

生控基因疫苗(未)公司新聞
生控的創新免疫療法技術平台,再獲肯定,贏得2016傑出生技產業獎「潛力標竿獎」,生控董事長章修綱、總經理吳嘉茂將連袂出席頒獎典禮。生控的TVGV-1疫苗平台,首創利用綠膿桿菌外毒素製成「PEK融合蛋白疫苗平台」,它能夠和免疫系統的前哨兵樹突細胞高效率的結合,將HPV的E7抗原帶進內質網,這是引發細胞免疫反應的關鍵步驟,成功將E7抗原呈現在細胞表面,產生細胞免疫反應,呼叫並訓練T細胞辨識癌細胞,主動攻擊摧毀,且免疫系統一旦經過訓練可望產生記憶,有效預防復發。
近幾年抗癌免疫療法已成為熱烈討論的抗癌新趨勢,免疫療法是否真能為癌症及感染性疾病治療開啟全新的篇章,已成為關心的議題。
「TheVax生控基因疫苗」發表以「直接、主動、專一」全新的免疫策略,於7月9日(高雄)、10日(台北)、23日(台中)全省舉辦三場講座。
生控基因(6567)成立於2012年,是生寶生技集團旗下研發型新創公司,專注於免疫療法的開發,擁有可搭載特定疾病抗原的專利疫苗技術平台,切入不同癌症以及感染性疾病的利基市場。開發中的第一支主力產品TVGV-1,首創將「融合蛋白技術」用於治療HPV(人類乳突病毒)感染相關疾病,TVGV-1疫苗施打於人體後,將可直接誘發人體內天然的細胞免疫反應(Cell-mediated Immune Response),由T細胞主動尋找、辨識癌變細胞,進而專一地針對癌變細胞進行精準攻擊,故生控所擁有的免疫療法具有「直接性、主動性、專一性」三大優勢。
TVGV-1可望全面顛覆癌症治療方法,只要在門診打針,就有機會能有效抑制癌細胞生長,能保有患者未來的生育能力,避免復發;跟現有預防型子宮頸癌疫苗相比,生控TVGV-1的保護效力涵蓋各年齡層女性,在癌前病變階段就能及早發揮作用,是目前可能做到治療兼具預防復發的雙效利器。此免疫苗法針對子宮頸癌高度癌前病變已在美國進行第二期人體臨床實驗,台灣的第一期臨床實驗和台大醫院合作同步進行中,這項創新免疫療法得到生策會肯定,於2015年12月獲頒「第十二屆國家新創獎」。
子宮頸癌是僅次於乳癌的第二大女性疾病,WHO統計年報指出,全球每年新增50萬人罹患子宮頸癌,26萬人死於子宮頸癌,癌前病變族群更是10倍於子宮頸癌罹患人數,而致病因子幾乎都是人類乳突病毒;根據WHO在2014年的統計,全球55.4%的子宮頸癌是HPV16型病毒導致,其次是HPV18型占了14.6%,兩者相加占全球子宮頸癌的70%,由於生控的第二代「融合蛋白技術平台」可同時搭載多個抗原,可治療HPV16/18型的二價聯苗TVGV-2預計2017年展開臨床實驗。TVGV-1的應用相當廣泛,除了子宮頸癌,40%的美國頭頸癌也是人類乳突病毒感染引起,其他HPV引發的癌症包括肛門、陰道、陰唇、陰莖癌等,也都在TVGV-1的潛在應用範圍內。此外,HBV引發的B型肝炎、肝癌,HCV引發的C肝和肝癌,還有肺癌等疾病的免疫療法都在臨床前研發階段,其他早期開發計畫則包括廣效型流感、愛滋病等免疫療法項目。
「TheVax生控基因疫苗」發表以「直接、主動、專一」全新的免疫策略,於7月9日(高雄)、10日(台北)、23日(台中)全省舉辦三場講座。
生控基因(6567)成立於2012年,是生寶生技集團旗下研發型新創公司,專注於免疫療法的開發,擁有可搭載特定疾病抗原的專利疫苗技術平台,切入不同癌症以及感染性疾病的利基市場。開發中的第一支主力產品TVGV-1,首創將「融合蛋白技術」用於治療HPV(人類乳突病毒)感染相關疾病,TVGV-1疫苗施打於人體後,將可直接誘發人體內天然的細胞免疫反應(Cell-mediated Immune Response),由T細胞主動尋找、辨識癌變細胞,進而專一地針對癌變細胞進行精準攻擊,故生控所擁有的免疫療法具有「直接性、主動性、專一性」三大優勢。
TVGV-1可望全面顛覆癌症治療方法,只要在門診打針,就有機會能有效抑制癌細胞生長,能保有患者未來的生育能力,避免復發;跟現有預防型子宮頸癌疫苗相比,生控TVGV-1的保護效力涵蓋各年齡層女性,在癌前病變階段就能及早發揮作用,是目前可能做到治療兼具預防復發的雙效利器。此免疫苗法針對子宮頸癌高度癌前病變已在美國進行第二期人體臨床實驗,台灣的第一期臨床實驗和台大醫院合作同步進行中,這項創新免疫療法得到生策會肯定,於2015年12月獲頒「第十二屆國家新創獎」。
子宮頸癌是僅次於乳癌的第二大女性疾病,WHO統計年報指出,全球每年新增50萬人罹患子宮頸癌,26萬人死於子宮頸癌,癌前病變族群更是10倍於子宮頸癌罹患人數,而致病因子幾乎都是人類乳突病毒;根據WHO在2014年的統計,全球55.4%的子宮頸癌是HPV16型病毒導致,其次是HPV18型占了14.6%,兩者相加占全球子宮頸癌的70%,由於生控的第二代「融合蛋白技術平台」可同時搭載多個抗原,可治療HPV16/18型的二價聯苗TVGV-2預計2017年展開臨床實驗。TVGV-1的應用相當廣泛,除了子宮頸癌,40%的美國頭頸癌也是人類乳突病毒感染引起,其他HPV引發的癌症包括肛門、陰道、陰唇、陰莖癌等,也都在TVGV-1的潛在應用範圍內。此外,HBV引發的B型肝炎、肝癌,HCV引發的C肝和肝癌,還有肺癌等疾病的免疫療法都在臨床前研發階段,其他早期開發計畫則包括廣效型流感、愛滋病等免疫療法項目。
國際大藥廠有意在台擴大肝癌治療戰線,業界認為,將與國內鎖定肝癌治療的新藥公司形成「競合關係」,包括北極星(F-PG)、基亞、藥華藥、生控、台微體等業者,未來都有機會與拜耳成為合作或競爭夥伴。
目前拜耳的雷沙瓦是全球唯一批准肝癌用藥,但根據臨床試驗結果顯示,雷沙瓦在治療時的副作用大,且只有2%至4%病人有腫瘤部分反應。儘管如此,由於肝癌藥絕無僅有,因此拜耳仍獨占該市場。
台廠方面則有不少具備優勢的產品,例如北極星旗下新藥ADI-PEG20,在對肝癌適應症做的臨床試驗顯示,以「聯合用藥」方式治療,有33%病人產生腫瘤部分反應。
北極星強調,這個臨床試驗結果雖屬重大發現,但是病人數目太少,必須再規劃二、三期臨床試驗,才可能得到統計上的顯著性。
不少台灣新藥公司投入肝癌治療,基亞是第一個進入早期肝癌與肝癌術後復發治療領域。
