無
1.股東會日期:112/06/07
2.重要決議事項一、盈餘分配或盈虧撥補:承認民國一一一年度盈餘分派案。
(依法提列特別盈餘公積金額修正為-7,369,072元；本期可供分配盈餘金額修正為
712,602,557元；期末未分配盈餘金額修正為622,602,557)
3.重要決議事項二、章程修訂:無。
4.重要決議事項三、營業報告書及財務報表:承認民國一一一年度營業報告書、個體及
合併財務報表案。
5.重要決議事項四、董監事選舉:全面改選董事案。
(1)董事當選名單四席：
樺成國際投資股份有限公司代表人：朱復銓
樺成國際投資股份有限公司代表人：樓朝宗
樺成國際投資股份有限公司代表人：杜東勝
梁徽彬
(2)獨立董事當選名單三席：
鄭戊水
賴俊年
王怡鈞
6.重要決議事項五、其他事項:通過解除新任董事競業禁止之限制案。
7.其他應敘明事項:無。
2.重要決議事項一、盈餘分配或盈虧撥補:承認民國一一一年度盈餘分派案。
(依法提列特別盈餘公積金額修正為-7,369,072元；本期可供分配盈餘金額修正為
712,602,557元；期末未分配盈餘金額修正為622,602,557)
3.重要決議事項二、章程修訂:無。
4.重要決議事項三、營業報告書及財務報表:承認民國一一一年度營業報告書、個體及
合併財務報表案。
5.重要決議事項四、董監事選舉:全面改選董事案。
(1)董事當選名單四席：
樺成國際投資股份有限公司代表人：朱復銓
樺成國際投資股份有限公司代表人：樓朝宗
樺成國際投資股份有限公司代表人：杜東勝
梁徽彬
(2)獨立董事當選名單三席：
鄭戊水
賴俊年
王怡鈞
6.重要決議事項五、其他事項:通過解除新任董事競業禁止之限制案。
7.其他應敘明事項:無。
補充公告本公司112年現金增資發行新股之代收及專戶存儲 價款行庫
1.董事會決議或公司決定日期:112/05/29
2.發行股數:10,000,000股
3.每股面額:新台幣10元
4.發行總金額:按面額計新台幣100,000,000元
5.發行價格:每股新台幣130元
6.員工認股股數:
依公司法第267條規定，保留本次發行新股之10%，計1,000,000股予本公司員工認購。
7.原股東認購比例(另請說明每仟股暫定得認購股數):
本次發行新股之90%，計9,000,000股由原股東按認股基準日股東名冊記載之持股比例
認購之，每仟股認購69.114338股。
8.公開銷售方式及股數:不適用。
9.畸零股及逾期未認購股份之處理方式:
可認購股數不足一股之畸零股，得由股東於停止過戶日起之五日內，逕向本公司股務
代理機構辦理拼湊，其拼湊後仍不足一股或逾期未拼湊之畸零股，及原股東、員工放
棄認購或認購不足之股份，授權董事長洽特定人按發行價格認購之。
10.本次發行新股之權利義務:與原已發行普通股股份相同。
11.本次增資資金用途:充實營運資金。
12.現金增資認股基準日:112/06/16
13.最後過戶日:112/06/11
14.停止過戶起始日期:112/06/12
15.停止過戶截止日期:112/06/16
16.股款繳納期間:112/06/30~112/07/31
17.與代收及專戶存儲價款行庫訂約日期:112/05/29。(補充公告)
18.委託代收款項機構:中國信託商業銀行 東台南分行。(補充公告)
19.委託存儲款項機構:中國信託商業銀行 敦北分行。(補充公告)
20.其他應敘明事項:
(一)本次現金增資發行新股業經金融監督管理委員會112年5月22日金管證發字
第1120342358號函申報生效在案。
(二)有關本次現金增資各項事宜，若因法令變更、依主管機關規定或實際需要須調整
時，授權董事長全權辦理之。
(三)因最後過戶日112年6月11日適逢星期例假日，故現場過戶提前至112年6月9日
(星期五)下午16點30分前駕臨本公司股務代理機構「宏遠證券股份有限公司股務
代理部」（台北市信義路4段236號3樓）辦理，掛號郵寄者以112年6月11日(最後
過戶日)郵戳為憑。
1.董事會決議或公司決定日期:112/05/29
2.發行股數:10,000,000股
3.每股面額:新台幣10元
4.發行總金額:按面額計新台幣100,000,000元
5.發行價格:每股新台幣130元
6.員工認股股數:
依公司法第267條規定，保留本次發行新股之10%，計1,000,000股予本公司員工認購。
7.原股東認購比例(另請說明每仟股暫定得認購股數):
本次發行新股之90%，計9,000,000股由原股東按認股基準日股東名冊記載之持股比例
