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台灣浩鼎生技(上)公司新聞
台灣浩鼎（4174）研發乳癌末期標靶藥OPT-822，高達200億美元（約5,920億元台幣）商機，引爆台美股東大戰，由於本案戰火延燒，原本預計六月上興櫃掛牌的日期被迫延後，這也凸顯台灣發展新藥之路確實坎坷。
乳癌末期標靶藥OPT-822，的龐大商機，是引爆美商身兼台灣浩鼎、美國OPTIMER董事長張念慈下台的導火線，戰火從搶藥風波延燒至股權之爭，戰線從美國打到台灣。
據了解，為捍衛可能是華人研發的第一個新藥OPT-822，目前潤泰集團董事長尹衍樑已結合永豐金、富邦金、玉山金等股東以台灣股東持有約58％股權對抗OPTIMER持有台灣浩鼎的42％股權。
一名不願具名的台灣浩鼎董事表示，此起戰火，基本上就是OPTIMER覬覦OPT-822/821而使出的小手段。
OPTIMER和台灣浩鼎都是張念慈創辦，OPTIMER研發用於治療偽膜性結腸炎的新型抗生素Dificid，去年順利在美國FDA拿到上市藥證，而且也成功以2.24億美元授權日本藥廠安斯泰來（ASTELLAS），銷售歐洲市場權利。
為順利行銷Dificid，張念慈引進曾經任職於輝瑞藥廠的行銷團隊到OPTIMER，並讓他們擔任董事長和CEO等要職，詎料，由於台灣浩鼎投入研發治療乳癌藥的822，完成台、美二期臨床後，雙盲測試效果頗佳，被生醫界認為成功率極高，為此，OPTIMER新團隊對822興趣濃厚，於是趁著台灣浩鼎正準備推動在台灣上市下，先搶下「優先授權」權利，但OPTIMER也同意由原本持有60％股權降至42％。
不過，OPTIMER雖有優先授權權利，但822光是乳癌藥潛在商機即高達200億美元，更何況它還有8個適應症，因此未來若有國際大藥廠來談海外授權，以OPTIMER目前規模，根本無法與國際大藥廠競爭，優先授權只能流於紙上作業。
為此，OPTIMER希望直接把台灣浩鼎納入可掌控的公司，但這與張念慈和台灣股東想要在台灣建立一個由台灣成功開發新藥的理念不合，於是OPTIMER的董事在美國時間4月9日以張念慈要拿150萬技術股送給對822開發有功的「疑似利益輸送」為由，一口氣撤換張念慈在台灣浩鼎董事長的職位，同時也解任研發副總許友恭和財務長等老臣，上演一場逼宮和美國人打台灣人戲碼。
只是後來事實證明台灣浩鼎在申請公開發行和上興櫃過程中，並未執行技術股，蒙受不白之冤的張念慈，也狀告OPTIMER還其信譽，成為前董事長告自己公司的窘狀。
乳癌末期標靶藥OPT-822，的龐大商機，是引爆美商身兼台灣浩鼎、美國OPTIMER董事長張念慈下台的導火線，戰火從搶藥風波延燒至股權之爭，戰線從美國打到台灣。
據了解，為捍衛可能是華人研發的第一個新藥OPT-822，目前潤泰集團董事長尹衍樑已結合永豐金、富邦金、玉山金等股東以台灣股東持有約58％股權對抗OPTIMER持有台灣浩鼎的42％股權。
一名不願具名的台灣浩鼎董事表示，此起戰火，基本上就是OPTIMER覬覦OPT-822/821而使出的小手段。
OPTIMER和台灣浩鼎都是張念慈創辦，OPTIMER研發用於治療偽膜性結腸炎的新型抗生素Dificid，去年順利在美國FDA拿到上市藥證，而且也成功以2.24億美元授權日本藥廠安斯泰來（ASTELLAS），銷售歐洲市場權利。
為順利行銷Dificid，張念慈引進曾經任職於輝瑞藥廠的行銷團隊到OPTIMER，並讓他們擔任董事長和CEO等要職，詎料，由於台灣浩鼎投入研發治療乳癌藥的822，完成台、美二期臨床後，雙盲測試效果頗佳，被生醫界認為成功率極高，為此，OPTIMER新團隊對822興趣濃厚，於是趁著台灣浩鼎正準備推動在台灣上市下，先搶下「優先授權」權利，但OPTIMER也同意由原本持有60％股權降至42％。
不過，OPTIMER雖有優先授權權利，但822光是乳癌藥潛在商機即高達200億美元，更何況它還有8個適應症，因此未來若有國際大藥廠來談海外授權，以OPTIMER目前規模，根本無法與國際大藥廠競爭，優先授權只能流於紙上作業。
為此，OPTIMER希望直接把台灣浩鼎納入可掌控的公司，但這與張念慈和台灣股東想要在台灣建立一個由台灣成功開發新藥的理念不合，於是OPTIMER的董事在美國時間4月9日以張念慈要拿150萬技術股送給對822開發有功的「疑似利益輸送」為由，一口氣撤換張念慈在台灣浩鼎董事長的職位，同時也解任研發副總許友恭和財務長等老臣，上演一場逼宮和美國人打台灣人戲碼。
只是後來事實證明台灣浩鼎在申請公開發行和上興櫃過程中，並未執行技術股，蒙受不白之冤的張念慈，也狀告OPTIMER還其信譽，成為前董事長告自己公司的窘狀。
以打造台灣牌（Taiwan Brand）新藥為心願的台灣浩鼎生技董事長張念慈，在華人生技圈鼎鼎有名，1995年張念慈以5,500萬美元（約16.3億元台幣）創立中草藥健康食品公司Pharmanex，4年後以1億3,500萬美元賣給美商如新（NU SKIN）集團。
1998年時，張念慈與當時在美國的現任中研院長翁啟惠成立美商OPTIMER製藥公司，該公司研發的新型抗生素Dificid，去年2月成功以2.24億美元（約66.3億元台幣）將歐洲市場授權給日本藥廠安斯泰來，Dificid也順利拿到美國FDA上市藥證，自行銷售的美國市場，去年7月銷售迄今，創下美國醫院用抗生素銷售成長最快紀錄，今年估可創1.1億美元（約32.6億元台幣）銷售額。
張念慈認為，國內生醫廠商一定要創造「台灣牌」（Taiwan Brand）新藥，要讓台灣具備有優先的新藥審查機構以及從研發到製造的能力。如果台灣藥物審查機關能先通過一個具全球潛力的「台灣新藥」，並且獲得美國FDA以及歐盟等法規國家認同，台灣就有機會晉升全球有能力生產新藥的十個國家之內，並藉此吸引國外投資者對台灣新藥產業的目光，同時尋求合作，以增加資本市場信心，才能取得大中華生技新藥產業發展的主導權。
為此，台灣浩鼎十分積極的投入OPT-822，鎖定乳癌末期，並且是針對轉移性的癌症。
目前適用於轉移性乳癌的標靶藥物只有為賀癌平（Herceptin），年銷60億美元（約1,776億元台幣），但是1次用藥高達1公克，須注射點滴，而且單次療程費用高達5~10萬美元（約148~296萬元台幣），治癒率約25％，但是OPT-822臨床實驗治癒率更高達75％以上，因而成為OPTIMER新團隊覬覦的原因。
只是面對自己一手創立的OPTIMER和引進的團隊，竟然會逼使自己離開自己最熱愛的工作崗位，真叫他情何以堪？
1998年時，張念慈與當時在美國的現任中研院長翁啟惠成立美商OPTIMER製藥公司，該公司研發的新型抗生素Dificid，去年2月成功以2.24億美元（約66.3億元台幣）將歐洲市場授權給日本藥廠安斯泰來，Dificid也順利拿到美國FDA上市藥證，自行銷售的美國市場，去年7月銷售迄今，創下美國醫院用抗生素銷售成長最快紀錄，今年估可創1.1億美元（約32.6億元台幣）銷售額。
張念慈認為，國內生醫廠商一定要創造「台灣牌」（Taiwan Brand）新藥，要讓台灣具備有優先的新藥審查機構以及從研發到製造的能力。如果台灣藥物審查機關能先通過一個具全球潛力的「台灣新藥」，並且獲得美國FDA以及歐盟等法規國家認同，台灣就有機會晉升全球有能力生產新藥的十個國家之內，並藉此吸引國外投資者對台灣新藥產業的目光，同時尋求合作，以增加資本市場信心，才能取得大中華生技新藥產業發展的主導權。
為此，台灣浩鼎十分積極的投入OPT-822，鎖定乳癌末期，並且是針對轉移性的癌症。
目前適用於轉移性乳癌的標靶藥物只有為賀癌平（Herceptin），年銷60億美元（約1,776億元台幣），但是1次用藥高達1公克，須注射點滴，而且單次療程費用高達5~10萬美元（約148~296萬元台幣），治癒率約25％，但是OPT-822臨床實驗治癒率更高達75％以上，因而成為OPTIMER新團隊覬覦的原因。
只是面對自己一手創立的OPTIMER和引進的團隊，竟然會逼使自己離開自己最熱愛的工作崗位，真叫他情何以堪？
美國Optimer治療偽膜性大腸炎之抗生素DIFICIDTM新藥執照申請獲得美國食品藥物管理局諮詢委員會(FDA Advisory Committee)審查以13:0全數通過
美國Optimer Pharmaceuticals, Inc. 宣佈其用於治療偽膜性大腸炎(Clostridium difficile infection)之抗生素DIFICIDTM (Fidaxomicin)新藥執照申請(NDA)已於4月5日獲得美國食品藥物管理局諮詢委員會(FDA Advisory Committee)審查以13:0全數通過，認可其安全性及有效性。並於4月6日宣佈與美國Cubist Pharmaceuticals, Inc.簽訂為期2年的獨家合作合約，將在美國地區共同銷售DIFICID。
美國Optimer Pharmaceuticals, Inc.為台灣浩鼎生技公司的母公司，所研發的新型抗生素DIFICID主要用於治療偽膜性大腸炎，其臨床三期試驗數據良好，優於現行藥物vancomycin(萬古黴素)，並已於2010年11月30日向美國FDA提出新藥執照申請。美國FDA諮詢委員會於4月5日召開會議，以13:0全數通過建議美國FDA批准該項申請。雖然委員全數通過認可DIFICID的安全性及有效性，但對於降低復發率(recurrence)在臨床上是否足夠顯著(clinically significant)則意見分歧，不過一般認為該項分歧對此抗生素是否通過美國FDA認證並無影響。預期美國FDA將在2011年5月30日根據Prescription Drug User Fee Act (PDUFA)決定是否通過DIFICID上市許可。
Optimer與Cubist Pharmaceuticals, Inc.簽訂的獨家合作合約，為期2年，將在美國地區共同銷售DIFICID，並共同提供相關醫事支援。由於Cubist的抗生素CubicinR銷售對象主要為醫院，與DIFICID極為相似，因此Optimer將策略性地建立100人的銷售團隊，同時藉助Cubist的團隊擴大銷售網絡至2000家醫院，快速切入市場，提高市佔率。Optimer將付給Cubist每季3.75百萬美金服務費，若達到銷售目標，Optimer亦將額外於第一年給付5百萬美金，第二年給付12.5百萬美金，Cubist並可獲得一定銷售金額以上的部分毛利。