目前拜耳的雷沙瓦是全球唯一批准肝癌用藥,但根據臨床試驗結果顯示,雷沙瓦在治療時的副作用大,且只有2%至4%病人有腫瘤部分反應。儘管如此,由於肝癌藥絕無僅有,因此拜耳仍獨占該市場。
台廠方面則有不少具備優勢的產品,例如北極星旗下新藥ADI-PEG20,在對肝癌適應症做的臨床試驗顯示,以「聯合用藥」方式治療,有33%病人產生腫瘤部分反應。
北極星強調,這個臨床試驗結果雖屬重大發現,但是病人數目太少,必須再規劃二、三期臨床試驗,才可能得到統計上的顯著性。
不少台灣新藥公司投入肝癌治療,基亞是第一個進入早期肝癌與肝癌術後復發治療領域。
盤勢分析
昨(1)日台股開平震盪尾盤拉回至平盤之上,最低點8,110點守穩在5日線及8,100點之上,最高點8,166點則逼近季線,高低點區間僅56點,成交量大於5日均量及20日均量,呈現價穩量增狹幅高檔整理的走勢,短線為多頭趨勢。強勢族群有車用、網購、遊戲、LED、IC設計、PA及紡織等。
就價量及指標角度而言,量能方面,5日均量上揚,上攻量若能維持在20日均量之上有利台股續攻;均線及支壓:站穩月線及12月中低點7,980點後,有機會挑戰季線及半年線,短線支撐看5日線,壓力看半年線;技術指標來看,KD及RSI開口向上,10日RSI突破60,台股中線由反彈轉為回升機率增大。
投資建議
春節消費股、IC設計、生技、蘋概、金融為近日選股重點,操作上可挑選春節消費概念股如統一超(2912)、F-淘帝、鈊象、網家、F-VHQ、雄獅、長榮航等,年初作夢行情啟動的IC設計如F-譜瑞、智原、新唐、神盾、F-矽力等,列為新政府重點產業的生技族群如新藥的浩鼎、生控、智擎、心悅;或學名藥的東洋、南光;原料藥的旭富、神隆;以及醫材的鐿鈦、邦特;長期照護的佳醫、盛弘等。
受惠蘋果第2季可能發表4吋新機,且之前跌幅較深的蘋概股如大立光、可成、頎邦、F-臻鼎、精材等,以及股價淨值比偏低的金融股如國泰金、富邦金、兆豐金、開發金、玉山金等;題材部分可留意世界行動通訊大會(MWC)相關概念股。
昨(1)日台股開平震盪尾盤拉回至平盤之上,最低點8,110點守穩在5日線及8,100點之上,最高點8,166點則逼近季線,高低點區間僅56點,成交量大於5日均量及20日均量,呈現價穩量增狹幅高檔整理的走勢,短線為多頭趨勢。強勢族群有車用、網購、遊戲、LED、IC設計、PA及紡織等。
就價量及指標角度而言,量能方面,5日均量上揚,上攻量若能維持在20日均量之上有利台股續攻;均線及支壓:站穩月線及12月中低點7,980點後,有機會挑戰季線及半年線,短線支撐看5日線,壓力看半年線;技術指標來看,KD及RSI開口向上,10日RSI突破60,台股中線由反彈轉為回升機率增大。
投資建議
春節消費股、IC設計、生技、蘋概、金融為近日選股重點,操作上可挑選春節消費概念股如統一超(2912)、F-淘帝、鈊象、網家、F-VHQ、雄獅、長榮航等,年初作夢行情啟動的IC設計如F-譜瑞、智原、新唐、神盾、F-矽力等,列為新政府重點產業的生技族群如新藥的浩鼎、生控、智擎、心悅;或學名藥的東洋、南光;原料藥的旭富、神隆;以及醫材的鐿鈦、邦特;長期照護的佳醫、盛弘等。
受惠蘋果第2季可能發表4吋新機,且之前跌幅較深的蘋概股如大立光、可成、頎邦、F-臻鼎、精材等,以及股價淨值比偏低的金融股如國泰金、富邦金、兆豐金、開發金、玉山金等;題材部分可留意世界行動通訊大會(MWC)相關概念股。
台灣新藥公司近期均報佳音,聯生藥(6471)、生控昨(25)日均有新藥開發新進度,聯生藥向中央研究院技轉抗癌藥專利anti-VEGFR2抗體,而生控則進一步與台大肝病中心攜手開發B肝治療性疫苗。
聯生藥表示,此次向中研院技轉的抗癌藥,是屬於抗體藥,將進一步充實公司旗下創新單株抗體藥物產品線的市場領域,潛在適應症為中重度癌症治療,目前仍在臨床前階段。
近期在抗病毒領域屢有斬獲的生控表示,PEK抗病毒疫苗平台開發的子宮頸癌癌前病變已經進入臨床二期,並加入新一代技術,第三代抗病毒技術平台規劃B肝、愛滋病等困難用藥。
其中,B型肝炎治療性疫苗目前攜手台大肝病中心,由中央研究院院士陳培哲主導臨床前研究,由於已有先前PEK融合蛋白抗病毒技術的經驗,未來臨床進度也可望加快。
法人指出,目前全球仍無有效抗B肝藥品,華人地區為B型肝炎大本營,未來該產品若順利開發成功,將具備區隔性的利基。
近期,國際抗病毒大廠Gilead天價C肝用藥Sovaldi、Harvoni將來台上市,最快上半年就會打入醫院通路,但因為一顆要價逾千美元,每個療程12周,要價8.4萬美元,價格過高且該廠仍無有效抗B肝技術,仍不會侵蝕台廠市場。
聯生藥表示,此次向中研院技轉的抗癌藥,是屬於抗體藥,將進一步充實公司旗下創新單株抗體藥物產品線的市場領域,潛在適應症為中重度癌症治療,目前仍在臨床前階段。
近期在抗病毒領域屢有斬獲的生控表示,PEK抗病毒疫苗平台開發的子宮頸癌癌前病變已經進入臨床二期,並加入新一代技術,第三代抗病毒技術平台規劃B肝、愛滋病等困難用藥。
其中,B型肝炎治療性疫苗目前攜手台大肝病中心,由中央研究院院士陳培哲主導臨床前研究,由於已有先前PEK融合蛋白抗病毒技術的經驗,未來臨床進度也可望加快。
法人指出,目前全球仍無有效抗B肝藥品,華人地區為B型肝炎大本營,未來該產品若順利開發成功,將具備區隔性的利基。
近期,國際抗病毒大廠Gilead天價C肝用藥Sovaldi、Harvoni將來台上市,最快上半年就會打入醫院通路,但因為一顆要價逾千美元,每個療程12周,要價8.4萬美元,價格過高且該廠仍無有效抗B肝技術,仍不會侵蝕台廠市場。
吉立德高價C肝藥攻台,肝炎聖戰來了。國際抗病毒大廠Gilead(吉立德)開發的抗C肝病毒大藥Sovaldi最快今年3月在台上市,業界認為,Gilead肝炎藥每顆定價逾千美元,台灣新藥公司有相對利基,抗病毒技術領先全球。
業界指出,台灣現有開發肝炎藥品的公司包括藥華藥、生控、景凱、太景、中天等,每一家均具備特殊的利基,產品上市後,在定價策略上將勝過Gilead產品,凸顯市場區隔。