認購之，每仟股認購69.114338股。
8.公開銷售方式及股數:不適用。
9.畸零股及逾期未認購股份之處理方式:
可認購股數不足一股之畸零股，得由股東於停止過戶日起之五日內，逕向本公司股務
代理機構辦理拼湊，其拼湊後仍不足一股或逾期未拼湊之畸零股，及原股東、員工放
棄認購或認購不足之股份，授權董事長洽特定人按發行價格認購之。
10.本次發行新股之權利義務:與原已發行普通股股份相同。
11.本次增資資金用途:充實營運資金。
12.現金增資認股基準日:112/06/16
13.最後過戶日:112/06/11
14.停止過戶起始日期:112/06/12
15.停止過戶截止日期:112/06/16
16.股款繳納期間:112/06/30~112/07/31
17.與代收及專戶存儲價款行庫訂約日期:112/05/29。(補充公告)
18.委託代收款項機構:中國信託商業銀行 東台南分行。(補充公告)
19.委託存儲款項機構:中國信託商業銀行 敦北分行。(補充公告)
20.其他應敘明事項:
(一)本次現金增資發行新股業經金融監督管理委員會112年5月22日金管證發字
第1120342358號函申報生效在案。
(二)有關本次現金增資各項事宜，若因法令變更、依主管機關規定或實際需要須調整
時，授權董事長全權辦理之。
(三)因最後過戶日112年6月11日適逢星期例假日，故現場過戶提前至112年6月9日
(星期五)下午16點30分前駕臨本公司股務代理機構「宏遠證券股份有限公司股務
代理部」（台北市信義路4段236號3樓）辦理，掛號郵寄者以112年6月11日(最後
過戶日)郵戳為憑。
1.董事會決議或公司決定日期:112/05/23
2.發行股數:10,000,000股
3.每股面額:新台幣10元
4.發行總金額:按面額計新台幣100,000,000元
5.發行價格:每股新台幣130元
6.員工認股股數:
依公司法第267條規定，保留本次發行新股之10%，計1,000,000股予本公司員工認購。
7.原股東認購比例(另請說明每仟股暫定得認購股數):
本次發行新股之90%，計9,000,000股由原股東按認股基準日股東名冊記載之持股比例
認購之，每仟股認購69.114338股。
8.公開銷售方式及股數:不適用。
9.畸零股及逾期未認購股份之處理方式:
可認購股數不足一股之畸零股，得由股東於停止過戶日起之五日內，逕向本公司股務
代理機構辦理拼湊，其拼湊後仍不足一股或逾期未拼湊之畸零股，及原股東、員工放
棄認購或認購不足之股份，授權董事長洽特定人按發行價格認購之。
10.本次發行新股之權利義務:與原已發行普通股股份相同。
11.本次增資資金用途:充實營運資金。
12.現金增資認股基準日:112/06/16
13.最後過戶日:112/06/11
14.停止過戶起始日期:112/06/12
15.停止過戶截止日期:112/06/16
16.股款繳納期間:112/06/30~112/07/31
17.與代收及專戶存儲價款行庫訂約日期:俟實際簽約後另行公告。
18.委託代收款項機構:俟實際簽約後另行公告。
19.委託存儲款項機構:俟實際簽約後另行公告。
20.其他應敘明事項:
(一)本次現金增資發行新股業經金融監督管理委員會112年5月22日金管證發字
第1120342358號函申報生效在案。
(二)有關本次現金增資各項事宜，若因法令變更、依主管機關規定或實際需要須調整
時，授權董事長全權辦理之。
(三)因最後過戶日112年6月11日適逢星期例假日，故現場過戶提前至112年6月9日
(星期五)下午16點30分前駕臨本公司股務代理機構「宏遠證券股份有限公司股務
代理部」（台北市信義路4段236號3樓）辦理，掛號郵寄者以112年6月11日(最後
過戶日)郵戳為憑。
2.發行股數:10,000,000股
3.每股面額:新台幣10元
4.發行總金額:按面額計新台幣100,000,000元
5.發行價格:每股新台幣130元
6.員工認股股數:
依公司法第267條規定，保留本次發行新股之10%，計1,000,000股予本公司員工認購。
7.原股東認購比例(另請說明每仟股暫定得認購股數):
本次發行新股之90%，計9,000,000股由原股東按認股基準日股東名冊記載之持股比例
認購之，每仟股認購69.114338股。
8.公開銷售方式及股數:不適用。
9.畸零股及逾期未認購股份之處理方式:
可認購股數不足一股之畸零股，得由股東於停止過戶日起之五日內，逕向本公司股務
代理機構辦理拼湊，其拼湊後仍不足一股或逾期未拼湊之畸零股，及原股東、員工放