該公司許友恭博士表示，偽膜性大腸炎每年在美國即有超過70萬人被感染，可引起嚴重腹瀉、大腸發炎、或甚而致死，感染率有逐年增加趨勢。DIFICID為目前治療偽膜性大腸炎最佳的藥物，臨床試驗結果顯示此抗生素不僅療效佳，病人平均住院時間縮短，復發率較vancomycin低約50%。美國FDA諮詢委員會委員包含由感染性疾病專家到生物統計學家等各種不同背景的專業人士組成，此次審查結果可視為對使用DIFICID治療偽膜性大腸炎的強烈支持及對該項疾病日趨嚴重的重視。
Optimer亦於2010年7月向歐洲藥品管理局(EMA)提出歐盟新藥上市許可申請(MAA)，EMA已於2010年8月接受該項申請，將於2011年7月作出決定。DIFICID歐洲市場行銷權已授予日本藥廠Astellas，該項授權?公司帶來美金2.24億元的upfront payment及milestone payment，開始銷售後可收取兩位數的權利金。台灣市場銷售權已授予台灣浩鼎生技，將於2011年下半年送NDA，預計2012年第2季可以取得藥證並開始銷售。
DIFICIDTM簡介
DIFICID(Fidaxomicin)為一新型抗生素，屬於大環?酯類，作用機制為抑制細菌的RNA polymerase?而造成C. difficile(困難梭菌)死亡。此種窄譜性抗生素可以選擇性的消滅C. difficile，不至於影響腸胃道的其他細菌。現行用於治療偽膜性大腸炎藥物如metronidazole及vancomycin則會消滅其他細菌，影響腸胃道的微生物相。DIFICID可加速大腸恢復正常，進而降低偽膜性大腸炎復發率。臨床數據顯示其整體治癒率(global cure rate，完成治療後4週內未再復發)優於目前唯一經美國FDA認證為用於治療偽膜性大腸炎藥物vancomycin，其復發率更比vancomycin低約50%。
偽膜性大腸炎(Clostridium difficile Infection (CDI))簡介
偽膜性大腸炎為遭受Clostridium difficile(困難梭菌)感染所致，近年來常發生於醫院、照護中心、社區等。偽膜性大腸炎為一相當嚴重的感染性疾病，C. difficile感染大腸內壁，產生毒素造成大腸發炎、嚴重腹瀉，最嚴重狀況可導致死亡。多數病人肇因於使用廣效性抗生素而改變腸道正常微生物相，使得C. difficile有機會繁殖。
目前的偽膜性大腸炎療法包含仿單標示外使用metronidazole及唯一經FDA認證的口服vancomycin。但大約有25%~30%病人會再度復發。高風險染病族群包含使用廣效性抗生素(例如cephalosporins及fluoroquinolones)、年長者(超過65歲)或暴露於C. difficile的高毒性菌株(BI/NAP1/027, 078, 001)。由於病例日漸增多加上現行療法的高失敗率及高復發率，已引發醫療界高度關注。
更多資訊請參考http://www.cdiinfo.org
美國Optimer Pharmaceuticals, Inc.簡介
美國Optimer Pharmaceuticals, Inc. (股票代碼：Nasdaq: OPTR)為一致力於研發抗感染疾病相關的新藥研發上市公司。主要產品DIFICID為窄譜性抗生素，用於治療偽膜性大腸炎。
更多資訊請參考http://www.optimerpharma.com
美國Cubist Pharmaceuticals, Inc.簡介
美國Cubist Pharmaceutical
美國Optimer Pharmaceuticals, Inc. 宣佈其用於治療偽膜性大腸炎(Clostridium difficile infection)之抗生素DIFICIDTM (Fidaxomicin)新藥執照申請(NDA)已於4月5日獲得美國食品藥物管理局諮詢委員會(FDA Advisory Committee)審查以13:0全數通過，認可其安全性及有效性。並於4月6日宣佈與美國Cubist Pharmaceuticals, Inc.簽訂為期2年的獨家合作合約，將在美國地區共同銷售DIFICID。
美國Optimer Pharmaceuticals, Inc.為台灣浩鼎生技公司的母公司，所研發的新型抗生素DIFICID主要用於治療偽膜性大腸炎，其臨床三期試驗數據良好，優於現行藥物vancomycin(萬古黴素)，並已於2010年11月30日向美國FDA提出新藥執照申請。美國FDA諮詢委員會於4月5日召開會議，以13:0全數通過建議美國FDA批准該項申請。雖然委員全數通過認可DIFICID的安全性及有效性，但對於降低復發率(recurrence)在臨床上是否足夠顯著(clinically significant)則意見分歧，不過一般認為該項分歧對此抗生素是否通過美國FDA認證並無影響。預期美國FDA將在2011年5月30日根據Prescription Drug User Fee Act (PDUFA)決定是否通過DIFICID上市許可。
Optimer與Cubist Pharmaceuticals, Inc.簽訂的獨家合作合約，為期2年，將在美國地區共同銷售DIFICID，並共同提供相關醫事支援。由於Cubist的抗生素CubicinR銷售對象主要為醫院，與DIFICID極為相似，因此Optimer將策略性地建立100人的銷售團隊，同時藉助Cubist的團隊擴大銷售網絡至2000家醫院，快速切入市場，提高市佔率。Optimer將付給Cubist每季3.75百萬美金服務費，若達到銷售目標，Optimer亦將額外於第一年給付5百萬美金，第二年給付12.5百萬美金，Cubist並可獲得一定銷售金額以上的部分毛利。
該公司許友恭博士表示，偽膜性大腸炎每年在美國即有超過70萬人被感染，可引起嚴重腹瀉、大腸發炎、或甚而致死，感染率有逐年增加趨勢。DIFICID為目前治療偽膜性大腸炎最佳的藥物，臨床試驗結果顯示此抗生素不僅療效佳，病人平均住院時間縮短，復發率較vancomycin低約50%。美國FDA諮詢委員會委員包含由感染性疾病專家到生物統計學家等各種不同背景的專業人士組成，此次審查結果可視為對使用DIFICID治療偽膜性大腸炎的強烈支持及對該項疾病日趨嚴重的重視。
Optimer亦於2010年7月向歐洲藥品管理局(EMA)提出歐盟新藥上市許可申請(MAA)，EMA已於2010年8月接受該項申請，將於2011年7月作出決定。DIFICID歐洲市場行銷權已授予日本藥廠Astellas，該項授權?公司帶來美金2.24億元的upfront payment及milestone payment，開始銷售後可收取兩位數的權利金。台灣市場銷售權已授予台灣浩鼎生技，將於2011年下半年送NDA，預計2012年第2季可以取得藥證並開始銷售。
DIFICIDTM簡介
DIFICID(Fidaxomicin)為一新型抗生素，屬於大環?酯類，作用機制為抑制細菌的RNA polymerase?而造成C. difficile(困難梭菌)死亡。此種窄譜性抗生素可以選擇性的消滅C. difficile，不至於影響腸胃道的其他細菌。現行用於治療偽膜性大腸炎藥物如metronidazole及vancomycin則會消滅其他細菌，影響腸胃道的微生物相。DIFICID可加速大腸恢復正常，進而降低偽膜性大腸炎復發率。臨床數據顯示其整體治癒率(global cure rate，完成治療後4週內未再復發)優於目前唯一經美國FDA認證為用於治療偽膜性大腸炎藥物vancomycin，其復發率更比vancomycin低約50%。
偽膜性大腸炎(Clostridium difficile Infection (CDI))簡介
偽膜性大腸炎為遭受Clostridium difficile(困難梭菌)感染所致，近年來常發生於醫院、照護中心、社區等。偽膜性大腸炎為一相當嚴重的感染性疾病，C. difficile感染大腸內壁，產生毒素造成大腸發炎、嚴重腹瀉，最嚴重狀況可導致死亡。多數病人肇因於使用廣效性抗生素而改變腸道正常微生物相，使得C. difficile有機會繁殖。
目前的偽膜性大腸炎療法包含仿單標示外使用metronidazole及唯一經FDA認證的口服vancomycin。但大約有25%~30%病人會再度復發。高風險染病族群包含使用廣效性抗生素(例如cephalosporins及fluoroquinolones)、年長者(超過65歲)或暴露於C. difficile的高毒性菌株(BI/NAP1/027, 078, 001)。由於病例日漸增多加上現行療法的高失敗率及高復發率，已引發醫療界高度關注。
更多資訊請參考http://www.cdiinfo.org
美國Optimer Pharmaceuticals, Inc.簡介
美國Optimer Pharmaceuticals, Inc. (股票代碼：Nasdaq: OPTR)為一致力於研發抗感染疾病相關的新藥研發上市公司。主要產品DIFICID為窄譜性抗生素，用於治療偽膜性大腸炎。
更多資訊請參考http://www.optimerpharma.com
美國Cubist Pharmaceuticals, Inc.簡介
美國Cubist Pharmaceutical
金可國際、東生華、智擎將挾高股價氣勢於第2、3季上櫃掛牌，激勵母公司寶島科、東洋潛在收益水漲船高，隨著生醫股的本益比持續拉高，生醫公司在旗下金雞母紛紛搶搭資本市場列車下，未來將掀起的掛牌熱潮和事業體分割將成趨勢。
儘管產值不大，不過，生醫公司由於營運項目不同，很容易就將事業體分割或成立子公司，像中天生技就有以植物新藥為主的合一、抗體新藥的泉盛、有機產品通路的棉花田，而美吾華集團則有開發植物新藥的懷特、幹細胞的芽堡、高階醫材軟體的安克。
另外，像東洋轉投資或分割出來的公司至少就有十家，若加上董事長林榮錦投資晟德集團綿密的投資事業，東洋和晟德孵出來的金雞母，已在上市、上櫃和興櫃市場掛牌就有5家，其中，東洋、智擎和東生華的股價都躋身百元俱樂部，而以蛋白質抗體藥產程為主的永昕，股價亦是節節高漲，該個股的漲勢，不僅推波東洋集團市值約達400億元，晟德潛在股票業外效益，可望挹注每股高達10元以上。
因此，生技公司即使營業額不大，卻是產業中最多的集團，大概也是集團最多掛牌的公司，各家公司所養的金雞母，也隨著生醫股的主流氣勢，而備受青睞。
就題材面來看，近期生醫公司除了第1季因股價上揚，金融評價利益回沖，單季可望交出亮麗成績單外，東生華、智擎和金可國際的高股價掛牌，近年已帶動了類股的比價空間，其中，更以隱形眼鏡的精華光和創新藥族群最受矚目。
