仁新癌藥 美加速審查 |仁新醫藥

仁新（6696）近期公告，治療急性骨髓性白血病之新藥LBS-007獲美國食品藥物管理局（FDA）授予快速審查認定，這是台灣第一家新藥公司取得的急性白血病快速審查認定。

「快速審查認定」是FDA依據申請文件提供的臨床與臨床前數據進行審查，認定該臨床試驗中藥物可用於治療嚴重或危及生命之疾病，且具潛力解決未被滿足之醫療需求時，所提供的加速審查機制，目的是希望加速潛力藥物早日上市以讓病患使用。

根據此項認定，LBS-007可獲得與美國FDA更頻繁的會議與書面溝通諮詢，在符合美國FDA相關條件下，將可再獲得加速核准與優先審查，並可在執行臨床三期試驗期間，透過滾動式審查，先行提交新藥查驗登記申請（NDA）所需相關文件供審，有利於藥物及早上市。