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台灣浩鼎生技(上)公司新聞
季節性流感的防不勝防，且可能又變種的複雜性，加上各種難治的疾病，讓每年逾200億美元的疫苗商機，已成各大藥廠追逐的目標；包括中國與韓國，就有政府在背後支持，而台灣生醫廠在陸續投入下，亦傳出佳音。
包括中裕的愛滋病疫苗獲FDA通過、將縮短臨床時程；基亞生技的H5N1（禽流感）疫苗授權韓國第2大的一洋藥品公司。此外，國光生技亦投資15億元，興建生物製劑充填廠。
其實，不僅是國內生醫廠爭相卡位，鄰近的韓國和大陸，更是由國家全力加碼扶持。
韓國一洋藥品海外事業部貿易長金鐘正指出，韓國的SK鮮京化學獲政府建廠補助，投入細胞培養流感疫苗，而綠十字公司亦拿到專款補助，金額都不小。
據了解，由於傳統用雞胚培養疫苗的模式，比較容易有過敏的現象，在韓國政府極力扶持投入細胞培養疫苗下，像一洋藥品也是先投入建廠後，再陸續找標的合作；這是一洋藥品的疫苗廠上半年就要完工，但疫苗卻是近日才和基亞策略聯盟，並將自下半年起展開臨床的原因。
另外，中國也十分投入疫苗產業，不僅法國賽諾菲安萬特看準大陸商機，以2009年投資7億人民幣在深圳成立疫苗生產基地外，國家衛生部也在去年底宣布擴大免疫範圍，將甲肝疫苗等7種疫苗列入國家免疫計畫，顯示中國未來疫苗市場的商機將十分可觀。
至於國內部分，儘管政府的補助金額十分有限，但廠商還是相當積極投入，傳出好消息的是中裕新藥的愛滋病疫苗不僅有比爾蓋茲基金會的全額補助，目前也獲FDA通過可縮短臨床人數和時程，讓該新藥最快可望在2014年上市。
另外，除了國光生技是最早獲政府支持外，第2家拿到政府贊助經費的基亞生技，則針對新型流感疫苗細胞培養技術研發打造開發計畫，總計金額是7,500萬元，政府補助3,240萬元、研發時間2年。聯亞生技則是投入阿茲海默症疫苗一期臨床，計畫總金額為1,555萬元，政府補助373萬元，計畫執行期間從2009年1月1日起至2010年12月31日止。
中研院院長翁啟惠表示，建置疫苗廠很重要，由於流感是每年必然會發生的季節性疾病，尤其現在變種的流感不少，如果國家沒有疫苗產業，等到全球發生大流感時，就會危害民眾的生命。
據統計，國內生醫公司目前投入的疫苗也都以流感居多，國光、基亞都是以流感、腸病毒和登革熱為主，台灣浩鼎的廣效疫苗則是來自於翁啟惠的授權，而翁啟惠的另一項癌症疫苗，則是授權給許照惠博士所成立的OPKO公司。
為了搶占疫苗商機，國光已宣布將投資15億元，興建亞洲最大規模、符合國際標準的生物製劑充填廠，擴大10倍產能，預計明年7月投入生產，未來充填產能將可達每年3,000萬劑。
基亞董事長張世忠則表示，雖然已有製造流感疫苗的能力，但可能會對生命造成危害的H5N1（禽流感）疫苗，才是基亞投入的領域，該公司不排除和國際藥廠合資或採取授權等合作模式，拓展營運觸角。
包括中裕的愛滋病疫苗獲FDA通過、將縮短臨床時程；基亞生技的H5N1（禽流感）疫苗授權韓國第2大的一洋藥品公司。此外，國光生技亦投資15億元，興建生物製劑充填廠。
其實，不僅是國內生醫廠爭相卡位，鄰近的韓國和大陸，更是由國家全力加碼扶持。
韓國一洋藥品海外事業部貿易長金鐘正指出，韓國的SK鮮京化學獲政府建廠補助，投入細胞培養流感疫苗，而綠十字公司亦拿到專款補助，金額都不小。
據了解，由於傳統用雞胚培養疫苗的模式，比較容易有過敏的現象，在韓國政府極力扶持投入細胞培養疫苗下，像一洋藥品也是先投入建廠後，再陸續找標的合作；這是一洋藥品的疫苗廠上半年就要完工，但疫苗卻是近日才和基亞策略聯盟，並將自下半年起展開臨床的原因。