在目前興櫃股價前10名排行榜中，智擎、台微體、醣聯和東生華都名列其中，另外還有癌症醫材代理龍頭的承業生（4164），股價也超過90元，這使得預計於5月登錄興櫃的台灣浩鼎，挾著乳癌新藥將進入三期臨床的氣勢，股價也深具想像空間。
而下半年時，則有進入公開發行的因華、友霖、久裕、尖端、ABH和杏國，也規畫趕在年底或明年上半年登錄興櫃。
其中，由健喬轉投資的因華，由於是以新劑型藥為主，且公司代理的治療淋巴癌的標靶藥已拿到藥證，今年將可開始貢獻營收，預計興櫃價將是未演先轟動。
另外，佳醫則是一口氣推波以藥品通路為主的久裕和長期照護的ABH上興櫃，友華則在友霖新建的虎尾廠今年可望獲美國FDA和歐盟查廠過關，未來承接國際藥廠代工訂單，營運看好，該公司都將成為下半年生醫公司金雞母的代表作。
儘管產值不大，不過，生醫公司由於營運項目不同，很容易就將事業體分割或成立子公司，像中天生技就有以植物新藥為主的合一、抗體新藥的泉盛、有機產品通路的棉花田，而美吾華集團則有開發植物新藥的懷特、幹細胞的芽堡、高階醫材軟體的安克。
另外，像東洋轉投資或分割出來的公司至少就有十家，若加上董事長林榮錦投資晟德集團綿密的投資事業，東洋和晟德孵出來的金雞母，已在上市、上櫃和興櫃市場掛牌就有5家，其中，東洋、智擎和東生華的股價都躋身百元俱樂部，而以蛋白質抗體藥產程為主的永昕，股價亦是節節高漲，該個股的漲勢，不僅推波東洋集團市值約達400億元，晟德潛在股票業外效益，可望挹注每股高達10元以上。
因此，生技公司即使營業額不大，卻是產業中最多的集團，大概也是集團最多掛牌的公司，各家公司所養的金雞母，也隨著生醫股的主流氣勢，而備受青睞。
就題材面來看，近期生醫公司除了第1季因股價上揚，金融評價利益回沖，單季可望交出亮麗成績單外，東生華、智擎和金可國際的高股價掛牌，近年已帶動了類股的比價空間，其中，更以隱形眼鏡的精華光和創新藥族群最受矚目。
在目前興櫃股價前10名排行榜中，智擎、台微體、醣聯和東生華都名列其中，另外還有癌症醫材代理龍頭的承業生（4164），股價也超過90元，這使得預計於5月登錄興櫃的台灣浩鼎，挾著乳癌新藥將進入三期臨床的氣勢，股價也深具想像空間。
而下半年時，則有進入公開發行的因華、友霖、久裕、尖端、ABH和杏國，也規畫趕在年底或明年上半年登錄興櫃。
其中，由健喬轉投資的因華，由於是以新劑型藥為主，且公司代理的治療淋巴癌的標靶藥已拿到藥證，今年將可開始貢獻營收，預計興櫃價將是未演先轟動。
另外，佳醫則是一口氣推波以藥品通路為主的久裕和長期照護的ABH上興櫃，友華則在友霖新建的虎尾廠今年可望獲美國FDA和歐盟查廠過關，未來承接國際藥廠代工訂單，營運看好，該公司都將成為下半年生醫公司金雞母的代表作。
創新藥股價夯，被認為最有機會打出「台灣牌」的台灣浩鼎生技研發中的乳癌標靶藥物OPT-822，已同步在台、美、香港進行的人體二期臨床已近尾聲，有機會在兩年內上市，浩鼎預計4、5月登錄興櫃。
由於浩鼎的團隊在美國成立的OPTIMER製藥公司，研發用於治療偽膜性結腸炎的新型抗生素Dificid，去年2月已成功以2.24億美元授權日本藥廠安斯泰來（ASTELLAS），銷售歐洲市場權利。
而去年5月間也取得美國FDA通過上市，該藥自去年7月上市後短短半年銷售額達1.1億美元，創下美國醫院用抗生素的銷售紀錄。此成功開發新藥和銷售經驗，也讓浩鼎的標靶乳癌新藥備受關注，浩鼎的興櫃價格預計將掀起熱潮。
浩鼎董事長張念慈指出，台灣應發展「台灣牌」(Taiwan Brand)的新藥，才能將台灣生技產業打進國際競技場。
而發展台灣牌的新藥要有四大要素，包括團隊、財力、台灣優先的新藥審查機構及從研發到製造的能力。
目前浩鼎已延攬全球第二大製藥廠葛蘭素(GSK)前大中華區總裁黃秀美、前中天研發長游丞德及OPTIMER多項臨床負責人的許友恭出任營運的重要職務。
張念慈說，浩鼎研發中的新藥OPT-822，是癌症用標靶藥物，目前臨床試驗鎖定癌症末期，適應症包括轉移性乳癌、卵巢癌、肝癌、皮膚癌及攝護腺癌，其中進度最快的乳癌，目前美台和香港三地同步進行的二期臨床已近尾聲，藥品兩年內有機會上市，未來將先從亞洲開始銷售。
張念慈表示，全球乳癌用藥市場規模約200億美元，而與OPT-822同樣適用於轉移性乳癌標靶藥物為賀癌平(Herceptin)，一年銷售額達60億美元，該藥一次用量高達1公克，須注射點滴，OPT-822一年療程用量低於1毫克，可以在診所以皮下注射方式進行，增加用藥便利性，也降低副作用，因此，未來應該很有市場的競爭利基。
由於浩鼎的團隊在美國成立的OPTIMER製藥公司，研發用於治療偽膜性結腸炎的新型抗生素Dificid，去年2月已成功以2.24億美元授權日本藥廠安斯泰來（ASTELLAS），銷售歐洲市場權利。
而去年5月間也取得美國FDA通過上市，該藥自去年7月上市後短短半年銷售額達1.1億美元，創下美國醫院用抗生素的銷售紀錄。此成功開發新藥和銷售經驗，也讓浩鼎的標靶乳癌新藥備受關注，浩鼎的興櫃價格預計將掀起熱潮。
浩鼎董事長張念慈指出，台灣應發展「台灣牌」(Taiwan Brand)的新藥，才能將台灣生技產業打進國際競技場。
而發展台灣牌的新藥要有四大要素，包括團隊、財力、台灣優先的新藥審查機構及從研發到製造的能力。
目前浩鼎已延攬全球第二大製藥廠葛蘭素(GSK)前大中華區總裁黃秀美、前中天研發長游丞德及OPTIMER多項臨床負責人的許友恭出任營運的重要職務。
張念慈說，浩鼎研發中的新藥OPT-822，是癌症用標靶藥物，目前臨床試驗鎖定癌症末期，適應症包括轉移性乳癌、卵巢癌、肝癌、皮膚癌及攝護腺癌，其中進度最快的乳癌，目前美台和香港三地同步進行的二期臨床已近尾聲，藥品兩年內有機會上市，未來將先從亞洲開始銷售。
張念慈表示，全球乳癌用藥市場規模約200億美元，而與OPT-822同樣適用於轉移性乳癌標靶藥物為賀癌平(Herceptin)，一年銷售額達60億美元，該藥一次用量高達1公克，須注射點滴，OPT-822一年療程用量低於1毫克，可以在診所以皮下注射方式進行，增加用藥便利性，也降低副作用，因此，未來應該很有市場的競爭利基。
美國Optimer公司、台灣浩鼎董事長張念慈被認為是台灣創業最成功的生技專家，他43歲創業，53歲就擁有創立3家公司的經驗。他在1993年以5,500萬美元創立健康食品公司Pharmanex，4年後以1億3,500萬美元賣給美商如新（NU SKIN）集團；而後他又成立Optimer研發的新型抗生素Dificid，不僅成功授權，也在歐美上市銷售，並創造半年內在美銷售破億美元的風光紀錄。
張念慈認為，生技產業光是一個新藥就有機會創造兆元產值，像降血脂的利普妥，一年可以銷售170億美元（約台幣5,100億元），台灣時機接近了，產、官合作發展「台灣牌」的新藥才能打進國際舞台，投入新藥要愈早進入臨床，愈早證明無效最好，這樣才能降低研發成本，加速發展新藥，以下是專訪紀要：
問：如何看台灣技產業？
答：我認為現在氣氛很好，已經很接近成功點了，但台灣一定要有發展新藥的理念（不是植物新藥），因為只有從選題、臨床到推波新藥上市，而且是要由台灣的TFDA審查過關，而後又能獲歐盟、美國FDA通過，才能證明台灣有實力創造，也有新藥審查的實力，如此才能躋身國際行列。
問：你強調的「台灣牌」新藥概念，必須具備那些要素？
答：「台灣牌」（Taiwan Brand）新藥，要向國際進軍，必須具備團隊、財力、台灣優先的新藥審查機構及從研發到製造的能力。
目前在審藥機關部分，台灣還沒有真正領先歐美通過的純新藥，若要讓台灣新藥產業占有一席地位，台灣藥物審查機關得先通過一個具全球潛力的「台灣新藥」，並獲得美國FDA及歐盟等法規國家認同，屆時就有機會晉升全球十個以內有能力生產新藥的國家，藉此吸引國外投資者對台灣新藥產業的目光，尋求合作，增加資本市場信心，並有機會取得大中華生技新藥產業發展的主導權。
問：Optimer研發的新型抗生素是很成功的經驗，台灣產業藥廠不足之處在哪？
答：台灣其實人才及資金也不缺，欠缺的是長線的投資人和機構，而且在研發的過程中，也浪費了很多的資源，例如：台灣花費了很長的時間在實驗室研究，甚至臨床過程也太久了，其實開發新藥要愈早進入臨床愈好。
問：國際大廠開發一個新藥，動輒要3-10億美元，台灣的藥廠怎麼可能有本錢？
答：其實用小錢也可以做新藥，最重要的是要了解市場動向，例如，浩鼎的OPT-822，是鎖定癌症末期，又是針對轉移性的癌症，目前進度最快的像治乳癌目前就只有一種藥，且治癒率只有30％，OPT-822集中火力投入此領域，不管在金錢或時間上都可大大縮短。
張念慈認為，生技產業光是一個新藥就有機會創造兆元產值，像降血脂的利普妥，一年可以銷售170億美元（約台幣5,100億元），台灣時機接近了，產、官合作發展「台灣牌」的新藥才能打進國際舞台，投入新藥要愈早進入臨床，愈早證明無效最好，這樣才能降低研發成本，加速發展新藥，以下是專訪紀要：
問：如何看台灣技產業？
答：我認為現在氣氛很好，已經很接近成功點了，但台灣一定要有發展新藥的理念（不是植物新藥），因為只有從選題、臨床到推波新藥上市，而且是要由台灣的TFDA審查過關，而後又能獲歐盟、美國FDA通過，才能證明台灣有實力創造，也有新藥審查的實力，如此才能躋身國際行列。
問：你強調的「台灣牌」新藥概念，必須具備那些要素？
答：「台灣牌」（Taiwan Brand）新藥，要向國際進軍，必須具備團隊、財力、台灣優先的新藥審查機構及從研發到製造的能力。
目前在審藥機關部分，台灣還沒有真正領先歐美通過的純新藥，若要讓台灣新藥產業占有一席地位，台灣藥物審查機關得先通過一個具全球潛力的「台灣新藥」，並獲得美國FDA及歐盟等法規國家認同，屆時就有機會晉升全球十個以內有能力生產新藥的國家，藉此吸引國外投資者對台灣新藥產業的目光，尋求合作，增加資本市場信心，並有機會取得大中華生技新藥產業發展的主導權。
問：Optimer研發的新型抗生素是很成功的經驗，台灣產業藥廠不足之處在哪？
答：台灣其實人才及資金也不缺，欠缺的是長線的投資人和機構，而且在研發的過程中，也浪費了很多的資源，例如：台灣花費了很長的時間在實驗室研究，甚至臨床過程也太久了，其實開發新藥要愈早進入臨床愈好。
問：國際大廠開發一個新藥，動輒要3-10億美元，台灣的藥廠怎麼可能有本錢？
答：其實用小錢也可以做新藥，最重要的是要了解市場動向，例如，浩鼎的OPT-822，是鎖定癌症末期，又是針對轉移性的癌症，目前進度最快的像治乳癌目前就只有一種藥，且治癒率只有30％，OPT-822集中火力投入此領域，不管在金錢或時間上都可大大縮短。
