

新穎生醫公司新聞
生技產業近年來在台灣熱度攀升,吸引了眾多企業前來卡位,其中新穎生醫成為市場關注的焦點。根據初步統計,2024年台灣生技產業至少有13家公司的股權結構發生變動,其中不乏有重量級的「富爸爸」入股,預示著2025年將是營運主導權大洗牌的一年。
可成公司近年積極投資聯合骨科、太醫、五鼎等公司,雖然尚未躍居第一大股東,但其投資意圖十分明顯,未來有望成為生醫產業的資金活水。
汽機車廠三陽日前宣布斥資2.9億元,增持五鼎8,694張持股,將持有其15%股權。五鼎作為一個流動資產單純、負債極低的企業,2024年第三季底每股淨值達17.78元。由於五鼎董事長沈燕士年事已高,市場普遍預期三陽將進一步整合資源,並爭取營運主導權。
安富大健康二號私募基金由林群主導,以每股23元參與新穎現增,斥資約1.76億元,成為新穎生醫的單一最大股東,持股比例達15.47%。這是林群繼投資台睿、全福後,在生技業的第三個大投資案,預期將在新穎生醫發揮重要作用。
明基佳世達已經建立起生醫產業的旗艦大隊,透過併購和新入股艾柏生技,總計擁有超過10家公司。2024年11月,佳世達公告以每股175元收購諾貝兒13.95%股權,持股比例超過4成,將納入合併報表範圍。佳世達在生醫領域的投資十分多元,從手術室設備到基因檢測,再到醫療顯示器和內視鏡醫材等,力圖打造一條完整的生醫產業供應鏈。
科技業者也不甘示弱,網通廠台聯電自2021年起,透過一系列交易和標購,成為生技廠達亞第一大股東,持股比例達23.7%。2024年,台聯電再以公開收購方式取得豪展6.478%股權,展現其在生技產業的積極布局。
**新穎生醫檢測試劑獲新加坡核准 上市預測二型糖尿病腎病風險**
台灣新藥領導廠商新穎生醫(6810)宣布,其自主研發的創新檢測試劑 DNlite-IVD103 已獲得新加坡衛生科學局(HSA)的查驗登記許可證。該檢測試劑旨在預測二型糖尿病患者發展糖尿病腎病變(DKD)的風險。
新穎執行長曾錙翎指出,新加坡是全球糖尿病引發慢性腎衰竭比率最高的國家之一。鉴于新加坡政府在推動創新醫療保健方面的領先地位,DNlite-IVD103 的上市許可對於加速新穎生醫在東協市場的拓展具有重要意義。
根據統計,新加坡是糖尿病盛行率最高的發達國家之一,約每九人中就有一人是糖尿病患者。曾錙翎表示,新穎生醫將積極開發和建立新加坡的銷售渠道,以透過經銷商協助進入政府的健保補助系統。
此外,新穎生醫也將持續爭取 DNlite-IVD103 在其他東協國家的法規認證,以擴大和深化其在東協市場的佈局。作為新穎生醫核心業務的創新檢測試劑,DNlite-IVD103 的成功上市進一步驗證了公司在精準醫療領域的實力,展現了新穎生醫在全球糖尿病管理市場的領先地位。
新穎董事長曾錙翎表示,新加坡因糖尿病引發慢性腎衰竭比率高居 全球之冠,加上新加坡政府在推動與採用創新醫療照護方面為東協國 家的領航者,而DNlite-IVD103繼獲准於馬來西亞、泰國、越南、印 尼上市後,本次再取得新加坡上市許可,對加速進軍東協市場具有正 向指標意義。
據統計,新加坡是糖尿病盛行率最高的發達國家之一,平均每9人 中就有1位是糖尿病患。曾錙翎說,新穎接下來將積極開發與布建新 加坡的行銷通路,並希望透過經銷商協助進入政府的健保補助系統。 此外,新穎也將繼續爭取DNlite-IVD103在其他東協國家的法規認證 ,擴大與深化東協市場布局。
