醣基新疫苗 申請臨床試驗

新藥開發公司醣基（6586）宣布，該公司研發的預防性細菌性疫苗CHO-V08，已向衛福部食藥署（TFDA）提出人體臨床試驗審查申請（IND），獲准後將執行臨床一期試驗。

醣基說，這是一支治療「高致病性克雷伯氏肺炎桿菌」雙價預防性疫苗，其中，研究報告指出，肺炎疫苗市場已逾50億美元（逾新台幣1,600億元）。

醣基指出，根據世界衛生組織公布的最新2024年細菌重點病原體清單（WHO Bacterial Priority Pathogens List, 2024）克雷伯氏肺炎桿菌（Klebsiella pneumoniae, KP）已躍升為第一名。同時克雷伯氏肺炎桿菌也是被美國CDC列為最嚴重等級的抗藥性腸內菌中的前兩名。

據台灣醫院感染管制與抗藥性監測管理系統（THAS）最新的統計顯示，克雷伯氏肺炎桿菌已多年高居院內感染性細菌的第一名。高致病性的克雷伯氏肺炎桿菌近幾年在許多先進國家出現社區感染案例，並且抗藥性克雷伯氏肺炎桿菌在大部分的中低收入國家皆是造成新生兒敗血症的第一大元兇，顯示已嚴重威脅人類健康。

醣基表示，由於新型抗生素研發緩慢，最後一線抗生素多已無法對抗這類抗藥性細菌，研發新型細菌性疫苗是解決未能被滿足之迫切醫療需求的有效方法。

BCC Research研究報告指出，全球疫苗市場規模預估從2023年至2033年複合年增長率（CAGR）約為7.8%，全球肺炎疫苗市場在2022年單年營收即超過54億美元（不含新冠疫苗），預估至2030年全球肺炎疫苗市場將達到75億美元之市場。

CHO-V08為醣基利用新穎醣科學製程，克服傳統細菌性疫苗無法用於克雷伯氏肺炎桿菌疫苗開發之瓶頸，成功首創能夠針對最具威脅的兩種高致病性菌株之雙價疫苗，並在動物模型顯示此疫苗的安全性及優異的保護效果。

CHO-V08若能開發成功，不只能預防克雷伯氏肺炎桿菌感染之肺炎，更能針對住院引發之敗血症、肺炎、尿道感染、嚴重手術部位感染以及化膿性肝膿瘍進行預防，降低因院內感染導致之全球醫療保健支出以及醫療量能之耗損。