另外，中國也十分投入疫苗產業，不僅法國賽諾菲安萬特看準大陸商機，以2009年投資7億人民幣在深圳成立疫苗生產基地外，國家衛生部也在去年底宣布擴大免疫範圍，將甲肝疫苗等7種疫苗列入國家免疫計畫，顯示中國未來疫苗市場的商機將十分可觀。
至於國內部分，儘管政府的補助金額十分有限，但廠商還是相當積極投入，傳出好消息的是中裕新藥的愛滋病疫苗不僅有比爾蓋茲基金會的全額補助，目前也獲FDA通過可縮短臨床人數和時程，讓該新藥最快可望在2014年上市。
另外，除了國光生技是最早獲政府支持外，第2家拿到政府贊助經費的基亞生技，則針對新型流感疫苗細胞培養技術研發打造開發計畫，總計金額是7,500萬元，政府補助3,240萬元、研發時間2年。聯亞生技則是投入阿茲海默症疫苗一期臨床，計畫總金額為1,555萬元，政府補助373萬元，計畫執行期間從2009年1月1日起至2010年12月31日止。
中研院院長翁啟惠表示，建置疫苗廠很重要，由於流感是每年必然會發生的季節性疾病，尤其現在變種的流感不少，如果國家沒有疫苗產業，等到全球發生大流感時，就會危害民眾的生命。
據統計，國內生醫公司目前投入的疫苗也都以流感居多，國光、基亞都是以流感、腸病毒和登革熱為主，台灣浩鼎的廣效疫苗則是來自於翁啟惠的授權，而翁啟惠的另一項癌症疫苗，則是授權給許照惠博士所成立的OPKO公司。
為了搶占疫苗商機，國光已宣布將投資15億元，興建亞洲最大規模、符合國際標準的生物製劑充填廠，擴大10倍產能，預計明年7月投入生產，未來充填產能將可達每年3,000萬劑。
基亞董事長張世忠則表示，雖然已有製造流感疫苗的能力，但可能會對生命造成危害的H5N1（禽流感）疫苗，才是基亞投入的領域，該公司不排除和國際藥廠合資或採取授權等合作模式，拓展營運觸角。
今年12月15日台灣浩鼎宣布，該公司第一類乳癌新藥OPT-822獲
得衛生署許可進入第Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗，這項首宗以台灣為主導的
跨國人體臨床試驗，將在台灣、韓國、香港和新加坡，針對轉移
性乳癌患者，收取約350名病患。
這個透過特有的OPopSTM多醣技術平台進行癌新藥研發的構
想，是台灣浩鼎董事長張念慈和中研院院長翁啟惠在1993年底就
架構的。
橫跨化學與生物科學領域，在生物有機化學及醣分子科學有
獨到研究的翁啟惠，是台灣大學生化科學研究所碩士、美國麻省
理工學院化學博士，哈佛大學博士後研究，他曾在德州農工（
Texas A&M）大學擔任化學系教授，是該系創立以來最年輕的教授。
翁啟惠被美國化學界公認為酵素有機合成及醣類研究的權威
，早年他開發的「酵素抑制劑」，1987年技術移轉給美國第一大
農業生技公司孟山都（Monsan-to）；另外開發的「醣類合成技術
」，也在1994年技轉給費城的Neose醣類製造公司。1998年，翁
啟惠將自己創辦的 Combichem公司，以「高速化學平台」賣給杜
邦製藥，售價高達2億美元。
至於擁有美國麻省理工學院資深研究博士及美國布蘭戴斯大
學有機化學博士的張念慈，曾擔任世界頂級藥廠Merck, Sharp &
Dohme藥化部副主管及Rhone-Poulenc Rorer藥化部主管，當時他
在醫藥界服務已達15年，有感於在外資藥廠這樣的職位幾乎已到
頂，很難再有新的突破下，決定和翁啟惠一起合資創業。
不過，當時全球經濟不景氣，資金募集很不順利，努力了6個
月後決定放棄，而後張念慈1995年在舊金山創立Pharmanex，投入
中草藥健康食品領域，沒想到一炮而紅，1998年Pharmanex被如新
集團（NU SKIN）以1億3,500萬美元收購，而張念慈也一直都是如
新集團首席科技顧問。
不過，始終無法忘情醣類研究的翁啟惠，這時再度找上張念
慈，兩人在1998年又重起爐灶，在美國加州聖地牙哥創立Optimer
