仁新藥品：美國加緊癌藥审批進度|仁新醫藥

仁新醫藥（6696）近日發出重大公告，其研發的新藥LBS-007在治療急性骨髓性白血病方面取得了重大進展。該藥物獲得美國食品藥物管理局（FDA）授予的「快速審查認定」，這是台灣新藥公司在急性白血病領域首次取得此項殊榮。

「快速審查認定」是FDA針對申請文件所提供的臨床與臨床前數據進行審查，若認定該藥物可用於治療嚴重或危及生命之疾病，並具有潛力解決未被滿足的醫療需求時，將提供加速審查機制。這一認定意味著LBS-007將獲得FDA更頻繁的會議與書面溝通諮詢，從而加速藥物的開發過程。

根據FDA的規定，LBS-007在獲得這項認定後，將有機會在符合相關條件的情況下，再獲得加速核准與優先審查。此外，在執行臨床三期試驗期間，LBS-007還可以透過滾動式審查，先行提交新藥查驗登記申請（NDA）所需相關文件，這將有助於藥物及早上市，讓病患早日受益。

仁新醫藥表示，LBS-007的這一成果，不僅對公司本身是一大鼓舞，也對台灣新藥研發產業具有深遠的影響。這次成功獲得FDA的快速審查認定，體現了台灣新藥公司在創新研發和國際競爭力上的提升。

仁新醫藥的此一突破，對於台灣新藥產業來說，是一個極佳的示範。它不僅展示了台灣新藥研發的潛力，也讓人們看到了台灣新藥公司在全球市場上的競爭力。未來，仁新醫藥將繼續努力，為病患帶來更多優質的新藥產品。