棄認購或認購不足之股份，授權董事長洽特定人按發行價格認購之。
10.本次發行新股之權利義務:與原已發行普通股股份相同。
11.本次增資資金用途:充實營運資金。
12.現金增資認股基準日:112/06/16
13.最後過戶日:112/06/11
14.停止過戶起始日期:112/06/12
15.停止過戶截止日期:112/06/16
16.股款繳納期間:112/06/30~112/07/31
17.與代收及專戶存儲價款行庫訂約日期:俟實際簽約後另行公告。
18.委託代收款項機構:俟實際簽約後另行公告。
19.委託存儲款項機構:俟實際簽約後另行公告。
20.其他應敘明事項:
(一)本次現金增資發行新股業經金融監督管理委員會112年5月22日金管證發字
第1120342358號函申報生效在案。
(二)有關本次現金增資各項事宜，若因法令變更、依主管機關規定或實際需要須調整
時，授權董事長全權辦理之。
(三)因最後過戶日112年6月11日適逢星期例假日，故現場過戶提前至112年6月9日
(星期五)下午16點30分前駕臨本公司股務代理機構「宏遠證券股份有限公司股務
代理部」（台北市信義路4段236號3樓）辦理，掛號郵寄者以112年6月11日(最後
過戶日)郵戳為憑。
代子公司Handa Oncology, LLC公告治療癌症之505(b)(2) 新藥, HND-033向美國FDA提交新藥藥證申請(NDA)獲完全回 應信函(Complete Response Letter, CRL)通知
1.事實發生日:112/04/28
2.公司名稱:Handa Oncology, LLC
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:Handa Oncology, LLC為本公司100%間接持有之子公司
5.發生緣由:
子公司Handa Oncology, LLC於美國時間2023年4月27日接獲美國食品藥物管理局完全回
應信函(Complete Response Letter, CRL)，FDA表示已完成現階段藥證審查，要求補充
相關資料，加強原先送件之版本。
6.因應措施:公告重大訊息，確保投資人權益。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
一、研發新藥名稱或代號：HND-033。
二、用途：治療癌症之505(b)(2)新藥。
三、預計進行之所有研發階段：已完成研發階段。
四、目前進行中之研發階段：
(一)提出申請/通過核准/不通過核准：不通過核准。
(二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：
本公司近期將和FDA溝通，澄清其要求的內容，補充FDA所要求之資料，盡快遞
送美國FDA覆核。
(三)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。
(四)已投入之累積研發費用：
因涉及市場行銷策略，為保障投資人權益，暫不揭露。
五、將再進行之下一研發階段：
(一)預計完成時間：
本公司將盡速提交FDA要求事項之資訊。惟藥證最終核准時間取決於FDA之裁決
，審查過程中若收到FDA回覆，將依規定發布重大訊息。
(二)預計應負擔之義務：無。
六、市場現況：
根據原專利藥廠2022年年報刊載資訊，原廠藥於2022年之全球市場銷售金額為
21.65億美元(美國市場14.97億美元，美國以外市場6.68億美元)。
七、HND-033已分別於美國時間2022年3月17日及2022年11月3日接獲美國食品藥物管理局
(FDA)孤兒藥發展辦公室認證信函的通知，獲准通過用於慢性骨髓性白血病與急性淋
巴性白血病的孤兒藥資格認定。
八、藥物開發時程長、投入經費高且申請藥證之時程有其不確定性，此等可能使投資面
臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
1.事實發生日:112/04/28
2.公司名稱:Handa Oncology, LLC
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:Handa Oncology, LLC為本公司100%間接持有之子公司
5.發生緣由:
子公司Handa Oncology, LLC於美國時間2023年4月27日接獲美國食品藥物管理局完全回
