

聯合生物製藥(未)公司公告
1. 董事會決議日期:107/04/202. 股東配發內容: (1)盈餘分配之現金股利(元/股):0 (2)法定盈餘公積、資本公積發放之現金(元/股):0 (3)股東配發之現金(股利)總金額(元):0 (4)盈餘轉增資配股(元/股):0 (5)法定盈餘公積、資本公積轉增資配股(元/股):0 (6)股東配股總股數(股):03. 其他應敘明事項:無4. 普通股每股面額欄位:新台幣 10.0000元
1.事實發生日:107/04/202.公司名稱:聯合生物製藥股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):不適用5.發生緣由:依據金融監督管理委員會105年1月30日金管證審字第1050001900號令規定辦理。6.因應措施:不適用7.其他應敘明事項:本公司於107年4月20日董事會決議不發放員工、董事及監察人酬勞。
1. 董事會決議日期:107/04/202. 股東配發內容: (1)盈餘分配之現金股利(元/股):0 (2)法定盈餘公積、資本公積發放之現金(元/股):0 (3)股東配發之現金(股利)總金額(元):0 (4)盈餘轉增資配股(元/股):0 (5)法定盈餘公積、資本公積轉增資配股(元/股):0 (6)股東配股總股數(股):03. 其他應敘明事項:無4. 普通股每股面額欄位:新台幣 10.0000元
1.事實發生日:107/04/202.公司名稱:聯合生物製藥股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):不適用5.發生緣由:本公司106年度累積虧損達實收資本額二分之一6.因應措施:將依法提交107年股東常會報告7.其他應敘明事項:無
公告本公司抗單純皰疹病毒(HSV)單株抗體新藥UB-621臨床一 期試驗報告經衛福部食品藥物管理署核准備查1.事實發生日:107/03/202.公司名稱:聯合生物製藥股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):不適用5.發生緣由:本公司接獲衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)函文通知本公司抗單純皰疹病毒(HSV)單株抗體新藥UB-621臨床一期試驗報告已核准備查,可供未來申請新藥查驗登記用。6.因應措施:無。7.其他應敘明事項:(1)研發新藥名稱或代號:抗單純皰疹病毒(HSV)單株抗體新藥,UB-621。(2)用途:治療單純皰疹病毒(HSV)感染。 資訊連結網址:https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02346760(3)預計進行之所有研發階段:第二期臨床試驗、第三期臨床試驗及新藥查驗登記審核。(4)目前進行中之研發階段: A.提出申請/通過核准/不通過核准:第一期臨床試驗報告已取得TFDA函文核准備查,以供未來申請新藥查驗登記用。 B.未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險:不適用。 C.已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:將以此臨床試驗結果為基礎接續進行下階段試驗。 D.已投入之累積研發費用:為保護商業競爭機密及保障投資人權益,故不予揭露。(5)將再進行之下一研發階段:提交第二期臨床試驗申請。 A.預計完成時間:第二期臨床試驗預計於今年第三季提出申請,惟實際時程將依執行進度調整。 B.預計應負擔之義務:不適用。(6)市場狀況:Global Information公司2016年的一份研究報告指出,單純皰疹病毒感染治療藥物之全球市場預估在2021年達到113.7億美元,年複合成長率約13%。(7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險, 投資人應審慎判斷謹慎投資。
