泰合抗血栓新藥 美樞紐試驗達標 |泰合生技藥品

泰合生技宣布TAH3311抗血栓口溶膜新藥美國樞紐試驗（PivotalS tudy）初步試驗數據分析結果成功達標，正式臨床試驗報告預計第二 季完成，計劃第三季向美國及歐洲提出新藥查驗登記申請，並同步洽 談授權夥伴，加速全球市場布局。

泰合強調，Apixaban原廠與學名藥廠專利訴訟大多獲勝訴，僅與數 家學名藥廠和解，協議這幾家學名藥廠最快於2028年4月開始銷售。

TAH3311若取得藥證，將有機會在學名藥上市前與原廠錠劑競爭市 場，為患者提供更便捷、安全的抗血栓治療選擇。

據IQVIA統計，去年Apixaban美國銷售額261億美元，躍升為全球最 暢銷小分子藥物，而全球抗血栓市場預計2023至2032年間的年均複合 成長率達9.5％。

泰合表示，TAH3311為全球首創的Apixaban抗血栓口溶膜劑型（OD F），屬於505（b）（2）新劑型新藥。本次樞紐試驗依FDA（美國食 品藥物管理局）與EMA（歐洲藥品管理局）同意法規途徑進行，採用 生體相等性試驗設計，今年1月16日完成所有受試者給藥，招募60名 健康受試者，實際完成試驗者為48人。

結果顯示，TAH3311與美國及歐洲原廠Apixaban錠劑（商品名Eliq uis）比較，於空腹條件下之關鍵藥物動力學指標Cmax（最高血中濃 度）與AUC（藥物動力學曲線下面積）幾何平均數比值及其90％信賴 區間均達到生體相等性（BE）的法定標準80％∼125％範圍，符合FD A與EMA法規要求，向藥證申請邁出關鍵的一步。