（浩鼎）生技公司，並在2007年2月9日獲准在美國那斯達克掛牌
上市，Optimer是以每股7美元上市，首次公開發行700萬股，當天
以8.5美元收盤，市值達1.91億美元。
雖然Optimer是如願在美國成立，但一直很想為台灣生技製藥
產業打開一扇門的張念慈和翁啟惠，還是心繫台灣生醫業的發展
，2002年他們決定在台灣募資，成立Optimer台北子公司。
不同於1993年的狀況，Optimer挾著翁啟惠是第一位在實驗室
成功合成醣類的專家，更是第一位將相關研究應用在商業化的專
家，而張念慈在藥界完整的經歷，加上有成功創業Pharmanex，並
被高價收購的案例。2002年4月Optimer來台募資2,000萬美元，竟
然造成業界轟動；最後敲定的股東包括中華開發、台灣工銀、誠
信開發、和通創投、國泰人壽、玉山銀行與東聯化學。同年5月
，Optimer在台北設立分公司，取名為台灣浩鼎生技。
得衛生署許可進入第Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗，這項首宗以台灣為主導的
跨國人體臨床試驗，將在台灣、韓國、香港和新加坡，針對轉移
性乳癌患者，收取約350名病患。
這個透過特有的OPopSTM多醣技術平台進行癌新藥研發的構
想，是台灣浩鼎董事長張念慈和中研院院長翁啟惠在1993年底就
架構的。
橫跨化學與生物科學領域，在生物有機化學及醣分子科學有
獨到研究的翁啟惠，是台灣大學生化科學研究所碩士、美國麻省
理工學院化學博士，哈佛大學博士後研究，他曾在德州農工（
Texas A&M）大學擔任化學系教授，是該系創立以來最年輕的教授。
翁啟惠被美國化學界公認為酵素有機合成及醣類研究的權威
，早年他開發的「酵素抑制劑」，1987年技術移轉給美國第一大
農業生技公司孟山都（Monsan-to）；另外開發的「醣類合成技術
」，也在1994年技轉給費城的Neose醣類製造公司。1998年，翁
啟惠將自己創辦的 Combichem公司，以「高速化學平台」賣給杜
邦製藥，售價高達2億美元。
至於擁有美國麻省理工學院資深研究博士及美國布蘭戴斯大
學有機化學博士的張念慈，曾擔任世界頂級藥廠Merck, Sharp &
Dohme藥化部副主管及Rhone-Poulenc Rorer藥化部主管，當時他
在醫藥界服務已達15年，有感於在外資藥廠這樣的職位幾乎已到
頂，很難再有新的突破下，決定和翁啟惠一起合資創業。
不過，當時全球經濟不景氣，資金募集很不順利，努力了6個
月後決定放棄，而後張念慈1995年在舊金山創立Pharmanex，投入
中草藥健康食品領域，沒想到一炮而紅，1998年Pharmanex被如新
集團（NU SKIN）以1億3,500萬美元收購，而張念慈也一直都是如
新集團首席科技顧問。
不過，始終無法忘情醣類研究的翁啟惠，這時再度找上張念
慈，兩人在1998年又重起爐灶，在美國加州聖地牙哥創立Optimer
（浩鼎）生技公司，並在2007年2月9日獲准在美國那斯達克掛牌
上市，Optimer是以每股7美元上市，首次公開發行700萬股，當天
以8.5美元收盤，市值達1.91億美元。
雖然Optimer是如願在美國成立，但一直很想為台灣生技製藥
產業打開一扇門的張念慈和翁啟惠，還是心繫台灣生醫業的發展
，2002年他們決定在台灣募資，成立Optimer台北子公司。
不同於1993年的狀況，Optimer挾著翁啟惠是第一位在實驗室
成功合成醣類的專家，更是第一位將相關研究應用在商業化的專
家，而張念慈在藥界完整的經歷，加上有成功創業Pharmanex，並
被高價收購的案例。2002年4月Optimer來台募資2,000萬美元，竟
然造成業界轟動；最後敲定的股東包括中華開發、台灣工銀、誠