應信函(Complete Response Letter, CRL)，FDA表示已完成現階段藥證審查，要求補充
相關資料，加強原先送件之版本。
6.因應措施:公告重大訊息，確保投資人權益。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
一、研發新藥名稱或代號：HND-033。
二、用途：治療癌症之505(b)(2)新藥。
三、預計進行之所有研發階段：已完成研發階段。
四、目前進行中之研發階段：
(一)提出申請/通過核准/不通過核准：不通過核准。
(二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：
本公司近期將和FDA溝通，澄清其要求的內容，補充FDA所要求之資料，盡快遞
送美國FDA覆核。
(三)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。
(四)已投入之累積研發費用：
因涉及市場行銷策略，為保障投資人權益，暫不揭露。
五、將再進行之下一研發階段：
(一)預計完成時間：
本公司將盡速提交FDA要求事項之資訊。惟藥證最終核准時間取決於FDA之裁決
，審查過程中若收到FDA回覆，將依規定發布重大訊息。
(二)預計應負擔之義務：無。
六、市場現況：
根據原專利藥廠2022年年報刊載資訊，原廠藥於2022年之全球市場銷售金額為
21.65億美元(美國市場14.97億美元，美國以外市場6.68億美元)。
七、HND-033已分別於美國時間2022年3月17日及2022年11月3日接獲美國食品藥物管理局
(FDA)孤兒藥發展辦公室認證信函的通知，獲准通過用於慢性骨髓性白血病與急性淋
巴性白血病的孤兒藥資格認定。
八、藥物開發時程長、投入經費高且申請藥證之時程有其不確定性，此等可能使投資面
臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
代子公司Handa Pharmaceuticals, LLC及杭州漢達醫藥科技 有限公司公告與上海延安醫藥洋浦股份有限公司共同簽訂增 資及合資協議
1.事實發生日:112/04/26
2.契約或承諾相對人:上海延安醫藥洋浦股份有限公司
3.與公司關係:無
4.契約或承諾起迄日期(或解除日期):112/04/26
5.主要內容(解除者不適用):
(1)Handa Pharmaceuticals, LLC及杭州漢達醫藥科技有限公司(以下簡稱杭州漢達)均
為本公司間接持有100%之子公司；且杭州漢達為Handa Pharmaceuticals, LLC 直接
持有100%之子公司。
(2)Handa Pharmaceuticals, LLC及杭州漢達與上海延安醫藥洋浦股份有限公司(以下簡
稱延安醫藥)共同簽訂增資及合資協議，主要約定事項如下：
A.杭州漢達擬辦理現金增資，Handa Pharmaceuticals, LLC不參與杭州漢達本次之現
金增資，並由延安醫藥全數認購。
B.上述增資案完成後，Handa Pharmaceuticals, LLC及延安醫藥將分別直接持有杭州
漢達49%及51%的股權比例。
6.限制條款(解除者不適用):依合約規定。
7.承諾事項（解除者不適用）:依合約規定。
8.其他重要約定事項（解除者不適用）:依合約規定。
9.對公司財務、業務之影響:
本增資及合資協議完成後，未來杭州漢達獲利時，其利潤將依Handa Pharmaceuticals,
LLC及延安醫藥雙方對杭州漢達的實繳註冊資本比例分配之。
10.具體目的:
杭州漢達具有藥品開發能力，延安醫藥熟稔中國藥品法規且擁有銷售通路，結合雙方之
優勢，將陸續向中國藥品監督管理局申請藥證，以拓展銷售區域至中國大陸。
11.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)上海延安醫藥洋浦股份有限公司主要業務為銷售呼吸科、消化科、骨科、內分泌、
皮膚科、心血管等多個大類之產品。該公司分別成立了專職的商業隊伍和終端隊伍
，構建了由經銷商、分銷商、終端客戶組成的全國性銷售網路。更多延安醫藥訊息
，請詳見www.yananpharm.com/。
(2)藥物開發時程長、投入經費高且申請藥證之時程有其不確定性，此等可能使投資面
臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
1.事實發生日:112/04/26
2.契約或承諾相對人:上海延安醫藥洋浦股份有限公司
