FDA核准仁新白血病新療方|仁新醫藥

<h3>台灣生醫股仁新再迎利多！新藥獲美國FDA孤兒藥資格認證</h3> 興櫃生技股仁新醫藥（6696）於昨日（10 日）宣布，其開發中的急性白血病新藥 LBS-007 已獲得美國食品藥物管理局（FDA）授予治療急性骨髓性白血病（AML）的孤兒藥資格認證。 仁新指出，這項認證是繼 LBS-007 於 2018 年 3 月取得 FDA 授予治療急性淋巴性白血病（ALL）孤兒藥資格認證後，對其卓越機轉與試驗數據的再次肯定。根據此項認證，仁新可享有 FDA 多項行政協助，以及新藥上市後 7 年的美國市場專賣保護期等優惠措施。 LBS-007 是一款透過新一代抗癌標靶 CDC7（細胞分裂週期 7）開發的小分子新藥，能精準抑制 CDC7 蛋白，具有非 ATP 競爭性優勢，標靶性更佳，預期對人體的毒性和副作用較小。仁新表示，這項認證有助於 LBS-007 在 AML 適應症的臨床開發，並加速其商業化進程。</p>