挑戰原廠專利 友霖降血脂用藥送件 FDA受理 |友霖生技醫藥

友霖生技(4166)開發降血脂用藥Pitavastatin(原廠品名為Liv alo)1mg、2mg及4mg，搶進第四類學名藥(Paragraph IV)專利挑戰案，通過美國食品藥物管理局(FDA)送件申請。一旦拿到藥證，將享有180天專賣權，進軍原廠藥在美國年銷售額約1.4億美元市場。

由於友霖產品有競爭利基，其挑戰原廠專利動作，也引起原廠(K OWA)及專利權人也對公司提出專利訴訟。友霖表示，此專利侵權訴訟係法規程序，因產品尚未上市，故無侵權賠償問題。

另外，Pitavastatin在台灣專利已過期，目前友霖開發的學名藥也已獲藥證，並在申請健保核價中。而且該藥已獲經濟部核准列入201 0年起推動的「學名藥國際化產值倍增政策性項目」補助計畫。友霖 上周五(25日)股價收在46元。

目前除Pitavastatin的申請案有具體進展，友霖也已向美國食品藥物管理局提出四個學名藥藥證申請，並與美國南加大USC合作研發新藥，進入國際市場的腳步加快。

友霖專注於新劑型新藥開發，主要研發重點集中在中樞神經系統藥物，其位於雲林虎尾科學園區的藥廠是以「防治交叉污染」為建廠理念，依照嚴謹國際標準興建完成，至今已獲得美國食品藥物管理局和台灣食品藥物管理署PIC/S GMP及「配合藥品優良運銷規範輔導查訪績優廠商」查核通過。