新穎生醫IVD檢測試劑進軍拉美市場,預測腎病變風險
新穎生醫(6810)研發的創新檢測試劑DNlite-IV D103取得瓜地馬拉衛生部上市許可,成為台灣首個進軍拉丁美洲市場的IVD(體外診斷)生物標記產品。
DNlite-IV D103適用於預測二型糖尿病患者的腎病變風險評估,以及腎移植病患的預後監控。新穎已提交墨西哥和巴西的上市許可申請,計畫擴大拉美市場佈局。
根據國際糖尿病聯盟資料,2021年瓜地馬拉20~79歲人口中的糖尿病患病率為13.1%,約有115萬人罹患糖尿病,政府投入糖尿病相關醫療費用達10.2億美元。
放眼整個拉丁美洲,2021年糖尿病患人數高達3,250萬人,估計未確診的糖尿病患超過1,067萬人,凸顯出該區域對於預防檢測工具的迫切需求。
新穎生醫表示,將持續深耕新穎生醫,搶攻拉美龐大的疾病照護商機,並透過創新的檢測試劑,為患者提供更精準的診斷和監控服務。
此外,新穎也已提交墨西哥及巴西的上市許可申請,將逐步完善拉 美市場布局,搶攻龐大的疾病照護商機。
依國際糖尿病聯盟的資料,2021年瓜地馬拉20∼79歲人口中,糖尿 病患病率達13.1%,估計約115萬人罹患糖尿病,政府投入的糖尿病 相關醫療費用高達10.2億美元。
若以整個拉丁美洲來看,2021年的糖尿病患高達3,250萬人,估計 未確診的糖尿病患超過1,067萬人,顯見市場迫切需要新的預防檢測 工具。
**台灣生醫業跨海布局東南亞,越南成首要戰場** 生醫產業搭上東協列車,以「以醫帶商」模式前進東南亞,其中越南成為首波搶灘的目標。繼東洋、北榮、高醫組成的醫衛新南向「國家隊」後,南光、長聖攜手佳世達、華碩、宏碁、國泰醫院、北醫、秀傳醫院共同組建「台越科技暨健康產業促進會」(台越科健會),積極布局越南市場,推動跨國合作。 台越科健會網羅了佳世達、崇越、華碩雲端、宏碁智醫、國泰醫院、北醫、秀傳醫院等重磅廠商和醫院,原本預計由崇越董事長郭智輝擔任首屆理事長,但因郭智輝轉任經濟部長,理事長職位將由南光總經理王玉杯出任。 越南擁有豐富的天然資源、充沛的人力,以及廣大的消費市場,吸引了合世、麗豐-KY、晶碩、友華等公司前往投資。東洋也在今年啟動「東協醫藥合作計畫」,與越南四家頂尖醫院簽署合作備忘錄,未來將新增三家合作醫院,提供多元的癌症治療方案。 除了東洋,新穎生技今年也傳出好消息,其研發的DNlite-IVD103連續獲得印尼、越南核准上市,目前在東南亞已取得馬來西亞、泰國、印尼、越南等上市許可證。新穎配合新南向政策,正在與醫院洽談「以醫帶商」模式。 台越科健會表示,越南政府歡迎台灣企業前往投資高科技產業,以及與當地廠商合作。這種投資環境有利於台灣企業拓展國際市場,並打造全球供應鏈的前哨站。 為了建立完整的產業供應鏈,協助台灣廠商進軍國際舞台,台越科健會除了號召半導體、AI電子、智慧製造、智慧醫療、生技、環保、綠能等產業外,也招募食品、紡織、水泥、衛浴設備等行業,共同進軍東協市場。
台灣生醫業積極搶攻新南向市場,瞄準越南和馬來西亞兩大據點。其中,新穎生醫成為新南向的生醫業主角。
像是疫苗廠高端、安特羅和長佳智能、新穎等生醫公司,都將越南視為灘頭堡,積極建立市場據點。新穎生醫更是積極開發檢測軟硬體醫材,搶攻越南市場。
