醣基新疫苗 臨床傳捷報

醣基（6586）新疫苗研發傳捷報，該公司昨（22）日宣布，旗下克雷伯氏肺炎桿菌K1╱K2二價醣共軛疫苗CHO V08，首次人體一期臨床試驗期中分析出爐，初步展現良好安全性及免疫反應，K1、K2殺菌活性效價提升至少四倍的受試者比例，分別達88%及86%。

醣基表示，該公司正針對上述產品技術積極洽談國際合作，爭取研發資源及授權商機。

醣基總經理吳宗益21日出席歐洲世界疫苗大會，發表CHO V08最新臨床成果及母體免疫非臨床研究進展。公司表示，研究成果獲國際疫苗及全球健康領域專家正面回饋，也引起國際疫苗大廠研究人員關注。

CHO V08主要針對高致病性克雷伯氏肺炎桿菌開發，該菌可能引發肝膿瘍、轉移性眼內炎及中樞神經系統感染，甚至造成健康成人嚴重侵襲性感染。醣基運用自有醣共軛技術，以與侵襲性感染密切相關的K1及K2莢膜多醣為標的，開發預防性疫苗。

此次一期臨床試驗共納入41名健康成人，分為兩個劑量組，分別於第一、29及57天接受三次肌肉注射，第85天進行期中分析，其中41人納入安全性分析、40人納入免疫原性分析。

安全性方面，兩個劑量組整體耐受性良好，疫苗相關不良事件以注射部位疼痛、肌肉痠痛及疲倦等輕度症狀為主，未觀察到嚴重不良事件或特殊關注不良事件。另有四名受試者出現第3級治療期間不良事件，經評估均與疫苗無關。

免疫反應方面，受試者接種後K1及K2特異性IgG抗體均上升，並產生血清殺菌活性反應。在基線無效價的受試者中，完成三劑接種後，K1及K2殺菌活性效價提升至少四倍的比例，分別達88%及86%。

不過，醣基強調，殺菌活性仍屬功能性免疫指標，尚不能直接代表人體臨床保護效果。公司正與國際研究團隊合作，進一步分析抗體殺菌能力，作為後續臨床試驗設計依據。

值得注意的是，CHO V08在母體免疫研究也取得初步成果。動物試驗顯示，母鼠於懷孕前接種疫苗後，子代可偵測到疫苗誘發抗體，在所測試的K1及K2菌株攻毒條件下，免疫組新生小鼠全數存活，但對孕婦及新生兒的實際保護效果仍待臨床驗證。

醣基表示，後續將完成一期臨床追蹤，評估下一階段試驗劑量及接種時程，並持續與國際疫苗研發機構及潛在合作夥伴洽談，尋求研發資源支持及國際授權機會。