北極星新藥代工齊發 |F-北極星

北極星藥業-KY（6550）新藥及代工策略兩路齊發，該公司昨（23）日表示，治療肺間皮癌新藥將在明年8月進行三期臨床解盲，接著向美國食品藥物管理局（FDA）申請藥證；CDMO（委託開發與生產）方面，繼5月宣布在宜蘭建新廠後，也規劃在美國加州增建新廠，外界估投資金額將超過20億元。搶攻奈米蛋白與mRNA藥物市場。

北極星藥業昨日召開股東會，董事長陳鴻文、執行長陳紹琛都出席說明公司營運進展。陳紹琛表示，公司發展生物製劑ADI-PEG 20在肺間皮癌的治療上，FDA認可DSMB（數據和安全監視委員會）建議，將於明年8月中旬進行解盲，屆時將會盡快向FDA提出申請，希望2023年拿到藥證；另外，軟組織肉瘤由於二期試驗療效極為顯著，將有機會取得突破性新藥資格，並將啟動三期臨床試驗。

此外，北極星藥業也將啟動以基因生物標記篩選的肝癌單藥三期臨床試驗，此一臨床試驗一個多月前已向FDA申請，近日將與FDA討論，在取得FDA的建議後將啟動該臨床試驗。

陳鴻文則表示，北極星藥業未來在CDMO的策略布局，今年5月宣布投資20億元在宜蘭建立新廠，預計於後年完工；除了台灣之外，北極星藥業在美國北加州也將增建新廠，以因應未來全球生物製藥產能嚴重不足。北極星藥業將會以美、中、台三地的生物製藥代工廠進行全球布局，除了支持公司本身ADI新藥的生產需求外，也將生產奈米蛋白培養基與mRNA相關的生物製劑。

據了解，北極星藥業在北加州增建的新廠，場地規模與投資金額都不輸於台灣的宜蘭廠，推估投資金額將超過20億元。