保健食品業也不落人後。葡萄王與晨暉則選擇結盟策略,進軍馬來西亞市場。其中,葡萄王與全宇-KY合資成立GK BIO搶攻市場。而晨暉則是與大樹合作,提供原料與技術,大樹則負責馬來西亞的營運行銷。
另一方面,宏碁智醫主力產品眼科AI軟體VeriSee DR,已取得台灣、泰國、印尼、菲律賓等醫材上市許可證,並在越南和印度取得銷售資格。今年4月,VeriSee AMD老年性黃斑部病變輔助篩檢系統,也取得馬來西亞上市許可證,進一步擴展東南亞布局。
業界分析,台灣的醫療水平、半導體供應鏈優勢,加上生技產業的研發能量,在政府大力推動新南向政策下,預期未來將加速拓展新南向市場,以醫帶商的策略將陸續落地。
根據統計,生技廠商前進東協市場,以越南和馬來西亞最受矚目。醫療系統、疫苗、藥物和診斷檢測廠商鎖定越南為基地,而保健食品業則相中馬來西亞。
高端的腸病毒71型疫苗,已向越南和馬來西亞等東南亞國家提交新藥查驗登記。隨著腸病毒疫情升溫,預估今年有機率取得上市許可。
長佳智能瞄準精準醫療商機,心胸比估算系統、氣胸檢測系統、肋膜積水檢測系統等三項醫材去年獲得越南上市許可。
被視為後520布局新南向極具指標的台越科健會,已網羅佳世達、 崇越、華碩雲端、宏碁智醫、國泰醫院、北醫、秀傳醫院、岱宇國際 、幸福水泥、凱撒衛浴、精準生技、南光和長聖重磅廠商和醫院,創 會理事長原本鎖定崇越董事長郭智輝,惟已轉換跑道擔任經濟部長, 據悉,首屆理事長可望由南光總經理王玉杯出任。
生醫業指出,越南擁有豐富的天然物產、充沛的人力資源與廣大的 消費市場,先前已吸引合世、麗豐-KY、晶碩、友華等公司前進布局 ;近期最受關注的則是東洋。
東洋總經理侯靜蘭表示,東洋已於2023年啟動「東協醫藥合作計畫 」,並與越南胡志明市腫瘤醫院、輸血與血液醫院、河內腫瘤醫院、 白梅醫院等四家頂尖醫院簽署合作備忘錄,今年更規劃新增三家醫院 簽署合作,希望透過與越南醫療團隊的合作,提供大腸直腸癌、頭頸 癌、乳癌、卵巢癌、血液腫瘤 等領域的多元治療方案。
另外,新穎今年5月DNlite-IVD103連續獲得印尼、越南核准上市, 目前在東南亞已取得馬來西亞、泰國、印尼、越南等上市許可證。配 合新南向政策,正與醫院洽談「以醫帶商」模式。
台越科健會表示,越南政府歡迎高科技、製程環保、產品加值性高 又可以與本土廠商技術合作與連結的投資企業。這種投資環境,適合 台灣企業跨足國際市場,並打造全球供應鏈的前哨站。
為建構完整產業供應鏈,助推台灣廠打世界盃,台越科健會除號召 半導體暨AI電子、智慧製造、智慧醫療、生技、環保、綠能產業外, 也招手食品、紡織、水泥、衛浴設備等行業,揪團進軍東協市場。
宏碁智醫主力產品-眼科AI軟體VeriSee DR(糖尿病視網膜病變) 輔助診斷系統,已取得台灣、泰國、印尼、菲律賓等醫材上市許可證 ,並於越南及印度取得銷售資格;今年4月VeriSee AMD(老年性黃斑 部病變)輔助篩檢系統,再取得馬來西亞上市許可證,突顯布局東協 的企圖心。
業界認為,南向是政府力推的政策,台灣擁有的醫療水平、半導體 完整供應鏈的優勢,加上生技業的研發能量逐步嶄露頭角,預期後5 20將加速新南向腳步,以醫帶商將開始落地。
就初步統計,生技廠前進東協市場,以越南、馬來西亞最熱門,醫 療系統、疫苗、藥物和診斷檢測廠商鎖定以越南為基地,而保健食品 業則相中馬來西亞。
高端腸病毒71型疫苗去年5月和12月已向越南DAV、馬來西亞NPRA等 東南亞國家提交新藥查驗登記,隨著腸病毒疫情升溫,預估今年有機 會取證上市。
