普生核酸試劑獲CE標準認證，準備5月批量生產啟航|普生

普生公司（股票代號：4117）近期宣布了一項重大突破，即成功研發並生產出GBSARS-CoV-2RT-PCR核酸檢測試劑，並榮獲歐盟體外診斷醫療器材（CE-IVD）認證。這一認證將為普生在歐盟CE認證國家開展銷售和推廣提供了強大的後盾。 普生公司表示，該公司的RT-PCR核酸試劑套組目前正在進行台灣食藥署（TFDA）以及美國緊急使用授權（EUA）的申請許可程序。同時，公司也在調配生產製程，不斷提升整體產能稼動率，以滿足國家對新冠肺炎防疫檢測的需求。 除了RT-PCR核酸檢測試劑，普生還入選了中研院開發的抗原快篩病毒檢測試劑和血清抗體快篩檢測試劑合格廠商，並參與了新冠肺炎快篩試劑招商。此外，公司還與高雄醫學大學合作，共同開發了以全自動化儀器研發生產的ELISA快篩抗體試劑。 普生強調，其ELISA快篩抗體試劑能夠測定抗原或抗體，每天24小時可以篩檢出約1,440人的檢體，這種自動化大量快速篩檢的效益十分顯著。普生已經開始申請取得檢體，並計劃在三到四個月內完成開發、實驗、測試到試量產階段。同時，公司也將同步啟動TFDA和美國、歐盟緊急使用授權（EUA）的申請程序。 目前，RT-PCR核酸檢測試劑仍是全球新冠肺炎試劑的主要供應品。普生的GBSARS-CoV-2RT-PCR核酸檢測試劑可以通過採集唾液、鼻咽等呼吸道分泌物樣本及少量血液樣本進行檢測，有效檢測ORF1ab、N、E三個基因標靶，檢測準確率超過九成。該試劑的檢測時間只需1至1.5小時，能夠迅速、準確地檢測出是否感染新冠肺炎病毒。 普生指出，該公司的GBSARS-CoV-2RT-PCR核酸檢測試劑已成功小批量出貨至中東、東南亞、馬來西亞、法國等歐洲地區。公司正在加強竹科廠的試劑生產效能，並與原物料供應廠商加強合作，預計5月份可以進入量產階段，以應對不斷增長的訂單需求。