仁新白血病藥 獲FDA認證 |仁新醫藥

興櫃生醫股仁新（6696）昨（10）日公告，開發中急性白血病新藥LBS-007獲美國FDA授予治療急性骨髓性白血病（Acute Myeloid Leukemia, AML）孤兒藥資格認證（Orphan Drug Designation）。

仁新表示，這是繼LBS-007於2018年3月取得FDA授予治療急性淋巴性白血病（Acute Lymphocytic Leukemia, ALL）孤兒藥資格認證後，對其優越機轉及數據的再次肯定。

根據此項認證，仁新可以獲得FDA多項行政協助及新藥上市後7年美國市場專賣保護期等優惠措施。

LBS-007透過新一代抗癌標靶CDC7（細胞分裂週期7）開發的小分子新藥，能針對CDC7蛋白激酶進行抑制，有非ATP競爭性優勢，標靶精準度更高，預期對人體的毒性及副作用較小。