其中,藥華藥方面則是長效型干擾素,過去肝炎治療多以傳統干擾素搭配抗病毒藥物,但傳統干擾素副作用太大,病患常無法忍受而中止治療,藥華的產品P1101半衰期長、副作用小,同時能結合其他抗肝炎病毒產品,產品已經在台灣進行臨床三期。
生控旗下具備PEK抗病毒免疫技術平台,該PEK蛋白融合平台能接上肝炎病毒片段,並且與免疫系統的指揮中心「樹突細胞」結合力強,能引發免疫系統精準辨識病毒細胞並且予以狙殺,目前正在臨床二期規劃中。
目前,台灣肝炎新藥開發公司產品中,生控、藥華藥的產品能同時搶進B肝、C肝的治療市場,而中天、太景則聚焦C肝治療新藥的研發。值得注意的是,華人B肝病毒帶原者遠逾C肝人口,以台灣為例,目前C肝人口約60萬,而B肝則有300萬人以上。
另外,中天、太景旗下的C肝治療產品,都是病毒蛋白酉每的抑制劑,能有效對抗病毒複製,也都同時針對多種基因型C肝病毒有抵抗效果,產品也都已經進入臨床試驗階段,都值得注意。
有人問,為什麼Gilead的C肝藥會那麼貴?因為Gilead旗下的C肝產品技術並非自行開發,而是買來的。2012年Gilead已以110億美元買下Pharmasset藥廠,因為高額的收購價格,產品定價自然也就反映成本,每顆藥超過1,000美元的價格,但也因為這顆藥,Gilead連年創造逾百億美元營收。
其次,Gilead的Sovaldi號稱不用合併療法即可治癒(部分)C肝病患,療程12周要價8.4萬美元,而去年又有更強的新藥Harvoni上市,療程甚至可以縮短到八周。這麼貴的藥價,來台後是否能複製西方熱賣的盛況,值得觀察。
業界指出,台灣現有開發肝炎藥品的公司包括藥華藥、生控、景凱、太景、中天等,每一家均具備特殊的利基,產品上市後,在定價策略上將勝過Gilead產品,凸顯市場區隔。
其中,藥華藥方面則是長效型干擾素,過去肝炎治療多以傳統干擾素搭配抗病毒藥物,但傳統干擾素副作用太大,病患常無法忍受而中止治療,藥華的產品P1101半衰期長、副作用小,同時能結合其他抗肝炎病毒產品,產品已經在台灣進行臨床三期。
生控旗下具備PEK抗病毒免疫技術平台,該PEK蛋白融合平台能接上肝炎病毒片段,並且與免疫系統的指揮中心「樹突細胞」結合力強,能引發免疫系統精準辨識病毒細胞並且予以狙殺,目前正在臨床二期規劃中。
目前,台灣肝炎新藥開發公司產品中,生控、藥華藥的產品能同時搶進B肝、C肝的治療市場,而中天、太景則聚焦C肝治療新藥的研發。值得注意的是,華人B肝病毒帶原者遠逾C肝人口,以台灣為例,目前C肝人口約60萬,而B肝則有300萬人以上。
另外,中天、太景旗下的C肝治療產品,都是病毒蛋白酉每的抑制劑,能有效對抗病毒複製,也都同時針對多種基因型C肝病毒有抵抗效果,產品也都已經進入臨床試驗階段,都值得注意。
有人問,為什麼Gilead的C肝藥會那麼貴?因為Gilead旗下的C肝產品技術並非自行開發,而是買來的。2012年Gilead已以110億美元買下Pharmasset藥廠,因為高額的收購價格,產品定價自然也就反映成本,每顆藥超過1,000美元的價格,但也因為這顆藥,Gilead連年創造逾百億美元營收。
其次,Gilead的Sovaldi號稱不用合併療法即可治癒(部分)C肝病患,療程12周要價8.4萬美元,而去年又有更強的新藥Harvoni上市,療程甚至可以縮短到八周。這麼貴的藥價,來台後是否能複製西方熱賣的盛況,值得觀察。
生控基因22日以75元參考價登錄興櫃,上周五收在163.99元,首日漲118%,漲逾一倍有餘,顯見免疫療法、主動式療法抗癌疫苗仍是當前關注的熱點。
生控基因公司第一個主力產品可高效率誘發殺手T細胞產生,進度最快為目標鎖定子宮頸癌與癌前病變治療的 「TVGV-1」目前在美國開始進行臨床二期試驗,估計最快今年完成收案,若試驗順利將進一步啟動國際授權。
生控基因公司第一個主力產品可高效率誘發殺手T細胞產生,進度最快為目標鎖定子宮頸癌與癌前病變治療的 「TVGV-1」目前在美國開始進行臨床二期試驗,估計最快今年完成收案,若試驗順利將進一步啟動國際授權。
興櫃企業登錄趕進度,今年元月就有14家企業掛牌登錄興櫃,以電子股、生技股為大宗,充分展現興櫃市場特性。櫃買中心指出,樂見更多創新企業跨足創櫃、興櫃市場,豐富台灣資本市場多元性。
本月以來,已登錄與即將登錄興櫃的企業有:勝品電通、三貝德數位文創、台灣利德生物科技、醫揚科技、欣普羅光電、真好玩娛樂科技、創益生技、生控基因疫苗、聯亞藥業、榮炭科技、宏觀微電子、綠晁科技、開曼大和生技集團、心悅生醫等。單月14家企業登錄興櫃,也比去年12月的五家成長180%。
另一方面,2015年共有65家企業登錄興櫃市場,今年首月櫃買就創下14家登錄興櫃成績,預告台股興櫃市場今年將熱鬧非凡。市場預期,今年登錄興櫃的公司家數,極有可能超越去年。
另外,櫃買中心舉辦的「金融證券菁英種子冬令培育營」,上周圓滿落幕。櫃中心指出,該培育營參加對象鎖定大專青年學子,以深化證券市場人才培育為核心理念。
課程中,邀請多位國內實務界專家共同探討金融創新商品、分享市場經驗,研習主題更配合趨勢與潮流,安排了創新創業經驗分享、人民幣國際化議題、全球經濟動向分析等多面向課程,也讓學員對櫃買中心發展多層次資本市場成績,以及扶植微型與小型創新企業發展的工作,有更進一步的瞭解。
本月以來,已登錄與即將登錄興櫃的企業有:勝品電通、三貝德數位文創、台灣利德生物科技、醫揚科技、欣普羅光電、真好玩娛樂科技、創益生技、生控基因疫苗、聯亞藥業、榮炭科技、宏觀微電子、綠晁科技、開曼大和生技集團、心悅生醫等。單月14家企業登錄興櫃,也比去年12月的五家成長180%。
另一方面,2015年共有65家企業登錄興櫃市場,今年首月櫃買就創下14家登錄興櫃成績,預告台股興櫃市場今年將熱鬧非凡。市場預期,今年登錄興櫃的公司家數,極有可能超越去年。
另外,櫃買中心舉辦的「金融證券菁英種子冬令培育營」,上周圓滿落幕。櫃中心指出,該培育營參加對象鎖定大專青年學子,以深化證券市場人才培育為核心理念。
課程中,邀請多位國內實務界專家共同探討金融創新商品、分享市場經驗,研習主題更配合趨勢與潮流,安排了創新創業經驗分享、人民幣國際化議題、全球經濟動向分析等多面向課程,也讓學員對櫃買中心發展多層次資本市場成績,以及扶植微型與小型創新企業發展的工作,有更進一步的瞭解。