3.與公司關係:無
4.契約或承諾起迄日期(或解除日期):112/04/26
5.主要內容(解除者不適用):
(1)Handa Pharmaceuticals, LLC及杭州漢達醫藥科技有限公司(以下簡稱杭州漢達)均
為本公司間接持有100%之子公司；且杭州漢達為Handa Pharmaceuticals, LLC 直接
持有100%之子公司。
(2)Handa Pharmaceuticals, LLC及杭州漢達與上海延安醫藥洋浦股份有限公司(以下簡
稱延安醫藥)共同簽訂增資及合資協議，主要約定事項如下：
A.杭州漢達擬辦理現金增資，Handa Pharmaceuticals, LLC不參與杭州漢達本次之現
金增資，並由延安醫藥全數認購。
B.上述增資案完成後，Handa Pharmaceuticals, LLC及延安醫藥將分別直接持有杭州
漢達49%及51%的股權比例。
6.限制條款(解除者不適用):依合約規定。
7.承諾事項（解除者不適用）:依合約規定。
8.其他重要約定事項（解除者不適用）:依合約規定。
9.對公司財務、業務之影響:
本增資及合資協議完成後，未來杭州漢達獲利時，其利潤將依Handa Pharmaceuticals,
LLC及延安醫藥雙方對杭州漢達的實繳註冊資本比例分配之。
10.具體目的:
杭州漢達具有藥品開發能力，延安醫藥熟稔中國藥品法規且擁有銷售通路，結合雙方之
優勢，將陸續向中國藥品監督管理局申請藥證，以拓展銷售區域至中國大陸。
11.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)上海延安醫藥洋浦股份有限公司主要業務為銷售呼吸科、消化科、骨科、內分泌、
皮膚科、心血管等多個大類之產品。該公司分別成立了專職的商業隊伍和終端隊伍
，構建了由經銷商、分銷商、終端客戶組成的全國性銷售網路。更多延安醫藥訊息
，請詳見www.yananpharm.com/。
(2)藥物開發時程長、投入經費高且申請藥證之時程有其不確定性，此等可能使投資面
臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
本公司受邀參加寬量國際主辦之「13th Taiwan CEO Week & Taiwan New Economy Day」，向投資人說明本公司之營運概況
符合條款第XX款：30
事實發生日：112/04/13
1.召開法人說明會之日期：112/04/13 ~ 112/04/14
2.召開法人說明會之時間：08 時 00 分
3.召開法人說明會之地點：香港Conrad Hotel
4.法人說明會擇要訊息：本公司受邀參加寬量國際主辦之「13th Taiwan CEO Week & Taiwan New Economy Day」，向投資人說明本公司之營運概況
5.法人說明會簡報內容：內容檔案於當日會後公告於公開資訊觀測站
6.公司網站是否有提供法人說明會內容：有，網址： www.handapharma.com.tw
7.其他應敘明事項：完整財務業務資訊請至公開資訊觀測站之法人說明會一覽表或法說會項目下查閱。
符合條款第XX款：30
事實發生日：112/04/13
1.召開法人說明會之日期：112/04/13 ~ 112/04/14
2.召開法人說明會之時間：08 時 00 分
3.召開法人說明會之地點：香港Conrad Hotel
4.法人說明會擇要訊息：本公司受邀參加寬量國際主辦之「13th Taiwan CEO Week & Taiwan New Economy Day」，向投資人說明本公司之營運概況
5.法人說明會簡報內容：內容檔案於當日會後公告於公開資訊觀測站
6.公司網站是否有提供法人說明會內容：有，網址： www.handapharma.com.tw
7.其他應敘明事項：完整財務業務資訊請至公開資訊觀測站之法人說明會一覽表或法說會項目下查閱。
1.事實發生日:112/04/10
2.契約或承諾相對人:瑩碩生技醫藥股份有限公司
3.與公司關係:無
4.契約或承諾起迄日期(或解除日期):112/04/10
5.主要內容(解除者不適用):
本公司於112年4月10日與瑩碩生技醫藥股份有限公司(以下簡稱瑩碩)簽訂漢達所開發戒
菸輔助劑HND-032於台灣地區之製造暨銷售授權合約；瑩碩取得HND-032於台灣的藥品註
冊、製造暨銷售之獨家專屬授權。
6.限制條款(解除者不適用):依合約規定。
7.承諾事項（解除者不適用）:依合約規定。
8.其他重要約定事項（解除者不適用）:依合約規定。