長佳智能則瞄準精準醫療商機,旗下心胸比估算系統、氣胸檢測系 統、肋膜積水檢測系統等三項醫材,去年獲越南核准上市。
保健食品業最愛的馬來西亞,葡萄王除與全宇-KY合資的GK BIO進 軍搶市外,子公司葡眾則布局拓展傳直銷事業。晟暉則與大樹合資跨 足,由晨暉提供紅麴與益生菌的原料與技術,大樹負責馬國當地營運 行銷。
生物科技股狂潮再起,22家企業吸金逾百億
台灣生技產業再掀募資潮,截至4月底,至少有22家公司宣布籌措資金,總金額達百億元。其中,中裕、漢達、泰福-KY、圓祥募資金額皆超過10億元。麗豐-KY在上市後也首次啟動現增,生技業者「備銀彈」成為新趨勢。
除了在國內募資,仁新子公司Belite獲得國際大型生技基金挹注8億元。明基醫也規畫透過普通股或海外存託憑證方式,向海外吸收資金。
新穎生醫破募資紀錄
台灣生物醫藥製造公司(TBMC)在確任楊育民擔任董事長、張幼翔出任執行長後,原預計A輪募資45億至60億元,結果超額認購數倍,改寫台灣生技募資紀錄。此次募資吸引美、日、新加坡等海外資金,提升TBMC的國際知名度。
興櫃股募資積極
今年生技業募資案中,以興櫃股最踴躍。除了漢達為了轉上櫃掛牌現增外,圓祥、台寶、禾生技、永立榮、晶鑽、安特羅、華上、三鼎、浩宇、新穎、路迦、普惠醫工、元樟和瀚醫等14家興櫃公司都加入募資行列,吸金家數創同期新高。
中裕、麗豐備戰未來
中裕自2015年以來首次辦理現增,顯示公司加速愛滋新藥開發和營運布局。麗豐則是IPO後首次募資,董事長陳碧華表示,「廣積糧」備妥銀彈是為了投資做準備。法人推測,麗豐近年布局台灣市場,此次擬募資4.8億元,可能用於建立生產基地。
除在本土募資外,仁新子公司Belite獲國際大型生技基金挹注資金 2,500萬美元(約合新台幣8億元);明基醫也規畫以普通股或發行海 外存託憑證方式,向海外吸金。
生技募資市場上就屬台灣生物醫藥製造公司(TBMC),在確任董事 長將由楊育民(美國韌力創辦人)出任、曾任羅氏製藥副總裁的張幼 翔擔任執行長後,TBMC原預計A輪募資45億∼60億元,結果是超額認 購數倍,改寫台灣生技募資紀錄,且吸引美、日、新加坡等海外資金 ,有助提升國際知名度。
就初步統計,今年生技業募資案,以興櫃股最積極,除漢達為了轉 上櫃掛牌現增外,圓祥、台寶、禾生技、永立榮、晶鑽、安特羅、華 上、三鼎、浩宇、新穎、路迦、普惠醫工、元樟和瀚醫等14家興櫃公 司都加入募資行列,吸金家數創下歷年同期新高。
尚未提出申請的景凱則規畫募資1.5億元;台寶為拓展營運版圖, 董事會已通過將辦理私募3萬張充實營運資金。
值得一提的是,今年生技業的吸金潮,也出現新面孔,中裕是自2 015年以來首度辨理現增,突顯公司將加速愛滋新藥開發和營運布局 ,且因經營階層也加碼增加持股宣示看好營運前景。
麗豐則是IPO後首次加入募資行列,董事長陳碧華說,「廣積糧」 備妥銀彈是為了投資做準備。法人認為,麗豐近年低調布局台灣市場 ,除入股普生和永立榮外,持股100%專攻直銷市場的「慷碩生醫」 ,已陸續推出天然鹼性水、普生具專利的P113+口腔護理系列和與永 立榮合作的 「原生肌秘」系列保養品,此次擬募資4.8億元,不排除 是建立生產基地。