信開發、和通創投、國泰人壽、玉山銀行與東聯化學。同年5月
，Optimer在台北設立分公司，取名為台灣浩鼎生技。
台灣浩鼎生技公司第一類乳癌新藥(OPT-822)獲得?生署試驗中新藥(IND)許可進入第Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗
台灣浩鼎生技股份有限公司今日(12月15日)宣佈，本公司第一類乳癌新藥OPT-822已獲得台灣?生署許可進入第Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗，於今年12月在台灣啟動。
這項首宗以台灣為主導的跨國人體臨床試驗，將在台灣、韓國、香港和新加坡，針對轉移性乳癌患者，收取約350名病患。由台大醫院黃俊升醫師擔任總計畫主持人，台灣的臨床試驗將於15個癌症醫學中心，包括台大、榮總(台北、台中及高雄)、長庚(台北、林口及高雄)、馬偕、和信、三總、中國、彰基、奇美、成大和高醫等同步啟動。總計本試驗所需經費超過新台幣4億元以上，投入的醫療相關人力資源更高達200人。
乳癌佔台灣女性十大癌症死因的第四位。根據WHO(國際衛生組織)資料顯示，台灣乳癌發生率高居亞洲第二，超過日本、韓國，僅次於新加坡。最近統計資料顯示，台灣女性乳癌發生率逐年上升，好發年齡更有日趨年輕化的趨勢。多數乳癌患者在診斷發現時已發展到第二期，其中約有二至三成的患者經由手術、化療或放射性治療後在3年內會復發或轉移。依長期追?統計數字報告顯示，乳癌患者發生轉移後，即使再接受治療，平均只能存活2到3年， 5年存活率不到二成。
基於乳癌是目前威脅全球女性健康的重大疾病，台灣浩鼎公司結合美國Memorial Sloan Kettering癌症中心(簡稱MSKCC)及中央研究院，共同研究發現癌細胞表面會產生異常大量多醣類結構的抗原Globo H。免疫系統能夠經由辨識抗原進而產生抗體，若將Globo H抗原製成疫苗增強免疫反應，人體便能更有效的消滅癌細胞。有鑒於此，台灣浩鼎公司運用特有的OPopSTM多醣合成技術專利合成Globo H，並聯結可有效引起自身免疫反應的蛋白質載體KLH，開發成新世代免疫治療的抗癌藥物OPT-822。
OPT-822的主要機轉是有效的激發體內免疫系統產生可以鎖定並消滅癌細胞的抗體。OPT-822經皮下注射至癌症患者體內後可以激發其自身免疫系統，產生具標靶功能的抗體(Antibody)，有效的辨識並進而消滅癌細胞。根據美國MSKCC癌症研究中心進行的第一期臨床試驗結果，接受OPT-822治療的27位轉移性乳癌患者，4年後存活率為78%。OPT-822其免疫療法鮮少引起傳統癌症治療方法所帶來的嚴重副作用，因此可有效提升病患與家屬的生活品質。此一主動式免疫治療機制，是目前被全球生醫界高度關注的癌症新治療方針。
台灣浩鼎生技公司今年獲得政府新藥產業發展條例認可為新藥研發公司。經由政府的優惠政策獎勵，我們期望經由OPT-822臨床試驗的啟動、執行，以具體行動嘉惠台灣的乳癌患者，提供醫療新選擇並提升患者生活品質，帶領台灣醫療邁入新的里程碑。(新聞聯絡人：浩鼎生技 柯麗娜 02-2655-8799 分機120)
台灣浩鼎生技股份有限公司今日(12月15日)宣佈，本公司第一類乳癌新藥OPT-822已獲得台灣?生署許可進入第Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗，於今年12月在台灣啟動。
這項首宗以台灣為主導的跨國人體臨床試驗，將在台灣、韓國、香港和新加坡，針對轉移性乳癌患者，收取約350名病患。由台大醫院黃俊升醫師擔任總計畫主持人，台灣的臨床試驗將於15個癌症醫學中心，包括台大、榮總(台北、台中及高雄)、長庚(台北、林口及高雄)、馬偕、和信、三總、中國、彰基、奇美、成大和高醫等同步啟動。總計本試驗所需經費超過新台幣4億元以上，投入的醫療相關人力資源更高達200人。
