泰合生技抗血栓新藥研究獲重大進展

台灣興櫃生技股泰合（6467）昨（17）日發布重大新聞，宣布其研發的抗血栓口溶膜新藥TAH3311，在美國進行的樞紐試驗初步數據分析結果顯示，該藥物成功達到預期療效標準。TAH3311作為全球首創的Apixaban抗血栓口溶膜劑型（Oral Dissolving Film, ODF），屬於505(b)(2)新劑型新藥，將為抗血栓治療帶來新的選擇。

此次樞紐試驗依照美國食品藥品管理局（FDA）與歐洲藥品管理局（EMA）同意的法规途徑進行，採用生體相等性試驗設計。該試驗於2024年11月正式啟動，並在2025年1月16日完成所有受試者的給藥程序。

泰合生技表示，TAH3311的疗效與原廠藥物幾乎一致，這一結果對於新藥的開發來說是一個重要的里程碑。公司預計將在4月份公布完整的試驗報告後，於今年第3季正式向歐美市場提交上市申請。

TAH3311的上市將為患者提供一種更便捷的抗血栓治療方式，口溶膜劑型使得患者可以通過口溶的方式快速吸收藥物，無需經過口服劑型可能帶來的吞嚥困難。這項新藥的開發，不僅對台灣的生技產業是一大鼓舞，也將對全球抗血栓治療市場產生重要影響。