仁新眼疾新藥 海外報佳音 |仁新醫藥

仁新醫藥產品開發有新進程，仁新董事長林雨新表示，該公司旗下抗早期黃斑部眼科用藥LBS-008近期在澳洲、美國的臨床都將持續推進，澳洲預計下半年臨床一期初步數據將出爐，美國則預計下（第2）季可望進入臨床一期試驗。

林雨新表示，目前從澳洲臨床一期的試驗過程看來，結果很漂亮，而與美國國家衛生研究院（NIH）合作的美國臨床，已經向美國食品藥物管理局（FDA）完成人體臨床試驗（IND）遞件申請。

仁新醫藥旗下產品為美國哥倫比亞大學所授權，產品線均為新藥，有四項開發中產品，包括LBS-008、LBS-007（急性白血病、實質腫瘤）、LBS-009（非酒精性脂肪肝、非酒精性脂肪肝炎、第二型糖尿病）與LBS-002（原發性與轉移性腦癌）。其中，以LBS-008的進度最為領先，由美國國家衛生研究院（NIH）主導開發，獲NIH「神經研究藍圖計畫」列為最具突破性進展的候選新藥。

LBS-008主要適應症為眼睛早期黃斑部病變（AMD），是首項由美國NIH藍圖計畫候選新藥，NIH投入近1,000萬美元（逾新台幣3億元）支持補助藥物探索至臨床一期的研發費用，同時，LBS-008是NIH神經科學研究藍圖計畫中進度最快且最具潛力的新藥，亦是該藍圖計畫的成功指標案。

LBS-008發明人/哥倫比亞大學教授Dr. Petrukhin於日前也表示，乾性黃斑部病變病人人口隨著平均壽命延長的逐年增加，美國政府非常重視該問題，尤其是目前無藥可醫，他以其研究結果向NIH證明，透過口服藥物的方式，將可降低黃斑部病變致病關鍵RBP4。

因此，NIH邀請Dr. Petrukhin的研究加入NIH藍圖計畫，除了提供研究資金，也提供新藥開發所需要的服務、產品製造（CMC）、臨床試驗顧問（ CRO）及有關法規及商業顧問等。

根據仁新從LBS-008在澳洲臨床一期的試驗，所觀察到的結果，林雨新表示，臨床一期的試驗數據「很漂亮」，因此，該公司也正尋求國際投資人與合作夥伴，一起將產品向臨床二、三期推進，預計近期一期初步結果出爐後，會更有說服力。

日前因美國政府關門，因此向美國FDA遞件的程序也受到遞延，林雨新表示，目前美國臨床一期已經遞件，按時程最快下季即可啟動。