醣基有料 助生技業前進美國

美國食品藥物管理局（FDA）今年3月發布最新生物相似藥開發指南，要求生物相似藥公司若能精準控制醣分子，據傳將獲得快速通往當地市場的藥證。市場傳出，醣基生醫因掌握醣分子轉化的核心技術，有望成為各家生技公司爭相合作對象。

受到消息影響，醣基生醫股價自4月上旬開始由27元起漲，在一個月內漲到最高73.4元，漲幅高達1.7倍，昨（18）日已回檔至65.7元。醣基指出，該公司發展的核心技術CHOptimax平台，暢銷抗體藥物改造成具有「醣均相化」結構的標靶CD20生物改良新藥CHO-H01，目前正進行臨床二期試驗，若有正向成果，才能證實公司醣分子轉化技術的價值。

市場傳出，美國FDA今年3月發布的最新生物相似藥開發指南及其相關技術文件，FDA對於Fc區域醣分子的精確定義與特性分析提出了更高且更具體的要求。專家指出，這項規定對蛋白質藥物，特別是單株抗體與Fc融合蛋白（Fc-fusion proteins）的開發產生了深遠的影響。

FDA此次明確要求必須清楚定義Fc區域的醣型，主因在於醣分子對藥物的效應功能（Effector Functions）與半衰期有決定性影響。若生技公司能提供極其詳盡的Fc區域醣分子分析與體外活性數據，將可豁免三臂橋接試驗，並可大幅降低生技公司對生物相似藥的開發成本，並縮短一至兩年的研發時程。

國內另一家生物相似藥公司台康生技表示，美國FDA確實自去年開始，允許基於先進分析及藥動╱藥效學數據，簡化法規審批程序，讓生物相似藥的開發能大幅省去重複的三期臨床，至於FDA是否同意生技公司以詳盡的醣分子分析做為縮短臨床的依據，應是發展中的趨勢，並非明確的規範。