獲歐盟CE認證 普生核酸試劑 拚5月量產 |普生

普生（4117）宣布3月底完成研發生產的GBSARS-CoV-2RT-PCR核酸檢測試劑，喜獲歐盟體外診斷醫療器材（CE-IVD）認證，將有助加速於歐盟CE認證之國家中展開銷售推廣。

普生表示，RT-PCR核酸試劑套組正同步進行台灣食藥署（TFDA）、及美國緊急使用授權（EUA）申請許可，並持續調配生產製程，以拉升整體產能稼動率表現，以期滿足國家新冠肺炎防疫檢測需求。

此外，普生亦入選中研院開發之抗原快篩病毒檢測試劑、血清抗體快篩檢測試劑合格廠商，並參與新冠肺炎快篩試劑招商，以及高雄醫學大學共同開發以全自動化儀器研發生產ELISA快篩抗體試劑之研發生產。

普生強調，ELISA快篩抗體試劑可測定抗原或是抗體，一天24小時可篩檢出約1,440人的檢體，能滿足自動化大量快速篩檢效益，普生已進行申請取得檢體，盼取得抗體後目標於三∼四個月完成開發、實驗、測試至試量產階段，計畫同步啟動TFDA和美國、歐盟緊急使用授權（EUA）申請。

目前RT-PCR核酸檢測試劑仍為全球新冠肺炎試劑之大宗，普生旗下GBSARS-CoV-2RT-PCR核酸檢測試劑可分別透過採集唾液、鼻咽等呼吸道分泌物樣本及少量血液樣本檢體，可有效檢測ORF1ab、N、E三個基因標靶的定性檢測，其GBSARS-CoV-2RT-PCR核酸檢測試劑僅需1∼1.5小時的反應時間，即可準確檢測採集樣本是否感染新冠肺炎病毒，檢測準確率更逾九成。

普生指出，GBSARS-CoV-2RT-PCR核酸檢測試劑已成功小批量出貨至中東、東南亞、馬來西亞、法國、歐洲等地區，仍持續加大旗下竹科廠試劑生產效能、原物料供應廠商備貨需求，有望5月可進入量產階段以因應訂單需求。