聯亞藥(6562)、生控基因兩家公司都將在明(22)日登興櫃,掛牌價分別為50元及75元。聯亞藥董事長王長怡表示,公司產品今年下半年將搶進中國大陸市場。
生控疫苗基因方面,董事長章修綱宣布,公司旗下抗癌疫苗TVGV-1明年上半年完成臨床二期試驗後,可望啟動全球授權;該產品療程僅要打三針,大大縮短抗癌治療程序。
聯亞藥是聯亞生技切割新設的子公司,第二大股東為台塑生醫,其三大業務包括生物相似藥品、生物改良藥品、特殊針劑開發以及藥品委託製造、研究服務。
生物藥品方面,王長怡說,聯亞藥著重於困難表達以及有長效需求的蛋白質藥品開發,例如EPO、IFN-α、IFN-β以及GCSF等。
聯亞藥表示,該公司開發的人類紅血球生成素(EPO)生物相似藥UB-851,已獲衛福部食藥署核准進行臨床試驗三期,可望成為台灣自主研發之第一個蛋白質相似藥。
聯亞藥以「sFc融合蛋白」專利技術,開發出的長效型蛋白質藥,其血中半衰期於動物實驗中已證實可增長4到10倍不等,未來可望降低病患用藥頻率,大幅提升用藥的便利性。
生控方面,章修綱說,公司正規劃用該疫苗平台,結合當紅的免疫檢查點單株抗體技術PD-1等,全面發動抗癌免疫療法的第一線治療計畫。
生控疫苗基因方面,董事長章修綱宣布,公司旗下抗癌疫苗TVGV-1明年上半年完成臨床二期試驗後,可望啟動全球授權;該產品療程僅要打三針,大大縮短抗癌治療程序。
聯亞藥是聯亞生技切割新設的子公司,第二大股東為台塑生醫,其三大業務包括生物相似藥品、生物改良藥品、特殊針劑開發以及藥品委託製造、研究服務。
生物藥品方面,王長怡說,聯亞藥著重於困難表達以及有長效需求的蛋白質藥品開發,例如EPO、IFN-α、IFN-β以及GCSF等。
聯亞藥表示,該公司開發的人類紅血球生成素(EPO)生物相似藥UB-851,已獲衛福部食藥署核准進行臨床試驗三期,可望成為台灣自主研發之第一個蛋白質相似藥。
聯亞藥以「sFc融合蛋白」專利技術,開發出的長效型蛋白質藥,其血中半衰期於動物實驗中已證實可增長4到10倍不等,未來可望降低病患用藥頻率,大幅提升用藥的便利性。
生控方面,章修綱說,公司正規劃用該疫苗平台,結合當紅的免疫檢查點單株抗體技術PD-1等,全面發動抗癌免疫療法的第一線治療計畫。
生控疫苗基因公司(6567)董事長章修綱昨(19)日宣布,公司旗下抗癌疫苗TVGV-1明年上半年完成臨床二期試驗後,可望啟動全球授權;該產品療程僅要打三針,大大縮短抗癌治療程序。
目前生控公司正規劃用該疫苗平台,結合當紅的免疫檢查點單株抗體技術PD-1等,全面發動抗癌免疫療法的第一線治療計畫。
生控將於本周五(22日)登錄興櫃,參考價為75元,章修綱表示,近期將陸續洽談國際大廠授權,順利的話,明年第2季完成授權,將於2018年完成上櫃掛牌計畫。
據悉,生控旗下的免疫療法受到矚目,許多原始股東在此次興櫃前都有意加碼再投資,但章修綱認為穩紮穩打比較重要,暫時沒有擴充資本額的打算。
生控目前在未上市盤價早逾百元,登錄興櫃後後市看好,值得期待。
章修綱說,公司旗下的抗癌疫苗平台,是一種蛋白融合平台技術,這種蛋白可以接上多種病毒抗原片段,而且與人體的免疫系統前哨站「樹突細胞」的結合能力極高,可以精準的引發對特定抗原的免疫反應,狙殺病毒,第一階段是聚焦子宮頸癌癌前病變治療。
由於生控的抗癌技術平台的廣度極大,目前該公司正全面性規劃病毒感染疾病的治療臨床試驗,從子宮頸癌到B型肝炎、愛滋病、流感等,並將進一步推進到其他癌症的治療。
章修綱說,這個技術平台的「底有多深還沒測出來」(治療涵蓋範圍),是一個非常具有潛力的免疫療法技術。
目前生控公司正規劃用該疫苗平台,結合當紅的免疫檢查點單株抗體技術PD-1等,全面發動抗癌免疫療法的第一線治療計畫。
生控將於本周五(22日)登錄興櫃,參考價為75元,章修綱表示,近期將陸續洽談國際大廠授權,順利的話,明年第2季完成授權,將於2018年完成上櫃掛牌計畫。
據悉,生控旗下的免疫療法受到矚目,許多原始股東在此次興櫃前都有意加碼再投資,但章修綱認為穩紮穩打比較重要,暫時沒有擴充資本額的打算。
生控目前在未上市盤價早逾百元,登錄興櫃後後市看好,值得期待。
章修綱說,公司旗下的抗癌疫苗平台,是一種蛋白融合平台技術,這種蛋白可以接上多種病毒抗原片段,而且與人體的免疫系統前哨站「樹突細胞」的結合能力極高,可以精準的引發對特定抗原的免疫反應,狙殺病毒,第一階段是聚焦子宮頸癌癌前病變治療。
由於生控的抗癌技術平台的廣度極大,目前該公司正全面性規劃病毒感染疾病的治療臨床試驗,從子宮頸癌到B型肝炎、愛滋病、流感等,並將進一步推進到其他癌症的治療。
章修綱說,這個技術平台的「底有多深還沒測出來」(治療涵蓋範圍),是一個非常具有潛力的免疫療法技術。
搶搭免疫療法熱潮的生控基因(6567),敲定22日以參考價75元登錄興櫃。董事長章修綱表示,旗下進度最快的子宮頸癌與癌前病變治療的TVGV-1,預計第3季預計完成美國臨床二期收案,明年6月數據出爐後,也將啟動對外授權。
章修綱表示,生控核心的融合蛋白平台,高效率誘發人體關鍵的抗癌細胞T細胞大量產生,讓T細胞精準辨識癌變細胞加以摧毀。章修綱說,生控開發的平台屬創新型治療,預計明年二期數據出爐後,不排除申請突破性療法或條件式批准,縮短上市時程。
生控目前鎖定的第一個適應症是全球超過50萬人,市場規模40億美元的子宮頸癌,第二個開發的產品則是華人特有B肝,此二個新疫苗都將授權,基於臨床資金需求,內部也規劃年底募資,將不低於2015年的7.5億元。
TVGV-1已在美國進行第二期人體臨床,台灣也開始進行一臨床,該產品也用於肛門癌前病變、子宮頸癌、子宮頸癌合併免疫抑制治療。另外,子宮頸癌二價疫苗的TVGV-2、B肝帶原/肝癌的TVGV-HB、C肝帶原/肝癌的TVGV-HC及肺癌的TVGV-LC,都在臨床前研發階段。
生控的平台技術專利持有人吳嘉茂表示,融合蛋白平台屬T細胞免疫療法,是透過基因工程取得綠膿桿菌外毒素(PE)的疾病特異抗原,屬無細菌、無病毒、無DNA的融合蛋白疫苗,降低既有疫苗副作用的風險。