9.對公司財務、業務之影響:
依據授權合約，瑩碩將支付漢達權利金(包含簽約金、產品開發里程金及產品銷售里程
金)；且HND-032於台灣上市銷售後，漢達將依HND-032的淨銷售額向瑩碩收取分成。
10.具體目的:
在合理授權條件下，將HND-032製造暨銷售權授權給瑩碩，可將資源有效運用並增進漢
達可使用資金以提升公司整體價值。
11.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)漢達所開發戒菸輔助劑, HND-032是以輝瑞公司(Pfizer Inc.)的暢銷藥品Chantix/
Champix為對照品的學名藥產品。Chantix/Champix在2021年被檢驗出致癌物質
(Nitrosamine亞硝酸胺不純物)超標，輝瑞緊急下架並於全球回收該藥品。根據
Pfizer年報刊載資訊，Chantix/Champix於2021、2020及2019年之全球市場銷售金
額分別為3.98億美元、9.19億美元及11.07億美元。
(2)台灣每年約有逾400萬的吸菸者需要協助戒菸，在Chantix/Champix供貨短缺前，國
健署每年專案購買金額估計達新台幣2.4億元，由於尚未有相關學名藥在台灣上市，
目前藥物市場呈現短缺，瑩碩於取得授權後，將著手展開藥證申請與量產規劃等相
關事宜，爭取成為首個在台灣上市的學名藥產品。
(3)HND-032屬於高技術門檻學名藥，是由漢達研發團隊自主完成製劑配方開發，於112
年2月取得美國FDA完全回應信函(Complete Response Letter, CRL)，本公司目前正
與FDA溝通，澄清其要求的內容，補充FDA所要求之資料，盡快遞送美國FDA覆核。
(4)瑩碩生技醫藥股份有限公司成立於2003年，具研發困難學名藥與提交藥證申請能力
，且擁有符合PIC/SGMP的製造工廠，以及涵蓋醫院、診所、藥局等完善的行銷通路，
更多瑩碩訊息，請詳見www.anxo.com.tw/。
(5)藥物開發時程長、投入經費高且申請藥證之時程有其不確定性，此等可能使投資面
臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
2.契約或承諾相對人:瑩碩生技醫藥股份有限公司
3.與公司關係:無
4.契約或承諾起迄日期(或解除日期):112/04/10
5.主要內容(解除者不適用):
本公司於112年4月10日與瑩碩生技醫藥股份有限公司(以下簡稱瑩碩)簽訂漢達所開發戒
菸輔助劑HND-032於台灣地區之製造暨銷售授權合約；瑩碩取得HND-032於台灣的藥品註
冊、製造暨銷售之獨家專屬授權。
6.限制條款(解除者不適用):依合約規定。
7.承諾事項（解除者不適用）:依合約規定。
8.其他重要約定事項（解除者不適用）:依合約規定。
9.對公司財務、業務之影響:
依據授權合約，瑩碩將支付漢達權利金(包含簽約金、產品開發里程金及產品銷售里程
金)；且HND-032於台灣上市銷售後，漢達將依HND-032的淨銷售額向瑩碩收取分成。
10.具體目的:
在合理授權條件下，將HND-032製造暨銷售權授權給瑩碩，可將資源有效運用並增進漢
達可使用資金以提升公司整體價值。
11.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)漢達所開發戒菸輔助劑, HND-032是以輝瑞公司(Pfizer Inc.)的暢銷藥品Chantix/
Champix為對照品的學名藥產品。Chantix/Champix在2021年被檢驗出致癌物質
(Nitrosamine亞硝酸胺不純物)超標，輝瑞緊急下架並於全球回收該藥品。根據
Pfizer年報刊載資訊，Chantix/Champix於2021、2020及2019年之全球市場銷售金
額分別為3.98億美元、9.19億美元及11.07億美元。
(2)台灣每年約有逾400萬的吸菸者需要協助戒菸，在Chantix/Champix供貨短缺前，國
健署每年專案購買金額估計達新台幣2.4億元，由於尚未有相關學名藥在台灣上市，
目前藥物市場呈現短缺，瑩碩於取得授權後，將著手展開藥證申請與量產規劃等相
關事宜，爭取成為首個在台灣上市的學名藥產品。
(3)HND-032屬於高技術門檻學名藥，是由漢達研發團隊自主完成製劑配方開發，於112
年2月取得美國FDA完全回應信函(Complete Response Letter, CRL)，本公司目前正
