新穎生醫腎病檢測 報捷

新穎生醫（6810）董事長曾錙翎昨（21）日表示，公司發展的糖尿病腎病變體外檢測（IVD）DNlite，透過美國經銷商合作已完成產品註冊作業，今年第3季起可正式展開檢測服務，搶攻美國市場商機。此外，新穎生醫繼韓國廠之後，目標今年底前也要與國際大廠簽署授權協議，明年起正式邁入營運爆發元年。

曾錙翎表示，DNlite針對美國市場，將同步推進RUO（研究用）、LDT（實驗室自行開發檢測）及IVD（體外診斷）三大策略，逐步擴大DNlite市場影響力。在美國經銷商推動下，DNlite今年將先透過CLIA認證實驗室，以LDT形式切入美國市場。相關產品註冊作業已完成，預計今年第3季正式展開檢測服務。

新穎生醫亦已完成與美國FDA的前期溝通，規劃以現有臨床效用資料為基礎，評估循510(k)或De Novo途徑申請IVD上市許可，目標於今年第4季提交上市許可申請。