寶齡台康申請醫材製造許可 |普生

檢測試劑國家隊耕耘有成，繼瑞磁ABC-KY、普生和博錸紛紛傳出好消息，寶齡富錦、台康昨（20）日則是公告，再次送件申請台灣衛福部（TFDA）醫材專案製造許可。

寶齡早在4月22日遞件向TFDA申請醫材專案製造許可，卻因資料不齊而被駁回，近期備妥資料後再度提出。另外，博錸昨日也宣布，旗下新冠肺炎病毒核酸檢測試劑，也宣布取得TFDA專案製造許可。

台灣老牌的檢測廠普生鴨子划水，拿下不少海外國家的新冠檢驗試劑訂單，該公司昨日也公告，旗下開發的核酸檢測病毒萃取套組，符合美國標準，全球僅有12家獲認可，確認可赴美銷售，已經開始出貨。

據悉，普生該檢測採集病毒套組，目前正參與美國有關標案，該案需求約800萬組，每組價格約2美元，最快月底有望取得，潛在商機約1,600萬美元。普生說，後續會持續爭取訂單。

普生深受各國青睞，主要是因普生在檢測領域耕耘將近40年，多年來積極投入關鍵性原料製程開發，累積厚實體外檢測試劑研發關鍵技術，其竹科廠為台灣唯一擁有體外診斷（IVD）最高階醫材GMP廠。

此外，普生說，旗下的核酸檢測試劑（RT-PCR）正在申請美國緊急使用授權（EUA），已申請兩個月，目前美國並未駁也未要求補件，就是在「排隊」，有信心取得。除美國正在申請中，普生已取得歐盟體外檢測試劑核可，中東、東南亞、印度和墨西哥認證，更由普生全拿。