與FDA溝通，澄清其要求的內容，補充FDA所要求之資料，盡快遞送美國FDA覆核。
(4)瑩碩生技醫藥股份有限公司成立於2003年，具研發困難學名藥與提交藥證申請能力
，且擁有符合PIC/SGMP的製造工廠，以及涵蓋醫院、診所、藥局等完善的行銷通路，
更多瑩碩訊息，請詳見www.anxo.com.tw/。
(5)藥物開發時程長、投入經費高且申請藥證之時程有其不確定性，此等可能使投資面
臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
代子公司Handa Pharmaceuticals, LLC公告有關美國反競爭 法訴訟案
1.法律事件之當事人:
(1)原告：Aetna Inc.
(2)被告：Handa Pharmaceuticals, LLC
2.法律事件之法院名稱或處分機關:SUPERIOR COURT FOR THE STATE OF CALIFORNIA
IN AND FOR THE COUNTY OF SAN FRANCISCO
3.法律事件之相關文書案號:Not assigned yet
4.事實發生日:112/04/07
5.發生原委（含爭訟標的）:
(1)本公司112年4月7日自美國委任律師獲悉，原告Aetna Inc. (以下簡稱Aetna)於美
國法院向漢達美國子公司Handa Pharmaceuticals, LLC (以下簡稱Handa US) 提
起訴訟，主張Handa US有違反美國反競爭法(Antitrust)之情事。
(2)Aetna主張2011年AstraZeneca(以下簡稱AZ)、Par Pharmaceuticals Inc.(以下簡
稱Par)與Handa US就Quetiapine XR之專利訴訟所達成之和解協議，使Quetiapine
XR Tablet學名藥原可於2011年上市，卻因AZ、Par及Handa US共同劃分市場並維
持藥價及利益，而延遲至2016年始上市。
(3)Aetna所提之主張，與AZ、Par及Handa US現已於美國聯邦法院，就Quetiapine XR
產品被告涉有違反美國反競爭法之虞乙案完全相同。AZ及Handa US就Quetiapine
XR之專利訴訟和解協議，為藥品業界之正常運作；Handa US及其他學名藥業者未
能提前進入市場及藥價未能提前下降，係因AZ對Quetiapine XR Tablet所有專利
之保護，與和解協議並無因果關係，自無Aetna所指反競爭法之違反，更遑論
Handa US並無自AZ取得任何Aetna所指稱違法之逆向給付。
6.處理過程:
(1)本案由AZ律師團主導，Handa US已委任專業律師配合。
(2)經查，本案與本公司於2023/04/06公告 Humana Inc. v. Handa Pharmaceuticals,
LLC. 案為同一律師事務所，基於完全相同之理由，所提出之訴訟，其與先前
Antitrust訴訟案件之主張亦完全相同，故Handa US將向美國法院提出申請
(legal motion)，主張本案與前案合併於美國聯邦法院，並將再次重申Handa US
並無違法情事。
(3)美國集體訴訟案件，經法院及原告律師公開通知可能之團體後，訴訟案件之進程
即不會因原告成員之增加而遲滯，損害賠償之總額亦不會因此而擴大。故除Handa
US增加委任律師之費用外，對本公司財務、業務、案件進度及產品開發均無重大
影響。
7.對公司財務業務影響及預估影響金額:
目前除委任律師費用外，並無其他費用支出，現階段評估對財務業務無重大影響。
8.因應措施及改善情形:
Handa US將主張並無違法情事並會爭取Handa US最大之利益及降低訴訟所造成之風險。
9.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第2款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
原告所訴求之情事及理由，與本公司於108年8月8日、108年9月10日、108年9月22日
、108年9月26、108年9月29日、108年10月2日、108年10月5日、108年10月8日、108
年10月30日、108年11月1日、109年3月17日、109年6月16日、110年11月18日及112年
4月6日代子公司Handa US公告有關美國反競爭法訴訟案之重大訊息的原告所主張之法
律事由相同。
1.法律事件之當事人:
(1)原告：Aetna Inc.