章修綱表示,生控核心的融合蛋白平台,高效率誘發人體關鍵的抗癌細胞T細胞大量產生,讓T細胞精準辨識癌變細胞加以摧毀。章修綱說,生控開發的平台屬創新型治療,預計明年二期數據出爐後,不排除申請突破性療法或條件式批准,縮短上市時程。
生控目前鎖定的第一個適應症是全球超過50萬人,市場規模40億美元的子宮頸癌,第二個開發的產品則是華人特有B肝,此二個新疫苗都將授權,基於臨床資金需求,內部也規劃年底募資,將不低於2015年的7.5億元。
TVGV-1已在美國進行第二期人體臨床,台灣也開始進行一臨床,該產品也用於肛門癌前病變、子宮頸癌、子宮頸癌合併免疫抑制治療。另外,子宮頸癌二價疫苗的TVGV-2、B肝帶原/肝癌的TVGV-HB、C肝帶原/肝癌的TVGV-HC及肺癌的TVGV-LC,都在臨床前研發階段。
生控的平台技術專利持有人吳嘉茂表示,融合蛋白平台屬T細胞免疫療法,是透過基因工程取得綠膿桿菌外毒素(PE)的疾病特異抗原,屬無細菌、無病毒、無DNA的融合蛋白疫苗,降低既有疫苗副作用的風險。
櫃買指數周一(18日)強勢反彈站回120點關卡之上,櫃買市場今(19)日有真好玩(8491)登錄興櫃買賣,將使得上櫃+興櫃總家數突破千家,締造新里程碑,本周內接續還有創益(6566)、聯亞藥(6562)、生控(6567)等3家將登錄興櫃。
櫃買市場上周大幅走弱,大選落幕塵埃落定後,周一在半導體、光電及生技類等股走揚,櫃買指數強勢上攻,收高120.45點(漲幅達2.35%),站上5日線(118.28點),將持續挑戰半年線(121.02點)與月線(124.77點)。
三大法人周一大買超櫃買市場10.44億元,外資及自營商各買超8.56億元3.2億元,投信則小賣超1.33億元。外資周一買超前五大分別是穩懋、茂迪、元太、台燿、智冠等,自營商買超前五大中美晶、合晶、元太、健亞、穩懋等,而投信前五大加碼股是朋程、世界、安勤、台半、東洋等。
櫃買中心公布統計資訊,截至周一已上櫃家數有716家(包含外國公司32家),已掛牌興櫃公司283家 (包含外國公司6家),合計上櫃以及興櫃總家數為999家,今日真好玩娛樂科技公司登錄興櫃買賣,將使得上櫃+興櫃的總家數達到千家,締造新里程碑。
真好玩今日的興櫃掛牌價65元,輔導券商是永豐金證、統一證,接續還有明(20日)的創益(6566),及周五(22日)的聯亞藥(6562)、生控(6567)等三家公司登錄興櫃買賣;創益掛牌價45元,輔導券商是元大證、日盛證;聯亞藥、生控兩公司的掛牌價各為50元與75元,聯亞藥輔導券商是日盛證、元富證、宏遠證,而生控的輔導券商是日盛證、大眾證、國票證、統一證。
櫃買中心指出,截至周一登錄創櫃板家數有70家,所以上櫃、興櫃、創櫃板等三者合計總家數為1,069家。
櫃買中心已同意櫃檯買賣契約,尚未掛牌有萬在、柏文、昇華、九齊、啟發、捷迅、F-大峽等10家,上櫃案待董事會核議有3家(大樹、達爾膚、F-崇佑),而上櫃案待審議有3家(藥華藥、弘煜科、保瑞);興櫃案受理尚未櫃檯買賣有10家。
櫃買市場上周大幅走弱,大選落幕塵埃落定後,周一在半導體、光電及生技類等股走揚,櫃買指數強勢上攻,收高120.45點(漲幅達2.35%),站上5日線(118.28點),將持續挑戰半年線(121.02點)與月線(124.77點)。
三大法人周一大買超櫃買市場10.44億元,外資及自營商各買超8.56億元3.2億元,投信則小賣超1.33億元。外資周一買超前五大分別是穩懋、茂迪、元太、台燿、智冠等,自營商買超前五大中美晶、合晶、元太、健亞、穩懋等,而投信前五大加碼股是朋程、世界、安勤、台半、東洋等。
櫃買中心公布統計資訊,截至周一已上櫃家數有716家(包含外國公司32家),已掛牌興櫃公司283家 (包含外國公司6家),合計上櫃以及興櫃總家數為999家,今日真好玩娛樂科技公司登錄興櫃買賣,將使得上櫃+興櫃的總家數達到千家,締造新里程碑。
真好玩今日的興櫃掛牌價65元,輔導券商是永豐金證、統一證,接續還有明(20日)的創益(6566),及周五(22日)的聯亞藥(6562)、生控(6567)等三家公司登錄興櫃買賣;創益掛牌價45元,輔導券商是元大證、日盛證;聯亞藥、生控兩公司的掛牌價各為50元與75元,聯亞藥輔導券商是日盛證、元富證、宏遠證,而生控的輔導券商是日盛證、大眾證、國票證、統一證。
櫃買中心指出,截至周一登錄創櫃板家數有70家,所以上櫃、興櫃、創櫃板等三者合計總家數為1,069家。
櫃買中心已同意櫃檯買賣契約,尚未掛牌有萬在、柏文、昇華、九齊、啟發、捷迅、F-大峽等10家,上櫃案待董事會核議有3家(大樹、達爾膚、F-崇佑),而上櫃案待審議有3家(藥華藥、弘煜科、保瑞);興櫃案受理尚未櫃檯買賣有10家。
被視為是準總統蔡英文未來關鍵政策的生醫產業,首季利多不斷,股王浩鼎解盲,益安、中裕拚授權;智擎除了新藥美、台上市外,亦可望有里程金入袋,加上重磅級的心悅、生控登錄興櫃;法人認為,這些「吸睛」題材,應可望支撐生醫類股拉出紅包行情。
總統、國會改選,民進黨拿下完全執政權,但面對外在的黑天鵝效應,加上一向與企業界關係較友好的國民黨重創,可能導致本周行情陷入觀望,法人對舊歷年前的封關行情看法保守,但認為生醫類股挾著可望出現的牛肉政策,配合不少重量級公司第1季就有佳音,中長期正面的趨勢強勁下,可望成為多頭指標。
初步統計,生醫族群第1季就不乏利多題材,率先在1月登場的興櫃股,除了心悅生醫、生控基因將捉對廝殺外,北極星藥業、中美冠在公發後,也力拚月底登場。
專攻精神病用藥的心悅,已有SND-13(精神分裂加成治療)、SND-12(精神分裂病的最後一線合併治療)兩項開發中的新藥取得得美國TBD(突破性治療)資格,被認為最有機會接棒浩鼎。
生控基因是由生寶集團分割成立,以開發出全新一代「次單位融合蛋白抗癌治療性疫苗」受關注;聯亞藥則有聯亞生技董事長王長怡、台塑生醫王瑞瑜光環加持,另外,北極星藥業的大股東則來自於新東陽集團和科技業,這些公司背後都有富爸爸。
另外,新國會2月開議,新藥發展條列擴大適用範圍,將加持創新醫材。