生技族群多頭續旺，昨（13）日上市櫃共計17檔漲停，上市及上櫃指數各自上漲了3.85%及4.31%；法人分析，生技股在新藥、中概等多重題材加持下，成為類股輪動的熱門族群。
法人表示，龍年開春後由於中概題材逐漸發酵，包括兩岸新藥試驗協和化及其臨床試驗中心，尤其在「兩岸醫藥合作協議」架構下，今年將啟動四項新藥在大陸進行臨試驗。
這四項新藥分別來自基亞、台灣浩鼎、太景及安成等，其中基亞在近期直接通過大陸藥監局（SFDA）審核，在大陸開始進行臨床三期試驗，題材面最為搶眼。
除了上述幾家，健亞、合一等也受到新藥題材加持，股價繼續推升；而健亞在總經理陳正帶領下，以新藥研發及學名藥銷售雙軌策略並行，穩定帶動公司獲利。
東洋也將於今日召開法說會，由該公司副董事長曾天賜親自報告近期公司具體進度，相信也將宣布利多消息，而昨日也帶動股價上漲7.5元，漲幅超過4.9%。
在中概方面，法人則說，近期在大陸積極布局的雙美、訊聯及曜亞，也成為這波多頭加持的行列。
法人表示，龍年開春後由於中概題材逐漸發酵，包括兩岸新藥試驗協和化及其臨床試驗中心，尤其在「兩岸醫藥合作協議」架構下，今年將啟動四項新藥在大陸進行臨試驗。
這四項新藥分別來自基亞、台灣浩鼎、太景及安成等，其中基亞在近期直接通過大陸藥監局（SFDA）審核，在大陸開始進行臨床三期試驗，題材面最為搶眼。
除了上述幾家，健亞、合一等也受到新藥題材加持，股價繼續推升；而健亞在總經理陳正帶領下，以新藥研發及學名藥銷售雙軌策略並行，穩定帶動公司獲利。
東洋也將於今日召開法說會，由該公司副董事長曾天賜親自報告近期公司具體進度，相信也將宣布利多消息，而昨日也帶動股價上漲7.5元，漲幅超過4.9%。
在中概方面，法人則說，近期在大陸積極布局的雙美、訊聯及曜亞，也成為這波多頭加持的行列。
生醫產業熱度高，在聚足吸金效應下，最近掀起掛牌熱潮，高獲利的F-宜佰（4149）、F-金可（8406）、大江生醫等，預計分別在第1、2季掛牌外，國光（4142）亦將轉上市，有授權利多的中裕（4147）、智擎（4162）將轉上櫃，另浩鼎、ABH則將登錄興櫃。
由於生醫族群看好是20年內的多頭主流產業，加上國內的生醫公司營運都深具利基下，股價表現活絡，近年更吸引海外公司來台掛牌，今年由去年EPS有6元以上水準的Epitomics（F-宜佰）搶頭香；去年EPS超過10元金可國際，預計第2季也會回台第一上櫃；EPS也逾5元的大江生醫，則將進攻興櫃版圖，預計將掀起高獲利生醫股的比價空間。
另外，東洋旗下的智擎、東生華，都將轉上櫃，而2年前投資的原料藥廠展望生技則登錄興櫃，東洋將成大贏家。不落人後的佳醫，則有ABH上興櫃。
預計3月上旬來台第一上櫃的F-宜佰，是全球最大的兔單株抗體庫，其掛牌價暫訂70至90元。F-宜佰資本額3.62億元，主要業務為兔單株抗體試劑及客製化委託服務，其中兔單株抗體營收占比50％、客製化抗體30％，另有15％至20％來自技術授權的權利金。
F-宜佰總裁余國良表示，該公司目前擁有兔單抗產品超過3,000種，包括用於抗PEG、乳腺癌、帕金森氏症及老年癡呆體外檢測等。目前客戶群中，95％為跨國大廠，包括羅氏、Pfizer、Amgen、P&G、拜耳等，其中已有6個抗體用於新藥研發，其中3個進入人體臨床的時程，只要客戶有進展，就可以收錢且不用承擔任何風險。F-金可以生產傳統隱形眼鏡、拋棄式隱形眼鏡及相關護理液產品為主要業務，主攻大陸市場，其隱形眼鏡產品線齊全，包括日拋、周拋、月拋。
F-金可最受關注的，是轉投資的海昌隱形眼鏡公司，為全球少數擁有自有品牌的隱形眼鏡大廠，並以自有品牌「海昌（Hydron）」及「海儷恩」，在大陸市場產銷。
金可近年營運三級跳，2009年EPS是5.2元，2010年為7元，去年初估在10元以上。
由於生醫族群看好是20年內的多頭主流產業，加上國內的生醫公司營運都深具利基下，股價表現活絡，近年更吸引海外公司來台掛牌，今年由去年EPS有6元以上水準的Epitomics（F-宜佰）搶頭香；去年EPS超過10元金可國際，預計第2季也會回台第一上櫃；EPS也逾5元的大江生醫，則將進攻興櫃版圖，預計將掀起高獲利生醫股的比價空間。
另外，東洋旗下的智擎、東生華，都將轉上櫃，而2年前投資的原料藥廠展望生技則登錄興櫃，東洋將成大贏家。不落人後的佳醫，則有ABH上興櫃。
預計3月上旬來台第一上櫃的F-宜佰，是全球最大的兔單株抗體庫，其掛牌價暫訂70至90元。F-宜佰資本額3.62億元，主要業務為兔單株抗體試劑及客製化委託服務，其中兔單株抗體營收占比50％、客製化抗體30％，另有15％至20％來自技術授權的權利金。
F-宜佰總裁余國良表示，該公司目前擁有兔單抗產品超過3,000種，包括用於抗PEG、乳腺癌、帕金森氏症及老年癡呆體外檢測等。目前客戶群中，95％為跨國大廠，包括羅氏、Pfizer、Amgen、P&G、拜耳等，其中已有6個抗體用於新藥研發，其中3個進入人體臨床的時程，只要客戶有進展，就可以收錢且不用承擔任何風險。F-金可以生產傳統隱形眼鏡、拋棄式隱形眼鏡及相關護理液產品為主要業務，主攻大陸市場，其隱形眼鏡產品線齊全，包括日拋、周拋、月拋。
F-金可最受關注的，是轉投資的海昌隱形眼鏡公司，為全球少數擁有自有品牌的隱形眼鏡大廠，並以自有品牌「海昌（Hydron）」及「海儷恩」，在大陸市場產銷。
金可近年營運三級跳，2009年EPS是5.2元，2010年為7元，去年初估在10元以上。
兩岸醫藥品臨床協和化加速展開，基亞（3176）、中裕新藥、台灣浩鼎及永豐餘轉投資的太景等四家新藥研發公司，入選為兩岸臨床試驗法規試行藥物，明年起有機會率先搶灘大陸市場。
基亞昨日股亞以36.55元作收，下跌2.75元；該公司前三季稅後虧損約1億元，每股稅後虧損為1.15元。
這四家公司中，基亞與太景的研發中新藥都已進入後期臨床試驗階，距離產品上市相當接近，其中太景所研發的奈諾沙星（Neonoxacin）奈諾沙星將於明年底前完成三期床試驗期終報告，基亞的肝癌藥物PI-88也可望在2013年完成試驗。
分析師表示，基亞與太景都是屬於新藥公司，且公司新藥都雙雙進入臨床三期，藥物穩定性夠；再加上其藥物針對治療的疾病，不論是肝癌還是肺炎等，都屬於華人共通、高普遍性的疾病，若入選為兩岸臨床法規試行藥物並不意外。
太景近期也宣布，其抗生素新藥「奈諾沙星」，獲得美國生技大廠Warner全球授權資格。法人表示，這意味未來太景在全球擁有奈諾沙星製造、行銷權利，明年底申請上市後，將先搶下大陸人民幣10億元（約新台幣50億元）社區性肺炎市場。
此外，除了奈諾沙星獲得全球授權外，公司抗C型肝炎新藥TG-2349 已順利獲得美國食品暨藥物管理局（FDA）核准，啟動臨床一期試驗。法人估，該藥物市場規模應有30億美元（約新台幣900億元）。
基亞生技近期喜訊頻傳，除了「PI-88肝癌術後輔助治療全球第三期臨床試驗開發計畫」，獲經濟部技術處業界科專補助金共1億元。
業界表示，基亞旗下PI-88此次獲經濟部科專補助，補助金額創下歷年生技產業新高，應是政府為了協助基亞建立公司及國內生技產業執行跨國三期人體臨床試驗運作模式，順利和大陸臨床試驗接軌。
基亞表示，公司目前擁有PI-88開發、製造、使用、改良、銷售及再授權等全球完整權利，全球第三期臨床計畫由公司主導，透過國際整合方式，於台灣、韓國、中國、香港等地進行。
基亞昨日股亞以36.55元作收，下跌2.75元；該公司前三季稅後虧損約1億元，每股稅後虧損為1.15元。
這四家公司中，基亞與太景的研發中新藥都已進入後期臨床試驗階，距離產品上市相當接近，其中太景所研發的奈諾沙星（Neonoxacin）奈諾沙星將於明年底前完成三期床試驗期終報告，基亞的肝癌藥物PI-88也可望在2013年完成試驗。
分析師表示，基亞與太景都是屬於新藥公司，且公司新藥都雙雙進入臨床三期，藥物穩定性夠；再加上其藥物針對治療的疾病，不論是肝癌還是肺炎等，都屬於華人共通、高普遍性的疾病，若入選為兩岸臨床法規試行藥物並不意外。
太景近期也宣布，其抗生素新藥「奈諾沙星」，獲得美國生技大廠Warner全球授權資格。法人表示，這意味未來太景在全球擁有奈諾沙星製造、行銷權利，明年底申請上市後，將先搶下大陸人民幣10億元（約新台幣50億元）社區性肺炎市場。
此外，除了奈諾沙星獲得全球授權外，公司抗C型肝炎新藥TG-2349 已順利獲得美國食品暨藥物管理局（FDA）核准，啟動臨床一期試驗。法人估，該藥物市場規模應有30億美元（約新台幣900億元）。
基亞生技近期喜訊頻傳，除了「PI-88肝癌術後輔助治療全球第三期臨床試驗開發計畫」，獲經濟部技術處業界科專補助金共1億元。
業界表示，基亞旗下PI-88此次獲經濟部科專補助，補助金額創下歷年生技產業新高，應是政府為了協助基亞建立公司及國內生技產業執行跨國三期人體臨床試驗運作模式，順利和大陸臨床試驗接軌。
基亞表示，公司目前擁有PI-88開發、製造、使用、改良、銷售及再授權等全球完整權利，全球第三期臨床計畫由公司主導，透過國際整合方式，於台灣、韓國、中國、香港等地進行。
「2011第一屆兩岸藥物研發合作討論會」昨（13）日登場，衛生署選定中裕新藥、太景、台灣浩鼎及基亞四家公司為兩岸新藥臨床合作的示範企業，預計明年首季正式啟動。
衛生署表示，此次「兩岸藥物研發合作會議」為期兩天，由財團法人醫藥品查驗中心（CDE）主辦，並邀請大陸SFDA高層，與我方生技領域產官學界，共同探討未來兩岸新藥、醫材等生技合作細則。
大陸國家藥監局（SFDA）副局長吳湞率昨日也率25人團來台。
目前衛生署食品藥物管理局（FDA）與大陸SFDA雙方已進入示範藥物的選題階段，選題條件包括「具有潛力、已進入臨床三期、治療疾病屬華人共通、有普遍性」的藥物，進行篩選。
值得一提的是，前身為宇昌生技的的中裕新藥，其抗愛滋病新藥「TMB-355」也成為衛生署矚意的示範名單。
業界表示，備受大選話題困擾的中裕新藥，其研發中產品卻被政府選為兩岸臨床示範藥物，確實是對政治口水的一大諷刺。
太景生技執行長許明珠表示，大陸市場到2015年以前可成長到1,000億美元，僅次於美國為全世界第二大市場，若兩岸醫藥協議達成共識，對台灣生醫業將形成產業大躍進。
除了中裕新藥之外，太景的抗生素藥物「奈諾沙星」（Neonoxacin）、台灣浩鼎的抗乳癌新藥「OPT822」及基亞的抗肝癌新藥「PI-88」也都列入口袋名單，將成為臨床協合的指標藥物。
據了解，除了新藥標的外，兩岸將共同認定「臨床試驗中心」；目前預計大陸將有40家，而台灣將有12家的醫學中心，未來將共同參與示範。
