醣重組均相化突破！醣基拚年底首藥品送美IND |醣基生醫

抗體藥物發展新里程碑！醣基生醫與中研院今日共同宣布，均相化抗體平台與醣晶片技術突破，已發表於「自然化學期刊」與「美國國家科學院期刊」(PNAS)。因均相化抗體平台得以將複雜醣結構單一化，有助提高抗體藥物療效與降低引發自體免疫可能，被視為抗體藥物的重大發展進程，公司也規劃，首個採該平台發展的藥品，將於今年底送美國FDA申請人體臨床試驗(IND)，有望成為全球首例。

醣基是於2013年由鑽石生技創投發起創立，當時因市場對醣的技術一知半解，因而該年中研院公告16項醣分子系列產品對外技術授權，卻未有任何公司提出技轉意願，鑽石生技創投是在委託第三方鑑價及深度評估後，決定參與技轉。目前醣基資本額約18億元，中研院以技術入股方式，取得33%股權，為最大股東，鑽石生技持股則約二成，而以醣基2014年6月每股現增發行價40元計算，中研院該筆技轉授權金值24億元，有機會創下該機構授權新高。

而自中研院技轉相關技術後，醣基即開始進行商品化的準備工作，現已累積醣類免疫療法、醣類小分子藥物、醣均相化蛋白、醣晶片、醣探針及酵素抑制劑等六大系列產品，並擁有27項全球專利保護。

醣基資深副總林南宏解釋，所謂的醣均相化技術，是透過酵素反應，移除抗體藥物上的混合物，再透過醣合成連結上對多種疾病具療效的SCD醣。且相較於國際大廠採用細胞工程的均相化技術，程度約八成多，該平台有效成分的均相化程度可達九成，有助於未來藥物劑量降低與防止非主要醣體對自體免疫系統的副項影響。醣基生醫董事長路孔明表示，目前全球上市的新藥中，六成屬蛋白質藥物，而蛋白質藥物上的抗體擁有複雜的醣結構，以醣的觀點算是混合物，此次發展的均相化技術平台，等於可以將混合物的有效成分純化，提高蛋白質藥物的療效及降低副作用，也可減少美國FDA等法規機構的審核難度，未來將成為醣基發展「Super Biosimilar」的重要基礎。

目前醣基研發中的Pipeline共計有六項，包括全球熱銷70億美元淋巴癌蛋白質藥物「莫須瘤」的改良藥物CHO-H01，醣基下半年將與美國FDA召開臨床前會議，預計年底前送件申請進入人體臨床試驗(IND)。路孔明說，無論FDA認定為生物相似要或是生物新藥，公司都已準備完成，將加速推動新藥上市。

另外五類產品則包括一項抗癌抗體藥物、一項免疫抗體藥物、一項新型醣抗原癌症抗體藥物、新型抗流感藥物及醣類抗原及疫苗，內部預期，二至三年內至少將有三項創新藥完成臨床前試驗並提出IND申請。

路孔明也說，因均相化平台將是抗體藥物的重大突破，未來在技術不外流的前提下，也保持與國際大廠的合作機會。據了解，已有大陸指標廠商有意尋求合作機會，預期也將成為醣基另一項商業模式來源。

另外，此次同步發表的醣晶片技術，是利用合成的多樣性醣體製成醣晶片，可精確的快篩出傳統醣晶片無法顯現的愛滋病抗體等多種疾病抗原結構，有助於愛滋病疫苗的開發。

醣基也計畫，今年中辦理公開發行，待送件申請美國IND後，再逐步啟動登錄興櫃等資本市場計畫。