乳癌佔台灣女性十大癌症死因的第四位。根據WHO(國際衛生組織)資料顯示，台灣乳癌發生率高居亞洲第二，超過日本、韓國，僅次於新加坡。最近統計資料顯示，台灣女性乳癌發生率逐年上升，好發年齡更有日趨年輕化的趨勢。多數乳癌患者在診斷發現時已發展到第二期，其中約有二至三成的患者經由手術、化療或放射性治療後在3年內會復發或轉移。依長期追?統計數字報告顯示，乳癌患者發生轉移後，即使再接受治療，平均只能存活2到3年， 5年存活率不到二成。
基於乳癌是目前威脅全球女性健康的重大疾病，台灣浩鼎公司結合美國Memorial Sloan Kettering癌症中心(簡稱MSKCC)及中央研究院，共同研究發現癌細胞表面會產生異常大量多醣類結構的抗原Globo H。免疫系統能夠經由辨識抗原進而產生抗體，若將Globo H抗原製成疫苗增強免疫反應，人體便能更有效的消滅癌細胞。有鑒於此，台灣浩鼎公司運用特有的OPopSTM多醣合成技術專利合成Globo H，並聯結可有效引起自身免疫反應的蛋白質載體KLH，開發成新世代免疫治療的抗癌藥物OPT-822。
OPT-822的主要機轉是有效的激發體內免疫系統產生可以鎖定並消滅癌細胞的抗體。OPT-822經皮下注射至癌症患者體內後可以激發其自身免疫系統，產生具標靶功能的抗體(Antibody)，有效的辨識並進而消滅癌細胞。根據美國MSKCC癌症研究中心進行的第一期臨床試驗結果，接受OPT-822治療的27位轉移性乳癌患者，4年後存活率為78%。OPT-822其免疫療法鮮少引起傳統癌症治療方法所帶來的嚴重副作用，因此可有效提升病患與家屬的生活品質。此一主動式免疫治療機制，是目前被全球生醫界高度關注的癌症新治療方針。
台灣浩鼎生技公司今年獲得政府新藥產業發展條例認可為新藥研發公司。經由政府的優惠政策獎勵，我們期望經由OPT-822臨床試驗的啟動、執行，以具體行動嘉惠台灣的乳癌患者，提供醫療新選擇並提升患者生活品質，帶領台灣醫療邁入新的里程碑。(新聞聯絡人：浩鼎生技 柯麗娜 02-2655-8799 分機120)
查驗登記用IND核准執行案件 (99年10月) ：
?生署於 2010/10/7發文核准台灣浩鼎生技公司 OPT821/OPT822 隨機分配、雙盲、第二期/第三期臨床試. 驗，以Globo H-KLH (OPT-822) 主動免疫療法治療轉移性之乳癌患者。
資料來源:台灣藥品臨床試驗資訊網 查驗登記用IND核准執行案件(99年10月)
?生署於 2010/10/7發文核准台灣浩鼎生技公司 OPT821/OPT822 隨機分配、雙盲、第二期/第三期臨床試. 驗，以Globo H-KLH (OPT-822) 主動免疫療法治療轉移性之乳癌患者。
資料來源:台灣藥品臨床試驗資訊網 查驗登記用IND核准執行案件(99年10月)
99年7月3日及7月4日二天，假高雄金典酒店舉行OPT-822/OPT-821試驗計畫主持人會議，由許友恭執行長、首席科學顧問委員陳鈴津副主任及本項臨床試驗總主持人黃俊升醫師連袂主持，邀請國內15個臨床試驗中心試驗計畫主持人及研究人員，充份溝通及討論本項產品臨床試驗設計、相關規定及執行收案應注意事宜。
99年4月30日 向台灣?生署TFDA提出OPT822合併臨床二/三期(Phase II/III)新藥臨床試驗(IND)申請，這是國度首宗以台灣為主的多國多中心臨床試驗；預計在國內將有15個臨床試驗中心共同參與。
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