美方改變規則 拉高許可門檻 |醣基生醫

美國食品藥物管理局（FDA）緊縮臨床試驗審查，新藥進入美國市場門檻拉高。醣基生醫董事長陳良博表示，近年因大陸生技產業崛起，大量向美國FDA申請臨床試驗許可（IND），由於品質良莠不齊，因此FDA拉高申請條件，要拿到美國IND已是困難重重。

陳良博說，美國FDA為把關新藥IND申請案，委託第三方機構把關，因此，不少公司須花費巨額委大型的臨床試驗設計公司協助，單一個案件至少新台幣1,000萬元起跳，而此次醣基打進美國市場，則是靠自家的研發團隊，省下一大筆金額，實屬不易。

陳良博指出，台灣許多新藥公司為了進入美國IND，因程序不熟而花了不少冤枉錢，而醣基在美國波士頓有自己的研發團隊，有信心最快明年就會有第二個產品進入IND。

由於美國仍是藥品最大市場，且藥物審查法規最為完整，陳良博說，不少大陸生技公司為了幫自家公司「鍍金」，大量向美國FDA遞件申請IND，美國FDA因此應接不暇，而改變了遊戲規則。換言之，過去只要「合乎」申請條件者，幾乎都能順利通關，而現在即使要把申請IND的文件送進FDA都有難度，遑論在美國做臨床試驗。