新穎三路並進 搶攻腎病變檢測商機 |新穎生醫

搶攻全球糖尿病腎病變檢測36億美元商機，新穎（6810）董座曾錙 翎表示，旗下創新檢測試劑DNlite-IVD103取得歐盟與馬來西亞上市 許可，正積極布局三大市場，2023年將放量出貨檢驗服務中心、進軍 大陸，美國拚2024年取證。

曾錙翎表示，公司掌握關鍵原物料，ELISA的抗體是全球獨有，並 具有全球專利保護，因此，未來新穎的國際合作略是採授權與抗體銷 售，來掌握關鍵技術。

新穎的DNlite-IVD103是全球第一個應用於精準管理與預防糖尿病 腎病變（DKD）腎功能快速惡化的檢測試劑，目前檢測的臨床缺口在 於，現行是利用抽血中的肌酸酐換算成估算的腎絲球過濾率（eGFR） ，糖尿病患者經常是腎功能維持正常，然後突然急轉直下。

曾錙翎表示，全球糖尿病人口持續增加，2021年人口高達5.4億人 ，其中40％約2.15億人會轉變為糖尿病腎病變，但現有檢測方法無法 有效預防糖尿病引起的末期腎病變，40％患者無法被滿足，常常出現 病情急轉直下的情況，新穎創新產品DNlite-IVD103就是瞄準未被滿 足的市場缺口。DNlite-IVD103可以提早在糖尿病腎病變發生的一∼ 二年前，抓到這40％的人。

IVD-103已在台灣TFDA的查驗登記審查中，該產品以RUO（研究用） 模式在北榮、中國附醫等醫學中心推廣，目前台灣也有一家廠商一起 合作開發POCT（定點照護檢驗）產品，預計2023進入大陸市場，隨著 該產品有機會納入常規檢測，未來商機雄厚。

曾錙翎表示，新穎IVD103已拿到大馬、歐洲IVD，除了歐洲持續有 小量訂單，馬來西亞獨家經銷商BioMed更已掌握幾家醫學中心醫檢實 驗室訂單，將在協助完成自動化機台操作後開始出貨，初期需求約每 月100∼200套組，月營收貢獻將有數百萬元。

另外，美國市場預計以台灣及歐洲臨床數據重新與FDA溝通，規劃 明年送件，2024年取證。日本檢驗服務中心就是很大的市場，力拚2 023年進入。