至於天王級公司佳音也不少,浩鼎乳癌新藥OBI-822第二、三期臨床試驗2月解盲,其數據將是生醫產業多空分水嶺;另中裕愛滋新藥TMB-355可望在第1季完成三期臨床,並確立美國市場的行銷授權;益安腹腔鏡影像清晰器材、腹腔鏡手術縫合器材的授權案,也有機會拍板。
新藥上市部分,智擎、太景新藥都已上市開賣,其中智擎安能得則可望申請亞洲藥證,歐洲藥證則有機會取得,若順利,今年智擎來自此二個藥證的里程金,可望帶動今年獲利超過1個股本。
總統、國會改選,民進黨拿下完全執政權,但面對外在的黑天鵝效應,加上一向與企業界關係較友好的國民黨重創,可能導致本周行情陷入觀望,法人對舊歷年前的封關行情看法保守,但認為生醫類股挾著可望出現的牛肉政策,配合不少重量級公司第1季就有佳音,中長期正面的趨勢強勁下,可望成為多頭指標。
初步統計,生醫族群第1季就不乏利多題材,率先在1月登場的興櫃股,除了心悅生醫、生控基因將捉對廝殺外,北極星藥業、中美冠在公發後,也力拚月底登場。
專攻精神病用藥的心悅,已有SND-13(精神分裂加成治療)、SND-12(精神分裂病的最後一線合併治療)兩項開發中的新藥取得得美國TBD(突破性治療)資格,被認為最有機會接棒浩鼎。
生控基因是由生寶集團分割成立,以開發出全新一代「次單位融合蛋白抗癌治療性疫苗」受關注;聯亞藥則有聯亞生技董事長王長怡、台塑生醫王瑞瑜光環加持,另外,北極星藥業的大股東則來自於新東陽集團和科技業,這些公司背後都有富爸爸。
另外,新國會2月開議,新藥發展條列擴大適用範圍,將加持創新醫材。
至於天王級公司佳音也不少,浩鼎乳癌新藥OBI-822第二、三期臨床試驗2月解盲,其數據將是生醫產業多空分水嶺;另中裕愛滋新藥TMB-355可望在第1季完成三期臨床,並確立美國市場的行銷授權;益安腹腔鏡影像清晰器材、腹腔鏡手術縫合器材的授權案,也有機會拍板。
新藥上市部分,智擎、太景新藥都已上市開賣,其中智擎安能得則可望申請亞洲藥證,歐洲藥證則有機會取得,若順利,今年智擎來自此二個藥證的里程金,可望帶動今年獲利超過1個股本。
健亞(4130)繼投資的心悅、生控可望於1月底前登錄興櫃外,新布局的清腸劑和微創電燒手術,亦取得台灣藥證,預計舊曆年後全面上市舖貨,預計未來3至5年達到市佔率30%∼40%市占率,有機會成為金雞母。
此外,有鑑於國內潛在降尿酸市場商機高達30億元,健亞也攜手泰宗、金穎搶進,2年內先攻開發保健飲品上市,3年內則進入新藥開發。
積極擴大事業版圖的健亞,目前是與景安興業合作開發新一代清腸劑,該藥專攻大腸鏡檢測和清腸市場,已取得TFDA藥證,預計農曆年後上市,市場規模從億元起跳。
另外,轉投資的華宇藥品,則聚焦醫療器材,其代理的微創電燒手術(Radio FreQuency Ablation;RFA)醫療器材已獲TFDA核准用於甲狀腺結節,未來3至5年達30%至40%市占率,年營收將突破億元。
健亞董事長陳正表示,依據國民健康署公佈之最新統計,2012年台灣地區癌症排行榜,大腸癌第七度奪冠,比前一年罹患人數增加14,965人,而隨著大腸癌案例激增,民眾接受大腸癌篩檢意願大增,當年增加33萬名篩檢民眾,但過去受檢者對於清腸劑藥品心生畏懼,而影響健檢意願。
陳正表示,健亞與景安合作的新一代清腸劑Bowklean powder(保可淨散劑),是以類似505b2新藥模式,突破專利障礙及困難的製程設計,在成功完成600人大型臨床療效試驗後,也順利取得藥證。
目前新一代清腸劑台灣市場將由景安負責銷售,健亞專攻生產製造,並擁有台灣以外之市場開發權利。陳正表示,已初步選定進軍美國為外市場灘頭堡。
專注醫療器材的華宇,健亞為大股東持股15%、久立持股7.6%,其他股東主要為經營團隊。華宇主要產品包括RFA醫療器材、Onko-Sure直腸癌檢測及Adept抗粘黏。新藥開發則包括4-MP甲醇及乙二醇中毒之解毒劑。陳正表示,華宇已買下原本由久立經營的RFA醫療器材代理權,未來也希望結合工研院,發展其他微創電燒手術。
此外,有鑑於國內潛在降尿酸市場商機高達30億元,健亞也攜手泰宗、金穎搶進,2年內先攻開發保健飲品上市,3年內則進入新藥開發。
積極擴大事業版圖的健亞,目前是與景安興業合作開發新一代清腸劑,該藥專攻大腸鏡檢測和清腸市場,已取得TFDA藥證,預計農曆年後上市,市場規模從億元起跳。
另外,轉投資的華宇藥品,則聚焦醫療器材,其代理的微創電燒手術(Radio FreQuency Ablation;RFA)醫療器材已獲TFDA核准用於甲狀腺結節,未來3至5年達30%至40%市占率,年營收將突破億元。
健亞董事長陳正表示,依據國民健康署公佈之最新統計,2012年台灣地區癌症排行榜,大腸癌第七度奪冠,比前一年罹患人數增加14,965人,而隨著大腸癌案例激增,民眾接受大腸癌篩檢意願大增,當年增加33萬名篩檢民眾,但過去受檢者對於清腸劑藥品心生畏懼,而影響健檢意願。
陳正表示,健亞與景安合作的新一代清腸劑Bowklean powder(保可淨散劑),是以類似505b2新藥模式,突破專利障礙及困難的製程設計,在成功完成600人大型臨床療效試驗後,也順利取得藥證。
目前新一代清腸劑台灣市場將由景安負責銷售,健亞專攻生產製造,並擁有台灣以外之市場開發權利。陳正表示,已初步選定進軍美國為外市場灘頭堡。
專注醫療器材的華宇,健亞為大股東持股15%、久立持股7.6%,其他股東主要為經營團隊。華宇主要產品包括RFA醫療器材、Onko-Sure直腸癌檢測及Adept抗粘黏。新藥開發則包括4-MP甲醇及乙二醇中毒之解毒劑。陳正表示,華宇已買下原本由久立經營的RFA醫療器材代理權,未來也希望結合工研院,發展其他微創電燒手術。
健亞生技(4130)繼成功轉投資免疫療法新藥公司生控,總經理陳正昨(5)日再宣布,與藥品行銷公司景安成功開發「第三代清腸劑」,近期獲食品藥物管理局(TFDA)核准,最快下個月正式上市銷售。
健亞除藥品奏捷,也繼續切入高階醫材領域。陳正指出,子公司華宇攜手久立藥品,微創電燒手術(RFA)新醫療器材,該產品適用於甲狀腺結節、肝癌病灶清除,降低外科手術的副作用,近期將進入醫院等大型通路,三年內搶四成市占率,營收要破億元。健亞昨日股價收65元,下跌2.8元。