台灣新穎生醫(6810)近日傳出重大喜訊,這家專注於糖尿病照護的公司,昨日(21日)宣布了一項重要的國際合作。新穎生醫與科威特商Advanced Medical German Co(AMG)簽署了DNlite-IVD103合作備忘錄,雙方將攜手進軍全球糖尿病盛行率最高的中東與北非市場,為當地廣大糖尿病友帶來更精準的健康照護。 AMG公司自2003年成立以來,已在實驗室、生命科學、製藥及醫療設備等四大領域建立深厚的實力,它們提供全面的疾病檢測、預防和診斷服務。這家公司在阿拉伯海灣與北非市場的業務版圖廣闊,是該地區領先的醫療產品與服務經銷商。 新穎生醫董事長曾錙翎透露,今年2月,他們在參加中東醫療實驗室儀器與設備展(Medlab)時,特別前往科威特拜訪AMG,並對雙方的合作前景達成了初步共識。而今天,AMG也專程來台回訪新穎生醫,經過深入交流與評估後,雙方正式簽署了合作備忘錄。 根據這份備忘錄,AMG將在新穎生醫的協助下,在科威特、伊拉克、卡達、阿曼、巴林、摩洛哥、埃及等國家開發市場,並銷售DNlite-IVD103產品。這項合作將不僅幫助新穎生醫拓展海外市場,同時也將對當地糖尿病腎病(DKD)的預防和診斷標準產生積極影響。
AMG公司成立於2003年,旗下有實驗室、生命科學、製藥及醫療設備等四大部門,主要提供疾病的檢測、預防和診斷等服務,業務版圖遍及阿拉伯海灣與北非市場,是中東地區領先的醫療產品與服務經銷商。
新穎生醫董事長曾錙翎表示,今年2月藉由參加中東醫療實驗室儀器與設備展(Medlab)之際,特地走訪科威特拜訪AMG,針對雙方合作有了初步共識。此次AMG再專程來台回訪新穎生醫,進一步交流評估後,於今日簽訂合作備忘錄。
根據此備忘錄,AMG將協助新穎生醫在科威特、伊拉克、卡達、阿曼、巴林、摩洛哥、埃及等國家開發巿場並銷售DNlite-IVD103。
生技產業春意盎然,新春佳音不斷傳來!近期,台灣生技股市場喜事連連,開年短短一個半月,已經有超過17家生技公司帶來令人振奮的消息。這些好消息包括保瑞併購美國百年藥廠、巨生醫授權、智擎和逸達藥證取得進展,以及高端新冠疫苗在美國CDC期刊發表等。其中,<新穎生醫>也以其領先技術和研發成果,為台灣生技產業增色不少。
浩宇生技近日公告,其開發的NaviFUS導航型聚焦式超音波系統與Bevacizuma b藥物併用治療複發性多型性神經膠質母細胞瘤的先導性臨床試驗,已經獲得美國FDA核准執行。這個消息讓市場對浩宇生技的未來發展充滿期待。
安成生技也傳來好消息,其新藥AC-203獲得英國MHRA同意進行第二/三期人體臨床試驗,這種新藥用於治療單純型遺傳性表皮分解性水泡症及大皰性類天皰瘡等疾病,由於目前尚無藥物可治療,因此市場對其未來的授權機會寄予厚望。
藥華藥則在持續擴大其长效型干擾素新藥P1101的適應症,該藥用於治療復發或難治性成人T細胞白血病/淋巴瘤,已向日本醫藥品醫療機器綜合機構申請二期臨床試驗,這是藥華藥在研發上的重要進展。
巨生醫則與大陸藥廠達成授權協議,其MPB-1523 MRI顯影劑-肝細胞癌將以2億元人民幣的價格授權給大陸藥廠,這筆交易對巨生醫來說是極具價值的。
在藥證方面,智擎的Onivyde新藥取得美國FDA藥證,逸達治療前列腺癌新藥則在大陸三期數據達標,預計下半年申請藥證,這些進展都將為公司帶來新的成長動能。
股王保瑞以2.1億美元價格收購美國百年藥廠Upsher-Smith,這項交易有望帶動保瑞集團今年營收突破200億元大關,躍居生技股業績龍頭。