衛生署表示，此次「兩岸藥物研發合作會議」為期兩天，由財團法人醫藥品查驗中心（CDE）主辦，並邀請大陸SFDA高層，與我方生技領域產官學界，共同探討未來兩岸新藥、醫材等生技合作細則。
大陸國家藥監局（SFDA）副局長吳湞率昨日也率25人團來台。
目前衛生署食品藥物管理局（FDA）與大陸SFDA雙方已進入示範藥物的選題階段，選題條件包括「具有潛力、已進入臨床三期、治療疾病屬華人共通、有普遍性」的藥物，進行篩選。
值得一提的是，前身為宇昌生技的的中裕新藥，其抗愛滋病新藥「TMB-355」也成為衛生署矚意的示範名單。
業界表示，備受大選話題困擾的中裕新藥，其研發中產品卻被政府選為兩岸臨床示範藥物，確實是對政治口水的一大諷刺。
太景生技執行長許明珠表示，大陸市場到2015年以前可成長到1,000億美元，僅次於美國為全世界第二大市場，若兩岸醫藥協議達成共識，對台灣生醫業將形成產業大躍進。
除了中裕新藥之外，太景的抗生素藥物「奈諾沙星」（Neonoxacin）、台灣浩鼎的抗乳癌新藥「OPT822」及基亞的抗肝癌新藥「PI-88」也都列入口袋名單，將成為臨床協合的指標藥物。
據了解，除了新藥標的外，兩岸將共同認定「臨床試驗中心」；目前預計大陸將有40家，而台灣將有12家的醫學中心，未來將共同參與示範。
美國Optimer Pharmaceuticals, Inc.偽膜性大腸炎新藥取得歐洲藥證
美國Optimer Pharmaceuticals, Inc. (台灣浩鼎生技母公司)宣佈其用於治療偽膜性大腸炎(Clostridium difficile infection)之抗生素DIFICIDTM (Fidaxomicin, 歐洲商品名為DIFICLIRTM) 已於12月5日取得歐盟委員會(European Commission, EC)新藥上市許可(Marketing Authorization, MA)，預計將於2012年第一季開始於歐洲地區銷售。DIFICIDTM 為歐盟委員會核准與口服vancomycin相比，唯一可顯著降低偽膜性大腸炎復發率的藥物。DIFICIDTM稍早於今年5月即已獲得美國FDA上市許可。
DIFICIDTM 歐洲、中東、非洲市場行銷權已獨家授予日本藥廠Astellas歐洲子公司Astellas Pharma Europe Ltd.，該項授權?Optimer Pharmaceuticals帶來總計美金2.24億元的upfront payment及milestone payment，另開始銷售後尚可收取兩位數的權利金。此次取得歐盟新藥許可上市，Astellas將支付milestone payment歐元5仟萬(約新台幣20億元)。美國地區則與Cubist Pharmaceuticals, Inc.簽訂獨家合作合約，為期2年，已於今年(2011)第三季在美國地區開始共同銷售DIFICIDTM，並共同提供相關醫事支援。台灣市場銷售由台灣浩鼎生技負責，於今年(2011)11月獲得衛生署核可，得以豁免銜接性試驗評估 (Bridging Study Evaluation, BSE) ，將於12月提送NDA，預計2012年第二季可以取得藥證並開始銷售。
台灣浩鼎生技執行長許友恭博士表示，偽膜性大腸炎每年在美國即有超過70萬人被感染，可引起嚴重腹瀉、大腸發炎、或甚而致死，感染率有逐年增加趨勢。DIFICIDTM為目前治療偽膜性大腸炎最佳的藥物，臨床試驗結果顯示此抗生素不僅療效佳，病人平均住院時間縮短，復發率較vancomycin低約50%。連續取得美國FDA及歐盟委員會新藥許可，足見各國對使用DIFICIDTM治療偽膜性大腸炎的認可及對該項疾病日趨嚴重的重視。
新聞聯絡人：浩鼎生技 柯麗娜 02-2655-8799 分機120
0923-255-393
美國Optimer Pharmaceuticals, Inc. (台灣浩鼎生技母公司)宣佈其用於治療偽膜性大腸炎(Clostridium difficile infection)之抗生素DIFICIDTM (Fidaxomicin, 歐洲商品名為DIFICLIRTM) 已於12月5日取得歐盟委員會(European Commission, EC)新藥上市許可(Marketing Authorization, MA)，預計將於2012年第一季開始於歐洲地區銷售。DIFICIDTM 為歐盟委員會核准與口服vancomycin相比，唯一可顯著降低偽膜性大腸炎復發率的藥物。DIFICIDTM稍早於今年5月即已獲得美國FDA上市許可。
DIFICIDTM 歐洲、中東、非洲市場行銷權已獨家授予日本藥廠Astellas歐洲子公司Astellas Pharma Europe Ltd.，該項授權?Optimer Pharmaceuticals帶來總計美金2.24億元的upfront payment及milestone payment，另開始銷售後尚可收取兩位數的權利金。此次取得歐盟新藥許可上市，Astellas將支付milestone payment歐元5仟萬(約新台幣20億元)。美國地區則與Cubist Pharmaceuticals, Inc.簽訂獨家合作合約，為期2年，已於今年(2011)第三季在美國地區開始共同銷售DIFICIDTM，並共同提供相關醫事支援。台灣市場銷售由台灣浩鼎生技負責，於今年(2011)11月獲得衛生署核可，得以豁免銜接性試驗評估 (Bridging Study Evaluation, BSE) ，將於12月提送NDA，預計2012年第二季可以取得藥證並開始銷售。
台灣浩鼎生技執行長許友恭博士表示，偽膜性大腸炎每年在美國即有超過70萬人被感染，可引起嚴重腹瀉、大腸發炎、或甚而致死，感染率有逐年增加趨勢。DIFICIDTM為目前治療偽膜性大腸炎最佳的藥物，臨床試驗結果顯示此抗生素不僅療效佳，病人平均住院時間縮短，復發率較vancomycin低約50%。連續取得美國FDA及歐盟委員會新藥許可，足見各國對使用DIFICIDTM治療偽膜性大腸炎的認可及對該項疾病日趨嚴重的重視。
新聞聯絡人：浩鼎生技 柯麗娜 02-2655-8799 分機120
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國內生醫產業愈來愈有勁，在未來將逐步打進國際競技場下，產業界也積極掀起一陣網羅人才風，杏輝、中天生技和東洋等發出動員令，而中裕、台灣浩鼎、台灣微脂體、南光、太景等則是以董監事陣容來加持，而北極星集團的蛋白質藥廠更請來國際知名的JACOBS工程來設計。
瑞士羅氏藥廠全球技術營運總裁楊育民表示，生技產業發展需要全方位人才，不只是醫藥研發、化學、法規專利等，連工程也很需要，像北極星的蛋白質藥廠找上JACOBS工程顧問設計是「Good的！」，羅氏很多的藥廠都是JACOBS設計的，表示台灣生技產業開始有國際化的觀念。
目前為了因應未來國際化的需求，杏輝集團董事長李志文今年一口氣找了三個大咖，除了原有的研發長蘇慕寰外，又請來前食品衛生處處長鄭慧文擔任集團營運長，擁有法學學位的朱懷祖為杏國總經理，朱懷祖曾任職復華期貨和復華創投副總經理。專業領域為醫藥、消費者保護、財經與知識產權法規，財務證券與金融、創業投資，也是藥害法的重要推手。
另外，杏輝最特別的請來姜雲生為營運長特別助理，姜雲生從警察大學退休，其專長是分子鑑識。
除了杏輝外，中天生技旗下的泉盛生技因取得中研院的抗體新藥Anti-C emX專屬授權的全球開發權利，由於Anti-C emX抗過敏抗體新藥，是來自於成功開發Xol air的科學家張子文博士實驗室，一般認為張子文也有可能轉至中天集團發展。
至於東洋集團，隨著併購案的增加，並積極拓展海外市場，董事長林榮錦表示，將積極網羅人才，擔任總經理等核心職位。
為了和國際市場接軌，生技產業的人才庫，也開始由專業藥學延伸至法規和行銷人才，且也不只鎖定在專業經理人，董監事的結構也十分龐大，台灣微脂體、中裕新藥、台灣浩鼎等，都是國際知名的A咖人士。
像台灣微脂體的董監事，有來自於葛蘭素大藥廠黃秀美、柏樂集團的韓安妮、南光總經理王玉杯、上騰生技顧問總經理張鴻仁。另外，洪基隆是微脂體技術權威，李同明則任職ENTREMED、AMGEN、BAXTER BIOSCIENCE與JOHNSON & JOHNSON等知名生技公司，並曾促成數十億美元的交易案。在生技投資領域上，李同明先生亦曾於諸多著名的投資銀行如Lehman Brothers、Donaldson、Lufkin and Jenrette（DLJ）與SG Cowen中參與負責諸多合併案。
台灣微脂體總經理葉志鴻表示，該公司的董監事是聯合國，開會都是要以中、英文同步翻譯討論，每次開會幾乎都是人仰馬翻。
另外，中裕新藥團隊不僅有何大一、張念原等人，華人生技圈相當有名的許照惠也是董事。
瑞士羅氏藥廠全球技術營運總裁楊育民表示，生技產業發展需要全方位人才，不只是醫藥研發、化學、法規專利等，連工程也很需要，像北極星的蛋白質藥廠找上JACOBS工程顧問設計是「Good的！」，羅氏很多的藥廠都是JACOBS設計的，表示台灣生技產業開始有國際化的觀念。
目前為了因應未來國際化的需求，杏輝集團董事長李志文今年一口氣找了三個大咖，除了原有的研發長蘇慕寰外，又請來前食品衛生處處長鄭慧文擔任集團營運長，擁有法學學位的朱懷祖為杏國總經理，朱懷祖曾任職復華期貨和復華創投副總經理。專業領域為醫藥、消費者保護、財經與知識產權法規，財務證券與金融、創業投資，也是藥害法的重要推手。
另外，杏輝最特別的請來姜雲生為營運長特別助理，姜雲生從警察大學退休，其專長是分子鑑識。
除了杏輝外，中天生技旗下的泉盛生技因取得中研院的抗體新藥Anti-C emX專屬授權的全球開發權利，由於Anti-C emX抗過敏抗體新藥，是來自於成功開發Xol air的科學家張子文博士實驗室，一般認為張子文也有可能轉至中天集團發展。
至於東洋集團，隨著併購案的增加，並積極拓展海外市場，董事長林榮錦表示，將積極網羅人才，擔任總經理等核心職位。
為了和國際市場接軌，生技產業的人才庫，也開始由專業藥學延伸至法規和行銷人才，且也不只鎖定在專業經理人，董監事的結構也十分龐大，台灣微脂體、中裕新藥、台灣浩鼎等，都是國際知名的A咖人士。