1.董事會決議日期:107/03/152.股東會召開日期:107/06/143.股東會召開地點:新竹縣湖口鄉光復北路45-1號1樓多功能會議室4.召集事由:一、報告事項(一)民國106年度營業報告(二)監察人查核民國106年度各項表冊報告(三)修訂董事會議事規則報告(四)其他報告事項二、承認事項(一)承認民國106年度財務報表及營業報告書案(二)承認民國106年度虧損撥補案三、討論事項(一)修訂公司章程案四、臨時動議五、散會5.停止過戶起始日期:107/04/166.停止過戶截止日期:107/06/147.其他應敘明事項:(1)依公司法第一六五條規定,自民國107年4月16日至民國107年6月14日為股票停止過戶期間。本次股東會股東得以電子方式行使表決權,行使期間自民國107年5月15日至民國107年6月11日止,電子投票平台:台灣集中保管結算所股份有限公司。(2)依公司法第一七二條之一規定,持有已發行股份總數百分之一以上股份之股東,得以書面向公司提出股東常會議案,但以一項並以300字為限。本公司擬訂於民國107年4月3日起至民國107年4月17日止受理股東就本次股東常會之提案,凡有意提案之股東務請於民國107年4月17日下午5點前寄(送)達並敘明聯絡人及聯絡方式,以利董事會審查及回覆審查結果。請於信封封面上加註「股東會提案函件」字樣,以掛號函件寄送至本公司受理股東之提案處所:新竹縣湖口鄉光復北路45-1號。
公告本公司治療愛滋病抗體新藥UB-421多國多中心HAART取代 性療法第三期臨床試驗已獲泰國食品藥品監督管理局(ThaiFDA)核 准進行1.事實發生日:107/03/142.公司名稱:聯合生物製藥股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):不適用。5.發生緣由:本公司接獲泰國食品藥品監督管理局(ThaiFDA)核發臨床藥物進口許可證(Import license),同意可進口UB-421藥品以執行第三期臨床試驗。6.因應措施:不適用。7.其他應敘明事項:(1)研發新藥名稱或代號:治療愛滋病單株抗體,UB-421。(2)用途:愛滋病治療。 資訊連結網址: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03149211(3)預計進行之所有研發階段: 已確定之試驗為在臺灣、中國與泰國之多國多中心三期臨床試驗,即UB-421單一療法 取代HAART、美國多重抗藥性病患IIb/III期臨床試驗,其他規劃中之適應症將待資訊 確認時再適時揭露。(4)目前進行中之研發階段: A.提出申請/通過核准/不通過核准: 向臺灣、中國、泰國食品藥品監督管理局提出UB-421之多國多中心三期臨床試驗,其 中台灣地區已於106年11月7 日獲TFDA同意執行,泰國地區於107年xx月xx日獲泰國食 品藥品監督管理局(ThaiFDA)同意核發臨床藥物進口許可證(Import license),同意 可進口藥品以執行第三期臨床試驗。中國地區仍在審查中。 B.未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險:不適用。 C.已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向: 執行並完成臺灣、泰國地區之UB-421三期臨床試驗(評估感染HIV-1成人接受以UB-421 單一療法取代HAART之療效與安全性),同時等待中國CFDA核准後,ㄧ併完成中國地區 之試驗。 D.已投入之累積研發費用:因產品研發費用涉及未來UB-421國際市場開發與行銷策略, 此資訊可能影響國際商業交易之具體內容,為保障公司投資人最大權益,故不予公開 揭露。(5)將再進行之下一研發階段: 發展UB-421 除HAART取代 與多重抗藥性愛滋病患治療用藥以外之其他適應症。 A.預計完成時間:UB-421第三期臨床試驗時程預估約2.5年,惟實際期程需視實際執行 情況調整。 B.預計應負擔之義務:不適用。(6)市場狀況:2016年IMS Health市場資料顯示全球愛滋病用藥銷售額約240億美元。 目前全球愛滋病患約3670萬人,接受HAART療法者約53% (WHO統計數字)。美國疾病管 制局的統計資料顯示,2016年美國約有330萬的愛滋病病患,其中約有66% 的病患穩 定接受HAART療法。HAART療法因必須每日服藥與嚴重副作用,因此衍生長效愛滋用藥 或特定期間取代HAART療法之新藥需求。UB-421應用於HAART取代性療法的目標市場主 要為已穩定使用HAART療法但因欲使用用藥頻率低(每日v.s.每兩週)與副作用低之病 患族群。此外,接受HAART療法病患若開始產生抗藥性,就會進入第二線療法使用新 的抗愛滋藥組合,當患者亦對二線療法產生抗藥性,則再使用三線藥物,依此類推。 多重抗藥性愛滋病患之族群約佔用藥愛滋病患10~20%。(7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投 資人應審慎判斷謹慎投資。