法人分析,生技業主流趨勢不變,在藥證、臨床重大進展的帶動下,加上大多數公司業績穩定成長,今年將繼續是台灣生技產業吸金又吸睛的一年。
浩宇甫公告開發NaviFUS導航型聚焦式超音波系統併用Bevacizuma b藥物,治療復發性多型性神經膠質母細胞瘤先導性臨床試驗,獲美 國FDA核准執行。
安成生技用於治療單純型遺傳性表皮分解性水泡症及大皰性類天皰 瘡等新藥AC-203,獲得英國MHRA同意進行第二/三期人體臨床試驗, 預計3年內完成,由於目前該症狀尚無藥物可治療,法人看好未來授 權機會。
藥華藥持續擴大長效型干擾素新藥P1101適應症,其用於復發或難 治性成人T細胞白血病/淋巴瘤,已向日本醫藥品醫療機器綜合機構申 請二期臨床試驗。
巨生醫旗下MPB-1523 MRI顯影劑-肝細胞癌,以約人民幣2億元授權 大陸藥廠,該新藥授權簽約金為人民幣2,500萬元、研發里程金人民 幣1.15億元、銷售里程金人民幣6,000萬元,未來藥品上市後,並有 約10%的銷售分潤。
而巨生醫將於台大醫院執行頭頸部鱗狀細胞癌患者淋巴結的樞紐性 試驗MPB-2043 MRI顯影劑,由於大陸藥廠也看好其潛力,據悉已與巨 生醫議定優先權,研發里程金為人民幣1億元,銷售分潤則高於10% 。
藥證股中,除智擎授權法國IPSEN治療轉移性胰臟一線合併療法新 藥Onivyde取得美國FDA藥證外,逸達治療前列腺癌新藥在大陸三期數 據達標下,預計下半年申請藥證,明年營運將進一波新的成長動能。
股王保瑞以2.1億美元代價,收購美國百年藥廠Upsher-Smith,可 望帶動今年保瑞集團營收突破200億元大關,躍居生技股業績龍頭。
法人表示,生技業主流趨勢不變,在藥證、臨床重大進展之下,而 且絕大多數公司業績穩定成長下,今年仍將是吸金又吸睛的族群。
曾錙翎說,將加速因疫情遞延的海外商務合作與DNlite-IVD103改 良版取證計畫,目前持續與荷蘭私人體系保險公司、北美腎移植照護 公司、沙國醫檢中心等保持密切聯繫並洽談合作,在經營團隊全力衝 刺業績下,營運抱持審慎樂觀。
新穎生醫DNlite-IVD103在已取證的歐盟、馬來西亞等地,透過當 地經銷代理逐步完成多國通路布局,目前小量出貨。
新穎機械公司董事長莊茂賓表示,新穎機械公司以往在業界曾做出 極大貢獻的CNC龍門型產品,立式龍門、五面立臥自動換頭、萬向頭 、五軸加工中心機,及國內獨一無二的CNC次微米高精密成行研磨專 用機,更是給予相關產業界這幾年來快速發展的重要利器,並為業界 提供唯一的最佳選擇。
新穎機械公司為客戶創造快速穩定發展的機會,及最大化的獲利回 饋,沿用專用機技術,持續為客戶做不同的機械需求與發展將是未來 新穎機械前進的主要動力,目前同時開發立式內外圓磨床及客製化的 高速銑、磨加工一體化切削加工中心機,但願這些產品能為業界提供 更優異的加工利器,創造更好的競爭力以及更多的核心價值。
新穎機械公司除了既有的CNC龍門型銑床技術,持續運用專業技術 的技能,在未來創新設計高精密產品上將進一步前進,在電子半導體 業,高精密產品的客戶需求下設計開發,為客戶解決問題,提高整合 性機械,創造客戶的商機,這將是現在式,與未來式的進行中。
