代子公司Handa Neuroscience, LLC公告治療多發性硬化症之505(b)(

代子公司Handa Neuroscience, LLC公告治療多發性硬化症之505(b)(2)新藥向美國FDA提送新藥藥證申請(NDA)1.事實發生日:109/12/192.公司名稱:Handa Neuroscience, LLC3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司4.相互持股比例: Handa Neuroscience, LLC為本公司100%間接持有之子公司5.發生緣由: 本公司之子公司Handa Neuroscience, LLC所開發治療多發性硬化症HND-020之 505(b)(2)新藥於美國時間2020年12月18日向美國FDA提出新藥藥證申請(NDA)6.因應措施:公告重大訊息，確保投資人權益。7.其他應敘明事項: 一、研發新藥名稱或代號：HND-020。 二、用途：治療多發性硬化症之505(b)(2)新藥。 三、預計進行之所有研發階段：已完成研發階段。 四、目前進行中之研發階段： (一)提出申請/通過核准/不通過核准：向美國FDA提送新藥藥證申請(NDA)。 (二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。 (三)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。 (四)已投入之累積研發費用： 因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額且為保障投資人權益， 暫不揭露。 五、將再進行之下一研發階段： (一)預計完成時間： 根據美國處方藥使用者付費法（Prescription Drug User FeeAct, PDUFA） 藥證最終核准時間取決於FDA之裁決，審查過程中若收到FDA回覆，將依規 定發布重大訊息。 (二)預計應負擔之義務：無。 六、市場現況：依據IMS巿場調查公司之統計，原廠藥之美國巿場年銷售額約為18億 美元。 七、藥物開發時程長、投入經費高且申請藥證之時程有其不確定性，此等可能使投資 面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。