STGD1新藥再創里程碑：仁新醫藥持續推進臨床試驗|仁新醫藥

**仁新醫藥新藥獲日本先驅藥品認證 搶攻12.7億美元市場** 台灣生物科技公司仁新醫藥（6696）宣布旗下新藥Tinlarebant（又名LBS-008）取得日本厚生勞動省授予的「先驅藥品認證」。 先驅藥品認證是日本為了鼓勵新藥開發，加快核准重大疾病新藥上市的制度。獲認證的藥物可享有多項優惠，包括優先諮詢、優先審查等，加速上市核准時程。 仁新董事長林雨新表示，此認證是台灣首家取得此認證的眼科用藥，也是唯一由非日本企業開發的新藥候選名單，具有重要的指標意義。 過去，只有日本、美國的兩家公司曾取得先驅藥品認證，仁新的Belite是第三家非日本公司。而瑞士羅氏大藥廠於 2017 年收購了先前的認證持有者 Ignyta。 先驅藥品認證的取得提升了新藥上市的可能性，並縮短上市時程。例如，Nippon Shinyaku 開發的用於治療肌肉失養症的 NS-065，在取得認證後僅以 8 個月時間就獲准上市銷售，2023 年銷售額達 1.1 億美元。 Belite 目前正在 11 國進行 STGD1 臨床三期試驗，並同時在日本、美國和英國進行臨床試驗。根據美國投資銀行研究報告，預估 2030 年全球 STGD1 市場規模可達 12.7 億美元。 LBS-008 已獲得美國 FDA 孤兒藥認證、兒科罕見疾病認證和快速審查認證。在歐洲 EMA 和日本，也取得孤兒藥認證和日本先驅藥品認證。仁新將全力搶攻市場商機，目標成為全球首個 STGD1 核准藥物。