1.傳播媒體名稱:工商時報2.報導日期:107/03/063.報導內容:新聞內容摘要:「聯生藥表示,前進中國布局抗體藥物市場,是以台灣母公司技術與產品優勢作為後盾,目標在五年內完成2-3個旗艦產品新藥臨床與取得證書。;……,目標在五年內完成2-3個旗艦產品新藥臨床與取得證書,攻佔中國龐大抗體藥物市 場。」4.投資人提供訊息概要:不適用5.公司對該等報導或提供訊息之說明:媒體報導聯生藥大陸子公司,「目標在五年內完成2-3個旗艦產品新藥臨床與取得證書。;……,目標在五年內完成2-3個旗艦產品新藥臨床與取得證書,攻佔中國龐大抗體藥物市場。」係指本公司預計將旗下產品線針對中國市場部份授權子公司並設定努力的目標為五年內能完成2-3個臨床試驗,但非為保證一定能夠取得藥證,且新藥投資長,投資有一定風險,請審慎評估。6.因應措施:有關本公司營業或財務資訊,請依本公司於公開資訊觀測站揭露之資訊為主。7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投資經費高並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。
代子公司聯生藥(揚州)生物醫藥有限公司補充公告董事會決議揚州廠房裝修、設備採購計畫案(簽訂設備合同)1.標的物之名稱及性質(如坐落台中市北區XX段XX小段土地):(1)廠房工程設計與裝修(2)營業用設備及資訊系統採購2.事實發生日:107/1/30~107/3/53.交易單位數量(如XX平方公尺,折合XX坪)、每單位價格及交易總金額:交易金額:(1)廠房工程設計與裝修: 不超過人民幣118,333,000元,約當新台幣540,781,810元。(2)營業用設備及資訊系統採購:不超過人民幣131,667,000元,約當新台幣601,718,190元4.交易相對人及其與公司之關係(交易相對人如屬自然人,且非公司之關係人者,得免揭露其姓名):(1)廠房工程設計與裝修: 亞翔系統集成科技(蘇州)股份有限公司等廠商; 與公司之關係:無(2)營業用設備及資訊系統採購:通用電氣醫療系統貿易發展(上海)有限公司等; 與公司之關係:無5.交易相對人為關係人者,並應公告選定關係人為交易對象之原因及前次移轉之所有人、前次移轉之所有人與公司及交易相對人間相互之關係、前次移轉日期及移轉金額:不適用6.交易標的最近五年內所有權人曾為公司之關係人者,尚應公告關係人之取得及處分日期、價格及交易當時與公司之關係:不適用7.預計處分利益(或損失)(取得資產者不適用)(遞延者應列表說明認列情形):不適用8.交付或付款條件(含付款期間及金額)、契約限制條款及其他重要約定事項:交付或付款條件:依合約之驗收進度付款。 契約限制條款及其重要約定事項:無。9.本次交易之決定方式(如招標、比價或議價)、價格決定之參考依據及決策單位:本次交易之決定方式:議價決定、價格決定之參考依據:市場行情、決策單位:董事會授權董事長下列額度內全權處理。(1)廠房工程設計與裝修:不超過人民幣118,333,000元,約當新台幣540,781,810元。(2)營業用設備及資訊系統採購:不超過人民幣131,667,000元,約當新台幣601,718,190元。10.專業估價者事務所或公司名稱及其估價金額:不適用11.專業估價師姓名:不適用12.專業估價師開業證書字號:不適用13.估價報告是否為限定價格、特定價格或特殊價格:否或不適用14.是否尚未取得估價報告:否或不適用15.尚未取得估價報告之原因:不適用16.與交易金額比較有重大差異原因及會計師意見:不適用17.經紀人及經紀費用:不適用18.取得或處分之具體目的或用途:為進入中國大陸發展醫藥市場,於揚州建置生產基地需要。19.本次交易表示異議之董事之意見:無20.本次交易為關係人交易:否21.董事會通過日期:民國107年01月30 日22.監察人承認或審計委員會同意日期:非關係人交易,不適用23.本次交易係向關係人取得不動產:否24.