友霖降血脂學名藥 獲美上市許可 |友霖生技醫藥

友霖生技(4166)昨(6)日宣布，降血脂學名藥Pitavastatin接 獲美國FDA上市許可函。該藥名列第一個P4學名藥，未來有望享有18 0天獨賣權，搶攻原廠約1.55億美元市場。

根據友霖與原廠Kowa及Nissan Chemical簽訂的契約，友霖的降血 脂學名藥最快2023年5月2日就能在美國上市，但若有其他學名藥廠也 取得美國FDA藥證，則該降血脂學名藥將可提早在美國市場上市。

隸屬於友華集團的友霖生技，專攻新劑型新藥，該公司開發的新藥 中，適用於阿茲海默病或巴金森病引起的失智症(Dementia)藥物， 已授權北京泰德生產藥品供應美國、大陸市場；另外，肌肉鬆弛劑則 已取得美國第一張學名藥藥證，此次降血脂學名藥則再報佳音。

根據友霖公告，降血脂學名藥Pitavastatin接獲美國FDA上市許可 函，證實產品的安全性與療效，並認可此產品與Kowa的Livalo具備生 物相等性，名列第一個申請Pitavastatin Paragraph IV的學名藥之 一，得於第一家學名藥廠商上市其學名藥產品時，與其他核准上市的 學名藥共同享有180天市場獨占權。目前友霖已與全球第三大藥品製 藥商Actavis plc(ACT)正式簽訂銷售授權合約。