健永植物新藥MCS-2 完成台灣解盲 |健永生技

由健永生技（6453）研發的植物新藥MCS-2（計畫名稱），近年同時取得台灣TFDA及美國FDA核准執行植物新藥第三期臨床試驗，日前完成台灣資料的解盲。臨床試驗總主持人台大醫院泌尿部主任蒲永孝教授表示，根據台灣主要療效指標之解盲結果，指出MCS-2能有效改善男性良性前列腺肥大所引發之下尿路症狀，具臨床有效性及安全性。

健永生技總裁郭富鳳表示，健永的植物新藥MCS-2研發至今已近20年，著眼於未被滿足的迫切醫療需求，同時懷著造福人類的使命感，於2009年取得美國FDA與台灣TFDA核准，正式進入第三期臨床試驗，同時在美國及台灣，分別針對多個不同種族及華人族群，進行四個第三期臨床試驗。這次解盲的是台灣的部分，健永將儘快向衛福部食藥署（TFDA）申請藥證，預估若2017年美國臨床試驗解盲後的結果，與台灣的資料合併統計也成功，將在美國、歐盟、加拿大及全球展開藥證申請。

蒲永孝表示，全台約有100萬人需治療前列腺肥大症，目前療法包括開刀與藥物，現有藥物有各式副作用，讓近半數患者用藥三年後即放棄接受治療。可說是最無副作用的健永生技植物新藥，分別取得台灣與美國核可執行樞紐性的第三期臨床試驗，意義重大。台灣的第三期臨床試驗自2010年開始收案，於2014年收案完成，共有包括台大、榮總、長庚等12家大型醫學中心的70位醫生參與（約為全台灣泌尿科醫生總人數的1/10），招募受試者272人。試驗採「隨機」與「雙盲」設計，病患及醫師都不知是服用植物新藥或安慰劑。