依「公開發行公司取得或處分資產處理準則」第十五條規定評估之價格:不適用25.依前項評估之價格較交易價格為低者,依同準則第十六條規定評估之價格:不適用26.其他敘明事項:1.本揚州建廠計畫案於107年1月30日董事會授權董事長進行洽談,俟實際簽約再行補充公告。2.聯生藥(揚州)生物醫藥有限公司於107年3月5日與通用電氣醫療系統貿易發展(上海)有限公司 (GE MEDICAL SYSTEMS TRADE AND DEVELOPMENT (SHANGHAI) CO., LTD.)簽署營業用設備採購合約,合約總價為美金14,829,998元,約當新台幣434,370,641元。3.本揚州建廠計畫案之資金來源,由大陸揚州高新區之全資子公司揚州智谷投資管理有限公司,透過中國銀行江蘇省揚州分行,以委託貸款形式借款人民幣250,000,000元予本公司之子公司聯生藥(揚州)生物醫藥有限公司因應。
補充公告本公司107年1月30日代子公司聯生藥(揚州)生物醫藥有限公司公告董事會通過借款計畫案(完成簽訂借款合同)1.事實發生日:107/03/032.契約或承諾相對人:揚州智谷投資管理有限公司3.與公司關係:無。4.契約或承諾起迄日期(或解除日期):107/03/035.主要內容(解除者不適用):(1)借款用途:用於生物製藥研發生產基地建設項目的房屋裝潢及設備採購(2)借款金額:房屋裝潢借款金額人民幣1.18億元,設備採購借款金額人民幣1.32億元, 共計人民幣2.5億元(3)借款期限:12年(4)借款利率:年息3%(5)還款方式:前2年支付借款利息,自第3年起分期還本付息。(6)擔保:裝潢資產及設備抵押6.限制條款(解除者不適用):(1)按本合同約定用途合法使用借款,不得將所借款用於其他用途或違法活動。(2)以裝潢資產及設備作為借款擔保,依分期付款進度,每年以補充合同形式確定解除擔 保物的範圍。(3)保密責任。7.對公司財務、業務之影響(解除者不適用):本借款合同係為支應本公司之子公司聯生藥 (揚州)生物醫藥有限公司廠房工程設計與裝修、營業相關設備及軟體採購之資金需求。8.具體目的(解除者不適用):取得揚州廠房裝修、設備採購之所需資金。9.其他應敘明事項:(1)本借款計畫案於107年1月30日經本公司董事會通過,並發布重大訊息在案。(2)為達成106年4月22日本公司與揚州興漢建設投資有限公司簽訂之《合作協議》中 約 定專案順利開展之目的,揚州高新區與揚州興漢建設投資有限公司指定揚州智谷投資 管理有限公司作為出借方,本公司指定聯生藥(揚州)生物醫藥有限公司作為借款方及 借款使用人。揚州智谷投資管理有限公司係揚州高新區之全資控股公司,在簽署本協 議前獲得相應授權;受揚州高新區及揚州興漢建設投資有限公司委託,全權代表揚州 高新區落實與本公司的具體合作事宜。(3)新藥開發時程長,投入經費高且並未保證一定能成功;此等可能使投資面臨風險,投 資人應審慎判斷謹慎投資。
1.事實發生日:107/01/302.契約或承諾相對人:揚州智谷投資管理有限公司3.與公司關係:無4.契約或承諾起迄日期(或解除日期):NA5.主要內容(解除者不適用):大陸揚州高新技術產業開發區 (簡稱揚州高新區)之全資子公司揚州智谷投資管理有限公司,透過中國銀行江蘇省揚州分行,以委託貸款形式借款人民幣2.5億元予本公司之子公司聯生藥(揚州)生物醫藥有限公司(其中廠房裝潢借款金額約人民幣1.18億元,借款期限預計20年;設備借款金額約人民幣1.32億元,借款期限預計10年),年息3%,動撥及還款方式依借款合約協議執行。6.限制條款(解除者不適用):(1)以裝潢資產及設備作為借款擔保,依分期付款進度,每年以補充合同形式確定解除擔保物的範圍,並製作清單列明。(2)保密責任。7.對公司財務、業務之影響(解除者不適用):支應本公司之揚州子公司建廠計劃,包括廠房工程設計與裝修、營業相關設備及資訊系統採購等資金需求。8.具體目的(解除者不適用):為進入中國大陸發展醫藥市場,取得於揚州建置生產基地之所需資金。9.其他應敘明事項:(1)為達成106年4月22日本公司與揚州興漢建設投資有限公司簽訂之《合作協議》中約定專案順利開展之目的,揚州高新區與揚州興漢建設投資有限公司指定揚州智谷投資管理有限公司作為出借方,聯合生物製藥股份有限公司指定聯生藥(揚州)生物醫藥有限公司作為借款方及借款使用人。揚州智谷投資管理有限公司係揚州高新區之全資控股公司,在簽署本協議前獲得相應授權;受揚州高新區及揚州興漢建設投資有限公司委託,全權代表揚州高新區落實與本公司的具體合作事宜。(2)本案經董事會通過後,授權董事長於人民幣2.5億元內全權處理借款條件之協商,以及簽署相關合約等事宜。(3)新藥開發時程長,投入經費高且並未保證一定能成功;此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。