(2)被告：Handa Pharmaceuticals, LLC
2.法律事件之法院名稱或處分機關:SUPERIOR COURT FOR THE STATE OF CALIFORNIA
IN AND FOR THE COUNTY OF SAN FRANCISCO
3.法律事件之相關文書案號:Not assigned yet
4.事實發生日:112/04/07
5.發生原委（含爭訟標的）:
(1)本公司112年4月7日自美國委任律師獲悉，原告Aetna Inc. (以下簡稱Aetna)於美
國法院向漢達美國子公司Handa Pharmaceuticals, LLC (以下簡稱Handa US) 提
起訴訟，主張Handa US有違反美國反競爭法(Antitrust)之情事。
(2)Aetna主張2011年AstraZeneca(以下簡稱AZ)、Par Pharmaceuticals Inc.(以下簡
稱Par)與Handa US就Quetiapine XR之專利訴訟所達成之和解協議，使Quetiapine
XR Tablet學名藥原可於2011年上市，卻因AZ、Par及Handa US共同劃分市場並維
持藥價及利益，而延遲至2016年始上市。
(3)Aetna所提之主張，與AZ、Par及Handa US現已於美國聯邦法院，就Quetiapine XR
產品被告涉有違反美國反競爭法之虞乙案完全相同。AZ及Handa US就Quetiapine
XR之專利訴訟和解協議，為藥品業界之正常運作；Handa US及其他學名藥業者未
能提前進入市場及藥價未能提前下降，係因AZ對Quetiapine XR Tablet所有專利
之保護，與和解協議並無因果關係，自無Aetna所指反競爭法之違反，更遑論
Handa US並無自AZ取得任何Aetna所指稱違法之逆向給付。
6.處理過程:
(1)本案由AZ律師團主導，Handa US已委任專業律師配合。
(2)經查，本案與本公司於2023/04/06公告 Humana Inc. v. Handa Pharmaceuticals,
LLC. 案為同一律師事務所，基於完全相同之理由，所提出之訴訟，其與先前
Antitrust訴訟案件之主張亦完全相同，故Handa US將向美國法院提出申請
(legal motion)，主張本案與前案合併於美國聯邦法院，並將再次重申Handa US
並無違法情事。
(3)美國集體訴訟案件，經法院及原告律師公開通知可能之團體後，訴訟案件之進程
即不會因原告成員之增加而遲滯，損害賠償之總額亦不會因此而擴大。故除Handa
US增加委任律師之費用外，對本公司財務、業務、案件進度及產品開發均無重大
影響。
7.對公司財務業務影響及預估影響金額:
目前除委任律師費用外，並無其他費用支出，現階段評估對財務業務無重大影響。
8.因應措施及改善情形:
Handa US將主張並無違法情事並會爭取Handa US最大之利益及降低訴訟所造成之風險。
9.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第2款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
原告所訴求之情事及理由，與本公司於108年8月8日、108年9月10日、108年9月22日
、108年9月26、108年9月29日、108年10月2日、108年10月5日、108年10月8日、108
年10月30日、108年11月1日、109年3月17日、109年6月16日、110年11月18日及112年
4月6日代子公司Handa US公告有關美國反競爭法訴訟案之重大訊息的原告所主張之法
律事由相同。
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