像台灣微脂體的董監事，有來自於葛蘭素大藥廠黃秀美、柏樂集團的韓安妮、南光總經理王玉杯、上騰生技顧問總經理張鴻仁。另外，洪基隆是微脂體技術權威，李同明則任職ENTREMED、AMGEN、BAXTER BIOSCIENCE與JOHNSON & JOHNSON等知名生技公司，並曾促成數十億美元的交易案。在生技投資領域上，李同明先生亦曾於諸多著名的投資銀行如Lehman Brothers、Donaldson、Lufkin and Jenrette（DLJ）與SG Cowen中參與負責諸多合併案。
台灣微脂體總經理葉志鴻表示，該公司的董監事是聯合國，開會都是要以中、英文同步翻譯討論，每次開會幾乎都是人仰馬翻。
另外，中裕新藥團隊不僅有何大一、張念原等人，華人生技圈相當有名的許照惠也是董事。
合一生技（4743）轉投資新藥公司台灣浩鼎，執行長許友恭昨（27）日表示，台灣浩鼎旗下兩項新藥明年將有正面結果，包括抗生素新藥DIFCI在台上市；抗乳癌新藥OPT-8222015年可望上市。
合一於9月23日掛牌上櫃，昨日股價以20.4元作收，下跌0.05元；合一雖為新藥公司，但連續四年獲利，今年上半年稅後純益約1,050萬元，每股稅後純益為0.11元。
許友恭表示，抗生素新藥DIFCID已於今年中獲得美國食品暨藥物管理局（FDA）核准上市，推出後六個星期內銷售成績即達390萬美元（約新台幣1.18億元），後續潛力看漲。
許友恭指出，目前DIFCID正積極在亞洲爭取上市，包括韓國、日本、台灣、大陸等，其中台灣已經通過食品暨藥物管理局（TFDA）快速審查認定，今年11月將送件審查，可望於明年中通過核准，保守估計每年有1億元到3億元的營收貢獻。此外，許友恭也表示，DIFCID歐洲已於近期通過上市核准，在各國文件轉譯後，明年初即可上市。
台灣浩鼎自美國Optimer母公司技轉抗乳癌新藥OPT-822，目前在台灣展開第二／三期臨床試驗，預計投資4億元收取342名病患，預估明年底可進行期中分析，若順利則2015年上市。
許友恭表示，OPT-822屬於全新的抗癌藥物，其運作機制特殊，是針對乳癌病人癌細胞global-H的抗原做標的，以訓練身體免疫系統，尋求標的來消滅癌細胞。
合一於9月23日掛牌上櫃，昨日股價以20.4元作收，下跌0.05元；合一雖為新藥公司，但連續四年獲利，今年上半年稅後純益約1,050萬元，每股稅後純益為0.11元。
許友恭表示，抗生素新藥DIFCID已於今年中獲得美國食品暨藥物管理局（FDA）核准上市，推出後六個星期內銷售成績即達390萬美元（約新台幣1.18億元），後續潛力看漲。
許友恭指出，目前DIFCID正積極在亞洲爭取上市，包括韓國、日本、台灣、大陸等，其中台灣已經通過食品暨藥物管理局（TFDA）快速審查認定，今年11月將送件審查，可望於明年中通過核准，保守估計每年有1億元到3億元的營收貢獻。此外，許友恭也表示，DIFCID歐洲已於近期通過上市核准，在各國文件轉譯後，明年初即可上市。
台灣浩鼎自美國Optimer母公司技轉抗乳癌新藥OPT-822，目前在台灣展開第二／三期臨床試驗，預計投資4億元收取342名病患，預估明年底可進行期中分析，若順利則2015年上市。
許友恭表示，OPT-822屬於全新的抗癌藥物，其運作機制特殊，是針對乳癌病人癌細胞global-H的抗原做標的，以訓練身體免疫系統，尋求標的來消滅癌細胞。
台灣浩鼎於本(9)月22日獲頒「2011台灣生醫暨生農產業選秀大賽」生醫組金獎
「2011台灣生醫暨生農產業選秀大賽」由行政院科技顧問組指導，工業技術研究院、台北市生物產業協會、中華民國生物產業發展協會和時代基金會共同主辦，於9月22日假遠企飯店舉行頒獎典禮。
本屆共有35家公司報名角逐，其中6家進入生醫組複選推薦名單，台灣浩鼎獲得生醫組金牌獎，得獎原因包含：專注於開發新ㄧ代的癌症主動免疫療法，以細胞癌變時表面大量表現的多醣體抗原(Globo H)為標的，運用核心技術合成Globo H，並將Globo H接上KLH蛋白質載體，製成乳癌疫苗OPT-822，以皮下注射方式注入人體，可以引發免疫細胞產生可對抗乳癌細胞的抗體，如同標靶藥物摧毀乳癌細胞；同時開發醣晶片，用於癌症臨床檢測，可望提供新的醫療選擇，並有效提升病患與家屬的生活品質等。
公司目前主力產品為乳癌疫苗OPT-822/821及治療偽膜性大腸炎的抗生素DIFICIDTM (Fidaxomicin)。乳癌疫苗OPT-822/821為目前最受矚目的癌症主動式免疫治療新藥，用於治療轉移性乳癌，浩鼎生技擁有全球權利，於2010年12月啟動以台灣為主導的多國多中心Phase II/III臨床試驗。台灣已有14家癌症醫學中心可招收病患，包括台大、榮總(台北、台中及高雄)、長庚(台北、林口及高雄)、馬偕、三總、中國、彰基、奇美、成大和高醫；2011年5月通過香港?生單位許可，開始在UniMed醫院收募病患，日後也將在印度、馬來西亞及韓國同步進行。DIFICIDTM 為窄譜性抗生素，用於治療偽膜性大腸炎，美國FDA於2011年5月27日決定給予DIFICIDTM上市許可。浩鼎生技擁有由美國Optimer授予的台灣市場銷售權，預計2012年取得藥證並開始銷售。
台灣浩鼎生技公司簡介
為美國Optimer Pharmaceuticals, Inc.在台子公司，資本額為新台幣10億元。股東包括國內大型集團、金控、創投等。台灣浩鼎生技研發的主要產品為乳癌新藥OPT-822，2010年12月開始在台灣進行PhaseII/III臨床試驗，現已有14家癌症醫學中心可招收病患，預估招募342名試驗患者。更多資訊請參考 http://www.optimerbiotech.com
聯絡人:柯麗娜 02-2655-8799 ext.120
「2011台灣生醫暨生農產業選秀大賽」由行政院科技顧問組指導，工業技術研究院、台北市生物產業協會、中華民國生物產業發展協會和時代基金會共同主辦，於9月22日假遠企飯店舉行頒獎典禮。
本屆共有35家公司報名角逐，其中6家進入生醫組複選推薦名單，台灣浩鼎獲得生醫組金牌獎，得獎原因包含：專注於開發新ㄧ代的癌症主動免疫療法，以細胞癌變時表面大量表現的多醣體抗原(Globo H)為標的，運用核心技術合成Globo H，並將Globo H接上KLH蛋白質載體，製成乳癌疫苗OPT-822，以皮下注射方式注入人體，可以引發免疫細胞產生可對抗乳癌細胞的抗體，如同標靶藥物摧毀乳癌細胞；同時開發醣晶片，用於癌症臨床檢測，可望提供新的醫療選擇，並有效提升病患與家屬的生活品質等。
公司目前主力產品為乳癌疫苗OPT-822/821及治療偽膜性大腸炎的抗生素DIFICIDTM (Fidaxomicin)。乳癌疫苗OPT-822/821為目前最受矚目的癌症主動式免疫治療新藥，用於治療轉移性乳癌，浩鼎生技擁有全球權利，於2010年12月啟動以台灣為主導的多國多中心Phase II/III臨床試驗。台灣已有14家癌症醫學中心可招收病患，包括台大、榮總(台北、台中及高雄)、長庚(台北、林口及高雄)、馬偕、三總、中國、彰基、奇美、成大和高醫；2011年5月通過香港?生單位許可，開始在UniMed醫院收募病患，日後也將在印度、馬來西亞及韓國同步進行。DIFICIDTM 為窄譜性抗生素，用於治療偽膜性大腸炎，美國FDA於2011年5月27日決定給予DIFICIDTM上市許可。浩鼎生技擁有由美國Optimer授予的台灣市場銷售權，預計2012年取得藥證並開始銷售。
台灣浩鼎生技公司簡介
為美國Optimer Pharmaceuticals, Inc.在台子公司，資本額為新台幣10億元。股東包括國內大型集團、金控、創投等。台灣浩鼎生技研發的主要產品為乳癌新藥OPT-822，2010年12月開始在台灣進行PhaseII/III臨床試驗，現已有14家癌症醫學中心可招收病患，預估招募342名試驗患者。更多資訊請參考 http://www.optimerbiotech.com
聯絡人:柯麗娜 02-2655-8799 ext.120
由富邦、潤泰、永豐餘等集團轉投資的美商Optimer製藥公司，旗下抗生素新藥DIFCID 正式通過美國食品藥物管理局（FDA）核准上市，可創造營收5億美元（約新台幣 143億元），新藥將透過子公司台灣浩鼎生技明年在台上市，市場超過10億元。
成立於1998年的Optimer，由中研院院長翁啟惠與旅美華人張念慈共同創辦，公司創立初期股東多數來自台灣，台灣浩鼎執行長許友恭表示，已核准上市的DIFICID是一種新型抗生素，專門治療偽膜性大腸炎，這項藥物歐洲市場在今年初授權給日商阿斯特拉藥廠。
許友恭表示，這項新型抗生素5月27日通過FDA許可上市後，將與另一美商藥廠簽訂兩年合作合約，要讓此新產品三到五年內在美國市場創造年5億美元業績。
許友恭指出，DIFICID是截至目前為止，全世界第一項專門對付偽膜性腸炎的抗生素，由於藥效明確、藥性溫和，而成為美國FDA今年第一個核准的抗生素新藥。
業界指出，台灣生技業在抗生素藥物研究有成的公司除了Optimer之外，還有永豐餘轉投資太景生技的抗生素新藥「奈諾沙星，目前已進入臨床三期，大陸市場明年也可望上市， 此外，東洋生產的學名藥克痢黴素，也是目前製藥業常用的抗生素之一。
法人指出，預估Optimer在美國推出後將寡佔市場。據估計，美國每年感染偽膜性腸炎的人約達90萬人，DIFICID推出後可望占有超過三分之一的市場，而除了美國市場，Optimer也在規劃亞洲市場的藥品上市機會。
分析師指出，台灣浩鼎在今年第三季申請藥證後，明年可望上市，保守預估台灣潛在市場每年約1.5萬個病患。若以美元價位來推算，台灣市場規模也在10億元左右。浩鼎表示，若明年DIFCID在台申請藥證順利，公司也將申請上興櫃後掛牌上市。
成立於1998年的Optimer，由中研院院長翁啟惠與旅美華人張念慈共同創辦，公司創立初期股東多數來自台灣，台灣浩鼎執行長許友恭表示，已核准上市的DIFICID是一種新型抗生素，專門治療偽膜性大腸炎，這項藥物歐洲市場在今年初授權給日商阿斯特拉藥廠。
許友恭表示，這項新型抗生素5月27日通過FDA許可上市後，將與另一美商藥廠簽訂兩年合作合約，要讓此新產品三到五年內在美國市場創造年5億美元業績。
許友恭指出，DIFICID是截至目前為止，全世界第一項專門對付偽膜性腸炎的抗生素，由於藥效明確、藥性溫和，而成為美國FDA今年第一個核准的抗生素新藥。
業界指出，台灣生技業在抗生素藥物研究有成的公司除了Optimer之外，還有永豐餘轉投資太景生技的抗生素新藥「奈諾沙星，目前已進入臨床三期，大陸市場明年也可望上市， 此外，東洋生產的學名藥克痢黴素，也是目前製藥業常用的抗生素之一。
法人指出，預估Optimer在美國推出後將寡佔市場。據估計，美國每年感染偽膜性腸炎的人約達90萬人，DIFICID推出後可望占有超過三分之一的市場，而除了美國市場，Optimer也在規劃亞洲市場的藥品上市機會。
