仁新眼藥向FDA遞件 |仁新醫藥

仁新（6696）昨（20）日代子公司Belite生技公告，用於治療斯特格病變（遺傳性青少年黃斑部病變,STGD1）口服候選新藥LBS-008，已向美國食品藥物管理局（FDA）遞交三期臨床試驗申請，積極搶攻全球前二大醫藥市場。

仁新董事長林雨新表示，由於STGD1二期臨床的數據正面，公司已啟動其全球三期臨床，加快臨床開發速度以早日為STGD1和乾性黃斑部病變（乾性AMD）患者帶來治療方法。

仁新表示，STGD1一b/二期臨床試驗之二期部份六個月數據顯示，13位受試者中，有八位至少一眼的視力有所改善，其中兩位病患的雙眼視力均獲得改善；此外，僅一位受試者出現視網膜萎縮。

美國哥倫比亞大學愛德華-哈克尼斯眼科研究所教授兼研究主任Rando Allikmets博士，是發現ABCA4基因突變為導致STGD1發病主因的第一人。他指出，STGD1和乾性AMD導致的視力受損是不可逆轉的，且尚無美國FDA核准的藥物。他認為減緩視網膜萎縮範圍的擴大速度，將有助患者保持視力，並大幅提高患者的生活品質。

Allikmets進一步表示，Belite的臨床前和臨床試驗數據支持LBS-008有此效果，因此值得進一步研究。