代子公司聯生藥(揚州)生物醫藥有限公司公告董事會決議揚州廠房裝修、設備採購計畫案1.標的物之名稱及性質(如坐落台中市北區XX段XX小段土地):(1)廠房工程設計與裝修(2)營業用設備及資訊系統採購2.事實發生日:107/1/30~107/1/303.交易單位數量(如XX平方公尺,折合XX坪)、每單位價格及交易總金額:交易金額:(1)廠房工程設計與裝修: 不超過人民幣118,333,000元,約當新台幣540,781,810元。(2)營業用設備及資訊系統採購:不超過人民幣131,667,000元,約當新台幣601,718,190元。4.交易相對人及其與公司之關係(交易相對人如屬自然人,且非公司之關係人者,得免揭露其姓名):(1)廠房工程設計與裝修: 亞翔系統集成科技(蘇州)股份有限公司等廠商;與公司之關係:無(2)營業用設備及資訊系統採購: 通用電氣醫療系統貿易發展(上海)有限公司等;與公司之關係:無5.交易相對人為關係人者,並應公告選定關係人為交易對象之原因及前次移轉之所有人、前次移轉之所有人與公司及交易相對人間相互之關係、前次移轉日期及移轉金額:不適用6.交易標的最近五年內所有權人曾為公司之關係人者,尚應公告關係人之取得及處分日期、價格及交易當時與公司之關係:不適用7.預計處分利益(或損失)(取得資產者不適用)(遞延者應列表說明認列情形):不適用8.交付或付款條件(含付款期間及金額)、契約限制條款及其他重要約定事項:交付或付款條件:依合約之驗收進度付款。 契約限制條款及其重要約定事項:無。9.本次交易之決定方式(如招標、比價或議價)、價格決定之參考依據及決策單位:本次交易之決定方式:議價決定、價格決定之參考依據:市場行情、決策單位:董事會授權董事長下列額度內全權處理。(1)廠房工程設計與裝修: 不超過人民幣118,333,000元,約當新台幣540,781,810元。(2)營業用設備及資訊系統採購:不超過人民幣131,667,000元,約當新台幣601,718,190元。10.專業估價者事務所或公司名稱及其估價金額:不適用11.專業估價師姓名:不適用12.專業估價師開業證書字號:不適用13.估價報告是否為限定價格、特定價格或特殊價格:否或不適用14.是否尚未取得估價報告:否或不適用15.尚未取得估價報告之原因:不適用16.與交易金額比較有重大差異原因及會計師意見:不適用17.經紀人及經紀費用:不適用18.取得或處分之具體目的或用途:為進入中國大陸發展醫藥市場,於揚州建置生產基地需要。19.本次交易表示異議之董事之意見:無20.本次交易為關係人交易:否21.董事會通過日期:民國107年1月30日22.監察人承認或審計委員會同意日期:非關係人交易,不適用23.本次交易係向關係人取得不動產:否24.依「公開發行公司取得或處分資產處理準則」第十五條規定評估之價格:不適用25.依前項評估之價格較交易價格為低者,依同準則第十六條規定評估之價格:不適用26.其他敘明事項:1.本揚州建廠計畫案於107年1月30日董事會授權董事長進行洽談,俟實際簽約再行補充公告。2.本揚州建廠計畫案之資金來源,由大陸揚州高新區之全資子公司揚州智谷投資管理有限公司,透過中國銀行江蘇省揚州分行,以委託貸款形式借款人民幣250,000,000元予本公司之子公司聯生藥(揚州)生物醫藥有限公司因應。
1.人員變動別(請輸入發言人、代理發言人、重要營運主管、財務主管、會計主管、研發主管或內部稽核主管):重要營運主管(研發中心副總經理)2.發生變動日期:106/12/203.舊任者姓名、級職及簡歷:無4.新任者姓名、級職及簡歷:劉耀禎 / 本公司研發中心副總經理5.異動情形(請輸入「辭職」、「職務調整」、「資遣」、「退休」、「死亡」或「新任」):新任6.異動原因:董事會決議通過晉升為副總經理。7.生效日期:106/12/208.新任者聯絡電話:03-59792889.其他應敘明事項:無