不只藥品、醫材有新進度,陳正透露,將攜手泰宗生技、金穎生技共同開發將尿酸新藥開發,近期將向經濟部申請企業創新研發淬煉計畫,未來將率先攻「食品領域」,切入台灣痛風與高尿酸市場。
健亞近期不僅在產品開發、銷售領域風光,轉投資事業也頗得意,其中,投資的生控基因等兩家新藥公司,都將在月底前登錄興櫃。
在新一代清腸藥方面,陳正說,經多年努力成功開發新一代的清腸劑,能大幅改善現有清腸劑之各項缺點,如造成腹脹、絞痛、難喝噁心等。
陳正說,號稱第三代清腸劑-Bowklean powder(保可淨散劑)以類似505b2特色新藥模式,由景安委託健亞於2012年7月開始切入劑型研究改良,進入開發流程四個月,突破專利障礙及困難的製程設計。
健亞除藥品奏捷,也繼續切入高階醫材領域。陳正指出,子公司華宇攜手久立藥品,微創電燒手術(RFA)新醫療器材,該產品適用於甲狀腺結節、肝癌病灶清除,降低外科手術的副作用,近期將進入醫院等大型通路,三年內搶四成市占率,營收要破億元。健亞昨日股價收65元,下跌2.8元。
不只藥品、醫材有新進度,陳正透露,將攜手泰宗生技、金穎生技共同開發將尿酸新藥開發,近期將向經濟部申請企業創新研發淬煉計畫,未來將率先攻「食品領域」,切入台灣痛風與高尿酸市場。
健亞近期不僅在產品開發、銷售領域風光,轉投資事業也頗得意,其中,投資的生控基因等兩家新藥公司,都將在月底前登錄興櫃。
在新一代清腸藥方面,陳正說,經多年努力成功開發新一代的清腸劑,能大幅改善現有清腸劑之各項缺點,如造成腹脹、絞痛、難喝噁心等。
陳正說,號稱第三代清腸劑-Bowklean powder(保可淨散劑)以類似505b2特色新藥模式,由景安委託健亞於2012年7月開始切入劑型研究改良,進入開發流程四個月,突破專利障礙及困難的製程設計。
生技大展身手,法人圈啟動小浩鼎搜索計畫。2016報到,生技股揮別去年的泡沫陰影,告別證所稅的壓力,在投資趨勢的浪潮下,法人圈積極搜索下一個浩鼎(4174)、中裕等具有潛力的新藥投資標的。
法人圈認為,目前未上市的新藥公司中,包括心悅、生控最具備技術與市場亮點,而已經興櫃的則有藥華藥、瑞寶、因華等有利基與特色的新藥公司。
法人指出,浩鼎、中裕這兄弟檔,雙方有潤泰集團,浩鼎有中研院院長翁啟惠團隊、中裕則獲愛滋病專家何大一的光環加持,但這些公司股價隨著市場簇擁而水漲船高,對投資者而言已經逐漸步入成熟階段。因此投資人都在問,下個浩鼎、中裕在哪裡?
一般認為,心悅專攻精神疾病有關用藥,更切入青少年精神分裂等利基市場,其優勢恰與中裕比肩,加上兩者都擁有美國FDA突破性療法的光環,這也讓心悅近期的未上市盤價直逼200元大關。
至於生控,與浩鼎同屬免疫療法抗癌技術、治療性疫苗,生控是生寶集團旗下的抗病毒(癌)新藥公司,該公司開發出全新一代「次單位融合蛋白抗癌治療性疫苗」,產品線橫跨子宮頸癌、肝癌等多種癌症,B型肝炎、愛滋病、困難流感等,競爭廣度大。
更特別的是藥華藥,旗下新一代長效型干擾素P1101正式命名BESREMi,預計明年下半年向歐盟、美國申請藥證;該產品加計美國市場有機會突破百億美元價值,銷售額則可能突破10億美元,潛力驚人。
法人圈認為,目前未上市的新藥公司中,包括心悅、生控最具備技術與市場亮點,而已經興櫃的則有藥華藥、瑞寶、因華等有利基與特色的新藥公司。
法人指出,浩鼎、中裕這兄弟檔,雙方有潤泰集團,浩鼎有中研院院長翁啟惠團隊、中裕則獲愛滋病專家何大一的光環加持,但這些公司股價隨著市場簇擁而水漲船高,對投資者而言已經逐漸步入成熟階段。因此投資人都在問,下個浩鼎、中裕在哪裡?
一般認為,心悅專攻精神疾病有關用藥,更切入青少年精神分裂等利基市場,其優勢恰與中裕比肩,加上兩者都擁有美國FDA突破性療法的光環,這也讓心悅近期的未上市盤價直逼200元大關。
至於生控,與浩鼎同屬免疫療法抗癌技術、治療性疫苗,生控是生寶集團旗下的抗病毒(癌)新藥公司,該公司開發出全新一代「次單位融合蛋白抗癌治療性疫苗」,產品線橫跨子宮頸癌、肝癌等多種癌症,B型肝炎、愛滋病、困難流感等,競爭廣度大。
更特別的是藥華藥,旗下新一代長效型干擾素P1101正式命名BESREMi,預計明年下半年向歐盟、美國申請藥證;該產品加計美國市場有機會突破百億美元價值,銷售額則可能突破10億美元,潛力驚人。
健亞生技(4130)轉投資生控基因疫苗昨(24)日宣布,該公司以當前火紅的免疫療法,獲生策會主辦「國家新創獎」肯定,旗下自行研發的TVGV-1子宮頸癌及其癌前病變治療型疫苗,獲頒「第12屆國家新創獎-企業新創獎」。
生控TVGV-1子宮頸癌及其癌前病變治療型疫苗屬於免疫療法的範疇,利用可搭載特定疾病抗原的「PEK融合蛋白技術平台」,啟動專一性免疫反應,誘發對HPV16型E7之細胞主動免疫,進而如同導彈般精準地攻擊、摧毀,藉此清除癌變細胞,對病患產生完整的治療效果。
生控TVGV-1子宮頸癌及其癌前病變治療型疫苗屬於免疫療法的範疇,利用可搭載特定疾病抗原的「PEK融合蛋白技術平台」,啟動專一性免疫反應,誘發對HPV16型E7之細胞主動免疫,進而如同導彈般精準地攻擊、摧毀,藉此清除癌變細胞,對病患產生完整的治療效果。
特殊學名藥廠法德藥(4191)昨(21)日宣布與美國藥品通路商Trupharma簽訂整合產品開發、生產及銷售的合約,包含簽約金及未來按各合約產品的開發進度里程碑金,可望收取合計635萬美元(約新台幣2.09億元)的里程碑金。
Trupharma將負責合約產品美國市場銷售,未來法德藥也可享有各項簽約產品在美銷售利益分潤所得。法德藥昨日股價收158.89元,上漲7.64元。
法德藥與安成藥同屬困難暨特殊學名藥開發公司,法德藥此次與Trupharma簽約產品,包括有今年8月取得FDA藥證的抗癲癇用藥Levetiracetam ER Tablets、年初與原廠AstraZeneca達成無償和解的抗精神分裂用藥Quetiapine Fumarate ER及其他數個處於開發中的產品。
法德說,此項合約的簽訂,將有助於該公司加速且更專注於產品開發的發展策略,並將產品行銷的工作交給專業通路來負責。