分析師指出，台灣浩鼎在今年第三季申請藥證後，明年可望上市，保守預估台灣潛在市場每年約1.5萬個病患。若以美元價位來推算，台灣市場規模也在10億元左右。浩鼎表示，若明年DIFCID在台申請藥證順利，公司也將申請上興櫃後掛牌上市。
癌症免疫療法為近來相當受到矚目的一種癌症療法，原理為透過刺激病人的免疫系統以對抗惡性腫瘤細胞，達到治療癌症的效果。主要方式有2種：一、主動免疫--施打疫苗活化病人自體免疫系統，訓練免疫系統辨識腫瘤細胞並加以摧毀。二、被動免疫--直接注射治療用的抗體，補足病人免疫系統不足，摧毀腫瘤細胞。
癌症的被動免疫療法已行之有年，例如HERCEPTIN及VECTIBIX即為美國FDA通過用於治療的抗腫瘤單株抗體。這些抗體在治療上皆有其限制，例如美國GENENTECH公司的標靶乳癌藥物賀癌平HERCEPTIN（TRASTUZUMAB）對HER2陽性的病人療效較佳，但僅有約25％的乳癌病人為HER2陽性。而AMGEN公司用於治療轉移性結腸直腸癌的標靶藥物VECTIBIX（PANITUMUMAB）對K-RAS基因未突變的病患較有效，可較K-RAS突變者多存活約5個月，無疾病進展存活率（PROGRESSION-FREE SURVIVAL）可達K-RAS突變者的2倍。
癌症的主動免疫療法則於2010年4月29日美國DENDREON公司的PROVENGE （SIPULEUCEL T）獲FDA批准後，正式邁入新時代。該藥為第一個在美國被批准用於治療的疫苗，用於晚期轉移性前列腺癌。PROVENGE可視為替每個病人量身打造的個人化醫療，先將病人自體的免疫細胞從血液中抽出，混合一種表現於多數前列腺癌細胞的蛋白質，再以靜脈注射方式注入病人體內，辨識癌細胞並將其摧毀，臨床試驗數據顯示可延長病人生命4個月。副作用雖較傳統療法低，但仍會出現寒顫、背痛、噁心、嘔吐、關節痛、發燒等症狀。加上其製造成本高昂，使病人每次療程需花費約270萬新台幣，且目前產能有限，開始銷售的第一年僅足夠治療2,000名病人。
新一代的癌症主動免疫療法則以細胞癌變時表面大量表現的多醣體抗原為標的。中研院及美國MEMORIAL SLOAN-KETTERING CANCER CENTER（MSKCC）研究顯示，這些多醣體抗原為治療癌症的潛在標的，尤其是GLOBO H（在癌細胞中高度表現，存在於乳癌、卵巢癌、攝護腺癌、大腸癌、胰腺癌及肺癌等8種癌細胞表面，而正常細胞表面一般並不會表現GLOBO H，若有也僅是微量）。根據統計大約60％以上的乳癌細胞會高度表現GLOBO H，因此台灣浩鼎生技將GLOBO H接上KLH蛋白質載體，製成OPT-822，以皮下注射方式注入人體，可以引發免疫細胞產生可對抗乳癌細胞的抗體，進而摧毀乳癌細胞。
癌症的被動免疫療法已行之有年，例如HERCEPTIN及VECTIBIX即為美國FDA通過用於治療的抗腫瘤單株抗體。這些抗體在治療上皆有其限制，例如美國GENENTECH公司的標靶乳癌藥物賀癌平HERCEPTIN（TRASTUZUMAB）對HER2陽性的病人療效較佳，但僅有約25％的乳癌病人為HER2陽性。而AMGEN公司用於治療轉移性結腸直腸癌的標靶藥物VECTIBIX（PANITUMUMAB）對K-RAS基因未突變的病患較有效，可較K-RAS突變者多存活約5個月，無疾病進展存活率（PROGRESSION-FREE SURVIVAL）可達K-RAS突變者的2倍。
癌症的主動免疫療法則於2010年4月29日美國DENDREON公司的PROVENGE （SIPULEUCEL T）獲FDA批准後，正式邁入新時代。該藥為第一個在美國被批准用於治療的疫苗，用於晚期轉移性前列腺癌。PROVENGE可視為替每個病人量身打造的個人化醫療，先將病人自體的免疫細胞從血液中抽出，混合一種表現於多數前列腺癌細胞的蛋白質，再以靜脈注射方式注入病人體內，辨識癌細胞並將其摧毀，臨床試驗數據顯示可延長病人生命4個月。副作用雖較傳統療法低，但仍會出現寒顫、背痛、噁心、嘔吐、關節痛、發燒等症狀。加上其製造成本高昂，使病人每次療程需花費約270萬新台幣，且目前產能有限，開始銷售的第一年僅足夠治療2,000名病人。
新一代的癌症主動免疫療法則以細胞癌變時表面大量表現的多醣體抗原為標的。中研院及美國MEMORIAL SLOAN-KETTERING CANCER CENTER（MSKCC）研究顯示，這些多醣體抗原為治療癌症的潛在標的，尤其是GLOBO H（在癌細胞中高度表現，存在於乳癌、卵巢癌、攝護腺癌、大腸癌、胰腺癌及肺癌等8種癌細胞表面，而正常細胞表面一般並不會表現GLOBO H，若有也僅是微量）。根據統計大約60％以上的乳癌細胞會高度表現GLOBO H，因此台灣浩鼎生技將GLOBO H接上KLH蛋白質載體，製成OPT-822，以皮下注射方式注入人體，可以引發免疫細胞產生可對抗乳癌細胞的抗體，進而摧毀乳癌細胞。
生醫產業熱度夯，推波股價本益比向上攀揚下，台灣股市交投熱絡，也吸引生醫公司趕搭掛牌列車，年底更有一波重量級生醫股將以第一上市或上興櫃掛牌，其中不乏從海外來台上市的公司，使生醫股持續扮演多頭主流族群。
就初步統計，至少有10家公司將趕在年底前登錄興櫃或第一上市，其中Epitomics（宜百康）為全球最大兔子抗體試劑公司，該公司近年複合成長率高達35％，EPS有3元的水準，而大陸前3大肝炎藥品通路商康聯藥業，去年營收約15億台幣，EPS約5.5至6元。
本土公司中承銷商搶得最兇的是台灣醣聯和台灣浩鼎，台灣浩鼎是由Optimer製藥公司董事長張念慈創辦，由於Optimer研發的Fidaxomicin新型抗生素，最近才拿到FDA上市許可，而該公司在今年2月7日以2.24億美元（約新台幣64億元）的高價授權日商安斯泰來（Astellas）藥廠，取得銷售歐洲市場權利。市場預期，未來美洲、亞洲等地區亦將開放授權下，Fidaxomicin的潛在授權金將逾百億元台幣，浩鼎因進入研發乳癌的新藥亦被認為有利基，而吸引承銷商積極搶拉主辦權。
至於醣聯則2年前因研發治療大腸癌的蛋白質新藥，在動物臨床實驗中，即以2億美元和新藥上市後可享有10％銷售額回饋金授權給日本大塚藥廠，去年又開始為三菱設計蛋白藥廠，這使得醣聯已連續2年本業出現獲利，該公司已計畫在今年進行公開發行，年底或明年初在興櫃掛牌。
除了新股熱外，台灣神隆、KY馬光、慕德、科研、合一則將陸續轉上市和上櫃，由於年底這一波掛牌股都是獲利耀眼，且營運相當具有特色的公司，也使生醫股後市熱度不減。
宜百康執行長余國良表示，台灣股市相當活絡，相較於美國股市的低迷，中國又未開放外資前進掛牌，而一個成熟的公司應該設有退場機制，讓股東可自由設立目標價進出。
預計來台發行TDR的澳洲知名生技公司CBio，董事兼CEO Jason Richard Yeates表示，台灣股市熱絡，加上生醫產業逐步成熟，是吸引他們想來掛牌的原因。
以新藥開發為主的CBio，目前的市值逾1千2百萬美元，該公司研發中的新藥XTOLL，用來平衡免疫失衡所造成的發炎疾病，如類風濕性關節炎、牛皮癬、紅斑性狼瘡等，該項發現除已在歐、美、日本等地登記專利權外，也與荷蘭Novo Nordisk大藥廠、輝瑞等全球各大藥廠開始談判商業化合約，目前XTOLL已完成FDA二期臨床，正準備向第三期的研發及商業化邁進，XTOLL新藥預計在2016年經美國FDA核准、正式全球上市。
就初步統計，至少有10家公司將趕在年底前登錄興櫃或第一上市，其中Epitomics（宜百康）為全球最大兔子抗體試劑公司，該公司近年複合成長率高達35％，EPS有3元的水準，而大陸前3大肝炎藥品通路商康聯藥業，去年營收約15億台幣，EPS約5.5至6元。
本土公司中承銷商搶得最兇的是台灣醣聯和台灣浩鼎，台灣浩鼎是由Optimer製藥公司董事長張念慈創辦，由於Optimer研發的Fidaxomicin新型抗生素，最近才拿到FDA上市許可，而該公司在今年2月7日以2.24億美元（約新台幣64億元）的高價授權日商安斯泰來（Astellas）藥廠，取得銷售歐洲市場權利。市場預期，未來美洲、亞洲等地區亦將開放授權下，Fidaxomicin的潛在授權金將逾百億元台幣，浩鼎因進入研發乳癌的新藥亦被認為有利基，而吸引承銷商積極搶拉主辦權。
至於醣聯則2年前因研發治療大腸癌的蛋白質新藥，在動物臨床實驗中，即以2億美元和新藥上市後可享有10％銷售額回饋金授權給日本大塚藥廠，去年又開始為三菱設計蛋白藥廠，這使得醣聯已連續2年本業出現獲利，該公司已計畫在今年進行公開發行，年底或明年初在興櫃掛牌。
除了新股熱外，台灣神隆、KY馬光、慕德、科研、合一則將陸續轉上市和上櫃，由於年底這一波掛牌股都是獲利耀眼，且營運相當具有特色的公司，也使生醫股後市熱度不減。
宜百康執行長余國良表示，台灣股市相當活絡，相較於美國股市的低迷，中國又未開放外資前進掛牌，而一個成熟的公司應該設有退場機制，讓股東可自由設立目標價進出。
預計來台發行TDR的澳洲知名生技公司CBio，董事兼CEO Jason Richard Yeates表示，台灣股市熱絡，加上生醫產業逐步成熟，是吸引他們想來掛牌的原因。
以新藥開發為主的CBio，目前的市值逾1千2百萬美元，該公司研發中的新藥XTOLL，用來平衡免疫失衡所造成的發炎疾病，如類風濕性關節炎、牛皮癬、紅斑性狼瘡等，該項發現除已在歐、美、日本等地登記專利權外，也與荷蘭Novo Nordisk大藥廠、輝瑞等全球各大藥廠開始談判商業化合約，目前XTOLL已完成FDA二期臨床，正準備向第三期的研發及商業化邁進，XTOLL新藥預計在2016年經美國FDA核准、正式全球上市。
台灣浩鼎生技董事長張念慈昨（9）日表示，為了發展乳癌新藥，已完成5億元增資，目標今年底完成二期臨床試驗，台灣浩鼎也將在台申請上市。
2002年成立的台灣浩鼎生技，原本是美商Optimer製藥在台子公司，透過5億元增資，除了Optimer持股比重降到五成外，其餘參與增資的公司，還包括富邦、潤泰、永豐餘等大型集團，還有玉山金控及全球策略創投。
張念慈表示，去年12月中旬起，台灣浩鼎研發的乳癌新藥OPT-822，在台灣展開第二／三期臨床試驗，預計投資4億元收取350名病患。若是今年底之前二期臨床有不錯的成果，公司不排除在台灣申請掛牌。
張念慈說明，乳癌新藥OPT-822的技術來源，是中研院的研究成果，透過相同的技術來源，台灣浩鼎未來也將推出第二代乳癌新藥及醣晶片。
