泰合新藥抗血栓成效亮麗，美國試驗成功達標|泰合生技藥品

泰合生技近日公布了一項令人振奮的消息，其研發的抗血栓口溶膜新藥TAH3311在美國的樞紐試驗中取得了初步的成功。這項新藥的臨床試驗報告預計將在第二季度完成，而泰合生技計劃在第三季度向美國及歐洲提交新藥查驗登記申請，並積極洽談授權夥伴，以加速其全球市場的布局。

泰合生技強調，其產品Apixaban與原廠藥物在專利訴訟中大多獲勝，僅與數家學名藥廠達成和解，並協議這些學名藥廠將於2028年4月開始銷售。TAH3311若成功取得藥證，將有望在學名藥上市前進入市場，為患者提供更便捷、安全的抗血栓治療選擇。

根據市場研究機構IQVIA的統計數據，去年Apixaban在美國的銷售額達到了261億美元，躍升為全球最暢銷的小分子藥物。而全球抗血栓市場預計在2023年至2032年間的年均複合成長率將達到9.5％，這一數字顯示了市場的巨大潛力。

TAH3311是泰合生技全球首創的Apixaban抗血栓口溶膜劑型，屬於505（b）（2）新劑型新藥。該公司的樞紐試驗遵循了FDA和EMA的同意法規途徑，採用了生體相等性試驗設計。在今年的1月16日，該試驗已經完成了所有受試者的給藥，並招募了60名健康受試者，實際完成試驗的人數為48人。

試驗結果顯示，TAH3311在空腹條件下的關鍵藥物動力學指標Cmax（最高血中濃度）與AUC（藥物動力學曲線下面積）的比值及其90％信賴區間均達到了生體相等性（BE）的法定標準80％～125％範圍，這意味著TAH3311符合FDA和EMA的法规要求，向藥證申請邁出了重要的一步。