法德藥也宣布,長效型降血壓學名藥Metoprolol Succinate ER Tablet由於FDA審查法規改變,在案件審查末期接到新的補件要求,據此法德藥經重新執行BE預試驗,試驗結果已證實其產品設計符合FDA新增法規的要求,將儘快完成補件作業,讓產品核准進程繼續向前邁進。
市場利基型的降血糖學名藥Glyburide Tablet,已於11月下旬完成遞送FDA產品核准前資料整理的要求,預計距離最終核發藥證日期十分接近。
另外,目前法德藥報批中的長效型降血壓用藥琥珀酸美托洛爾緩釋片47.5mg,已符合中國大陸藥監局最新一致性評價的標準,在新註冊辦法的規範下,將有機會獲得加速審查。
明年起陸續有長效精神分裂症用藥、另一長效降血壓用藥等三到四項產品,將向藥監局送審報批。
Trupharma將負責合約產品美國市場銷售,未來法德藥也可享有各項簽約產品在美銷售利益分潤所得。法德藥昨日股價收158.89元,上漲7.64元。
法德藥與安成藥同屬困難暨特殊學名藥開發公司,法德藥此次與Trupharma簽約產品,包括有今年8月取得FDA藥證的抗癲癇用藥Levetiracetam ER Tablets、年初與原廠AstraZeneca達成無償和解的抗精神分裂用藥Quetiapine Fumarate ER及其他數個處於開發中的產品。
法德說,此項合約的簽訂,將有助於該公司加速且更專注於產品開發的發展策略,並將產品行銷的工作交給專業通路來負責。
法德藥也宣布,長效型降血壓學名藥Metoprolol Succinate ER Tablet由於FDA審查法規改變,在案件審查末期接到新的補件要求,據此法德藥經重新執行BE預試驗,試驗結果已證實其產品設計符合FDA新增法規的要求,將儘快完成補件作業,讓產品核准進程繼續向前邁進。
市場利基型的降血糖學名藥Glyburide Tablet,已於11月下旬完成遞送FDA產品核准前資料整理的要求,預計距離最終核發藥證日期十分接近。
另外,目前法德藥報批中的長效型降血壓用藥琥珀酸美托洛爾緩釋片47.5mg,已符合中國大陸藥監局最新一致性評價的標準,在新註冊辦法的規範下,將有機會獲得加速審查。
明年起陸續有長效精神分裂症用藥、另一長效降血壓用藥等三到四項產品,將向藥監局送審報批。
健亞(4130)轉投資公司告捷,三箭齊發。健亞生技表示,轉投資新藥公司心悅、瑞寶、生控均陸續獲得指標性里程碑,其中,心悅旗下產品再度取得美國食品藥物管理局(FDA)「突破性治療資格」,由 精神病用藥SND-12奪標。健亞另外轉投資的兩家新藥公司,是隸屬生寶集團旗下的生控、瑞寶,其中,生控投入人用抗癌疫苗技術平台。
生寶集團新藥子公司生控基因宣布,旗下自行開發的「子宮頸癌治療性疫苗TVGV-1」已展開美國第二期臨床試驗;而台灣第一期臨床試驗亦同步展開,與台大醫院合作,預計2016年完成試驗,證明TVGV-1在亞洲人種的安全性及耐受性。
生控基因成立迄今邁入第三年,並且率先切入當前火紅治療性抗癌疫苗,且為免疫療法,利用可搭載特定疾病抗原的疫苗技術平台,切入不同癌症以及感染性疾病的利基市場,其發展中的主力產品TVGV-1即是針對子宮頸癌前病變的疫苗產品,同時還能兼顧預防的效果。
在作用機轉上,生控表示,TVGV-1疫苗的作用機制屬於免疫療法的範疇,病患施打後,TVGV-1隨即啟動免疫系統專一性,能主動辨識出癌變細胞,進而如同導彈般精準地攻擊、摧毀,藉此清除癌變細胞,對病患產生完整的治療效果。
目前生控基因委託全球子宮頸癌權威研究單位:美國約翰霍普金斯大學(Johns Hopkins University),針對TVGV-1進行的動物實驗,結果證實TVGV-1不但有效抑制腫瘤生長,相較於對照組,實驗組的存活比例更是呈現出100:0的壓倒性勝利,顯示TVGV-1能有效治療腫瘤。
生控說,目前市面上現有的兩種HPV疫苗都屬於預防型疫苗,針對未感染HPV或未有性行為的女性施打疫苗才會有預防效果,但是已經有性行為或是已經感染HPV的廣大婦女則無法藉由該二疫苗來治療HPV感染,其施打的適當年齡分別為10-25歲、9-26歲,而子宮頸癌好發年齡為48歲。
另外,子宮頸癌是目前僅次於乳癌的第二大婦癌疾病,根據WHO世界衛生組織最新的統計年報指出,全球每年有超過50萬名女性罹患子宮頸癌,超過26萬人死於子宮頸癌,癌前病變的族群更是十倍於子宮頸癌罹患人數,目前只能以傳統的手術、放療、化療醫治,大大影響患者的生活品質,國內生技新創公司TheVax生控基因的最新研發,為子宮頸癌癌前病變的治療帶來突破性發展。
生控基因成立迄今邁入第三年,並且率先切入當前火紅治療性抗癌疫苗,且為免疫療法,利用可搭載特定疾病抗原的疫苗技術平台,切入不同癌症以及感染性疾病的利基市場,其發展中的主力產品TVGV-1即是針對子宮頸癌前病變的疫苗產品,同時還能兼顧預防的效果。
在作用機轉上,生控表示,TVGV-1疫苗的作用機制屬於免疫療法的範疇,病患施打後,TVGV-1隨即啟動免疫系統專一性,能主動辨識出癌變細胞,進而如同導彈般精準地攻擊、摧毀,藉此清除癌變細胞,對病患產生完整的治療效果。
目前生控基因委託全球子宮頸癌權威研究單位:美國約翰霍普金斯大學(Johns Hopkins University),針對TVGV-1進行的動物實驗,結果證實TVGV-1不但有效抑制腫瘤生長,相較於對照組,實驗組的存活比例更是呈現出100:0的壓倒性勝利,顯示TVGV-1能有效治療腫瘤。
生控說,目前市面上現有的兩種HPV疫苗都屬於預防型疫苗,針對未感染HPV或未有性行為的女性施打疫苗才會有預防效果,但是已經有性行為或是已經感染HPV的廣大婦女則無法藉由該二疫苗來治療HPV感染,其施打的適當年齡分別為10-25歲、9-26歲,而子宮頸癌好發年齡為48歲。
另外,子宮頸癌是目前僅次於乳癌的第二大婦癌疾病,根據WHO世界衛生組織最新的統計年報指出,全球每年有超過50萬名女性罹患子宮頸癌,超過26萬人死於子宮頸癌,癌前病變的族群更是十倍於子宮頸癌罹患人數,目前只能以傳統的手術、放療、化療醫治,大大影響患者的生活品質,國內生技新創公司TheVax生控基因的最新研發,為子宮頸癌癌前病變的治療帶來突破性發展。
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