張念慈強調，近年來新藥在國際市場授權趨勢已有改變，早期台灣不少新藥只要完成二期臨床試驗，就可與國際大藥廠談判授權。
張念慈呼籲，近兩年國際大藥廠只青睬做完三期臨床試驗的新藥，以台灣現有資本市場熱中生技產業的情況來看，台灣的投資人應有足夠的資金實力，支持各生技公司將其新藥完成三期臨床試驗，如此才能創造更高的市場價值。
2002年成立的台灣浩鼎生技，原本是美商Optimer製藥在台子公司，透過5億元增資，除了Optimer持股比重降到五成外，其餘參與增資的公司，還包括富邦、潤泰、永豐餘等大型集團，還有玉山金控及全球策略創投。
張念慈表示，去年12月中旬起，台灣浩鼎研發的乳癌新藥OPT-822，在台灣展開第二／三期臨床試驗，預計投資4億元收取350名病患。若是今年底之前二期臨床有不錯的成果，公司不排除在台灣申請掛牌。
張念慈說明，乳癌新藥OPT-822的技術來源，是中研院的研究成果，透過相同的技術來源，台灣浩鼎未來也將推出第二代乳癌新藥及醣晶片。
張念慈強調，近年來新藥在國際市場授權趨勢已有改變，早期台灣不少新藥只要完成二期臨床試驗，就可與國際大藥廠談判授權。
張念慈呼籲，近兩年國際大藥廠只青睬做完三期臨床試驗的新藥，以台灣現有資本市場熱中生技產業的情況來看，台灣的投資人應有足夠的資金實力，支持各生技公司將其新藥完成三期臨床試驗，如此才能創造更高的市場價值。
國人創立、已在美國那斯達克（Nasdaq）掛牌的Optimer製藥公司，宣布將一項新型抗生素的歐洲市場授權給跨國日商藥廠，授權金2.24億美元（約新台幣64億元），創下台灣人開發新藥最高授權紀錄。
Optimer公司發展有成，據了解，包括潤泰集團、富邦集團、永豐餘集團都是Optimer大股東。
Optimer董事長張念慈昨（9）日表示，該公司所研發的新型抗生素Fidaxomicin，可用來對抗偽膜性結腸炎，這項感染性疾病光是在美國，每年就有300萬人被感染，而Optimer已經將這項新藥向歐盟及美國提出上市申請。
Optimer公司2月7日與日商安斯泰來（Astellas）藥廠簽約，由安斯泰來取得Fidaxomicin抗生素歐洲市場授權，Optimer獲得2.24億美元的市場授權金；藥品上市後，Optimer每年也可獲得兩位數的權利金。
張念慈表示，日商安斯泰來將在第二季結束前先支付第一筆權利金6,800萬美元（約新台幣1.95億元），其餘權利金陸續今、明兩年入帳；法人推估，Optimer公司今年營收將可達到1億美元。
張念慈強調，除了歐洲市場授權給安斯泰來藥廠，Optimer公司將自己經營美國市場，估計要斥資1億美元建立百人行銷團隊，明年美國市場打開後，可為Optimer創造年10億美元收入。
至於Fidaxomicin抗生素的日本市場，目前也已有二、三家藥廠向Optimer公司爭取授權。
成立於1998年的Optimer製藥，為張念慈和中研院院長翁啟惠在美國合作創立，設立初衷，是以翁啟惠的研究成果為基礎，要發展生技新藥。
張念慈表示，Optimer公司已將Fidaxomicin的台灣市場授權給轉投資的台灣浩鼎生技，並向衛生署申請上市許可，隨著第六次江陳會兩岸簽下醫藥合作協議，未來Fidaxomicin 也有機會直接由台灣進軍大陸市場。
Optimer公司發展有成，據了解，包括潤泰集團、富邦集團、永豐餘集團都是Optimer大股東。
Optimer董事長張念慈昨（9）日表示，該公司所研發的新型抗生素Fidaxomicin，可用來對抗偽膜性結腸炎，這項感染性疾病光是在美國，每年就有300萬人被感染，而Optimer已經將這項新藥向歐盟及美國提出上市申請。
Optimer公司2月7日與日商安斯泰來（Astellas）藥廠簽約，由安斯泰來取得Fidaxomicin抗生素歐洲市場授權，Optimer獲得2.24億美元的市場授權金；藥品上市後，Optimer每年也可獲得兩位數的權利金。
張念慈表示，日商安斯泰來將在第二季結束前先支付第一筆權利金6,800萬美元（約新台幣1.95億元），其餘權利金陸續今、明兩年入帳；法人推估，Optimer公司今年營收將可達到1億美元。
張念慈強調，除了歐洲市場授權給安斯泰來藥廠，Optimer公司將自己經營美國市場，估計要斥資1億美元建立百人行銷團隊，明年美國市場打開後，可為Optimer創造年10億美元收入。
至於Fidaxomicin抗生素的日本市場，目前也已有二、三家藥廠向Optimer公司爭取授權。
成立於1998年的Optimer製藥，為張念慈和中研院院長翁啟惠在美國合作創立，設立初衷，是以翁啟惠的研究成果為基礎，要發展生技新藥。
張念慈表示，Optimer公司已將Fidaxomicin的台灣市場授權給轉投資的台灣浩鼎生技，並向衛生署申請上市許可，隨著第六次江陳會兩岸簽下醫藥合作協議，未來Fidaxomicin 也有機會直接由台灣進軍大陸市場。
今年12月15日台灣浩鼎宣布，該公司第一類乳癌新藥OPT-822獲得衛生署許可進入第Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗，這項首宗以台灣為主導的跨國人體臨床試驗，將在台灣、韓國、香港和新加坡，針對轉移性乳癌患者，收取約350名病患。
這個透過特有的OPopSTM多醣技術平台進行癌新藥研發的構想，是 台灣浩鼎董事長張念慈和中研院院長翁啟惠在1993年底就架構的。
橫跨化學與生物科學領域，在生物有機化學及醣分子科學有獨到研究的翁啟惠，是台灣大學生化科學研究所碩士、美國麻省理工學院化學博士，哈佛大學博士後研究，他曾在德州農工(Texas A ＆ M)大學擔任化學系教授，是該系創立以來最年輕的教授。
翁啟惠被美國化學界公認為酵素有機合成及醣類研究的權威，早年他開發的「酵素抑制劑」，1987年技術移轉給美國第一大農業生技公司孟山都 (Monsan-to)；另外開發的「醣類合成技術」，也在1994 年技轉給費城的Neose醣類製造公司。1998年，翁啟惠將自己創辦的 Combichem公司，以「高速化學平台」賣給杜邦製藥，售價高達2億美元。
至於擁有美國麻省理工學院資深研究博士及美國布蘭戴斯大學有機化學博士的張念慈，曾擔任世界頂級藥廠Merck, Sharp ＆ Dohme 藥化部副主管及Rhone-Poulenc Rorer藥化部主管，當時他在醫藥界服務已達15年，有感於在外資藥廠這樣的職位幾乎已到頂，很難再有新的突破下，決定和翁啟惠一起合資創業。
不過，當時全球經濟不景氣，資金募集很不順利，努力了6個月後決定放棄，而後張念慈1995年在舊金山創立Pharmanex，投入中草藥健康食品領域，沒想到一炮而紅，1998年Pharmanex被如新集團(NU SKIN)以1億3,500萬美元收購，而張念慈也一直都是如新集團首席科技顧問。
不過，始終無法忘情醣類研究的翁啟惠，這時再度找上張念慈，兩人在1998年又重起爐灶，在美國加州聖地牙哥創立Optimer(浩鼎) 生技公司，並在2007年2月9日獲准在美國那斯達克掛牌上市，Optim er是以每股7美元上市，首次公開發行700萬股，當天以8.5美元收盤，市值達1.91億美元。
雖然Optimer是如願在美國成立，但一直很想為台灣生技製藥產業打開一扇門的張念慈和翁啟惠，還是心繫台灣生醫業的發展，2002年他們決定在台灣募資，成立Optimer台北子公司。
不同於1993年的狀況，Optimer挾著翁啟惠是第一位在實驗室成功合成醣類的專家，更是第一位將相關研究應用在商業化的專家，而張念慈在藥界完整的經歷，加上有成功創業Pharmanex，並被高價收購的案例。2002年4月Optimer來台募資2,000萬美元，竟然造成業界轟動；最後敲定的股東包括中華開發、台灣工銀、誠信開發、和通創投、國泰人壽、玉山銀行與東聯化學。同年5月，Optimer在台北設立分公司，取名為台灣浩鼎生技。
這個透過特有的OPopSTM多醣技術平台進行癌新藥研發的構想，是 台灣浩鼎董事長張念慈和中研院院長翁啟惠在1993年底就架構的。
橫跨化學與生物科學領域，在生物有機化學及醣分子科學有獨到研究的翁啟惠，是台灣大學生化科學研究所碩士、美國麻省理工學院化學博士，哈佛大學博士後研究，他曾在德州農工(Texas A ＆ M)大學擔任化學系教授，是該系創立以來最年輕的教授。
翁啟惠被美國化學界公認為酵素有機合成及醣類研究的權威，早年他開發的「酵素抑制劑」，1987年技術移轉給美國第一大農業生技公司孟山都 (Monsan-to)；另外開發的「醣類合成技術」，也在1994 年技轉給費城的Neose醣類製造公司。1998年，翁啟惠將自己創辦的 Combichem公司，以「高速化學平台」賣給杜邦製藥，售價高達2億美元。
至於擁有美國麻省理工學院資深研究博士及美國布蘭戴斯大學有機化學博士的張念慈，曾擔任世界頂級藥廠Merck, Sharp ＆ Dohme 藥化部副主管及Rhone-Poulenc Rorer藥化部主管，當時他在醫藥界服務已達15年，有感於在外資藥廠這樣的職位幾乎已到頂，很難再有新的突破下，決定和翁啟惠一起合資創業。
不過，當時全球經濟不景氣，資金募集很不順利，努力了6個月後決定放棄，而後張念慈1995年在舊金山創立Pharmanex，投入中草藥健康食品領域，沒想到一炮而紅，1998年Pharmanex被如新集團(NU SKIN)以1億3,500萬美元收購，而張念慈也一直都是如新集團首席科技顧問。
不過，始終無法忘情醣類研究的翁啟惠，這時再度找上張念慈，兩人在1998年又重起爐灶，在美國加州聖地牙哥創立Optimer(浩鼎) 生技公司，並在2007年2月9日獲准在美國那斯達克掛牌上市，Optim er是以每股7美元上市，首次公開發行700萬股，當天以8.5美元收盤，市值達1.91億美元。
雖然Optimer是如願在美國成立，但一直很想為台灣生技製藥產業打開一扇門的張念慈和翁啟惠，還是心繫台灣生醫業的發展，2002年他們決定在台灣募資，成立Optimer台北子公司。
不同於1993年的狀況，Optimer挾著翁啟惠是第一位在實驗室成功合成醣類的專家，更是第一位將相關研究應用在商業化的專家，而張念慈在藥界完整的經歷，加上有成功創業Pharmanex，並被高價收購的案例。2002年4月Optimer來台募資2,000萬美元，竟然造成業界轟動；最後敲定的股東包括中華開發、台灣工銀、誠信開發、和通創投、國泰人壽、玉山銀行與東聯化學。同年5月，Optimer在台北設立分公司，取名為台灣浩鼎生技。
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