1.人員變動別(請輸入發言人、代理發言人、重要營運主管、財務主管、會計主管、研發主管或內部稽核主管):內部稽核主管2.發生變動日期:106/12/113.舊任者姓名、級職及簡歷:劉淑慧/聯亞生技開發(股)公司內部稽核主管4.新任者姓名、級職及簡歷:詹敏/聯亞藥業(股)公司會計資深管理師5.異動情形(請輸入「辭職」、「職務調整」、「資遣」、「退休」、「死亡」或「新任」):職務調整6.異動原因:集團內部職務調整7.生效日期:106/12/118.新任者聯絡電話:03-59841519.其他應敘明事項:無
1.人員變動別(請輸入發言人、代理發言人、重要營運主管、財務主管、會計主管、研發主管或內部稽核主管):內部稽核主管2.發生變動日期:106/12/113.舊任者姓名、級職及簡歷:劉淑慧 / 聯亞藥業(股)公司內部稽核主管兼任4.新任者姓名、級職及簡歷:詹敏 / 聯亞藥業(股)公司會計資深管理師5.異動情形(請輸入「辭職」、「職務調整」、「資遣」、「退休」、「死亡」或「新任」):職務調整6.異動原因:集團內部職務調整7.生效日期:106/12/118.新任者聯絡電話:03-59841519.其他應敘明事項:無
1.傳播媒體名稱:工商時報、經濟日報。2.報導日期:106/11/18~106/11/203.報導內容:106/11/18工商時報新聞內容摘要:「聯生藥搶攻全球愛滋病藥物每年約170億美元商機,旗下治療愛滋病單株抗體新藥UB-421規畫在台灣、大陸與泰國執行多國多中心三期臨床試驗,目前除了台灣已獲核准外,大陸與泰國已完成申請。」106/11/20經濟日報新聞內容摘要:「台塑集團轉投資的聯生藥旗下之關係企業「聯腦科學」,近日於2017年阿茲海默症臨床試驗會議上發表:抗阿茲海默疫苗UB-311的臨床試驗數據,結果正面,最快明年下半年即可完成二期試驗,並發表數據。聯生藥表示,………,UB-311是作用於澱粉樣蛋白以達到治療阿茲海默症的目的。」4.投資人提供訊息概要:不適用。5.公司對該等報導或提供訊息之說明:本公司於公開資訊觀測站對工商時報及經濟日報所登載之報導補充說明如下:(1)本公司已於106/11/9及106/11/16公開資訊觀測站公告本公司向中國大陸食品藥品監督管理局(CFDA)及泰國食品藥品監督管理局(FDA)送件提出申請臨床實驗。申請時程請依本公司公開資訊為準。(2)聯腦科學係本公司之母公司聯亞生技與美國UBI共同投資設立,其所研發之產品,與本公司目前無合作關係,特此說明。6.因應措施:有關本公司財務業務及新藥研發進度等相關事宜,請依本公司於公開資訊觀測站揭露之資訊為主。7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投資經費高並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。
公告本公司UB-421第三期臨床試驗多國多中心亞洲泰國地區 臨床試驗申請1.事實發生日:106/11/162.公司名稱:聯合生物製藥股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):不適用5.發生緣由:本公司向泰國食品藥品監督管理局(FDA)送件申請治療愛滋病單株抗體UB-421 第三期臨床試驗多國多中心亞洲泰國地區臨床試驗。6.因應措施:無。7.其他應敘明事項:(1)研發新藥名稱或代號:治療愛滋病單株抗體,UB-421。(2)用途:愛滋病治療。 資訊連結網址: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03149211(3)預計進行之所有研發階段:第三期臨床試驗及藥品查驗登記審核。(4)目前進行中之研發階段: A.提出申請/通過核准/不通過核准:向泰國食品藥品監督管理局(FDA)送件申請治療 愛滋病抗體新藥UB-421第三期臨床試驗多國多中心亞洲泰國地區臨床試驗。 B.未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險:不適用。 C.已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:不適用。 D.已投入之累積研發費用:因產品研發費用涉及未來UB-421國際市場開發與行銷策略 ,此資訊可能影響國際商業交易之具體內容,為保障公司投資人最大權益,故不予 公開揭露。(5)將再進行之下一研發階段:泰國食品藥品監督管理局(FDA)審核通過後將進行包含泰 國的亞洲區多國多中心愛滋病治療單株抗體UB-421之臨床試驗。 A.預計完成時間:上述臨床試驗時程預估約至少2.5年,惟實際時程將依執行進度調 整。 B.預計應負擔之義務:不適用。(6)市場狀況:2016年IMS Health市場資料顯示全球愛滋病用藥銷售額約240億美元。(7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險, 投資人應審慎判斷謹慎投資。