新穎機械具備機械製造能力,而且具備多項專利,及獎項肯定,將 秉持永續經營,持續創新的理念,在製造專業機械系統裡,研發設計 出更高階的產品,提供相關產業高精密加工的利器。為提供使用者最 佳的使用工具。攤位:南港館1館1樓I0408。
新穎生醫發展主軸是創新型的檢驗試劑開發及檢測服務,目前專注糖尿病腎病變、腎損傷、消化道癌症等三大領域的研究。
該公司開發的檢測產品DNlite-IVD103,去年與荷蘭格羅寧根大學醫學中心(UMCG)合作臨床研究,證實可應用在腎移植病患的預後監控,且預測其腎功能再度失效的準確率高達九成以上。目前正與美國一家腎移植照護公司洽談合作。
新穎生醫表示,Medlab為全球規模最大的醫療檢驗試劑及設備博覽會,每年吸引各地逾3萬名醫療專業人士參觀,更可直接鏈結當地醫學中心與醫檢實驗室,此次已鎖定重點拜訪對象,希望加速DNlite-IVD103在腎移植市場的行銷布局。
DNlite-IVD103迄今已完成超過2,000位病患檢體的臨床研究,適應症涵蓋一型及二型糖尿病腎病變管理、急性腎病變早期預測監控,以及腎移植病患的腎衰竭預測監控等,皆證實是具早期預防和監控腎功能快速惡化的創新檢測試劑。
Medlab堪稱全球規模最大的醫療檢驗試劑及設備博覽會,每年不僅 吸引來自世界各地超過3萬名醫療專業人士參觀,更可直接鏈結當地 醫學中心與醫檢實驗室,有效創造媒合效益。
新穎生醫董事長曾錙翎表示,國際糖尿病聯盟的最新報告顯示,中 東與北非地區為全球糖尿病盛行率最高的地區,幾乎每六人就有一人 罹患糖尿病,2021年該地區的糖尿病相關醫療費用高達326億美元, 凸顯相關的醫療服務與診斷需求龐大,新穎生醫曾與阿聯杜拜糖尿病 中心進行商務考察與合作洽談,因新冠疫情爆發中斷,透過此行將重 新搭起互動橋樑,爭取潛在訂單。
曾錙翎表示,公司掌握關鍵原物料,ELISA的抗體是全球獨有,並 具有全球專利保護,因此,未來新穎的國際合作略是採授權與抗體銷 售,來掌握關鍵技術。
新穎的DNlite-IVD103是全球第一個應用於精準管理與預防糖尿病 腎病變(DKD)腎功能快速惡化的檢測試劑,目前檢測的臨床缺口在 於,現行是利用抽血中的肌酸酐換算成估算的腎絲球過濾率(eGFR) ,糖尿病患者經常是腎功能維持正常,然後突然急轉直下。
曾錙翎表示,全球糖尿病人口持續增加,2021年人口高達5.4億人 ,其中40%約2.15億人會轉變為糖尿病腎病變,但現有檢測方法無法 有效預防糖尿病引起的末期腎病變,40%患者無法被滿足,常常出現 病情急轉直下的情況,新穎創新產品DNlite-IVD103就是瞄準未被滿 足的市場缺口。DNlite-IVD103可以提早在糖尿病腎病變發生的一∼ 二年前,抓到這40%的人。
IVD-103已在台灣TFDA的查驗登記審查中,該產品以RUO(研究用) 模式在北榮、中國附醫等醫學中心推廣,目前台灣也有一家廠商一起 合作開發POCT(定點照護檢驗)產品,預計2023進入大陸市場,隨著 該產品有機會納入常規檢測,未來商機雄厚。
曾錙翎表示,新穎IVD103已拿到大馬、歐洲IVD,除了歐洲持續有 小量訂單,馬來西亞獨家經銷商BioMed更已掌握幾家醫學中心醫檢實 驗室訂單,將在協助完成自動化機台操作後開始出貨,初期需求約每 月100∼200套組,月營收貢獻將有數百萬元。
另外,美國市場預計以台灣及歐洲臨床數據重新與FDA溝通,規劃 明年送件,2024年取證。日本檢驗服務中心就是很大的市場,力拚2 023年進入。