1.董事會決議日期或發生變動日期:106/11/102.舊任者姓名及簡歷:不適用3.新任者姓名及簡歷:陳柏州/ 聯藥(上海)生物科技有限公司總經理、 聯生藥(揚州)生物醫藥有限公司總經理4.異動情形(請輸入「辭職」、「職務調整」、「資遣」、「退休」、「死亡」或「新任」):新任5.異動原因:新任6.新任生效日期:106/11/107.其他應敘明事項:無
1.董事會決議日期:106/11/102.許可從事競業行為之經理人姓名及職稱:陳柏州/臨床醫學中心副總經理3.許可從事競業行為之項目:聯藥(上海)生物科技有限公司總經理、 聯生藥(揚州)生物醫藥有限公司總經理4.許可從事競業行為之期間:任職於本公司經理人職務期間5.決議情形(請依公司法第32條說明表決結果):經主席徵詢全體出席董事意見照案通過6.所許可之競業行為如屬大陸地區事業之營業者,經理人姓名及職稱(非屬大陸地區事業之營業者,以下欄位請輸不適用):陳柏州/臨床醫學中心副總經理7.所擔任該大陸地區事業之公司名稱及職務:聯藥(上海)生物科技有限公司總經理、 聯生藥(揚州)生物醫藥有限公司總經理8.所擔任該大陸地區事業地址: 聯藥(上海)生物科技有限公司:上海市奉賢區聯合北路215號第5幢2119室 聯生藥(揚州)生物醫藥有限公司:揚州市邗江區揚州高新區橫三路高新區大廈9.所擔任該大陸地區事業營業項目: 聯藥(上海)生物科技有限公司:生物醫藥研發、技術服務 聯生藥(揚州)生物醫藥有限公司:生物醫藥研發、技術服務、製造、銷售10.對本公司財務業務之影響程度:無11.經理人如有對該大陸地區事業從事投資者,其投資金額及持股比例:無12.其他應敘明事項:無
公告本公司UB-421第三期臨床試驗多國多中心亞洲中國大陸 地區臨床試驗申請1.事實發生日:106/11/092.公司名稱:聯合生物製藥股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):不適用5.發生緣由:本公司向中國大陸食品藥品監督管理局(CFDA)送件申請治療愛滋病單株抗體 UB-421第三期臨床試驗多國多中心亞洲中國大陸地區臨床試驗。6.因應措施:無。7.其他應敘明事項:(1)研發新藥名稱或代號:治療愛滋病單株抗體,UB-421。(2)用途:愛滋病治療。 資訊連結網址: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03149211(3)預計進行之所有研發階段:第三期臨床試驗及藥品查驗登記審核。(4)目前進行中之研發階段: A.提出申請/通過核准/不通過核准:向中國大陸食品藥品監督管理局(CFDA)送件申 請治療愛滋病抗體新藥UB-421第三期臨床試驗多國多中心亞洲中國大陸地區臨床試 驗。 B.未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險:不適用。 C.已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:不適用。 D.已投入之累積研發費用:因產品研發費用涉及未來UB-421國際市場開發與行銷策略 ,此資訊可能影響國際商業交易之具體內容,為保障公司投資人最大權益,故不予 公開揭露。(5)將再進行之下一研發階段:CFDA審核通過後將進行包含中國的亞洲區多國多中心愛 滋病治療單株抗體UB-421之臨床試驗。 A.預計完成時間:上述臨床試驗時程預估約至少2.5年,惟實際時程將依執行進度調 整。 B.預計應負擔之義務:不適用。(6)市場狀況:2016年IMS Health市場資料顯示全球愛滋病用藥銷售額約240億美元。(7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險, 投資人應審慎判斷謹慎投資。
與我聯繫